TEGRETOL 400 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TEGRETOL 400 mg comprimidos

Carbamazepina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tegretol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tegretol
3. Como tomar Tegretol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tegretol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tegretol e para que é utilizado

O princípio ativo é carbamazepina.

Carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. É utilizado para o tratamento de certos tipos de epilepsia. Também é utilizado no tratamento da mania e na prevenção dos transtornos maníaco-depressivos (bipolares); no síndrome de abstinência ao álcool, na neuralgia essencial de trigémino e na neuralgia essencial do glosofaríngeo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tegretol

Siga as instruções que lhe deu o seu médico. Estas podem ser diferentes da informação contida neste prospecto.

Leia as seguintes instruções antes de tomar Tegretol.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa relacionado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto por meio de uma análise de sangue desses pacientes. O seu médico deve indicar-lhe se precisa que se faça essa análise antes de tomar Tegretol.

Não tome Tegretol:

• Se é alérgico a carbamazepina ou a algum dos outros componentes da formulação deste medicamento (incluídos na seção 6), assim como a algum fármaco de estrutura parecida com carbamazepina (alguns antidepressivos);
• Se padece uma doença grave de coração;
• Se sofreu no passado alguma doença grave da sangue;
• Se tem problemas na formação de porfirina, pigmento importante para a função hepática e a formação de sangue (também chamada porfiria hepática);
• Se está tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se se encontrar em alguma dessas situações, consulte o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tegretol.

• se sofreu no passado ou sofre doenças de coração, de fígado ou de rim;

• se padece ou padecia alguma doença da sangue (incluídas as causadas por outros medicamentos);
• se tem a pressão intraocular elevada (glaucoma), diminuição das ganas de urinar ou dificuldade para urinar;
• se padece uma doença mental chamada psicose, e também se é você maior e padece confusão ou agitação;
• se aparecem sinais que sugiram uma doença grave da pele;
• se observou alterações da sensibilidade (erupção cutânea ou outros sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a outros medicamentos, como fenitoína (outro antiepiléptico). É importante mencionar que se é alérgico à carbamazepina, as possibilidades são de 1 em 4 (25%) de que possa ter uma reação alérgica à oxcarbazepina (Trileptal);
• se é uma mulher em idade fértil deve usar um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento e durante duas semanas após ter tomado a última dose. Se toma anticonceptivos orais, Tegretol pode fazer com que os anticonceptivos não sejam eficazes. Por isso, devem ser usados métodos anticonceptivos não hormonais distintos ou adicionais enquanto toma Tegretol. Isso ajudará a evitar gravidezes não desejadas. Consulte o seu médico se apresentar sangramentos irregulares ou manchados enquanto estiver tomando Tegretol. Se tiver alguma dúvida, consulte com o seu médico;

• Informe ao seu médico se você está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico lhe informará sobre o risco potencial de tomar Tegretol durante a gravidez, pois pode produzir danos ou anormalidades no feto. Existe risco de danos para o feto se se utiliza Tegretol durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Tegretol e durante duas semanas após a última dose (ver seção gravidez, lactação e fertilidade).

Se se encontrar com alguma das seguintes situações, consulte imediatamente com o seu médico:

• Em caso de aparecimento de febre, dor de garganta, erupção na pele, úlceras na boca, magoas de forma fácil e sem motivo aparente ou manchas violáceas na pele (ver Seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

É muito importante que o médico controle o tratamento em visitas periódicas e, lhe faça análises de sangue e urina no início do tratamento e de forma regular ao longo do mesmo para descartar a aparecimento de alterações da sangue e da função do seu fígado e rim, e também em algumas ocasiões para controlar a dose de Tegretol mais adequada.

• Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Tegretol, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, a menudo com uma bolha central. Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele. O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante os primeiros meses de tratamento com Tegretol. Se aparecer uma reação na pele como erupção, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca ou descamação acompanhada de febre, deixe de tomar Tegretol e informe imediatamente o seu médico. Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de países asiáticos (p. ex. Taiwan, Malásia e Filipinas). Pode aparecer raramente efeitos adversos graves na pele enquanto estiver em tratamento com Tegretol. As pessoas de origem chinesa e tailandesa se lhes pode estimar o risco com uma análise de sangue. Se é de dita procedência, fale disso com o seu médico antes de tomar Tegretol. Se você desenvolveu síndrome de Steve Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Tegretol, não deve utilizar Tegretol de novo em nenhum momento.

• Se aparecer uma reação alérgica como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço de gânglios linfáticos, erupção cutânea ou bolhas na pele, consulte com o seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo (ver Seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se experimentar um aumento do número de crises epilépticas, consulte o seu médico imediatamente.
• Se nota sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (pele e branco dos olhos amarelo), consulte o seu médico imediatamente.
• Se em algum momento tem pensamentos de se fazer mal ou matar-se. Um pequeno número de pacientes tratados com antiepilépticos sofre de tais pensamentos ou comportamentos.
• Se tem problemas de rim associados com baixos níveis de sódio no sangue ou se tem problemas de rim e está tomando medicinas que lhe baixem os níveis de sódio no sangue (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se experimenta tonturas, sonolência, diminuição da pressão sanguínea, confusão, sedação e ataxia devido ao tratamento com Tegretol, pois pode produzir que se caia.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem antes consultar com o seu médico. Para prevenir um agravamento das crises epilépticas, não descontinue o tratamento bruscamente.

Antes de qualquer intervenção cirúrgica, mesmo dental ou em um tratamento de emergência, comunique ao médico que o atende que está tomando Tegretol.

Uso em idosos

Tegretol pode ser empregado de forma segura em pacientes de idade avançada atendo-se às instruções do médico. Se for necessário, será dada informação especial sobre dosagem e medidas a ter em conta (ver também Seção 3 “Como tomar Tegretol” e Seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Uso em crianças

Tegretol pode ser empregado de forma segura em crianças atendo-se às instruções do médico. Se for necessário, será dada informação especial sobre dosagem e medidas a ter em conta (ver também Seção 3 “Como tomar Tegretol” e Seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Outros medicamentos e Tegretol

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Tegretol pode apresentar múltiplas interações com um grande número de medicamentos que podem tanto aumentar como diminuir o seu efeito e o de ditos medicamentos. Esta advertência é válida para medicamentos adquiridos com e sem receita médica e especialmente no caso de vitaminas (Vitamina B3), anticonceptivos orais, analgésicos como o paracetamol, preparados que contenham erva de São João e outros medicamentos para a epilepsia (como brivaracetam).

Durante o tratamento com Tegretol, evite usar medicamentos que contenham álcool.

Anticonceptivos hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes

Tegretol pode afetar o funcionamento dos anticonceptivos hormonais, fazendo com que sejam menos eficazes para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico, que lhe explicará o tipo de anticonceptivo mais adequado que pode usar enquanto estiver tomando Tegretol.

Uso de Tegretol com alimentos e bebidas

Pode tomar Tegretol com ou sem alimentos.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Tegretol. O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Não beba sumo de toranja nem coma toranja, pois pode incrementar o efeito de Tegretol. Outros sumos, como o de laranja ou de maçã, não têm este efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e mulheres em idade fértil

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se bem que a epilepsia já conlleva um risco de transtornos do desenvolvimento em sua descendência, incluindo malformações congénitas, maior que na população geral, os diferentes tratamentos disponíveis podem aumentar em geral este risco. Em concreto para carbamazepina, existe a possibilidade de que aumente o risco de espinha bífida, malformações no crânio e na face, cardiovasculares e no sistema urinário, além do possível síndrome de abstinência ao tratamento que se pode apresentar no recém-nascido.

Tegretol pode causar defeitos congénitos importantes. Se toma Tegretol durante a gravidez, o seu bebê terá um risco até 3 vezes maior de padecer um defeito congénito em comparação com as mulheres que não tomam um fármaco antiepiléptico. Foram notificados defeitos congénitos importantes, como defeitos do tubo neural (abertura na coluna vertebral), defeitos congénitos da face, como lábio leporino ou fissura palatina, defeitos congénitos da cabeça, defeitos cardíacos, defeitos congénitos do pênis relacionados com a abertura da via urinária (hipospadia) e defeitos nos dedos. Se tomou Tegretol durante a gravidez, deve-se vigiar de perto o feto.

Foram notificados problemas de desenvolvimento neurológico (do cérebro) em bebês nascidos de mães que utilizaram Tegretol durante a gravidez. Alguns estudos demonstraram que a carbamazepina afeta negativamente o desenvolvimento neurológico das crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. Não se pode descartar a possibilidade de um efeito sobre o desenvolvimento neurológico.

Se é você uma mulher em idade fértil e não tem intenção de ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com este medicamento. Tegretol pode afetar o funcionamento dos anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva, e fazer com que sejam menos eficazes para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico, que lhe indicará o tipo de anticonceptivo mais adequado que deve utilizar enquanto estiver tomando Tegretol. Se se interrompe o tratamento com Tegretol, deve seguir utilizando um método anticonceptivo eficaz durante duas semanas mais após a interrupção do tratamento.

Se é você uma mulher em idade fértil e está planeando ficar grávida, fale com o seu médico antes de deixar de utilizar os métodos anticonceptivos e de ficar grávida para mudar para outros tratamentos adequados com objeto de evitar expor o feto à carbamazepina.

Se está grávida ou acredita que possa estar, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o medicamento sem antes ter falado com o seu médico. Se interrompe o tratamento sem consultar o seu médico, pode experimentar crises epilépticas que poderiam ser perigosas para si e para o feto. É possível que o seu médico decida mudar o tratamento.

Se toma Tegretol durante a gravidez, o bebê também tem risco de sofrer problemas hemorrágicos justo após o nascimento. O seu médico pode administrar-lhe a você e ao bebê um medicamento para prevenir isso.

Portanto, aconselhamos:

1. Se deseja ficar grávida, planeie as suas gravidezes consultando com os seus especialistas.
2. Em caso de que já esteja grávida, CONSULTE O SEU NEURÓLOGO.
3. Em nenhum dos dois casos INTERROMPA O TRATAMENTO por sua conta. A epilepsia não tratada prejudica tanto o feto como a mãe por o possível agravamento da doença.

Nessas situações, é possível que o médico lhe prescreva um tratamento suplementar com ácido

fólico antes e durante a gravidez e vitamina K1 nas últimas semanas do mesmo (neste último caso, também ao recém-nascido). Além disso, a gravidez será controlada de forma mais estreita.

Lactação

Adverta o seu médico se está amamentando.

A substância ativa que contém Tegretol passa para o leite materno. Enquanto o seu médico estiver de acordo e o bebê estiver controlado quanto à aparecimento de efeitos secundários, você pode dar de mamar. No entanto, se aparecerem efeitos adversos no lactante, p. ex. sonolência ou erupções na pele, interrompa a lactação e consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Tegretol pode provocar sonolência, tonturas ou visão borrosa, visão dupla ou falta de coordenação muscular, especialmente ao iniciar o tratamento ou ao aumentar a dose e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Tegretol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR TEGRETOL

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico com cuidado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada.

Tegretol deve ser tomado regularmente e exatamente como o seu médico indicar; isso o ajudará a obter melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais de Tegretol, não o tome com mais frequência do que a indicada, e não o tome por mais tempo do que o prescrito.

Não interrompa o tratamento abruptamente antes de consultar o seu médico,pois isso pode piorar a sua doença. O médico indicará o que deve ser feito (ver Seção “Tenha especial cuidado com Tegretol”).

Quantidade de Tegretol que deve tomar

As doses prescritas pelo seu médico podem ser diferentes das indicadas. Siga sempre as instruções do seu médico.

Em geral, a dose inicial em adultos para o tratamento da epilepsiaé de 100-200 mg uma ou duas vezes ao dia; esta dose é aumentada gradualmente até 800-1200 mg ao dia (em alguns pacientes pode ser necessária uma dose de 1600 mg ao dia), dividida em 2 ou 3 tomadas fracionadas.

O tratamento em crianças geralmente começa com uma dose de 100-200 mg ao dia (10-20 mg/kg/dia) e é aumentado progressivamente até 400-600 mg. Os adolescentes podem receber entre 600 e 1000 mg ao dia.

Para o tratamento da neuralgia do trigéminoe da neuralgia do glosofaríngeo,a dose inicial é de 200-400 mg diários, aumentando lentamente até que a dor desapareça, geralmente 200 mg 3-4 vezes ao dia. A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Em pacientes idosos, é recomendada uma dose inicial mais baixa (100 mg duas vezes ao dia).

Para o tratamento da mania e para a prevenção dos transtornos afetivos bipolares,a dose habitual é de 400-600 mg ao dia (o intervalo de dose varia entre aproximadamente 400 e 1600 mg diários). O médico indicará a dose exata de Tegretol que deve ser tomada.

Como e quando deve tomar Tegretol

Exceto talvez no primeiro dia, os comprimidos de Tegretol devem ser divididos em 2-4 tomadas diárias, dependendo sempre do seu estado clínico. Tome sempre Tegretol durante ou após as refeições com um pouco de líquido. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio.

Se tomar mais Tegretol do que deve

Em caso de sobredose por Tegretol, comunique imediatamente ao seu médico. Pode ser necessária atenção médica. Se experimentar dificuldade respiratória, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, tremores, tontura, náuseas e/ou vômitos, pode estar tomando uma dose muito alta de Tegretol. Informe imediatamente o médico.

Se tomou mais Tegretol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Tegretol

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que possível, exceto se já estiver quase na hora da próxima; nesse caso, espere e retorne à rotina de administração habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Tegretol

Não altere ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer crises epilépticas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São mais frequentes especialmente no início do tratamento, se a dose for muito alta ou em algumas pessoas, como os idosos, e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento ou após um ajuste da dose.

Consulte imediatamente o seu médico ou certifique-se de que alguém possa fazê-lo por você se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser os primeiros sinais de lesão grave da sangue, da pele, do fígado, do coração, dos rins ou de outros órgãos e podem requerer tratamento médico urgente:

• se tiver febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inflamadas ou tiver facilidade para pegar infecções (sinal de falta de glóbulos brancos)
• se se sentir cansado, tiver dor de cabeça, ficar sem ar ao fazer exercícios, estiver tonto, pálido, apresentar infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, se sangrar ou tiver mais hematomas do que o normal, se a nariz sangrar (sinais de falta de células da sangue)
• se apresentar erupção da pele com manchas vermelhas normalmente no rosto que pode estar acompanhada de fadiga, náuseas, perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistêmico)
• se apresentar amarelamento do branco dos olhos ou da pele (sinal de hepatite)
• se apresentar escurecimento da urina (sinais de porfiria ou hepatite)
• se apresentar diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina (sinais de alterações nos rins)
• se sofrer de dor intensa na parte superior do abdômen, vômitos, perda de apetite (sinais de pancreatite)
• se apresentar erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse ou dor no corpo (sinais de reações graves na pele). Ver seção 2

• se sofrer de inchaço no rosto, olhos ou língua, dificuldade para engolir, jadejos, urticária e coceira generalizada, erupção cutânea, febre, cãibras abdominais, desconforto ou opressão no peito, dificuldade para respirar, perda de consciência (sinais de angioedema e de reações alérgicas graves)
• se apresentar letargia, confusão, tiques musculares ou piora significativa das convulsões (sinais que podem estar associados a níveis baixos de sódio na sangue)
• se apresentar febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez do pescoço ou sensibilidade extrema à luz brilhante (sinais de meningite)
• se sofrer de rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, aumento da pressão sanguínea, excesso de salivação (sinais de síndrome neuroléptico maligno)
• se apresentar ritmo cardíaco irregular, dor no peito
• se apresentar alteração da consciência, desmaio
• se apresentar diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do colón). A frequência deste efeito adverso é desconhecida
• se experimentar uma queda causada por tontura, sonolência, descenso da pressão arterial, confusão

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico o mais rápido possível se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, pois pode requerer atenção médica:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): perda da coordenação muscular, inflamação da pele com erupção cutânea com coceira e vermelhidão, erupção cutânea com coceira, vômitos, náuseas, tonturas, sonolência, instabilidade, aumento de peso.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): inchaço dos tornozelos, pés e pernas (edema), alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crises epilépticas (surto, devido a uma quantidade insuficiente de sódio no corpo), dor de cabeça, secura da boca.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): Tremores, movimentos incontrolados anormais, espasmos musculares.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes):coceira, inchaço das glândulas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), dificuldade para falar ou gaguejar, depressão com inquietude, nervosismo ou outros cambios de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla, coceira com vermelhidão e inchaço nos olhos (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinal de aumento da pressão nos olhos), movimentos involuntários dos olhos, zumbidos ou outros ruídos não explicáveis, diminuição da audição, ritmo cardíaco rápido ou anormalmente lento, adormecimento ou formigamento nas mãos e pés, fraqueza, aumento da frequência urinária, diminuição repentina da quantidade de urina, alterações do paladar, secreção anormal de leite, aumento do tamanho do peito nos homens, inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia muito sensível ao toque e frequentemente dolorosa (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, enfraquecimento dos ossos causando um aumento do risco de fratura (falta de vitamina D, osteoporose), constipação, diarreia, dor abdominal, dor nas articulações ou músculos, aumento da sudorese, perda de apetite, perda de cabelo, pelos corporais e faciais excessivos, alterações sexuais, infertilidade masculina, vermelhidão e irritação da língua, úlceras na boca, alterações na pigmentação da pele, acne e reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):reativação da infecção do vírus do herpes (pode ser grave com o sistema imunológico deprimido), perda completa das unhas, fratura de ossos, diminuição da densidade óssea, sedação, perda de memória, pápulas de cor púrpura ou granate que podem produzir coceira, níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia). Os sintomas de hiperamonemia podem consistir em irritabilidade, confusão, vômitos, perda do apetite e sonolência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tegretol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tegretol 400 mg comprimidos

• O princípio ativo é a carbamazepina. Cada comprimido contém 400 mg de carbamazepina.
• Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tegretol 400 mg comprimidos é apresentado em envases blister que contêm 100 e 500 comprimidos brancos, alongados, com ranhura em ambos os lados e marcados “CG” em uma face e “LR” na outra e em ambos os lados da ranhura.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata

Itália

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024