Finlepsin 400 retard

Folheto informativo para o utilizador

Finlepsin 200 retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Finlepsin 400 retard, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Finlepsin retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Finlepsin retard
• 3. Como tomar o Finlepsin retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Finlepsin retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Finlepsin retard e para que é utilizado

O Finlepsin retard contém carbamazepina, uma substância com estrutura tricíclica, com ação principalmente anticonvulsivante, também neurotrópica e psicotrópica. Tem também ação analgésica, por exemplo, em casos de neuralgia do nervo trigémio e em outras dores paroxísticas. O mecanismo de ação anticonvulsivante da carbamazepina é apenas parcialmente conhecido. O medicamento provavelmente bloqueia a propagação de descargas bioelétricas anormais no cérebro.

• epilepsia: crises parciais simples e complexas; crises generalizadas tônico-clônicas (especialmente generalizadas secundariamente), que ocorrem durante o sono e crises de formas mistas;
• neuralgia do nervo trigémio idiopática;
• neuralgia do nervo glosofaríngeo idiopática;
• dor na neuropatia diabética;
• neuralgia do nervo trigémio na esclerose múltipla;
• profilaxia de distúrbios afetivos bipolares em doentes que não respondem ao tratamento com lítio;
• prevenção de crises convulsivas na síndrome de abstinência alcoólica em condições hospitalares.

2. Informações importantes antes de tomar o Finlepsin retard

Quando não tomar o Finlepsin retard:

• se o doente tiver alergia à carbamazepina, medicamentos tricíclicos antidepressivos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver distúrbios da função da medula óssea ou supressão da medula óssea no histórico;
• se o doente tiver distúrbios graves da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular);
• se o doente tiver porfiria aguda intermitente (defeito genético do metabolismo da porfirina);
• se o doente estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina oxidase e durante 14 dias após a sua interrupção;
• se o doente estiver a tomar voriconazol (medicamento antifúngico), pois perturba a ação da carbamazepina.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o Finlepsin retard.Se o doente suspeitar que pode ser alérgico ao medicamento, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Finlepsin retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doenças do sangue (incluindo doenças causadas por outros medicamentos);
• se o doente tiver apresentado alguma vez hipersensibilidade atípica (erupção cutânea ou outros sintomas de alergia) à oxcarbazepina ou outros medicamentos. Em doentes alérgicos à carbamazepina, pode, em média, 1 em 4 (25%), ocorrer também hipersensibilidade à oxcarbazepina;
• se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• se o doente tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma);
• se o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios psiquiátricos chamados psicoses e pode apresentar um estado de desorientação ou agitação;
• se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais. O Finlepsin retard pode fazer com que os contraceptivos hormonais sejam ineficazes. Por isso, a doente deve usar outros ou adicionais métodos contraceptivos não hormonais durante o tratamento com Finlepsin retard. Deve informar o médico sobre qualquer sangramento ou mancha entre os períodos menstruais. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico:

• se ocorrerem reações de hipersensibilidade, como febre com inflamação dos gânglios linfáticos, erupção cutânea ou lesões na pele, deve informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo (ver ponto 4);
• se o doente apresentar reações cutâneas graves, como: erupção cutânea ou lesões cutâneas mencionadas abaixo, rubor, formação de bolhas na boca, olhos e descamação da pele com febre, deve contactar imediatamente o médico;
• se o doente apresentar um aumento na frequência das crises convulsivas, deve informar imediatamente o médico.

Não deve interromper o tratamento com Finlepsin retard sem antes consultar o médico. A interrupção súbita do medicamento pode causar um aumento súbito das crises convulsivas.

Uma pequena quantidade de pessoas que tomam medicamentos anticonvulsivantes, que contêm carbamazepina, pensou em se machucar ou matar. Se o doente algum dia tiver esses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Durante o tratamento com Finlepsin retard durante a gravidez, existe um risco de efeitos prejudiciais no feto. Se a doente estiver em idade fértil, deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Finlepsin retard e por duas semanas após a última dose (ver "Gravidez e amamentação").

Foram relatados casos de erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) durante a administração de carbamazepina. A erupção cutânea pode ser frequentemente acompanhada de úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dores de cabeça, dores ósseas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas descamativas. O risco de erupções cutâneas graves é maior nos primeiros meses de tratamento.

As erupções cutâneas graves são mais frequentes em doentes de origem asiática. O risco de ocorrência de reações cutâneas em pessoas de origem chinesa ou tailandesa pode ser previsto, realizando exames de sangue nesses doentes. O médico deve aconselhar o doente se é necessário realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com carbamazepina.

Se ocorrer uma erupção cutânea ou outros sintomas cutâneos, deve interromper a administração de carbamazepina e contactar imediatamente o médico.

Uso do Finlepsin retard com alimentos e bebidas

O Finlepsin retard deve ser tomado durante as refeições ou após as refeições, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido também pode ser dissolvido em água e o medicamento pode ser tomado sob a forma de suspensão.

Uso de substâncias

Durante o tratamento com Finlepsin retard, não deve consumir álcool, pois pode, de forma imprevisível, alterar a ação da carbamazepina.

Finlepsin retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamentos que podem aumentar a concentração de carbamazepina no sangue:

• Medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios: dexpropoxifeno, ibuprofeno.
• Medicamentos com ação androgênica: danazol.
• Antibióticos: antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina).
• Medicamentos antidepressivos: por exemplo, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina.
• Medicamentos anticonvulsivantes: estiripentol, vigabatrina, brivaracetam.
• Medicamentos antifúngicos: azóis (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol).
• Medicamentos antihistamínicos: loratadina, terfenadina.
• Medicamentos antipsicóticos: loxapina, olanzapina, quetiapina.
• Medicamentos antituberculosos: isoniazida.
• Medicamentos antivirais: inibidores da protease no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir).
• Inibidores da anidrase carbônica: acetazolamida.
• Medicamentos cardiovasculares: diltiazem, verapamil.
• Medicamentos usados no tratamento de úlceras: cimetidina, omeprazol.
• Medicamentos relaxantes musculares: oxibutinina, dantroleno.
• Inibidores da agregação plaquetária: ticlopidina.
• Outras interações: suco de toranja, nicotinamida (em adultos, apenas em doses elevadas).

Medicamentos que podem aumentar a concentração do metabolito ativo 10,11-epóxido da carbamazepina no sangue:

• Loxapina, quetiapina, primidona, ácido valproico, valpromida e valnomicina.

Medicamentos que podem diminuir a concentração de carbamazepina no sangue:

• Medicamentos anticonvulsivantes: felbamato, metsuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida e, embora os dados sejam parcialmente contraditórios, clonazepam, ácido valproico e valpromida.
• Medicamentos antineoplásicos: cisplatina, doxorrubicina.
• Medicamentos antituberculosos: rifampicina.
• Medicamentos broncodilatadores: teofilina, aminofilina.
• Medicamentos dermatológicos: isotretinoína.
• Outros: preparados que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Efeito da carbamazepina na concentração no sangue de medicamentos tomados concomitantemente:

• Medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios: metadona, paracetamol, tramadol, fenazona (antipirina).
• Antibióticos: doxiciclina.
• Medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol).
• Medicamentos antidepressivos: bupropiona, citalopram, trazodona, medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina). Não se recomenda o uso do Finlepsin retard em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), cuja administração deve ser interrompida pelo menos 2 semanas antes da administração do Finlepsin retard, se a situação clínica o permitir.
• Medicamentos anticonvulsivantes: clobazam, clonazepam, eslicarbazepina, etosuximida, felbamato, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida.
• Relatou-se que, sob a influência da carbamazepina, as concentrações de fenitoína no sangue aumentaram e diminuíram; existem relatos raros de aumento da concentração de mefenitoína no sangue.
• Medicamentos antifúngicos: itraconazol.
• Medicamentos antiparasitários: praziquantel.
• Medicamentos antineoplásicos: imatinibe.
• Medicamentos antipsicóticos: clozapina, haloperidol, bromperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona.
• Medicamentos antivirais: inibidores da protease no tratamento do HIV (por exemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir).
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam.
• Medicamentos broncodilatadores ou anti-asmáticos: teofilina.
• Medicamentos anticoncepcionais: medicamentos anticoncepcionais hormonais que contenham estrogênios e/ou progestágenos (deve-se considerar o uso de métodos anticoncepcionais alternativos).
• Medicamentos cardiovasculares: bloqueadores do canal de cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, felodipina), digoxina.
• Corticosteroides (medicamentos usados para aliviar a inflamação): prednisolona, dexametasona.
• Medicamentos imunossupressores: ciclosporina, everolimo.
• Medicamentos usados no tratamento da tireoide: levotiroxina.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes:

O Finlepsin retard pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais e diminuir sua eficácia na prevenção da gravidez. Deve conversar com o médico, que discutirá o tipo mais adequado de anticoncepção durante o tratamento com Finlepsin retard.

Tratamento combinado que requer atenção especial:

Relatou-se que a administração concomitante de carbamazepina e levetiracetam aumenta a toxicidade hepática da carbamazepina.

Relatou-se que a administração concomitante de carbamazepina e isoniazida aumenta a toxicidade hepática da isoniazida.

A administração concomitante de carbamazepina e sais de lítio ou metoclopramida, bem como carbamazepina e neurolépticos (por exemplo, haloperidol, tiordiazina), pode levar a um aumento dos efeitos não desejados neurológicos (no caso de neurolépticos, mesmo em concentrações terapêuticas no sangue).

A administração concomitante de carbamazepina e alguns diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) pode causar hiponatremia sintomática (diminuição da concentração de sódio no sangue).

A carbamazepina pode antagonizar a ação dos medicamentos relaxantes musculares que não causam despolarização (por exemplo, pancuronio). Se necessário, deve-se usar esses medicamentos em doses maiores, observando atentamente os doentes devido à possibilidade de uma recuperação mais rápida do que o usual da bloqueio neuromuscular.

Assim como outros medicamentos psicotrópicos, a carbamazepina pode diminuir a tolerância ao álcool. Portanto, é recomendável que os doentes evitem beber álcool durante o tratamento.

Deve-se lembrar que as observações acima também se aplicam a casos em que os medicamentos mencionados foram interrompidos recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Finlepsin retard pode ser usado durante a gravidez apenas após uma avaliação cuidadosa do médico sobre os benefícios e riscos do tratamento.

O Finlepsin retard pode causar defeitos congênitos graves. Se a doente estiver a tomar Finlepsin retard durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no feto é três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos anticonvulsivantes. Foram relatados casos de defeitos congênitos graves, incluindo defeitos do tubo neural (espinha bífida), defeitos congênitos da face, como fenda labial e palatina, defeitos da cabeça, defeitos cardíacos, defeitos congênitos do pênis associados à abertura da uretra (epispádias) e defeitos dos dedos. Se a doente estiver a tomar Finlepsin retard durante a gravidez, o feto deve ser monitorado cuidadosamente.

Em bebês nascidos de mães que tomaram Finlepsin retard durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro). Em alguns estudos, foi demonstrado que a carbamazepina tem um efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi encontrada essa associação. Não se pode excluir um efeito na desenvolvimento neurológico.

Se a doente estiver em idade fértil e não planeia engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Finlepsin retard. O Finlepsin retard pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, e diminuir sua eficácia na prevenção da gravidez. A doente deve conversar com o médico, que discutirá o tipo mais adequado de anticoncepção durante o tratamento com Finlepsin retard. Se a doente interromper o tratamento com Finlepsin retard, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz por mais duas semanas após a interrupção do tratamento.

Se a doente estiver em idade fértil e planeia engravidar, antes de interromper a anticoncepção e antes de engravidar, deve consultar o médico para alterar o método de tratamento para outro mais adequado para proteger o feto.

Se a doente estiver ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve interromper o tratamento com Finlepsin retard até discutir com o médico. A interrupção do tratamento pode causar crises convulsivas, que podem ser perigosas para a doente e o feto. O médico pode decidir alterar o tratamento.

Se a doente estiver a tomar Finlepsin retard durante a gravidez, também existe um risco de problemas de sangramento após o parto. O médico pode prescrever um medicamento para a doente e o bebê para prevenir isso.

Em caso de gravidez, o médico deve reduzir as doses do medicamento para o mínimo necessário para prevenir as crises convulsivas. Isso é especialmente importante entre o 20º e o 40º dia de gravidez. Também se deve evitar a combinação de carbamazepina com outros medicamentos anticonvulsivantes e outros medicamentos em geral, pois isso aumenta o risco de complicações.

