Karbamazepina Tillomed

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Carbamazepina Tillomed, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina Tillomed, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carbamazepina Tillomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed
• 3. Como tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carbamazepina Tillomed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carbamazepina Tillomed e para que é utilizado

O medicamento Carbamazepina Tillomed contém a substância ativa carbamazepina.
O medicamento Carbamazepina Tillomed foi desenvolvido de forma especial para que a substância ativa
seja liberada gradualmente.
A carbamazepina, a substância ativa do medicamento, pode afetar o organismo de várias maneiras. É um medicamento
anticonvulsivante (que previne a ocorrência de convulsões), também pode alterar alguns tipos de dor e controlar distúrbios de humor.
O medicamento Carbamazepina Tillomed é utilizado

• No tratamento de certas formas de epilepsia
• No tratamento de uma doença dolorosa facial chamada neuralgia do nervo trigêmeo
• No controle de distúrbios de humor graves, quando certos outros medicamentos não funcionam.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed

Quando não tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed

• se o paciente for alérgico à carbamazepina, medicamentos com estrutura semelhante (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, certos medicamentos antidepressivos) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado lesão da medula óssea ou distúrbio da formação de sangue na medula óssea no passado;
• se o paciente tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular);
• se o paciente tiver certos distúrbios metabólicos hereditários (porfiria aguda intermitente, porfiria mista, porfiria cutânea tardia);
• se o paciente tiver tomado medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (MAOI), utilizados no tratamento da depressão, nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

• Se o paciente tiver convulsões de perda de consciência (torpor), não deve tomar carbamazepina, pois o medicamento pode causar esse tipo de convulsão epiléptica ou agravar as convulsões existentes.
• Durante o tratamento com carbamazepina, foram relatados reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais. Elas aparecem inicialmente no tronco como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas (frequentemente com bolhas no centro). A erupção pode causar bolhas extensas ou descamação da pele. Outros sintomas a serem observados incluem lesões abertas, dolorosas (úlceras) na boca, garganta, nariz e órgãos genitais, além de vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite). Essas reações graves na pele são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, febre e dor no corpo).

O maior risco de ocorrência dessas reações graves na pele é nos primeiros poucos
semanas de tratamento. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica em relação ao uso de carbamazepina, não deve retomar o medicamento.
Se o paciente desenvolver erupção cutânea ou qualquer um dos outros sintomas cutâneos mencionados acima,
deve procurar imediatamente ajuda médica. Deve informar o médico sobre o uso de carbamazepina.
Essas reações graves na pele podem ocorrer com mais frequência em pessoas de certos países asiáticos. Se
o paciente for de origem chinesa Han ou tailandesa, o médico pode realizar um exame de sangue para determinar se o paciente está em um grupo de risco aumentado para essas reações graves na pele. O médico informará o paciente se for necessário realizar o exame de sangue antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.

Antes de tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed, deve consultar o médico ou farmacêutico

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças:

• Doenças dos órgãos hematopoéticos (doenças hematológicas);
• Sintomas de hipersensibilidade atípica (erupção cutânea ou outros sintomas de alergia) à oxcarbazepina ou a qualquer outro medicamento. Em 25% dos pacientes alérgicos à carbamazepina, pode ocorrer também hipersensibilidade à oxcarbazepina;
• Distúrbio do metabolismo do sódio;
• Distúrbios cardíacos, hepáticos e renais, mesmo que tenham ocorrido no passado (ver "Quais são os possíveis efeitos não desejados?" e "Como tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed?");
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) ou dificuldades ou dor ao urinar; nesse caso, é necessário monitorar cuidadosamente o paciente;
• Distrofia miotônica (doença degenerativa muscular, distúrbios de condução cardíaca são comuns nesses pacientes).

Se o tratamento com carbamazepina foi interrompido anteriormente.
Se o médico diagnosticou uma doença mental chamada psicose, que pode ser acompanhada de estados
de desorientação e excitação excessiva.
Se a carbamazepina for utilizada durante a gravidez, há um risco de dano ao feto. Durante o tratamento com carbamazepina e por dois semanas após a última dose, as mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz (ver "Gravidez e amamentação").
Se a paciente estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal ("pílula"), é importante ter em mente que a carbamazepina pode torná-lo ineficaz. Deve ser utilizada outra ou adicional, não hormonal, método anticoncepcional. Dessa forma, pode-se reduzir o risco de gravidez indesejada.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer sangramento irregular ou manchamento vaginal.
Deve informar o médico se a paciente está grávida ou planeja engravidar. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados ao uso de carbamazepina durante a gravidez, pois pode causar danos ou defeitos congênitos no feto (ver ponto "Gravidez").
Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, como o Carbamazepina Tillomed, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se esses pensamentos ocorrerem, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, é importante discutir com o médico. Nesse caso, o medicamento pode ser tomado apenas se o paciente tomar as devidas precauções.
Devido à possibilidade de aumento da sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), durante o tratamento com carbamazepina, é necessário proteger-se da luz solar intensa.

Se qualquer uma das seguintes situações se aplicar ao paciente, deve informar imediatamente o médico:

• Se o paciente apresentar sintomas como febre, dor de garganta, reações alérgicas cutâneas, como erupção cutânea com aumento dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe, úlceras na boca, tendência a hematomas, hemorragias puntiformes ou generalizadas na pele, deve consultar imediatamente o médico.
• Em caso de reação alérgica, que pode ser acompanhada de sintomas como febre, erupção cutânea, vasculite, aumento dos gânglios linfáticos ou dor nas articulações, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo (ver "Outros possíveis efeitos não desejados").
• Se o paciente notar que as convulsões estão ocorrendo com mais frequência.
• Se o paciente apresentar sintomas de hepatite, como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia da pele e (ou) olhos, aumento do fígado.
• Se o paciente tiver problemas renais relacionados à baixa concentração de sódio no sangue ou se o paciente tiver problemas renais e estiver tomando medicamentos que reduzem a concentração de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se o paciente apresentar sintomas como tontura, sensação de vazio na cabeça, queda da pressão arterial, confusão causada pelo uso de carbamazepina, que podem levar a quedas.

Medicamento Carbamazepina Tillomed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, incluindo fitoterápicos.
O tratamento com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.
É importante lembrar que as seguintes informações também podem se aplicar a medicamentos recentemente utilizados.
Efeito da carbamazepina na concentração de outros medicamentos no sangue
A carbamazepina pode aumentar a atividade de certos enzimas hepáticos e, assim, reduzir a concentração de outros medicamentos no sangue.
O efeito de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, que são metabolizados da mesma forma que a carbamazepina, pode ser reduzido ou até revertido.
Se a carbamazepina for administrada ao mesmo tempo, pode ser necessário ajustar a dose de
substâncias ativas com diferentes áreas de aplicação, dependendo das necessidades clínicas
a seguir:

• Medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios: buprenorfina, fentanil, metadona, paracetamol (uso prolongado de carbamazepina e paracetamol pode causar hepatotoxicidade), fenazon, tramadol
• Medicamentos antiparasitários: praziquantel, albendazol
• Medicamentos anticoagulantes: warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão: bupropiona, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona (mas parece aumentar o efeito antidepressivo)
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos): imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• Medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos: aprepitanta
• Medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões: clonazepana, etossuximida, felbamato, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, lamotrigina, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, fenitoína (a concentração de fenitoína no sangue pode ser aumentada ou reduzida)
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas sistêmicas: caspofungina, medicamentos antifúngicos da classe dos azóis: por exemplo, itraconazol, voriconazol. Em pacientes tratados com voriconazol ou itraconazol, é recomendado utilizar medicamentos antiepilépticos alternativos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças virais/HIV: por exemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam, clobazam
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças respiratórias: teofilina
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas: digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina
• Medicamentos imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo
• Antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de tonturas, enxaqueca, hipertensão): felodipina, flunarizina
• Medicamentos anticoncepcionais hormonais: "pílula"
• Corticosteroides: por exemplo, prednisolona, dexametasona
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais: haloperidol, bromperidol, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, ziprasidona, zotepina (metabolismo acelerado), aripiprazol, paliperidona
• Hormônios da tireoide: levotiroxina
• Antibióticos: rifabutina, tetraciclinas, por exemplo, doxiciclina
• Medicamentos utilizados no tratamento do câncer: imatinibe, ciclofosfamida, lapatinibe, temsirolimo
• Outros: quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), estrogênios (hormônios), metilfenidato (medicamento psicoestimulante e utilizado no tratamento de distúrbios de atenção), derivados de progesterona (hormônios), propranolol (betabloqueador, medicamento anti-hipertensivo)
• Medicamentos utilizados no tratamento de disfunções eréteis: tadalafila

Medicamentos anticoncepcionais hormonais, por exemplo, "pílula", adesivos, injeções ou implantes.
A carbamazepina pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez. Durante o tratamento com carbamazepina, é necessário discutir com o médico a melhor opção de anticoncepcional.
A carbamazepina pode reduzir a concentração de bupropiona no sangue (medicamento que ajuda a parar de fumar) e aumentar a concentração do metabólito hidroxibupropiona, reduzindo assim a eficácia clínica e a segurança da bupropiona.
Concentração reduzida de carbamazepina no sangue causada por outros medicamentos
A concentração de carbamazepina no sangue pode ser reduzida por:

• Medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões: felbamato, metossuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida e provavelmente (aqui os dados são parcialmente contraditórios) clonazepana, ácido valproico, valpromida
• Medicamento antituberculoso: rifampicina
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças respiratórias, medicamentos anti-asmáticos: teofilina, aminofilina
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças da pele: isotretinoína
• Medicamentos utilizados no tratamento do câncer: cisplatina, doxorrubicina
• Outros: Hipérico (Hypericum perforatum, fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)

Por outro lado, o ácido valproico e a primidona podem aumentar a concentração no sangue do metabólito farmacologicamente ativo da carbamazepina (10,11-epóxido da carbamazepina).
A administração concomitante de felbamato pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e aumentar a concentração do 10,11-epóxido da carbamazepina, com concomitante redução da concentração de felbamato.
Devido à interação, especialmente quando vários medicamentos antiepilépticos são administrados concomitantemente, é recomendado monitorar a concentração de carbamazepina no sangue e, se necessário, ajustar a dose de carbamazepina.
Concentração aumentada de carbamazepina no sangue causada por outros medicamentos
As seguintes substâncias ativas podem aumentar a concentração de carbamazepina no sangue:

• Medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios: dextropropoxifeno/propoxifeno, ibuprofeno
• Medicamentos que inibem a gonadotropina: danazol
• Antibióticos, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas: antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, jozamicina, claritromicina, ciprofloxacina)
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão: fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, provavelmente também desipramina
• Medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões: estiripentol, vigabatrina
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas sistêmicas, medicamentos antifúngicos da classe dos azóis, como por exemplo, itraconazol, cetocanazol, fluconazol, voriconazol. Em pacientes tratados com voriconazol ou itraconazol, é recomendado utilizar medicamentos antiepilépticos alternativos
• Medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas: loratadina, terfenadina
• Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose: isoniazida
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças virais/HIV, por exemplo, ritonavir
• Medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma: acetazolamida
• Antagonistas do cálcio (substâncias ativas utilizadas no tratamento de doenças cardiovasculares): diltiazem, verapamil
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos (relaxantes musculares): oxibutinina, dantroleno
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais: loxapina, olanzapina, quetiapina
• Medicamentos anticoagulantes: ticlopidina
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas e intestinais: omeprazol, provavelmente também cimetidina
• Outros: suco de toranja, nicotinamida (vitamina do complexo B, em grandes doses)

A concentração aumentada de carbamazepina no sangue pode levar a efeitos não desejados listados no ponto 4 "Efeitos não desejados" (por exemplo, tontura, fadiga, marcha irregular, visão dupla). Se ocorrerem esses sintomas, é necessário discutir com o médico; em seguida, o médico verificará a concentração de carbamazepina no sangue e, se necessário, ajustará a dose.
Outras interações
A administração concomitante de carbamazepina e loxapina, quetiapina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais), primidona, progabida, ácido valproico, valpromida e briavaracetam (medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões) pode levar a um aumento da concentração no sangue do metabólito ativo 10,11-epóxido da carbamazepina, e, portanto, a efeitos não desejados semelhantes aos de uma dose excessiva de carbamazepina.
A administração concomitante de carbamazepina e levetiracetam pode aumentar a toxicidade da carbamazepina.
A carbamazepina pode aumentar a lesão hepática causada pela isoniazida (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).
A administração concomitante de carbamazepina e lítio (medicamento utilizado no tratamento de doenças mentais), metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais) ou neurolépticos (haloperidol, tiordiazina: medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais) pode favorecer a ocorrência de efeitos não desejados neurológicos.
Por outro lado, em pacientes tratados com neurolépticos, a carbamazepina pode reduzir a concentração desses medicamentos no sangue, levando a um pioramento do quadro clínico.
Nesse caso, o médico também pode considerar a necessidade de aumentar a dose do neuroléptico.
É importante notar que, em particular, a administração concomitante de lítio (medicamento utilizado no tratamento e prevenção de certas doenças mentais e emocionais) e carbamazepina pode aumentar a ação prejudicial ao sistema nervoso de ambas as substâncias ativas. Portanto, é necessário um monitoramento cuidadoso da concentração de ambos os medicamentos no sangue. O tratamento anterior com neurolépticos deve ter ocorrido mais de 8 semanas antes, e não ao mesmo tempo. É necessário estar atento aos seguintes sintomas: marcha irregular (ataxia), tremor ou movimento involuntário dos olhos (nistagmo horizontal), reflexos musculares aumentados, tremor muscular (tremor fasciculatório muscular).
A administração concomitante de carbamazepina e certos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) pode levar a uma redução da concentração de sódio no sangue.
A carbamazepina pode reduzir a eficácia de certos medicamentos utilizados durante a anestesia para relaxar os músculos (relaxantes musculares não despolarizantes, como pancurônio). Isso pode levar a uma recuperação mais rápida do bloqueio neuromuscular. Pacientes tratados com relaxantes musculares devem ser monitorados nesse aspecto e, se necessário, a dose deve ser aumentada.
A administração concomitante de carbamazepina e anticoagulantes orais diretos (rivaroxabana, dabigatrana, apixabana e edoxabana) pode levar a uma redução da concentração desses anticoagulantes no sangue.
Informações adicionais podem ser encontradas na tabela abaixo:

Existem relatos na literatura de que, no caso de tratamento prévio com neurolépticos, a adição de carbamazepina pode aumentar o risco de síndrome neuroléptica maligna (doença que pode ser fatal, caracterizada por temperatura corporal elevada e rigidez muscular) ou síndrome de Stevens-Johnson (reação grave na pele).
No caso de administração concomitante de isotretinoína (substância ativa utilizada no tratamento da acne) e carbamazepina, é necessário monitorar a concentração de carbamazepina no sangue.
A administração concomitante de carbamazepina e paracetamol (medicamento analgésico e antipirético) pode reduzir a biodisponibilidade e, portanto, a eficácia do paracetamol.
Parece que a carbamazepina aumenta a excreção (eliminação) dos hormônios da tireoide e aumenta a necessidade desses hormônios em pacientes com hipotireoidismo. Nesse caso, é necessário verificar os parâmetros da função da tireoide no início e no final do tratamento com carbamazepina. Se necessário, é necessário ajustar a dose dos medicamentos que contenham hormônios da tireoide.
A administração concomitante de medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos, como fluoxetina) pode levar a uma síndrome serotoninérgica tóxica.
Não se recomenda o uso de carbamazepina em combinação com nefazodona (medicamento antidepressivo), pois a carbamazepina pode levar a uma redução significativa da concentração de nefazodona no sangue, até a perda de sua eficácia. Além disso, no caso de administração concomitante de nefazodona e carbamazepina, a concentração de carbamazepina no sangue aumenta, e a concentração de seu metabólito ativo, 10-11-epóxido da carbamazepina, diminui.
A administração concomitante de carbamazepina e outros medicamentos que podem causar distúrbios de condução cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados nos distúrbios do ritmo cardíaco), medicamentos antidepressivos cíclicos (medicamentos antidepressivos) ou eritromicina (antibiótico), aumenta o risco de distúrbios de condução cardíaca.

Uso do medicamento Carbamazepina Tillomed com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool pode ter um efeito mais forte no paciente do que o usual. Deve-se discutir com o médico se o paciente deve parar de beber álcool.
• O consumo de toranjas ou suco de toranja pode aumentar a probabilidade de efeitos não desejados no paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Carbamazepina Tillomed pode causar defeitos congênitos graves. No caso de uso de carbamazepina durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no feto é de até 3 vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Os principais defeitos congênitos relatados são defeito do tubo neural (abertura na coluna vertebral), defeito congênito facial, como fenda palatina e labial, defeito congênito craniano, defeitos cardíacos, defeito congênito do pênis que inclui a abertura da uretra (epispádia) e defeitos dos dedos. No caso de uso do Carbamazepina Tillomed durante a gravidez, é necessário monitorar cuidadosamente o feto.
Foram relatados problemas de desenvolvimento do sistema nervoso (desenvolvimento cerebral) em crianças nascidas de mães que tomaram o medicamento Carbamazepina Tillomed durante a gravidez. Alguns estudos mostraram que a carbamazepina afeta negativamente o desenvolvimento do sistema nervoso das crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto outros estudos não mostraram esse efeito. Não é possível excluir o efeito do medicamento no desenvolvimento do sistema nervoso.
Mulheres em idade fértil que não planejam engravidar, durante o tratamento com carbamazepina, devem usar métodos anticoncepcionais eficazes. O medicamento Carbamazepina Tillomed pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a "pílula" anticoncepcional, e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez. Pode ocorrer sangramento irregular ou manchamento vaginal. Durante o uso do medicamento Carbamazepina Tillomed, é necessário discutir com o médico a melhor opção de anticoncepcional. No caso de interrupção do tratamento com o medicamento Carbamazepina Tillomed, é necessário continuar usando um método anticoncepcional eficaz por 2 semanas após a interrupção.
Se a paciente estiver em idade fértil e planeja engravidar, antes de interromper o uso de anticoncepcionais e engravidar, deve discutir com o médico sobre a mudança de tratamento para outro, a fim de evitar a exposição do feto à carbamazepina.
Se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve interromper o uso do medicamento antes de discutir com o médico. A interrupção do medicamento sem consulta ao médico pode levar a uma convulsão, que pode ser perigosa para a paciente e seu feto. O médico pode decidir mudar o tratamento.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Carbamazepina Tillomed durante a gravidez, seu filho também está em risco de problemas de sangramento logo após o nascimento. O médico pode administrar um medicamento à paciente e ao seu filho para prevenir isso.
Amamentação
A carbamazepina passa para o leite materno. Deve-se considerar os benefícios da amamentação em relação ao pequeno risco de efeitos não desejados no bebê amamentado. Bebês amamentados cujas mães estão sendo tratadas com carbamazepina devem ser cuidadosamente observados para detectar efeitos não desejados, como ganho de peso baixo, sonolência excessiva ou reação alérgica cutânea.
Fertilidade
Foram relatados casos isolados de distúrbios sexuais, como impotência ou libido reduzida. Muito raramente, foram relatados distúrbios da fertilidade em homens e (ou) anormalidades nos espermatozoides.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Carbamazepina Tillomed pode causar tontura ou sonolência, visão turva, visão dupla ou falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou após a mudança da dose. Se o paciente apresentar esses efeitos não desejados ou distúrbios da visão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Carbamazepina Tillomed contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem será estabelecida e verificada individualmente pelo médico (especialista), visando eliminar as convulsões com a menor dose possível, especialmente durante a gravidez.
Não se deve introduzir alterações no tratamento ou na dosagem sem consultar previamente o médico, para não comprometer o sucesso do tratamento.
Recomenda-se o aumento gradual (lento) da dose até a dose ótima, eficaz.
A dose diária é administrada geralmente em 1 ou 2 doses únicas.
O intervalo diário geral de dosagem de carbamazepina é de 400 a 1200 mg.
Em princípio, não se deve exceder a dose diária total de carbamazepina de 1600 mg, pois doses maiores estão associadas a um maior número de efeitos não desejados.
A dose terapêutica deve ser estabelecida, especialmente no caso de tratamento combinado, com base na concentração de carbamazepina no sangue e dependendo da eficácia da ação. A experiência mostrou que a concentração terapêutica de carbamazepina está no intervalo de 4 a 12 microgramas/ml.
Em casos individuais, a dose necessária pode diferir significativamente da dose inicial e de manutenção (por exemplo, devido à degradação acelerada devido à indução enzimática ou devido a interações medicamentosas no caso de administração concomitante de outros medicamentos).
No tratamento da epilepsia, a carbamazepina é mais eficaz quando utilizada isoladamente (em monoterapia). O tratamento deve ser supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da epilepsia.
No caso de mudança de tratamento para o medicamento Carbamazepina Tillomed, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento antiepiléptico que está sendo interrompido.
No tratamento de convulsões, é recomendado o seguinte esquema de dosagem geral:

* Observação:
Para crianças com menos de 6 anos de idade, estão disponíveis formas de dosagem de libertação não prolongada (suspensão ou comprimidos) para uso como dose inicial e de manutenção. A recomendação de administração de comprimidos de libertação prolongada não é possível devido à falta de conhecimento.
Dose máxima recomendada:
De 6 a 15 anos de idade: 1000 mg/dia
A partir de 15 anos de idade: 1200 mg/dia
Convulsões (epilepsia):
No caso de adultos, geralmente, a dose inicial de 1 ou 2 comprimidos de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 200 a 400 mg de carbamazepina por dia) deve ser aumentada gradualmente para a dose de manutenção de 4 a 6 comprimidos de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 800 a 1200 mg de carbamazepina por dia).
Geralmente, a dose de manutenção em crianças é de 10 a 20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal/dia.
Esquema de dosagem recomendado, ver acima.
Dor facial (neuralgia do nervo trigêmeo):
A dose usual é de 600 a 800 mg por dia.
A dose máxima é de 1200 mg por dia.
Pacientes idosos podem precisar de doses menores.
Prevenção de fases maníaco-depressivas:
A dose inicial, que geralmente também é suficiente como dose de manutenção, é de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 200 a 400 mg de carbamazepina) por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos de 200 mg de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 800 mg de carbamazepina) duas vezes por dia.
Observação:
Em pacientes com doenças cardiovasculares graves, hepáticas e renais, bem como em pacientes idosos, é recomendado usar doses menores.

Modo de administração

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados ou triturados.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser administrados durante ou após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, 1 xícara de água, 200 ml).
Em alguns casos, mostrou-se particularmente eficaz dividir a dose diária em 4 a 5 doses únicas. Nesses casos, os produtos de carbamazepina de libertação imediata são mais convenientes do que os de libertação prolongada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da indicação específica e da reação individual do paciente e é estabelecida pelo médico.
Em princípio, a terapia antiepiléptica é um tratamento de longo prazo.
A decisão de iniciar e durar o tratamento e interromper a carbamazepina em casos individuais deve ser tomada por um médico especialista com experiência no tratamento da epilepsia.
A redução da dose e a interrupção do medicamento devem ser consideradas apenas após 2 ou 3 anos desde a última convulsão.
A interrupção do medicamento deve ser feita por meio da redução gradual da dosagem durante 1 ou 2 anos; em crianças, em vez de ajustar a dose para a idade, pode-se manter a dose no mesmo nível, reduzindo a dose por quilograma de peso corporal à medida que o peso corporal aumenta, e não se pode permitir que os resultados do EEG piorem.
No tratamento da neuralgia, mostrou-se útil continuar o tratamento por um período de várias semanas com a dose de manutenção que é suficiente para aliviar a dor. A dose deve ser reduzida com cuidado, a fim de estabelecer se a remissão ocorreu durante o tratamento. No caso de recorrência dos ataques de dor, é necessário continuar com a dose de manutenção inicial.
A prevenção de fases maníaco-depressivas é um tratamento de longo prazo.
Se o paciente tiver a impressão de que o efeito da carbamazepina é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Carbamazepina Tillomed

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A administração do medicamento deve ser continuada de acordo com as recomendações.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carbamazepina Tillomed

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de superdose de carbamazepina, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, listados no ponto 4 "Efeitos não desejados".
Sistema nervoso central
Depressão do sistema nervoso, distúrbios da consciência (sonolência, letargia), rigidez (estupor), coma, tontura, desorientação, ansiedade, agitação, confusão, sensação de calor (sensação de calor), alucinações, visão turva, fala não articulada ou turva, tremor ocular (nistagmo), marcha irregular (ataxia), distúrbios da sequência de movimentos ou movimentos anormais (discinesias), distúrbios dos reflexos (inicialmente aumento, depois diminuição dos reflexos), convulsões (convulsões tônico-clônicas), distúrbios psicomotores, tremor muscular (mioclonias), opistotono, movimentos involuntários, tremor, baixa temperatura corporal (hipotermia), pupilas dilatadas, distúrbios no eletroencefalograma (EEG).

Interrupção do medicamento Carbamazepina Tillomed

Em nenhum caso se deve interromper o tratamento com carbamazepina ou terminá-lo prematuramente por iniciativa própria. Isso pode comprometer o sucesso do tratamento e levar a uma recorrência das convulsões. Em caso de intolerância ou alterações no quadro clínico, é necessário discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados é baseada nas seguintes categorias:
Muito comum: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Comum: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Incomum: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Raro: podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes
Muito raro: podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

5. Como conservar o medicamento Karbamazepina Tillomed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karbamazepina Tillomed

Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de carbamazepina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de carbamazepina.
Os outros componentes são:copolímero de metacrilato de amônio tipo B, citrato de trietila, talco, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Karbamazepina Tillomed e que conteúdo tem a embalagem

Karbamazepina Tillomed 200 mg, comprimidos de libertação prolongada: Brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com a inscrição "297" de um lado e "HP" do outro.
Karbamazepina Tillomed 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: Brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com a inscrição "298" de um lado e "HP" do outro.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 30, 50, 56, 100 e 200 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemanha

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Alemanha
Carbamazepin Tillomed 200 mg e 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha
Carbamazepina Tillomed 200 mg e 400 mg comprimidos de libertação prolongada
França
Carbamazépine Tillomed 200 mg e 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Itália
Carbamazepina Tillomed 200 mg e 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Portugal
Carbamazepina Tillomed 200 mg e 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Data da última revisão do folheto: