Tegretol Cr 200

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tegretol CR 200, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tegretol CR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tegretol CR
• 3. Como tomar o Tegretol CR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tegretol CR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tegretol CR e para que é utilizado

O Tegretol CR pertence a um grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões), mas o seu mecanismo de ação permite que também seja utilizado em outras doenças.
A epilepsia caracteriza-se por convulsões no doente.
As convulsões epilépticas resultam de perturbações transitórias da função bioeléctrica no cérebro,
resultando em descargas excessivas e muito violentas de um grupo de células nervosas. O Tegretol CR regula a condução nervosa nas células nervosas.
Indicações para uso:

• Epilepsia:
• convulsões parciais complexas ou simples.
• convulsões generalizadas tônico-clônicas. Formas mistas de convulsões. O Tegretol CR pode ser utilizado tanto como medicamento único como em combinação com outros medicamentos. O Tegretol CR é geralmente ineficaz em convulsões de ausência (pequeno mal) e em convulsões mioclônicas.
• Síndrome maníaca e prevenção de recaídas na doença afetiva bipolar (psicose maníaco-depressiva).
• Síndrome de abstinência alcoólica.
• Neuralgia trigeminal idiopática e neuralgia trigeminal na esclerose múltipla. Neuralgia glossofaríngea idiopática.

2. Informações importantes antes de tomar o Tegretol CR

O Tegretol CR só deve ser utilizado após um exame médico completo.
O risco de reações graves na pele em doentes de origem chinesa ou tailandesa associadas à carbamazepina pode ser previsto através de um exame de sangue desses doentes. O médico informará se for necessário um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Tegretol CR.

Quando não tomar o Tegretol CR:

• se o doente for alérgico à carbamazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver tido doenças graves do sangue no passado;
• se o doente tiver ou tiver tido porfiria hepática no passado, ou seja, perturbações na produção de porfirina, pigmento importante para a função do fígado e produção de sangue (porfiria aguda intermitente, porfiria mista, porfiria cutânea tardia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com Tegretol CR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Tegretol CR deve ser utilizado exclusivamente sob supervisão médica:

• Se o doente tiver doenças do sangue(incluindo doenças causadas por outros medicamentos).
• Se o doente tiver tido hipersensibilidade à oxcarbazepina ou outros medicamentos(erupções cutâneas ou outros sintomas de alergia). Em doentes alérgicos à carbamazepina, pode ocorrer (em cerca de 1 em cada 4, ou 25%) hipersensibilidade à oxcarbazepina.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças cardíacas, da tiróide, do fígado ou dos rins.
• Se o doente tiver pressão intraocular elevada(glaucoma) ou se o doente tiver dificuldade em urinar ou sentir dor ao urinar.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com perturbações psiquiátricas chamadas psicoses, que podem incluir desorientação ou agitação.
• Se a doente for de idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento.
• Se a doente estiver a tomar anticoncepcionais hormonais:O Tegretol CR pode tornar esses métodos menos eficazes. Portanto, a doente deve utilizar outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais durante o tratamento com Tegretol CR. Deve informar o médico sobre qualquer sangramento ou mancha entre os períodos menstruais. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Deve informar o médico se estiver grávida ou planeia engravidar. O médico discutirá com a doente os riscos de tomar Tegretol CR durante a gravidez, pois pode causar danos ou anomalias no feto (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Durante o tratamento com Tegretol CR durante a gravidez, há risco de efeitos prejudiciais no feto não nascido. Se a doente for de idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Tegretol CR e por 2 semanas após a última dose (ver "Gravidez e amamentação e fertilidade").

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, se durante o tratamento com Tegretol CR o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Seocorrerem reações de hipersensibilidade, como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou dificuldades respiratórias súbitas, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupções cutâneas ou bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo (ver "4. Efeitos não desejados").
• Seo doente apresentar reações graves na pele, como: erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas na boca, olhos e pele descamativa com febre, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo ( ver "4. Efeitos não desejados"). Essas reações podem ser mais frequentes em doentes originários de alguns países da Ásia (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes de origem chinesa.
• Se o doente apresentar aumento na frequência das convulsões.
• Se o doente apresentar sintomas de hepatite, como amarelamento da pele e brancos dos olhos, indicando icterícia.
• Se o doente tiver pensado em autolesão ou suicídio. Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos teve esses pensamentos ou comportamentos.
• Se o doente tiver problemas renaisrelacionados com baixo nível de sódio no sangue, ou se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar outros medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se o doente apresentar tonturas, sonolência, baixa pressão arterial, confusãorelacionados com o uso do Tegretol CR, pois pode levar a quedas.

Não deve interromper o tratamento com Tegretol CR sem antes consultar o médico. A interrupção súbita do medicamento pode causar um aumento grave das convulsões.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) e doentes idosos (65 anos ou mais)

O Tegretol CR pode ser utilizado em crianças e doentes idosos, desde que sejam seguidas as instruções do médico. O médico deve informar sobre as instruções detalhadas, como a necessidade de seguir cuidadosamente a posologia e a necessidade de observação cuidadosa do doente (ver também "3. Como tomar o Tegretol CR" e "4. Efeitos não desejados").

Tegretol CR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante no caso do Tegretol CR, pois muitos medicamentos diferentes podem afetar a sua ação.
Às vezes, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o uso de alguns medicamentos.
Anticoncepcionais hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes
O Tegretol CR pode afetar a ação dos anticoncepcionais hormonais e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. Deve discutir com o médico o tipo mais adequado de anticoncepção durante o tratamento com Tegretol CR. Em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais juntamente com o Tegretol CR, podem ocorrer menstruações irregulares.
Medicamentos que podem interagir com o Tegretol CR (e vice-versa):

• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade: desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, bupropion, citalopram, mianserina, sertralina, tricíclicos antidepressivos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina), alprazolam, midazolam
• Corticosteroides utilizados no tratamento de inflamações, incluindo asma, doença inflamatória intestinal, dor muscular e articular: prednisolona, dexametasona
• Anticoagulantes: por exemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana
• Antibióticos utilizados no tratamento de infecções da pele e de todo o corpo: por exemplo, ciprofloxacina, eritromicina, troleandomicina, jozamicina, claritromicina, doxiciclina, rifabutina
• Antifúngicos: azóis, por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol
• Medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios: paracetamol, dextropropoxifeno, tramadol, metadona, buprenorfina, ibuprofeno, fenazon
• Outros medicamentos antiepilépticos: clobazam, clonazepam, etossuximida, felbamato, lamotrigina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, metossuximida, fenobarbital, fensuximida, fenitoína e fosfenitoína, primidona, levetiracetam, brivaracetam
• Medicamentos antihistamínicos, utilizados no tratamento de alergias, incluindo febre dos fenos, prurido: terfenadina
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras: cimetidina, omeprazol
• Medicamentos utilizados em dermatologia: isotretinoína
• -Medicamentos antieméticos: aprepitante
• Medicamentos utilizados no tratamento de glaucoma: acetazolamida
• Medicamentos utilizados no tratamento de endometriose: danazol
• Medicamentos broncodilatadores ou anti-asmáticos: teofilina
• -Medicamentos imunossupressores, utilizados após transplantes: ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo
• Medicamentos antipsicóticos, utilizados no tratamento de esquizofrenia: clozapina, haloperidol e bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, paliperidona
• Medicamentos antineoplásicos: imatinibe, ciclofosfamida, lapatinibe, temsirolimo, cisplatina, doxorrubicina
• Medicamentos antivirais: inibidores da protease do HIV, por exemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças da tiróide: levotiroxina
• Medicamentos utilizados no tratamento de disfunções eréteis: tadalafila
• Medicamentos utilizados no tratamento de parasitas: praziquantel, albendazol
• Medicamentos diuréticos: hidroclorotiazida, furosemida
• Medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos relaxantes musculares: oxibutinina, dantroleno, pancuronio
• Medicamentos que contêm estrogênios e/ou progesterona: terapia hormonal de substituição (THS)
• Medicamentos cardiovasculares: por exemplo, felodipina, digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina, diltiazem, verapamil
• Inibidores da agregação plaquetária: ticlopidina
• Preparações à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)
• Outras interações: suco de toranja, nicotinamida (apenas em grandes quantidades).

Deve ter cuidado especial quando tomar Tegretol CR com levetiracetam, isoniazida, sais de lítio ou metoclopramida.

Uso do Tegretol CR com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Tegretol CR, não deve consumir álcool.
Não deve beber suco de toranja ou comer toranja, pois pode aumentar a ação do Tegretol CR. Outros sucos, como laranja ou maçã, não têm esse efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O Tegretol CR pode causar defeitos congênitos graves. Se a doente tomar Tegretol CR durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no feto é até três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatados defeitos congênitos graves, incluindo defeitos do tubo neural (espinha bífida), defeitos faciais, como fenda labial e palatina, defeitos cranianos, defeitos cardíacos, defeitos genitais e defeitos dos dedos. Se a doente tomar Tegretol CR durante a gravidez, o feto não nascido deve ser monitorado cuidadosamente.
Em bebês nascidos de mães que tomaram Tegretol CR durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro). Em alguns estudos, foi demonstrado que a carbamazepina tem um efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi encontrada essa associação. Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos na fertilidade.
Se a doente for de idade fértil e não planeie engravidar, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Tegretol CR. O Tegretol CR pode afetar a ação dos métodos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez. A doente deve discutir com o médico o tipo mais adequado de anticoncepção durante o tratamento com Tegretol CR. Se interromper o tratamento com Tegretol CR, deve continuar a utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por mais 2 semanas após a última dose.
Se a doente for de idade fértil e planeie engravidar, antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar, deve consultar o médico para alterar o método de tratamento para outro mais adequado para proteger o feto não nascido da exposição à carbamazepina.
Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve interromper o tratamento com Tegretol CR até discutir com o médico. A interrupção do tratamento pode causar convulsões, que podem ser perigosas para a doente e o feto não nascido. O médico pode decidir alterar o tratamento.
Se a doente tomar Tegretol CR durante a gravidez, também há risco de problemas de sangramento após o parto. O médico pode prescrever um medicamento para a doente e o bebê para prevenir isso.
É muito importante controlar as convulsões durante a gravidez. No entanto, se a doente tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez, há risco para o feto.
Não pode ser excluída a possibilidade de risco de distúrbios do desenvolvimento neurológico em crianças de mães com epilepsia tratadas com carbamazepina isolada ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
O médico discutirá com a doente os riscos de tomar Tegretol CR durante a gravidez.
Não deve interromper o tratamento com Tegretol CR sem antes consultar o médico.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação. A substância ativa do Tegretol CR passa para o leite materno. Se o médico concordar, pode continuar a amamentar. No entanto, nesse caso, o bebê deve ser cuidadosamente monitorado para evitar efeitos não desejados. Se ocorrerem efeitos não desejados, como sonolência excessiva, deve interromper a amamentação e consultar o médico .

Fertilidade

Existem relatos muito raros de distúrbios da fertilidade em homens e (ou) distúrbios da espermatogênese.

Mulheres em idade fértil

Deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose do medicamento Tegretol CR.
Em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais (métodos de controle da natalidade) juntamente com o Tegretol CR, podem ocorrer menstruações irregulares. A eficácia dos anticoncepcionais hormonais pode ser menor durante o tratamento com Tegretol CR, por isso se recomenda utilizar outros métodos ou métodos adicionais de anticoncepção não hormonais.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Tegretol CR pode causar sonolência, tonturas ou perturbações da visão, visão dupla, falta de coordenação motora, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram atenção aumentada.

Tegretol CR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tegretol CR

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve exceder a dose recomendada prescrita pelo médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com Tegretol CR sem antes consultar o médico.
O médico informará se e quando pode interromper o tratamento (ver "Advertências e precauções").
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, após as refeições ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Os comprimidos podem ser divididos.
Os comprimidos (conforme as instruções do médico, um comprimido inteiro ou metade de um comprimido) devem ser engolidos sem mastigar, com um pouco de líquido. Também está disponível uma suspensão oral que contém carbamazepina, que é especialmente indicada para doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos ou que necessitam de ajuste cuidadoso da dose no início do tratamento.
A libertação lenta e controlada da substância ativa dos comprimidos de libertação prolongada permite a sua administração duas vezes ao dia.
Substituição da forma de medicamento de comprimidos para suspensão: O médico prescreverá a mesma quantidade de medicamento (em mg por dia), mas em doses únicas menores, aumentando a frequência de administração, por exemplo, prescreverá a suspensão três vezes ao dia em vez de comprimidos duas vezes ao dia.
O médico terá cuidado especial ao ajustar a dose para doentes idosos.
Dose recomendada

Epilepsia

O tratamento começa com uma dose diária baixa, o médico prescreverá um aumento gradual da dose até alcançar a ação ótima.
O médico pode prescrever a determinação da concentração do medicamento no sangue, pois pode ser útil para estabelecer a dose ótima.
Se o Tegretol CR for adicionado ao esquema de tratamento antiepiléptico atual, o médico introduzirá o medicamento gradualmente, mantendo ou, se necessário, modificando a dose dos outros medicamentos antiepilépticos.

Adultos

A dose inicial é de 100 mg a 200 mg uma ou duas vezes ao dia; o médico aumentará gradualmente a dose até alcançar a ação terapêutica ótima - geralmente até 400 mg 2 a 3 vezes ao dia. Em alguns doentes, pode ser necessário tomar doses de 1600 mg, e até 2000 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças com menos de 6 anos, o produto Tegretol está disponível em forma de suspensão oral.
Em crianças acima de 6 anos, o tratamento com carbamazepina pode ser iniciado com 100 mg por dia, aumentando a dose em 100 mg a cada semana.
Dose de manutenção: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas, por exemplo:
6 a 10 anos
400 mg a 600 mg por dia
11 a 15 anos
600 mg a 1000 mg por dia
>15 anos
800 mg a 1200 mg por dia (dose semelhante à dos adultos)
Doses máximas recomendadas:
até 6 anos: 35 mg/kg de peso corporal por dia
6 a 15 anos: 1000 mg por dia
>15 anos: 1200 mg por dia

Síndrome maníaca e prevenção de recaídas na doença afetiva bipolar (psicose maníaco-depressiva)

Intervalo de doses: cerca de 400 mg a 1600 mg por dia, geralmente 400 mg a 600 mg por dia, em 2 a 3 doses divididas. No tratamento de estados maníacos agudos, o médico aumentará a dose rapidamente, enquanto na prevenção de distúrbios bipolares, o aumento da dose será mais lento para garantir a tolerância ótima do medicamento.

Síndrome de abstinência alcoólica

Dose média: 200 mg 3 vezes ao dia. Em casos graves, o médico pode aumentar a dose nos primeiros dias (por exemplo, até 400 mg 3 vezes ao dia). No início do tratamento, quando os sintomas da síndrome de abstinência estão mais graves, o médico pode administrar o Tegretol CR em combinação com medicamentos sedativos (por exemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Após a fase aguda, o tratamento será continuado apenas com o Tegretol CR.

Neuralgia trigeminal e neuralgia glossofaríngea

Dose inicial de 200 mg a 400 mg por dia será aumentada gradualmente pelo médico até que a dor desapareça (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg por dia.
Em seguida, o médico reduzirá gradualmente a dose até alcançar a dose de manutenção mais baixa possível. Em doentes idosos, o tratamento começa com uma dose de 100 mg 2 vezes ao dia.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do Tegretol CR é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Tegretol CR

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Tegretol CR , deve procurar imediatamente o médicoou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. O doente pode precisar de observação.
Se o doente apresentar problemas respiratórios, batimentos cardíacos rápidos e irregulares, perda de consciência, desmaio, tremores, mal-estar e (ou) vômitos, deve interromper imediatamente o Tegretol CR e informar o médico.

Esquecer uma dose de Tegretol CR

Se esquecer uma dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose que foi esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. A maioria desses efeitos não desejados é leve a moderada e geralmente desaparece após alguns dias de tratamento.
Alguns efeitos podem ser gravese podem afetar menos de 1 doente em 1000

Deve procurar imediatamente o médico ou garantir que alguém o faça por si, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (que podem ser sintomas precoces de lesões graves do sistema hematopoético, fígado, rins ou outros órgãos, que requerem intervenção médica imediata):

Seocorrerem:

• Febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, inchaço dos gânglios linfáticos ou infecções frequentes (sintoma de baixo número de glóbulos brancos).
• Se o doente se sentir cansado, tiver dores de cabeça, tonturas, falta de ar durante o esforço, está pálido, sangramento ou hematomas facilmente, sangramento nasal (baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
• Se o doente apresentar erupção cutânea vermelha, principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sintomas de lupus eritematoso sistêmico).
• Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).
• Se a urina do doente tiver cor escura (sintomas de porfiria ou hepatite).
• Se houver redução significativa na quantidade de urina eliminada ou se houver sangue na urina do doente.
• Se o doente apresentar dor abdominal severa, vômitos, perda de apetite (sintomas de pancreatite).
• Se o doente apresentar erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, pálpebras ou na boca, ou descamação da pele com febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sintomas de reações graves na pele).
• Se o doente apresentar inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, chiado, apresentar urticária e coceira generalizada, erupções cutâneas, dores abdominais, sensação de aperto ou desconforto no peito, dificuldade em respirar, perda de consciência (sintomas de angioedema e reações alérgicas graves).
• Se o doente estiver sonolento, desorientado, apresentar tremores musculares ou aumento significativo das convulsões (sintomas que podem estar relacionados com baixo nível de sódio no sangue);
• Se o doente apresentar febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca e fotofobia severa (sintomas de meningite).
• Se o doente apresentar rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, hipertensão arterial, salivação excessiva (sintomas de síndrome neuroléptica maligna).
• Se o doente apresentar batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.
• Se o doente apresentar alterações da consciência, desmaio.
• Se o doente apresentar diarreia, dor abdominal e febre (sintomas de colite). A frequência deste efeito não desejado é desconhecida.
• Se o doente apresentar quedas causadas por tonturas, sonolência, baixa pressão arterial, confusão.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 doente em 10
perda de coordenação motora, dermatite de contato com coceira e vermelhidão, coceira, erupção cutânea, vômitos, náuseas, tonturas, sonolência, fadiga, leucopenia.
Frequentes: podem afetar menos de 1 doente em 10
inchaço ao redor dos tornozelos, pés ou pernas, retenção de líquidos, aumento de peso, dor de cabeça, secura na boca, visão dupla, visão turva, trombocitopenia, eosinofilia.
Pouco frequentes: podem afetar menos de 1 doente em 100
movimentos involuntários anormais, como tremores, astasia (movimento de abanar das mãos), distonia (torção e flexão de diferentes partes do corpo), tiques, nistagmo, borborigmo, diarreia, constipação, dermatite esfoliativa.
Raros: podem afetar menos de 1 doente em 1000
coceira, inchaço dos gânglios linfáticos, leucocitose, hipersensibilidade multissistêmica, deficiência de ácido fólico, perda de apetite, alucinações, depressão, agressividade, ansiedade, agitação, confusão, movimentos involuntários e descoordenados dos membros e do corpo, movimentos oculares descoordenados, dificuldade em falar ou fala pastosa, movimentos musculares anormais (coreoatetose que ocorre alternadamente com movimentos lentos e torcionais do corpo), distúrbios sensoriais, formigamento, sensação de choque, fraqueza muscular, distúrbios da condução cardíaca, hipertensão ou hipotensão, dor abdominal, icterícia, insuficiência hepática, necrólise epidérmica tóxica, hipersensibilidade à luz, eritema multiforme, eritema nodoso, distúrbios da pigmentação da pele, petéquias, acne, hiperidrose, calvície, hirsutismo, distúrbios do metabolismo ósseo que levam à desmineralização óssea/osteoporose, dores articulares, mialgia, espasmo muscular, nefrite intersticial, insuficiência renal, distúrbios da função renal (por exemplo, proteinúria, hematuria, oligúria e aumento da creatinina sérica/azotemia), poliúria, redução súbita da quantidade de urina eliminada, distúrbios sexuais/distúrbios da ereção, distúrbios da espermatogênese (redução do número ou motilidade dos espermatozoides), aumento da tireotropina (TSH) no sangue.
Muito raros: podem afetar menos de 1 doente em 10000
anomalias nos exames de sangue, anemia, deficiência de imunoglobulinas (gammaglobulinas), galactorreia, ginecomastia, distúrbios da produção de porfirina, pigmento importante para a função do fígado e produção de sangue, ansiedade, alteração do estado mental, distúrbios do paladar, opacidade da lente, conjuntivite, distúrbios da audição (zumbido, hiperacusia, surdez, alteração da percepção de tons altos), dor no peito, bradicardia extrema, exacerbamento da doença coronariana, choque, trombose, inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que se torna muito sensível ao toque, frequentemente sentido como doloroso (tromboflebite), dispneia, febre e pneumonia (hipersensibilidade pulmonar), estomatite, gengivite, insuficiência hepática, bolhas na mucosa oral e genitália (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica, hipersensibilidade à luz, eritema multiforme, eritema nodoso, distúrbios da pigmentação da pele, petéquias, acne, hiperidrose, calvície, hirsutismo, distúrbios do metabolismo ósseo que levam à desmineralização óssea/osteoporose, dores articulares, mialgia, espasmo muscular, nefrite intersticial, insuficiência renal, distúrbios da função renal (por exemplo, proteinúria, hematuria, oligúria e aumento da creatinina sérica/azotemia), poliúria, redução súbita da quantidade de urina eliminada, distúrbios sexuais/distúrbios da ereção, distúrbios da espermatogênese (redução do número ou motilidade dos espermatozoides), aumento da tireotropina (TSH) no sangue.
Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
sedação, perda de memória, púrpura, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, liquen plano, reativação da infecção por herpesvírus 6 (pode ser grave devido à disfunção do sistema imunológico), perda total de unhas, fraturas, redução da densidade óssea, insuficiência da medula óssea, ou seja, produção insuficiente de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas, colite, hiperamonemia. Os sintomas de hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tegretol CR

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Conservar em temperatura abaixo de 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não use este medicamento se o embalagem estiver danificado ou tiver sinais de abertura.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tegretol CR

• A substância ativa do medicamento é a carbamazepina. Um comprimido de libertação prolongada contém 200 mg (Tegretol CR 200) ou 400 mg (Tegretol CR 400) de substância ativa.
• Os outros componentes são: dióxido de silício, dispersão aquosa de etilcelulose (etilcelulose, lauril sulfato de sódio, álcool cetílico), celulose microcristalina, polímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), estearato de magnésio, carmelose sódica, talco. A composição da película inclui: hipromelose, estearato de glicerila hidrogenado, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e talco.

Como é o Tegretol CR e o que o pacote contém

O Tegretol CR 200 são comprimidos de cor uniforme (em tons de bege a laranja), ovais, ligeiramente convexos dos dois lados, com a inscrição "H/C" de um lado e "C/G" do outro lado, e uma linha de corte dos dois lados.
O Tegretol CR 400 são comprimidos de cor uniforme (em tons de marrom a laranja), ovais, ligeiramente convexos dos dois lados, com a inscrição "ENE/ENE" de um lado e "CG/CG" do outro lado, e uma linha de corte dos dois lados.
O Tegretol CR 200, comprimidos de libertação prolongada, 200 mg está disponível em caixas de cartão, contendo 50 comprimidos em blisters (PVC/PE/PVDC)/Alumínio.
O Tegretol CR 400, comprimidos de libertação prolongada, 400 mg está disponível em caixas de cartão, contendo 30 comprimidos em blisters (PVC/PE/PVDC)/Alumínio.

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Data da última atualização do folheto:10/2024