Como a carbamazepina induz enzimas hepáticas e pode causar deficiência de ácido fólico, é recomendável tomar suplementos de ácido fólico antes de engravidar e durante a gravidez.

Amamentação

A carbamazepina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se o médico concordar, pode continuar a amamentar. Se ocorrerem efeitos não desejados, como o bebê não ganhar peso ou apresentar sonolência excessiva e aumento da necessidade de sono, deve interromper a amamentação e informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

No início do tratamento com carbamazepina, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como tontura, sonolência, distúrbios da marcha, ou dores de cabeça. Esses sintomas ocorrem após doses elevadas e durante a terapia combinada com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central. Isso pode causar uma redução significativa da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Deve-se lembrar que o consumo de álcool pode reduzir ainda mais a vigilância e prolongar o tempo de reação.

3. Como tomar o Finlepsin retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem e modo de administração

Se o médico não prescrever uma dosagem diferente, deve seguir as recomendações abaixo.

A não observância delas pode causar uma ação inadequada do medicamento.

O tratamento com carbamazepina deve ser iniciado com doses baixas, ajustadas individualmente, dependendo do estado clínico do doente. A dose é então aumentada gradualmente para alcançar a dose de manutenção ótima.

A dose diária é geralmente administrada em 1 ou 2 doses únicas e varia de 400 a 1200 mg de carbamazepina. A dose diária máxima (em casos excepcionais) não deve exceder 1600 mg devido ao aumento da frequência de efeitos não desejados em doses mais elevadas.

A dose deve ser determinada com base na concentração do medicamento no sangue, especialmente no tratamento combinado. As concentrações terapêuticas de carbamazepina variam de 4 a 12 μg/mL.

Em casos individuais, a dose necessária pode variar significativamente das doses iniciais e de manutenção recomendadas (por exemplo, devido ao aumento ou diminuição do metabolismo do medicamento sob a influência de enzimas indutoras ou inibidoras no tratamento combinado).

Se possível, deve-se usar um tratamento com um único medicamento anticonvulsivante (monoterapia). O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticonvulsivantes, a dose do medicamento que está a ser interrompido deve ser reduzida gradualmente.

No tratamento de crises convulsivas, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:

* Atenção:

Formas farmacêuticas diferentes das tabletas de libertação prolongada (suspensões, xaropes ou tabletas) estão disponíveis para crianças com menos de 6 anos para a dosagem inicial e de manutenção. Não se recomenda a administração de tabletas de libertação prolongada a crianças com menos de 6 anos devido à falta de experiência.

Dose recomendada

Epilepsia

No tratamento da epilepsia em adultos, a dose inicial é de 0,5 a 1 tableta de libertação prolongada Finlepsin 200 retard ou 0,5 tableta Finlepsin 400 retard (equivalente a 100 a 200 mg de carbamazepina por dia) e é aumentada gradualmente para a dose de manutenção de 1,5 a 3 tabletes Finlepsin 400 retard (equivalente a 600 a 1200 mg de carbamazepina). A dose de manutenção em crianças é de 10-20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal por dia.

Esquema de dosagem recomendado: ver acima.

Neuralgia do nervo trigémio / neuralgia do nervo glosofaríngeo

A dose diária de carbamazepina é geralmente de 200 a 400 mg. A dose é aumentada até que a dor seja aliviada, geralmente até 400 ou 800 mg por dia em 1 ou 2 doses divididas. Em alguns casos, o tratamento pode ser continuado com uma dose de manutenção reduzida – 1 tableta Finlepsin 200 retard ou 0,5 tableta Finlepsin 400 retard (equivalente a 200 mg de carbamazepina) tomada 2 vezes por dia (equivalente a 400 mg de carbamazepina).

Após a dor ser aliviada, a dose pode ser gradualmente reduzida e o medicamento pode ser interrompido após algumas semanas de tratamento, se não houver recorrência da dor. Em caso de recorrência da dor, deve-se continuar o tratamento com a dose de manutenção. Em doentes idosos ou particularmente sensíveis, a dose inicial recomendada é de meia tableta Finlepsin 200 retard (equivalente a 100 mg de carbamazepina) tomada 2 vezes por dia.

Dor na neuropatia diabética

A dose diária usual é de 600 mg (1 tableta Finlepsin 200 retard de manhã e 2 tabletas Finlepsin 200 retard à noite ou 1 tableta Finlepsin 400 retard à noite). Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para 3 tabletas Finlepsin 200 retard (600 mg) 2 vezes por dia (1200 mg por dia) ou 1,5 tableta Finlepsin 400 retard (600 mg) 2 vezes por dia (1200 mg por dia).

Neuralgia do nervo trigémio na esclerose múltipla

A dose diária média é de 1 a 2 tabletas Finlepsin 200 retard tomadas 2 vezes por dia (equivalente a 400 a 800 mg de carbamazepina) ou 0,5 a 1 tableta Finlepsin 400 retard tomada 2 vezes por dia (equivalente a 400 a 800 mg de carbamazepina).

Prevenção de crises convulsivas na síndrome de abstinência alcoólica em condições hospitalares

A dose diária usual é de 600 mg (200 mg de manhã, 400 mg à noite). Em casos graves, a dose inicial pode ser aumentada para 3 tabletas Finlepsin 200 retard ou 1,5 tableta Finlepsin 400 retard tomada 2 vezes por dia (equivalente a 1200 mg de carbamazepina por dia). Não se recomenda o uso concomitante de carbamazepina com medicamentos sedativos e hipnóticos.

É possível usar carbamazepina com outros medicamentos usualmente usados no tratamento da síndrome de abstinência alcoólica. Deve-se monitorar regularmente as concentrações de carbamazepina no sangue. É necessária uma atenção especial do médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central e periférico.

Prevenção de distúrbios afetivos bipolares

A dose inicial é de 200 a 400 mg (1 a 2 tabletas Finlepsin 200 retard ou 0,5 a 1 tableta Finlepsin 400 retard) por dia. A dose de manutenção é geralmente igual à dose inicial. A dose de manutenção pode ser aumentada se necessário para 800 mg por dia. A prevenção de distúrbios afetivos é um tratamento de longo prazo.

ATENÇÃO!

Em doentes com doença cardiovascular grave, doenças hepáticas ou insuficiência renal, bem como em idosos, pode ser suficiente uma dose reduzida do medicamento.

Modo de administração

As tabletas de libertação prolongada Finlepsin retard podem ser divididas em doses iguais.

Deve-se tomá-las com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água) durante as refeições ou após as refeições. A tableta também pode ser dissolvida em água, pois após a dissolução da tableta de libertação prolongada em água, as propriedades de libertação prolongada são mantidas na suspensão.

Em alguns casos, demonstrou-se uma boa eficácia com uma dose diária dividida em 4 a 5 doses. Para esse fim, no entanto, são mais adequadas formas farmacêuticas diferentes das de libertação prolongada.

O tempo de administração do medicamento depende das indicações e da reação individual do doente. Em circunstância alguma, o doente pode interromper o tratamento por sua própria iniciativa.

O tratamento anticonvulsivante é geralmente de longo prazo. A dose, duração do tratamento e interrupção do tratamento são determinados para cada doente individualmente pelo médico especialista (neurologista). Geralmente, a redução da dose e a interrupção do tratamento só podem ser consideradas após um período de 2 a 3 anos sem crises convulsivas. O tratamento é interrompido mediante a redução gradual da dose ao longo de 1 a 2 anos. No caso de crianças, deve-se controlar o aumento de peso durante esse período. As alterações patológicas no eletroencefalograma não devem piorar.

No tratamento da neuralgia, deve-se usar uma dose de manutenção que garanta a libertação completa da dor por várias semanas. Através da redução cuidadosa da dose, deve-se verificar se a dor não recorre. Em caso de recorrência da dor, deve-se continuar o tratamento com a dose de manutenção. No tratamento da dor na neuropatia diabética e crises não convulsivas na esclerose múltipla, aplicam-se as mesmas regras que no tratamento da neuralgia.

O tratamento da síndrome de abstinência alcoólica com carbamazepina deve ser concluído dentro de 7 a 10 dias, mediante a redução gradual da dose do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Finlepsin retard

Após a sobredose do Finlepsin retard, pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados. Os primeiros sintomas de intoxicação ocorrem 1 a 3 horas após a ingestão do medicamento e são principalmente distúrbios da função do sistema nervoso. Os distúrbios da função do sistema cardiovascular são leves. Os distúrbios graves podem ocorrer apenas após doses muito elevadas.

Pode ocorrer: depressão da função do sistema nervoso central, estados de desorientação, sonolência, agitação, tremores, crises convulsivas de origem cerebral (crises tônico-clônicas), distúrbios da respiração, distúrbios da função do sistema cardiovascular - queda da pressão arterial (também pode ocorrer um aumento da pressão arterial), taquicardia, distúrbios da condução, bloqueio auriculoventricular, alterações no eletrocardiograma, distúrbios da consciência, e até parada cardíaca.

Nos exames de laboratório, em casos isolados, foram descritos leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos), cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), glicosúria (presença de glicose na urina).

Não existe um antídoto específico para a carbamazepina.

O tratamento da sobredose do Finlepsin retard depende das complicações que ocorrem e é geralmente realizado em condições hospitalares.

A sobredose de carbamazepina deve ser tratada sintomaticamente; o mais rápido possível, deve-se remover a substância tóxica mediante indução de vômitos e (ou) lavagem gástrica, bem como reduzir a absorção mediante a administração de carvão ativado ou laxantes.

Deve-se manter as funções vitais na unidade de cuidados intensivos, monitorar o funcionamento do coração, realizar exames da concentração do medicamento no sangue, corrigir os distúrbios eletrolíticos, se o estado do doente o exigir.

Em caso de crises convulsivas, deve-se iniciar o tratamento com um medicamento anticonvulsivante adequado. De acordo com os dados da literatura, não se recomenda a administração de barbitúricos devido à depressão da função do sistema respiratório, especialmente em crianças.

Omissão da dose do Finlepsin retard

Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado novamente de acordo com o esquema estabelecido.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Os efeitos não desejados dependentes da dose geralmente desaparecem dentro de alguns dias após o início do tratamento ou após a redução da dose. As reações relacionadas ao sistema nervoso podem ser um sinal de sobredose do medicamento ou de flutuações significativas na concentração do medicamento no sangue. Nesse caso, é recomendável monitorar a concentração do medicamento e dividir a dose total.

A ocorrência de efeitos não desejados é maior no tratamento combinado do que na monoterapia.

Pode ocorrer frequentemente: tontura, sonolência, depressão, fadiga, ataxia cerebelar (descoordenação, falta de jeito, distúrbio da coordenação dos movimentos), dores de cabeça, visão dupla, mal-estar, vômitos ou reações alérgicas. Em doentes idosos, pode ocorrer agitação e estados de desorientação.

Durante o tratamento com carbamazepina, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Os efeitos não desejados podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

leucopenia, tontura, ataxia, sonolência, mal-estar, vômitos, aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltranspeptidase (geralmente não clinicamente significativo), reações alérgicas de pele, prurido (também formas graves).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

dores de cabeça, visão dupla, distúrbios da acomodação (visão não nítida), secura da mucosa da boca, perda de apetite, aumento da atividade da fosfatase alcalina (um grupo de enzimas presente no fígado, ossos, intestinos e rins), trombocitopenia, eosinofilia, hiponatremia, que causa retenção de líquidos, edema, aumento de peso e diminuição da osmolalidade do sangue. Em casos raros, isso levou a vômitos, dores de cabeça e, raramente, desorientação, letargia e outras anomalias neurológicas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

movimentos involuntários (tremores, distonia, tiques), nistagmo, diarreia ou constipação, aumento da atividade das enzimas hepáticas - aminotransferases, dermatite esfoliativa, eritema multiforme (estado inflamatório e vermelhidão da pele, frequentemente acompanhado de descamação da pele).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos devido à estimulação antigênica), deficiência de ácido fólico, hipersensibilidade de tipo tardio com febre, erupção cutânea, vasculite, linfadenopatia, artralgia (dor nas articulações) e alterações nos resultados dos exames de sangue, bem como efeitos em outros órgãos, como pulmões, rins, pâncreas, músculo cardíaco e cólon; alucinações auditivas e visuais, depressão, fobia, comportamento agressivo, agitação, desorientação, distúrbios do pensamento, distúrbios da fala, movimentos faciais involuntários semelhantes a caretas (dissinergia orofacial), movimentos corporais involuntários com gestos vivos (coreoatetose), neurite, parestesia (sensação de formigamento devido a alterações nos nervos ou vias sensoriais), fraqueza muscular, distúrbios oculares, distúrbios da condução, hipertensão ou hipotensão, dor abdominal, várias formas de hepatite (colestática, hepatocelular, mista), icterícia, lúpus eritematoso sistêmico, prurido, fraqueza muscular.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

agranulocitose, anemia aplástica, pancitopenia, aplasia da medula óssea, anemia, anemia megaloblástica, porfiria, reticulocitose, anemia hemolítica (distúrbios da função da medula óssea), e também meningite asséptica com crises convulsivas e eosinofilia, reações anafiláticas e angioedema, aumento da secreção de prolactina com sintomas (ou sem sintomas) de galactorreia, ginecomastia (aumento do tecido mamário) em homens, efeitos na tireoide (diminuição da atividade da T4, T3, T4) e aumento da atividade da TSH; distúrbios do metabolismo ósseo (diminuição da concentração de cálcio e 25-hidroxcolecalciferol no sangue), o que, em casos raros, pode levar a danos ósseos (osteoporose/osteomalácia); aumento da concentração de colesterol, HDL e triglicerídeos, reativação de um transtorno psicótico latente, distúrbios do paladar, síndrome maligna da neuroléptica (complicação grave e potencialmente fatal que ocorre principalmente em pessoas tratadas com medicamentos neurolépticos), perda de transparência das lentes, conjuntivite, aumento da pressão intraocular, distúrbios da audição (zumbido, aumento ou diminuição da sensibilidade auditiva, alterações na percepção dos tons), bradicardia, arritmia, bloqueio auriculoventricular, sometimes com perda de consciência ou síncope (distúrbios do ritmo e condução cardíaca), colapso, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento da doença coronariana, trombose venosa, episódios tromboembólicos, reações de hipersensibilidade do pulmão com febre, dispneia, e também pneumonite ou fibrose pulmonar (em caso de ocorrência dessas reações, o tratamento com carbamazepina deve ser interrompido), estomatite, gengivite, faringite; pancreatite, hepatite granulomatosa, insuficiência hepática, erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), hipersensibilidade à luz, eritema multiforme, eritema nodoso, alterações na pigmentação da pele, petéquias, alopecia, hiperidrose, acne, hirsutismo, dor nas articulações, dor muscular, espasmo muscular, distúrbios da espermatogênese (diminuição do número de espermatozoides ou diminuição da motilidade), distúrbios da fertilidade em homens, distúrbios da libido, impotência.

Casos isolados: diminuição da concentração de ácido fólico, vitamina B e homocisteína no sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

concentração elevada de amônia no sangue (hiperamonemia). Os sintomas de hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência.

Existem relatos de que a carbamazepina pode agravar os sintomas da esclerose múltipla.

Assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, a carbamazepina pode aumentar a frequência das crises convulsivas. As crises convulsivas do tipo "ausências" (uma forma especial de crise convulsiva que tem início em ambos os hemisférios do cérebro) podem ser intensificadas ou desencadeadas.

Existem relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia, osteoporose (perda de densidade óssea) e fraturas. Deve-se consultar o médico ou farmacêutico em caso de tratamento de longo prazo com medicamentos anticonvulsivantes, osteoporose ou uso de esteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Finlepsin retard

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C.

Não use o Finlepsin retard após a data de validade impressa na embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Finlepsin retard

• A substância ativa do medicamento é a carbamazepina. Uma tableta de libertação prolongada Finlepsin 200 retard contém 200 mg de carbamazepina. Uma tableta de libertação prolongada Finlepsin 400 retard contém 400 mg de carbamazepina.
• Os outros componentes do medicamento são: Eudragit RS 30 D (copolímero de metacrilato de amônio do tipo B), triacetina, talco, Eudragit L 30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila (1:1)), celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o Finlepsin retard e o que contém a embalagem

Tabletas brancas a amareladas, redondas, achatadas, em forma de folha de trevo com bordos chanfrados e linhas de corte cruzadas em ambos os lados, com superfície lisa, bordos intactos e aparência uniforme.

A tableta pode ser dividida em doses iguais.

Finlepsin 200 retard: 50 tabletas em uma caixa de papelão.

Finlepsin 400 retard: 30 ou 50 tabletas em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Entidade responsável

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
rua Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
rua Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última actualização do folheto: