Karbamazepina Tillomed

Folheto para o doente: informação para o doente

Carbamazepina Tillomed, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina Tillomed, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Carbamazepina Tillomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed
• 3. Como tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Carbamazepina Tillomed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carbamazepina Tillomed e para que é utilizado

O medicamento Carbamazepina Tillomed contém uma substância ativa chamada carbamazepina.
O medicamento Carbamazepina Tillomed foi desenvolvido de forma especial para que a substância ativa
seja libertada gradualmente.
A carbamazepina, a substância ativa do medicamento, pode afetar o organismo de várias maneiras. É um medicamento
anticonvulsivante (que previne a ocorrência de convulsões), também pode alterar alguns tipos de dor e controlar distúrbios de humor.
O medicamento Carbamazepina Tillomed é utilizado

• No tratamento de certas formas de epilepsia
• No tratamento de uma doença dolorosa facial chamada neuralgia do nervo trigêmeo
• Para controlar distúrbios de humor graves, quando certos outros medicamentos não funcionam.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed

Quando não tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed

• se o doente for alérgico à carbamazepina, medicamentos com estrutura semelhante (por exemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, por exemplo, certos medicamentos antidepresivos) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido lesão da medula óssea ou distúrbio da formação de sangue na medula óssea;
• se o doente tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular);
• se o doente tiver certos distúrbios metabólicos hereditários (porfiria aguda intermitente, porfiria mista, porfiria cutânea tardia);
• se o doente tiver tomado medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (MAOI), utilizados no tratamento da depressão, nos últimos 14 dias.

Precauções e advertências

• Se o doente tiver convulsões de perda de consciência (desvanecimento), não deve tomar carbamazepina, pois o medicamento pode causar esse tipo de convulsão epiléptica ou agravar as convulsões existentes.
• Durante o tratamento com carbamazepina, foram relatados reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais. Elas aparecem no tronco inicialmente como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas (frequentemente com bolhas no centro). A erupção pode causar bolhas extensas ou descamação da pele. Outros sintomas a que deve prestar atenção são úlceras abertas, dolorosas (úlceras) na boca, garganta, nariz e órgãos genitais, além de vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite). Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe (dores de cabeça, febre e dores no corpo).

O risco maior de ocorrência dessas reações cutâneas graves é nos primeiros poucos
semanas de tratamento. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica em relação ao uso de carbamazepina, não deve tomá-la novamente.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer um dos outros sintomas cutâneos mencionados acima, deve procurar ajuda médica imediatamente. Deve informar o médico sobre o uso de carbamazepina.
Essas reações cutâneas graves podem ocorrer com mais frequência em pessoas de certos países asiáticos. Se o doente for de origem chinesa Han ou tailandesa, o médico pode realizar um exame de sangue para determinar se o doente está em um grupo de risco aumentado de ocorrência dessas reações cutâneas graves. O médico informará o doente se é necessário realizar o exame de sangue antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.

Antes de tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed, deve consultar o seu médico ou farmacêutico

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças:

• Doenças dos órgãos hematopoéticos (doenças hematológicas);
• Sintomas de hipersensibilidade atípica (erupção cutânea ou outros sintomas de alergia) à oxcarbazepina ou a qualquer outro medicamento. Em 25% dos doentes alérgicos à carbamazepina, pode ocorrer também hipersensibilidade à oxcarbazepina;
• Distúrbio do metabolismo do sódio;
• Distúrbios cardíacos, hepáticos e renais, mesmo que tenham ocorrido no passado (ver "Quais são os efeitos indesejados?" e "Como tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed?");
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) ou dificuldades ou dor ao urinar; nesse caso, deve ser monitorizado com atenção;
• Distrofia miotônica (doença degenerativa muscular, distúrbios de condução cardíaca são comuns nesses doentes).

Se o tratamento com carbamazepina tiver sido interrompido anteriormente.
Se o médico tiver diagnosticado uma doença mental chamada psicose, que pode ser acompanhada de estados
de desorientação e excitação excessiva.
Se a carbamazepina for utilizada durante a gravidez, há um risco de dano ao feto. Durante o tratamento com carbamazepina e por dois semanas após a última dose, as mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz (ver "Gravidez e amamentação").
Se a doente estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal ("pílula"), deve ter em mente que a carbamazepina pode torná-lo ineficaz. Deve utilizar outro ou adicional, não hormonal, método anticoncepcional. Dessa forma, pode reduzir o risco de gravidez indesejada.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrer sangramento irregular ou manchação vaginal.
Deve informar o médico se estiver grávida ou planeja engravidar. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso de carbamazepina durante a gravidez, pois pode causar danos ou defeitos congênitos no feto (ver ponto "Gravidez").
Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, como o Carbamazepina Tillomed, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se esses pensamentos ocorrerem, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, deve discutir com o médico. Nesse caso, pode tomar carbamazepina apenas se o doente tomar as precauções adequadas.
Devido à possibilidade de aumento da sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade), durante o tratamento com carbamazepina, deve proteger-se da luz solar intensa.

Se qualquer uma das seguintes situações se aplicar ao doente, deve informar o médico imediatamente:

• Se o doente tiver sintomas como febre, dor de garganta, reações alérgicas cutâneas, como erupção cutânea com aumento dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe, úlceras na boca, tendência a hematomas, hemorragias puntiformes ou extensas na pele, deve consultar o médico imediatamente.
• Em caso de reação alérgica, que pode ser acompanhada de sintomas como febre, erupção cutânea, vasculite, aumento dos gânglios linfáticos ou dor nas articulações, deve entrar em contato com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo (ver "Outros efeitos indesejados").
• Se o doente notar que as convulsões estão ocorrendo com mais frequência.
• Se o doente tiver sintomas de hepatite, como fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia da pele e (ou) olhos, aumento do fígado.
• Se o doente tiver problemas renais relacionados com baixo nível de sódio no sangue ou se o doente tiver problemas renais e estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se o doente tiver sintomas como tontura, sensação de vazio na cabeça, queda da pressão arterial, confusão causada pela carbamazepina, que podem levar a quedas.

Medicamento Carbamazepina Tillomed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica, incluindo os medicamentos à base de plantas.
O tratamento com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.
Deve lembrar que as seguintes informações também podem se aplicar aos medicamentos recentemente utilizados.
Efeito da carbamazepina no nível de outros medicamentos no sangue
A carbamazepina pode aumentar a atividade de certos enzimas hepáticos e, assim, reduzir o nível de outros medicamentos no sangue.
O efeito de certos outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, que são metabolizados da mesma forma que a carbamazepina, pode ser reduzido ou até revertido.
Se a carbamazepina for administrada ao mesmo tempo, pode ser necessário ajustar a dose
das seguintes substâncias ativas com diferentes áreas de aplicação, dependendo das necessidades clínicas
:

• Medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios: buprenorfina, fentanil, metadona, paracetamol (uso prolongado de carbamazepina e paracetamol pode causar hepatotoxicidade), fenazona, tramadol
• Medicamentos antiparasitários: praziquantel, albendazol
• Medicamentos anticoagulantes: varfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão: bupropiona, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona (mas parece que aumenta o efeito antidepressivo)
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepresivos tricíclicos): imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• Medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos: aprepitanta
• Medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões: clonazepana, etossuximida, felbamato, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, lamotrigina, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, fenitoína (nível de fenitoína no sangue pode ser aumentado ou reduzido)
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (sistêmicas): caspofungina, medicamentos antifúngicos da classe dos azóis: por exemplo, itraconazol, voriconazol. Em pacientes tratados com voriconazol ou itraconazol, é recomendado utilizar medicamentos antiepilépticos alternativos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças virais/HIV: por exemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam, clobazam
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças respiratórias: teofilina
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas: digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina
• Medicamentos imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo
• Antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de vertigem, enxaqueca, hipertensão): felodipina, flunarizina
• Medicamentos anticoncepcionais hormonais: por exemplo, pílula anticoncepcional
• Corticosteroides: por exemplo, prednisolona, dexametasona
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais: haloperidol, bromperidol, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, ziprasidona, zotepina (metabolismo acelerado), aripiprazol, paliperidona
• Hormônios da tiróide: levotiroxina
• Antibióticos: rifabutina, tetraciclinas, por exemplo, doxiciclina
• Medicamentos utilizados no tratamento do câncer: imatinibe, ciclofosfamida, lapatinibe, temsirolimo
• Outros: quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), estrogênios (hormônios), metilfenidato (medicamento psicoestimulante e utilizado no tratamento do déficit de atenção), derivados de progesterona (hormônios), propranolol (betabloqueador, medicamento anti-hipertensivo)
• Medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil: tadalafila

Medicamentos anticoncepcionais hormonais, por exemplo, pílula, adesivo, injeção ou implante.
A carbamazepina pode afetar o efeito dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez. Durante o tratamento com carbamazepina, deve discutir com o médico sobre o tipo mais adequado de anticoncepção.
A carbamazepina pode reduzir o nível de bupropiona no sangue (medicamento que ajuda a parar de fumar) e aumentar o nível do produto de degradação hidroxibupropiona, reduzindo assim a eficácia clínica e a segurança do bupropiona.
Redução do nível de carbamazepina no sangue causada por outros medicamentos
O nível de carbamazepina no sangue pode ser reduzido por:

• Medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões: felbamato, metossuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida e provavelmente (aqui os dados são parcialmente contraditórios) clonazepana, ácido valproico, valpromida
• Medicamento antituberculoso: rifampicina
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças respiratórias, medicamentos anti-asmáticos: teofilina, aminofilina
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças da pele: isotretinoína
• Medicamentos utilizados no tratamento do câncer: cisplatina, doxorrubicina
• Outros: Hipérico (Hypericum perforatum, produto à base de plantas utilizado no tratamento da depressão)

Por outro lado, o ácido valproico e a primidona podem aumentar o nível no sangue do metabólito farmacologicamente ativo da carbamazepina (10,11-epóxido da carbamazepina).
A administração concomitante de felbamato pode reduzir o nível de carbamazepina no sangue e aumentar o nível de 10,11-epóxido da carbamazepina, com concomitante redução do nível de felbamato.
Devido à interação, especialmente quando vários medicamentos antiepilépticos são administrados concomitantemente, é recomendado monitorar o nível de carbamazepina no sangue e, se necessário, ajustar a dose de carbamazepina.
Aumento do nível de carbamazepina no sangue causado por outros medicamentos
As seguintes substâncias ativas podem aumentar o nível de carbamazepina no sangue:

• Medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios: dexpropoxifeno/propoxifeno, ibuprofeno
• Medicamentos que inibem a gonadotropina: danazol
• Antibióticos, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas: antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, jozamicina, claritromicina, ciprofloxacina)
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão: fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, provavelmente também desipramina
• Medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões: estiripentol, vigabatrina
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (sistêmicas), medicamentos antifúngicos da classe dos azóis, como por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol. Em pacientes tratados com voriconazol ou itraconazol, é recomendado utilizar medicamentos antiepilépticos alternativos
• Medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas: loratadina, terfenadina
• Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose: isoniazida
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças virais/HIV, por exemplo, ritonavir
• Medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma: acetazolamida
• Antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas): diltiazem, verapamil
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos (medicamentos relaxantes musculares): oxibutinina, dantroleno
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais: loxapina, olanzapina, quetiapina
• Medicamentos anticoagulantes: ticlopidina
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas e intestinais: omeprazol, provavelmente também cimetidina
• Outros: suco de toranja, nicotinamida (vitamina do complexo B, em grandes doses)

O aumento do nível de carbamazepina no sangue pode levar à ocorrência de sintomas mencionados no ponto 4 "Efeitos indesejados" (por exemplo, tontura, fadiga, caminhar irregular, visão dupla). Se esses sintomas ocorrerem, deve falar com o médico; em seguida, o médico verificará o nível de carbamazepina no sangue e, se necessário, ajustará a dose.
Outras interações
A administração concomitante de carbamazepina e loxapina, quetiapina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais), primidona, progabida, ácido valproico, valpromida e briavaracetam (medicamentos antiepilépticos, outros medicamentos utilizados no tratamento de convulsões) pode levar a um aumento do nível no sangue do metabólito ativo 10,11-epóxido da carbamazepina, e, assim, a efeitos indesejados semelhantes aos de uma dose excessiva de carbamazepina.
A administração concomitante de carbamazepina e levetiracetam pode aumentar a toxicidade da carbamazepina.
A carbamazepina pode aumentar o dano hepático causado pela isoniazida (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).
A administração concomitante de carbamazepina e lítio (medicamento utilizado no tratamento de doenças mentais), metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais) ou neurolépticos (haloperidol, tiordiazina: medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais) pode favorecer a ocorrência de efeitos indesejados neurológicos.
Por outro lado, em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos, a carbamazepina pode reduzir o nível desses medicamentos no sangue, levando a um pioramento do quadro clínico.
Nesse caso, o médico também pode considerar a necessidade de aumentar a dose do neuroléptico.
Deve prestar atenção a que, em particular, a administração concomitante de lítio (medicamento utilizado no tratamento e prevenção de certas doenças mentais e emocionais) e carbamazepina pode aumentar o efeito prejudicial ao sistema nervoso de ambas as substâncias ativas. Por isso, é necessário um monitoramento cuidadoso do nível de ambos os medicamentos no sangue. O tratamento anterior com neurolépticos deve ter ocorrido mais de 8 semanas antes, e não ao mesmo tempo. Deve prestar atenção aos seguintes sintomas: caminhar irregular (ataxia), tremor ou tremores dos olhos (nistagmo horizontal), reflexos musculares aumentados, tremor muscular (tremor fasciculatório muscular).
A administração concomitante de carbamazepina e certos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) pode levar a uma redução do nível de sódio no sangue.
A carbamazepina pode reduzir a eficácia de certos medicamentos utilizados durante a anestesia para relaxar os músculos (medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes, como pancuronio). Isso pode levar a uma recuperação mais rápida do bloqueio neuromuscular. Os pacientes tratados com medicamentos relaxantes musculares devem ser monitorados nesse sentido e, se necessário, a dose deve ser aumentada.
A administração concomitante de carbamazepina e anticoagulantes orais diretos (rivaroxabana, dabigatrana, apixabana e edoxabana) pode levar a uma redução do nível desses anticoagulantes no sangue.
Informações adicionais estão na tabela abaixo:

Existem relatos na literatura de que, no caso de tratamento anterior com neurolépticos, a administração adicional de carbamazepina aumenta o risco de ocorrência da síndrome neuroléptica maligna (doença que pode ser fatal, caracterizada por aumento da temperatura corporal e rigidez muscular) ou da síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave).
No caso de administração concomitante de isotretinoína (substância ativa utilizada no tratamento da acne) e carbamazepina, deve-se monitorar o nível de carbamazepina no sangue.
A administração concomitante de carbamazepina e paracetamol (medicamento analgésico e antipirético) pode reduzir a biodisponibilidade e, assim, a eficácia do paracetamol.
Parece que a carbamazepina aumenta a excreção (eliminação) dos hormônios da tiróide e aumenta a necessidade desses hormônios em pacientes com hipotireoidismo. Nesse caso, em pacientes que recebem terapia de substituição, deve-se determinar os parâmetros da função da tiróide no início e no final do tratamento com carbamazepina. Se necessário, deve-se ajustar a dose dos medicamentos que contêm hormônios da tiróide.
A administração concomitante de medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da recaptação da serotonina (medicamentos antidepressivos, como fluoxetina) pode levar à síndrome da serotonina tóxica.
Não se recomenda o uso de carbamazepina em combinação com nefazodona (medicamento antidepressivo), pois a carbamazepina pode levar a uma redução significativa do nível de nefazodona no sangue, até a perda de sua eficácia. Além disso, no caso de administração concomitante de nefazodona e carbamazepina, o nível de carbamazepina no sangue aumenta, e o nível do seu metabólito ativo, 10-11-epóxido da carbamazepina, diminui.
A administração concomitante de carbamazepina e outros medicamentos que podem causar distúrbios de condução cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco), como medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados nos distúrbios do ritmo cardíaco), medicamentos antidepressivos cíclicos (medicamentos antidepressivos) ou eritromicina (antibiótico), aumenta o risco de ocorrência de distúrbios de condução cardíaca.

Uso do medicamento Carbamazepina Tillomed com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de álcool pode ter um efeito mais forte no doente do que o habitual. Deve discutir com o médico se o doente deve parar de beber álcool.
• A ingestão de toranjas ou suco de toranja pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejados no doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
A carbamazepina Tillomed pode causar defeitos congênitos graves. No caso de uso de carbamazepina durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no feto é 3 vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Os principais defeitos congênitos relatados são defeito do tubo neural (abertura na coluna vertebral), defeito congênito da face, como fenda palatina e lábio leporino, defeito congênito da cabeça, defeitos cardíacos, defeito congênito do pênis que inclui a abertura da uretra (epispádia) e defeitos dos dedos. No caso de uso da carbamazepina Tillomed durante a gravidez, é necessário monitorar o feto com atenção.
Foram relatados problemas de desenvolvimento do sistema nervoso (desenvolvimento do cérebro) em crianças nascidas de mães que utilizaram o medicamento Carbamazepina Tillomed durante a gravidez. Alguns estudos mostraram que a carbamazepina afeta negativamente o desenvolvimento do sistema nervoso das crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto outros estudos não mostraram esse efeito. Não é possível excluir o efeito do medicamento no desenvolvimento do sistema nervoso.
Mulheres em idade fértil que não planejam engravidar, durante o tratamento com carbamazepina, devem utilizar medicamentos anticoncepcionais eficazes. O medicamento Carbamazepina Tillomed pode afetar o efeito dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez. Pode ocorrer sangramento irregular ou manchação vaginal.
Durante o tratamento com o medicamento Carbamazepina Tillomed, deve discutir com o médico sobre o tipo mais adequado de anticoncepção. No caso de interrupção do tratamento com o medicamento Carbamazepina Tillomed, deve continuar utilizando uma anticoncepção eficaz por 2 semanas após a interrupção.
Se a doente estiver em idade fértil e planejar engravidar, antes de interromper a anticoncepção e engravidar, deve discutir com o médico sobre a mudança do tratamento para outro, a fim de evitar a exposição do feto à carbamazepina.
Se a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida, deve informar o médico imediatamente. Não deve interromper o tratamento com o medicamento antes de discutir com o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento sem consulta ao médico pode levar à ocorrência de convulsões, que podem ser perigosas para a doente e o feto.
O médico pode decidir mudar o tratamento.
Se a doente estiver tomando o medicamento Carbamazepina Tillomed durante a gravidez, o seu filho também está em risco de problemas de sangramento logo após o nascimento. O médico pode administrar um medicamento à doente e ao seu filho para prevenir isso.
Amamentação
A carbamazepina passa para o leite materno. Deve considerar os benefícios da amamentação em relação ao pequeno risco de efeitos indesejados no bebê amamentado. As crianças amamentadas, cujas mães são tratadas com carbamazepina, devem ser monitoradas com atenção para a ocorrência de efeitos indesejados, como ganho de peso baixo, sonolência excessiva ou reação alérgica cutânea.
Fertilidade
Foram relatados casos isolados de distúrbios sexuais, como impotência ou libido reduzida. Muito raramente, foram relatados distúrbios da fertilidade em homens e (ou) anormalidades no sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

A carbamazepina Tillomed pode causar tontura ou sonolência, visão turva, visão dupla ou falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou após a mudança da dose. Se o doente apresentar esses efeitos indesejados ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Carbamazepina Tillomed contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carbamazepina Tillomed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
A dosagem será determinada e verificada individualmente pelo médico (especialista), visando eliminar as convulsões com a menor dose possível, especialmente durante a gravidez.
Não deve fazer alterações no tratamento ou na dosagem sem consultar previamente o médico, para não comprometer o sucesso do tratamento.
Recomenda-se o aumento gradual (lento) da dose até a dose ótima, eficaz.
A dose diária é geralmente administrada em 1 ou 2 doses únicas.
O intervalo diário de dosagem de carbamazepina é de 400 a 1200 mg.
Em geral, não deve exceder a dose diária total de carbamazepina de 1600 mg, pois doses maiores estão associadas a um maior número de efeitos indesejados.
A dose terapêutica deve ser determinada, especialmente no caso de tratamento combinado, com base no nível de carbamazepina no sangue e dependendo da eficácia do efeito. A experiência mostrou que o nível terapêutico de carbamazepina está entre 4 e 12 microgramas/ml.
Em casos individuais, a dose necessária pode diferir significativamente da dose inicial e de manutenção (por exemplo, devido à degradação acelerada devido à indução enzimática ou devido à interação medicamentosa no caso de administração concomitante de outros medicamentos).
No tratamento da epilepsia, a carbamazepina é mais eficaz quando utilizada sozinha (em monoterapia). O tratamento deve ser supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da epilepsia.
No caso de mudança do tratamento para o medicamento Carbamazepina Tillomed, deve-se reduzir gradualmente a dose do medicamento antiepiléptico que está sendo interrompido.
No tratamento das convulsões, recomenda-se o seguinte esquema de dosagem geral:

* Nota:
Para crianças com menos de 6 anos de idade, estão disponíveis formas de dosagem com libertação não prolongada (suspensão ou comprimidos) para uso como dose inicial e de manutenção. A recomendação de administração de comprimidos de libertação prolongada não é possível devido à falta de conhecimento.
Dose máxima recomendada:
De 6 a 15 anos de idade: 1000 mg/dia
A partir de 15 anos de idade: 1200 mg/dia
Convulsões (epilepsia):
No caso de adultos, geralmente, a dose inicial de 1 ou 2 comprimidos de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 200 a 400 mg de carbamazepina por dia) deve ser aumentada gradualmente para a dose de manutenção de 4 a 6 comprimidos de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 800 a 1200 mg de carbamazepina por dia).
Geralmente, a dose de manutenção em crianças é de 10 a 20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal/dia.
Esquema de dosagem recomendado, ver acima.
Dor facial (neuralgia do nervo trigêmeo):
A dose usual é de 600 a 800 mg por dia.
A dose máxima é de 1200 mg por dia.
Pacientes idosos podem precisar de uma dose menor.
Prevenção de fases maníaco-depressivas:
A dose inicial, que geralmente é suficiente também como dose de manutenção, é de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 200 a 400 mg de carbamazepina) por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos de 200 mg de carbamazepina de libertação prolongada (o que corresponde a 800 mg de carbamazepina) duas vezes por dia.
Nota:
Em pacientes com doenças cardíacas graves, hepáticas e renais, bem como em pacientes idosos, é recomendado utilizar uma dose menor.

Modo de administração

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados ou triturados.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, 1 xícara de água, 200 ml).
Em alguns casos, mostrou-se particularmente eficaz a divisão da dose diária em 4 a 5 doses únicas. Nesses casos, os produtos de carbamazepina com libertação imediata são mais adequados do que os de libertação prolongada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da indicação específica e da reação individual do doente, e é determinada pelo médico.
Em geral, a terapia antiepiléptica é um tratamento de longo prazo.
A decisão de iniciar e durar o tratamento, bem como a interrupção da carbamazepina, deve ser tomada pelo médico especialista com experiência no tratamento da epilepsia.
A redução da dose e a interrupção do medicamento devem ser consideradas apenas após 2 ou 3 anos após a cessação das convulsões.
A interrupção do medicamento deve ser feita por meio da redução gradual da dosagem ao longo de 1 ou 2 anos; em crianças, em vez de ajustar a dose para a idade, pode-se manter a dose no mesmo nível, reduzindo a dose por quilograma de peso corporal à medida que o peso corporal aumenta, e não se pode permitir a deterioração dos resultados do eletroencefalograma (EEG).
No tratamento da neuralgia, mostrou-se útil a continuação do tratamento por um período de várias semanas com a dose de manutenção que é suficiente para aliviar a dor. A dose deve ser reduzida com cuidado, a fim de determinar se ocorreu uma remissão espontânea durante o tratamento. No caso de recorrência dos ataques de dor, deve-se continuar a administração da dose de manutenção inicial.
A prevenção de fases maníaco-depressivas é um tratamento de longo prazo.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito da carbamazepina é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Carbamazepina Tillomed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A administração do medicamento deve ser continuada de acordo com as recomendações.

Uso de dose maior do que a recomendada de Carbamazepina Tillomed

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos, deve contatar o médico ou o pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente.
Se ocorrer uma superdose de carbamazepina, podem ocorrer efeitos indesejados semelhantes aos mencionados no ponto 4 "Efeitos indesejados".
Sistema nervoso central
Depressão do sistema nervoso, distúrbios da consciência (sonolência, letargia), rigidez (estupor), coma, tontura, desorientação, agitação, excitação, confusão, sensação de calor (sensação de calor), alucinações, visão turva, fala não articulada ou turva, tremor dos olhos (nistagmo), caminhar irregular (ataxia), distúrbios da sequência de movimentos ou movimentos anormais (discinesias), distúrbios dos reflexos (inicialmente aumento, depois redução dos reflexos), convulsões (convulsões tônico-clônicas), distúrbios psicomotores, tremor muscular (mioclonias), opistotono, movimentos involuntários, tremor, baixa temperatura corporal (hipotermia), pupilas dilatadas, distúrbios no eletroencefalograma (EEG).
Sistema respiratório
Distúrbios da respiração (depressão respiratória), edema pulmonar (edema pulmonar), cianose (coloração azulada da pele).
Sistema cardiovascularTrato gastrointestinal
Náuseas, vômitos, retardamento da evacuação gástrica, redução do movimento intestinal.
Trato urinário, órgãos genitais
Retenção urinária, redução da produção de urina ou sua ausência, retenção de líquidos no organismo.
Resultados de exames laboratoriais
Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), possível acidose, possível aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia), aumento da atividade da fosfocinase da creatina nos músculos, aumento ou redução do número de glóbulos brancos (leucocitose, leucopenia, neutropenia), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento do nível de um metabolito específico na urina (cetonúria).
Se ocorrer qualquer erro no tratamento, deve contatar o médico imediatamente.
Se o doente ingerir uma grande quantidade do medicamento, deve ser hospitalizado.
Ainda não existe um antídoto específico para a intoxicação aguda por carbamazepina. O tratamento da superdose de carbamazepina depende dos sintomas que ocorrem e geralmente requer tratamento hospitalar.

Interrupção do tratamento com Carbamazepina Tillomed

Não deve interromper o tratamento com a carbamazepina ou terminá-lo prematuramente por iniciativa própria. Isso pode comprometer o sucesso do tratamento e levar à recorrência das convulsões. Se ocorrer intolerância ou alterações no quadro clínico, deve discutir com o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. A frequência de ocorrência dos efeitos indesejados é baseada nas seguintes categorias:
Muito comum: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Comum: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas
Menos comum: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Raro: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas
Muito raro: podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

5. Como conservar o medicamento Karbamazepina Tillomed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não são necessárias medidas de conservação especiais para o produto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karbamazepina Tillomed

Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de carbamazepina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de carbamazepina.
Os outros componentes são:copolímero de metacrilato de amônio tipo B, citrato de trietila, talco, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Karbamazepina Tillomed e que conteúdo tem a embalagem

Karbamazepina Tillomed 200 mg, comprimidos de libertação prolongada: Brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com a inscrição “297” de um lado e “HP” do outro.
Karbamazepina Tillomed 400 mg, comprimidos de libertação prolongada: Brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com a inscrição “298” de um lado e “HP” do outro.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 30, 50, 56, 100 e 200 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemanha

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Croácia
Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem
Países Baixos
Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemanha
Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
Polónia
Karbamazepina Tillomed
Suécia
Carbamazepine Tillomed
Itália
Carbamazepina Zentiva

Data da última revisão da bula: