CARBAMAZEPINA NORMON 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carbamazepina Normon 200 mg comprimidos EFG

Carbamazepina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carbamazepina Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carbamazepina Normon
3. Como tomar Carbamazepina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carbamazepina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carbamazepina Normon e para que se utiliza

O princípio ativo é carbamazepina.

Carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. É utilizado para o tratamento de certos tipos de epilepsia. Também é utilizado no tratamento da mania e na prevenção dos transtornos maníaco-depressivos (bipolares); no síndrome de abstinência ao álcool, na neuralgia essencial do trigémino e na neuralgia essencial do glosofaríngeo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carbamazepina Normon

Siga as instruções que o seu médico lhe deu. Estas podem ser diferentes da informação contida neste prospecto.

Leia as seguintes instruções antes de tomar Carbamazepina Normon.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa relacionada com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto por meio de uma análise de sangue desses pacientes. O seu médico deve indicar-lhe se precisa que se faça essa análise antes de tomar Carbamazepina Normon.

Não tome Carbamazepina Normon:

• Se é alérgico a carbamazepina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), assim como a algum fármaco de estrutura parecida com carbamazepina (alguns antidepressivos).
• Se padece uma doença grave do coração.
• Se sofre ou sofreu no passado alguma doença grave da sangue.
• Se tem problemas na formação de porfirina, pigmento importante para a função hepática e a formação de sangue (também chamada porfiria hepática).
• Se está tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).

Se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se sofreu no passado ou sofre doenças do coração, do fígado ou dos rins;
• Se padece ou padecia alguma doença da sangue (incluídas as causadas por outros medicamentos).
• Se tem a pressão intraocular elevada (glaucoma), diminuição das ganas de urinar ou dificuldade para urinar.
• Se padece uma doença mental chamada psicose e também se é você maior e padece confusão ou agitação;
• Se aparecem sinais que sugiram uma doença grave da pele;
• Se observou alterações da sensibilidade (erupção cutânea ou outros sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a outros medicamentos, como fenitoína (outro antiepiléptico). É importante mencionar que se é alérgico à carbamazepina, as possibilidades são de 1 em 4 (25%) de que possa ter uma reação alérgica à oxcarbazepina (Trileptal).
• Se é uma mulher em idade fértil, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante todo o tratamento e durante duas semanas após ter tomado a última dose. Se toma anticonceptivos orais, carbamazepina pode fazer com que os anticonceptivos não sejam eficazes. Portanto, devem ser usados métodos anticonceptivos não hormonais distintos ou adicionais enquanto toma este medicamento. Isso ajudará a evitar gravidezes não desejadas. Consulte o seu médico se apresenta sangramentos irregulares ou manchados enquanto estiver tomando Carbamazepina Normon. Se tiver alguma dúvida, consulte com o seu médico.
• Informe o seu médico se você está grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico lhe informará sobre o risco potencial de tomar Carbamazepina Normon durante a gravidez, pois pode produzir danos ou anormalidades no feto. Existe risco de danos para o feto se se utiliza carbamazepina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Carbamazepina Normon e durante duas semanas após a última dose (ver seção gravidez, lactação e fertilidade).

Se se encontra com alguma das seguintes situações, consulte imediatamente o seu médico:

• Em caso de aparecimento de febre, dor de garganta, erupção na pele, úlceras na boca, maguiladuras de forma fácil e sem motivo aparente ou manchas violáceas na pele (ver seção 4 ”Possíveis efeitos adversos”).

É muito importante que o médico controle o tratamento em visitas periódicas e lhe faça análises de sangue e urina no início do tratamento e de forma regular ao longo do mesmo para descartar a aparecimento de alterações da sangue e da função do seu fígado ou rins, e também em algumas ocasiões para controlar a dose de carbamazepina mais adequada.

• Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso deste medicamento, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares rojizas, a menudo com uma ampola central. Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele. O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante os primeiros meses de tratamento com Carbamazepina Normon. Se aparece uma reação na pele como erupção, vermelhidão, ampolas nos lábios, olhos ou boca ou descamação acompanhada de febre, deixe de tomar carbamazepina e informe imediatamente o seu médico. Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de países asiáticos (p. ex. Taiwan, Malásia e Filipinas). Pode aparecer raramente efeitos adversos graves na pele enquanto estiver em tratamento com Carbamazepina Normon. As pessoas de origem chinesa e tailandesa podem ter o risco estimado com uma análise de sangue. Se é de tal procedência, fale disso com o seu médico antes de tomar Carbamazepina Normon. Se você desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica com o uso deste medicamento, não deve utilizar carbamazepina novamente em nenhum momento.
• Se aparece uma reação alérgica como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios linfáticos, erupção ou ampolas na pele, consulte com o seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo (ver Seção 4 "Possíveis efeitos adversos").
• Se experimenta um aumento do número de crises epilépticas, consulte o seu médico imediatamente.
• Se nota sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (pele e branco dos olhos amarelado), consulte o seu médico imediatamente.
• Se em algum momento tem pensamentos de se fazer mal ou matar-se. Um número reduzido de pacientes tratados com antiepilépticos sofrem de tais pensamentos ou comportamentos.
• Se tem problemas de rins associados com baixos níveis de sódio no sangue ou se tem problemas de rins e está tomando medicinas que lhe baixem os níveis de sódio no sangue (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se experimenta tonturas, sonolência, diminuição da pressão sanguínea, confusão, sedação e ataxia devido ao tratamento com Carbamazepina Normon, pois pode produzir que se caia.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem antes consultar o seu médico. Para prevenir um agravamento das crises epilépticas, não interrompa o tratamento bruscamente.

Antes de qualquer intervenção cirúrgica, mesmo dental ou em um tratamento de emergência, comunique ao médico que o atende que está tomando Carbamazepina Normon.

Uso em idosos

Carbamazepina Normon pode ser empregada de forma segura em pacientes de idade avançada, atendendo às instruções do médico. Se necessário, será dada informação especial sobre dosagem e medidas a ter em conta (ver também seção 3 “Como tomar Carbamazepina Normon” e seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Uso em crianças

Carbamazepina pode ser empregada de forma segura em crianças, atendendo às instruções do médico. Se necessário, será dada informação especial sobre dosagem e medidas a ter em conta (ver também seção 3 “Como tomar Carbamazepina Normon” e seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Toma de Carbamazepina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Carbamazepina Normon pode apresentar múltiplas interações com um grande número de medicamentos que podem tanto aumentar como diminuir o seu efeito e o de tais medicamentos. Esta advertência é válida para medicamentos adquiridos com e sem receita médica e especialmente no caso de vitaminas (Vitamina B3), anticonceptivos orais, analgésicos como o paracetamol, preparados que contenham erva-de-São-João e outros medicamentos para a epilepsia (como brivaracetam).

Durante o tratamento com Carbamazepina Normon, evite usar medicamentos que contenham álcool.

Anticonceptivos hormonais, por exemplo, píldoras, adesivos, injeções ou implantes.

Carbamazepina Normon pode afetar o funcionamento dos anticonceptivos hormonais, fazendo com que sejam menos eficazes para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico, que lhe explicará o tipo de anticonceptivo mais adequado que pode usar enquanto estiver tomando Carbamazepina Normon.

Toma de Carbamazepina Normon com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com carbamazepina. O álcool pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Não beba suco de toranja nem coma toranja, pois pode incrementar o efeito da carbamazepina. Outros sucos, como o de laranja ou de maçã, não têm esse efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e mulheres em idade fértil

Se está grávida ou no período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se bem que a epilepsia já envolve um risco de transtornos do desenvolvimento em sua descendência, incluindo malformações congênitas, maior que na população geral, os diferentes tratamentos disponíveis podem aumentar em geral este risco. Em concreto para carbamazepina, existe a possibilidade de que aumente o risco de espinha bífida, malformações no crânio e na face, cardiovasculares e no sistema urinário, além do possível síndrome de abstinência ao tratamento que se pode apresentar no recém-nascido.

Carbamazepina Normon pode causar defeitos congênitos importantes. Se toma Carbamazepina Normon durante a gravidez, o seu bebê terá um risco até 3 vezes maior de padecer um defeito congênito em comparação com as mulheres que não tomam um fármaco antiepiléptico. Foram notificados defeitos congênitos importantes, como defeitos do tubo neural (abertura na coluna vertebral), defeitos congênitos da face, como lábio leporino ou fissura palatina, defeitos congênitos da cabeça, defeitos cardíacos, defeitos congênitos do pênis relacionados com a abertura da via urinária (hipospadia) e defeitos nos dedos. Se tomou Carbamazepina Normon durante a gravidez, deve ser vigiada de perto o feto.

Foram notificados problemas de desenvolvimento neurológico (do cérebro) em bebês nascidos de mães que utilizaram carbamazepina durante a gravidez. Alguns estudos demonstraram que a carbamazepina afeta negativamente o desenvolvimento neurológico das crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. Não se pode descartar a possibilidade de um efeito sobre o desenvolvimento neurológico.

Se é uma mulher em idade fértil e não tem intenção de ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com este medicamento. Carbamazepina Normon pode afetar o funcionamento dos anticonceptivos hormonais, como a píldora anticonceptiva, e fazer com que sejam menos eficazes para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico, que lhe indicará o tipo de anticonceptivo mais adequado que deve utilizar enquanto estiver tomando Carbamazepina Normon. Se interrompe o tratamento com Carbamazepina Normon, deve seguir utilizando um método anticonceptivo eficaz durante duas semanas mais após a interrupção do tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e está planejando ficar grávida, fale com o seu médico antes de deixar de utilizar os métodos anticonceptivos e de ficar grávida para mudar para outros tratamentos adequados com o objetivo de evitar expor o feto à carbamazepina.

Se está grávida ou acredita que possa estar, informe o seu médico imediatamente. Não deve deixar de tomar o medicamento sem antes ter falado com o seu médico. Se interrompe o tratamento sem consultar o seu médico, pode experimentar crises epilépticas que poderiam ser perigosas para si e para o feto. É possível que o seu médico decida mudar o tratamento.

Se toma Carbamazepina Normon durante a gravidez, o bebê também tem risco de sofrer problemas hemorrágicos justo após o nascimento. O seu médico pode administrar-lhe a si e ao bebê um medicamento para prevenir isso.

Portanto, aconselhamos:

1. Se deseja ficar grávida, planeje as suas gravidezes consultando com os seus especialistas.
2. Em caso de que já esteja grávida, CONSULTE O SEU NEURÓLOGO.
3. Em nenhum dos dois casos INTERROMPA O TRATAMENTO por sua conta. A epilepsia não tratada prejudica tanto o feto como a mãe por causa do possível agravamento da doença.

Nessas situações, é possível que o médico lhe prescreva um tratamento suplementar com ácido fólico antes e durante a gravidez e vitamina K1 nas últimas semanas do mesmo (no último caso, também ao recém-nascido). Além disso, a gravidez será controlada de forma mais estreita.

Lactação

Adverte o seu médico se está amamentando.

A substância ativa que contém Carbamazepina Normon passa para o leite materno. Enquanto o seu médico estiver de acordo e o bebê estiver controlado quanto à aparecimento de efeitos secundários, você pode dar de mamar. No entanto, se aparecem efeitos adversos no lactente, p. ex. sonolência ou erupções na pele, interrompa a lactação e consulte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Carbamazepina pode provocar sonolência, tonturas ou visão borrosa, visão dupla ou falta de coordenação muscular, especialmente ao iniciar o tratamento ou ao aumentar a dose e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Portanto, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Carbamazepina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Carbamazepina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada.

Carbamazepina Normon deve ser tomada regularmente e exatamente como o seu médico indicar; isso ajudará a obter melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais de Carbamazepina Normon, não o tome com mais frequência do que o indicado e não o tome por mais tempo do que o prescrito.

Não interrompa o tratamento bruscamente antes de consultar o seu médico,pois isso pode piorar a sua doença. O médico indicará o que deve ser feito (ver seção “Advertências e precauções”).

Quantidade de Carbamazepina Normon que deve tomar

As doses prescritas pelo seu médico podem ser diferentes das indicadas. Siga sempre as instruções do seu médico.

Em geral, a dose inicial em adultos para o tratamento da epilepsiaé de 100-200 mg uma ou duas vezes ao dia; essa dose é aumentada gradualmente até 800-1200 mg ao dia (em alguns pacientes pode ser necessária uma dose de 1600 mg ao dia), dividida em 2 ou 3 tomadas fracionadas.

O tratamento em crianças geralmente começa com uma dose de 100-200 mg ao dia (10-20 mg/kg/dia) e é aumentado progressivamente até 400-600 mg. Os adolescentes podem receber entre 600 e 1000 mg ao dia.

Para o tratamento da neuralgia do trigêmeo e da neuralgia do glosofaríngeo,a dose inicial é de 200-400 mg diários, aumentando lentamente até que a dor desapareça, geralmente 200 mg 3-4 vezes ao dia. A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Em pacientes de idade avançada, é recomendada uma dose inicial mais baixa (100 mg duas vezes ao dia).

Para o tratamento da mania e para a prevenção dos transtornos afetivos bipolares, a dose habitual é de 400-600 mg ao dia (o intervalo de dose oscila entre aproximadamente 400 e 1600 mg diários). O médico indicará a dose exata de Carbamazepina Normon que deve ser tomada.

Como e quando deve tomar Carbamazepina Normon

Exceto talvez no primeiro dia, os comprimidos de Carbamazepina Normon devem ser divididos em 2-4 tomadas diárias, dependendo sempre do seu estado clínico. Tome sempre Carbamazepina Normon durante ou após as refeições com um pouco de líquido. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio.

Se tomar mais Carbamazepina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, comunique imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode precisar de atenção médica. Se experimentar dificuldade respiratória, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, tremores, tontura, náuseas e/ou vômitos, pode estar tomando uma dose muito alta de carbamazepina. Informe imediatamente ao médico.

Se esquecer de tomar Carbamazepina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, tome-a assim que possível, exceto se já estiver quase na hora da próxima; nesse caso, espere e retorne à rotina de administração habitual. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Carbamazepina Normon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não mude ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico. Se o tratamento for interrompido bruscamente, podem aparecer crises epilépticas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

São mais frequentes especialmente no início do tratamento, se a dose for muito alta ou em algumas pessoas, como os pacientes de idade avançada, e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento ou após um ajuste da dose.

Consulte imediatamente o seu médico ou certifique-se de que alguém possa fazer isso por você se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser os primeiros sinais de lesão grave do sangue, da pele, do fígado, do coração, dos rins ou de outros órgãos e podem requerer tratamento médico urgente:

• Se tiver febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inflamadas ou tem facilidade para pegar infecções (sinais de falta de glóbulos brancos).
• Se se sentir cansado, tiver dor de cabeça, fica sem ar ao fazer exercícios, está tonto, pálido, apresenta infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca, se sangra ou tem mais hematomas do que o normal, se sangra o nariz (sinais de falta de células do sangue).
• Se apresenta erupção da pele com manchas vermelhas normalmente no rosto que pode estar acompanhada de fadiga, náuseas, perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistêmico).
• Se apresenta amarelamento do branco dos olhos ou da pele (sinal de hepatite).
• Se apresenta escurecimento da urina (sinais de porfiria ou hepatite).
• Se apresenta diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina (sinais de alterações nos rins).
• Se padece dor intensa na parte superior do abdômen, vômitos, perda de apetite (sinais de pancreatite).
• Se apresenta erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse ou dor no corpo (sinais de reações graves na pele). Ver seção 2.
• Se padece inchaço no rosto, olhos ou língua, dificuldade para engolir, jadejos, urticária e coceira generalizada, erupção cutânea, febre, cãibras abdominais, desconforto ou opressão no peito, dificuldade para respirar, inconsciência (sinais de angioedema e de reações alérgicas graves).
• Se apresenta letargia, confusão, tiques musculares ou piora significativa das convulsões (sinais que podem estar associados a níveis baixos de sódio no sangue).
• Se apresenta febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez do pescoço ou sensibilidade extrema à luz brilhante (sinais de meningite).
• Se padece rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, aumento da pressão sanguínea, excesso de salivação (sinais de síndrome neuroléptico maligno).
• Se apresenta ritmo cardíaco irregular, dor no peito.
• Se apresenta alteração da consciência, desmaio.
• Se apresenta diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do colón). A frequência deste efeito adverso é desconhecida.
• Se experimenta uma queda causada por tontura, sonolência, descenso da pressão arterial, confusão.

Outros efeitos adversos

Consulte com o seu médico o mais breve possível se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, pois pode requerer atenção médica:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):perda da coordenação muscular, inflamação da pele com erupção cutânea com coceira e vermelhidão, erupção cutânea com coceira, vômitos, náuseas, tontura, sonolência, instabilidade, aumento de peso.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):inchaço de tornozelos, pés e pernas (edema), mudanças no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crises epilépticas (surto, devido a uma quantidade insuficiente de sódio no corpo), dor de cabeça, secura da boca.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):Tremores, movimentos incontrolados anormais, espasmos musculares.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes):coceira, inchaço das glândulas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), dificuldade para falar ou gaguejar, depressão com inquietude, nervosismo ou outras mudanças de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla, coceira com vermelhidão e inchaço nos olhos (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinal de aumento da pressão nos olhos), movimentos involuntários dos olhos, zumbidos ou outros ruídos não explicáveis, diminuição da audição, ritmo cardíaco rápido ou inusualmente lento, adormecimento ou formigamento nas mãos e pés, fraqueza, aumento da frequência urinária, diminuição repentina da quantidade de urina, distúrbios do gosto, secreção incomum de leite, aumento do tamanho do peito nos homens, inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia muito sensível ao toque e frequentemente dolorosa (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, enfraquecimento dos ossos causando um aumento do risco de fratura (falta de vitamina D, osteoporose), constipação, diarreia, dor abdominal, dor nas articulações ou músculos, aumento da sudorese, perda de apetite, perda de cabelo, pelos corporais e faciais excessivos, alterações sexuais, infertilidade masculina, vermelhidão e irritação da língua, úlceras na boca, alterações na pigmentação da pele, acne e reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):reativação da infecção do vírus do herpes (pode ser grave com o sistema imunológico deprimido), perda completa das unhas, fratura de ossos, diminuição da densidade óssea, sedação, perda de memória, pápulas de cor púrpura ou granate que podem produzir coceira, níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia). Os sintomas de hiperamonemia podem consistir em irritabilidade, confusão, vômitos, perda do apetite e sonolência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carbamazepina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carbamazepina Normon

O princípio ativo é carbamazepina. Cada comprimido contém 200 mg de carbamazepina.

Os demais componentes (excipientes) são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carbamazepina Normon 200 mg são comprimidos de cor branca ou ligeiramente creme, redondos, biconvexos, ranurados, marcados em uma face e anônimos na outra que se apresentam em envases tipo blister de PVC/AL de 50, 100 e 500 (envase clínico) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/