TEICOPLANINA NORIDEM 200 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Noridem200 mg Pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG

Teicoplanina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teicoplanina Noridem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Teicoplanina Noridem
3. Como usar Teicoplanina Noridem
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Teicoplanina Noridem
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teicoplanina Noridem e para que é utilizado

Teicoplanina Noridem é um antibiótico. Contém um medicamento denominado “teicoplanina”.

Funciona eliminando as bactérias que causam infecções no seu corpo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Teicoplanina Noridem é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções em:

• a pele e por baixo da pele - algumas vezes denominados “tecidos moles”
• ossos e articulações
• pulmão
• tracto urinário
• coração – algumas vezes denominada “endocardite”
• parede abdominal - peritonite
• sangue, quando está causada por alguma das condições acima indicadas

Teicoplanina pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas pela bactéria Clostridioidesdifficileno intestino. Neste caso, deve ser tomado a solução pela boca.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Teicoplanina Noridem

Não use Teicoplanina Noridem:

• se é alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Teicoplanina Noridem se:

• é alérgico a um antibiótico denominado “vancomicina”
• teve um rubor na parte superior do seu corpo (síndroma do homem vermelho)
• tem um recuento de plaquetas diminuído (trombocitopenia)
• tem problemas nos rins
• está tomando outros medicamentos que podem causar problemas auditivos e/ou problemas nos rins. Pode ser realizado exames regulares para verificar se os seus rins e/ou fígado estão funcionando corretamente (ver “Uso de Teicoplanina Noridem com outros medicamentos”).

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Teicoplanina Noridem.

Exames

Durante o tratamento, podem ser realizados exames para verificar o seu sangue, os seus rins, o seu fígado e/ou o seu ouvido. Isso é mais provável se:

• o seu tratamento vai durar um período longo de tempo
• necessita ser tratado com doses de carga altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• tem problemas nos rins
• está tomando ou pode tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins e ouvido.

Em pessoas que estão em tratamento com Teicoplanina Noridem durante um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal – o seu médico o verificará.

Uso de Teicoplanina Noridem com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é porque Teicoplanina Noridem pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Teicoplanina Noridem.

Em particular, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos, dado que não devem ser misturados com Teicoplanina Noridem na mesma injeção. Podem, além disso, causar problemas de ouvido e/ou problemas nos rins.
• anfotericina B – um medicamento que trata infecções por fungos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• ciclosporina – um medicamento que afeta o sistema imunológico que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• cisplatino – um medicamento que trata tumores malignos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• comprimidos para urinar (como furosemida) também denominados “diuréticos” que podem causar problemas de audição e/ou problemas nos rins.

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Teicoplanina Noridem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Eles decidirão se devem ou não administrar este medicamento enquanto está grávida. Pode haver um risco potencial de problemas no ouvido interno e nos rins.

Informe ao seu médico se está em período de amamentação antes de que lhe administrem este medicamento. Eles/ela decidirão se pode ou não continuar com a amamentação, enquanto lhe estão administrando Teicoplanina Noridem.

Os estudos de reprodução animal não mostraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pode ter dores de cabeça ou sentir-se mareado enquanto está em tratamento com Teicoplanina Noridem. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas nem máquinas.

Teicoplanina Noridem contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (0,41 mmol/9,43 mg) de sódio (23 mg) por frasco; isso é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Teicoplanina Noridem

A dose recomendada é:

Adultos e crianças (12 anos ou mais) sem problemas nos rins

Infecções na pele e tecidos moles, pulmão e tracto urinário

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo
• Dose de manutenção: 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo

Infecções nos ossos e articulações, e no coração

• Dose inicial (para as três a cinco primeiras doses): 12 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, por injeção na veia
• Dose de manutenção: 12 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo

Infecção causada pela bactériaClostridioidesdifficile

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Se tiver problemas nos rins, será normalmente necessário reduzir a sua dose após o quarto dia de tratamento:

• Para pessoas com problemas nos rins de leves a moderados - a dose de manutenção será administrada cada dois dias, ou será administrada a metade da dose de manutenção uma vez ao dia.
• Para pessoas com problemas graves nos rins e em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada cada três dias, ou será administrada um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Tratamento de peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma única injeção na veia, seguida de:

• Semana um: 20 mg/L em cada bolsa de diálise
• Semana dois: 20 mg/L nas bolsas de diálise de forma alternada
• Semana três: 20 mg/L nas bolsas de diálise usadas durante a noite.

Recém-nascidos (desde o nascimento até os 2 meses de idade)

• Dose inicial (a dia um): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão na veia através de gotejamento.
• Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, como uma perfusão na veia através de gotejamento.

Crianças (desde 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, através de uma injeção na veia.

• Dose de manutenção: de 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, através de uma injeção na veia.

Como é administrado Teicoplanina Noridem

Este medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Será administrado mediante uma injeção na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).
• Também pode ser administrado mediante uma perfusão na veia através de gotejamento.

Em bebês desde o nascimento até os dois meses, só será administrado mediante perfusão.

Para tratar certas infecções, a solução pode ser administrada pela boca (via oral).

Se tomar mais Teicoplanina Noridem do que deve

É improvável que o médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. No entanto, se achar que recebeu demasiado Teicoplanina Noridem ou se está inquieto, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Teicoplanina Noridem

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe Teicoplanina Noridem. É improvável que não lhe administrem o medicamento como está prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Teicoplanina Noridem

Não interrompa este tratamento sem ter falado primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa imediatamente o tratamento e contacte um médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica repentina ameaçadora para a vida – os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou assobios, inflamação, erupção cutânea, picazón, febre, calafrios

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rubor na parte superior do corpo

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

aparição de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – poderiam ser sinais da chamada “necrólise epidérmica tóxica” ou do “Síndroma de Stevens-Johnson” ou reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção prolongada com uma temperatura alta, níveis aumentados de enzimas hepáticas observadas em análises de sangue e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação e coágulo em uma veia
• dificuldade para respirar e assobios (broncoespasmo)
• se padece mais infecções do que o normal – poderiam ser sinais de uma diminuição no recuento das suas células sanguíneas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de células brancas no sangue – os sinais podem incluir: febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas
• problemas nos rins ou alterações no funcionamento dos rins – mostram-se nos exames. A frequência ou a gravidade dos problemas renais podem aumentar se receber doses mais altas.
• ataques epilépticos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Outros efeitos adversos

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele, eritema, picazón
• Dor
• Febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição no recuento de plaquetas
• Aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado
• Aumento dos níveis no sangue de creatinina (para controlar o rim)

• Perda de audição, zumbido nos ouvidos ou a sensação de que você ou as coisas ao seu redor se movem
• Náuseas ou vómitos, diarreia
• Mareio ou dor de cabeça

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção (abcessos)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas no local de administração da injeção – como rubor da pele, dor ou inflamação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teicoplanina Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para pó e dissolvente:

Conservar abaixo de 25°C. Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para um único uso.

Elimine qualquer solução não utilizada.

A informação sobre a conservação e o tempo para usar Teicoplanina Noridem uma vez reconstituído e pronto para usar, é detalhada em “Informação prática para profissionais de saúde sobre a preparação e manipulação de Teicoplanina Noridem”.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teicoplanina Noridem

• O princípio ativo é teicoplanina. Cada frasco contém 200 mg de teicoplanina.

Cada mL de solução reconstituída contém 66,7 mg de teicoplanina.

• Os outros componentes são cloreto de sódio e hidróxido de sódio no pó, e água para preparações injetáveis no dissolvente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teicoplanina Noridem é um pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão ou para solução oral.

O pó é um pó de cor branca a esbranquiçada. O dissolvente é uma solução transparente e incolor.

O pó está envasado:

• em um frasco de vidro incolor tipo I, de volume útil de 10 mL para 200 mg fechado com uma tampa de borracha (Ph.Eur., tipo I) e selado com cápsulas flip-off de alumínio.

Apresentações: 1 frasco de 200 mg + 1 ampola de 3 mL de dissolvente

10 frascos de 200 mg + 10 ampolas de 3 mL de dissolvente

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicósia, Chipre.

Responsável pela Fabricação:DEMO S.A., 21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia, 14568 Krioneri, Ática, Grécia.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes :

Data da última revisão deste prospecto: 10/2022.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário: