Neurotop retard 600

Folheto informativo para o doente

Neurotop Retard 300, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Neurotop Retard 600, 600 mg, comprimidos de libertação prolongada

Carbamazepina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neurotop Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurotop Retard
• 3. Como tomar o medicamento Neurotop Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Neurotop Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Neurotop Retard e para que é utilizado

O Neurotop Retard contém a substância ativa carbamazepina.
A carbamazepina tem um efeito anticonvulsivante e estabilizador do humor em várias formas de epilepsia.
Em algumas doenças do sistema nervoso, a carbamazepina tem um efeito analgésico e afeta as perturbações da sensação.

Indicações terapêuticas:

Epilepsia

• convulsões parciais complexas ou simples
• convulsões generalizadas tônico-clônicas; formas mistas de convulsões

Síndromes maníacos e prevenção de perturbações maníaco-depressivas (bipolares).
Síndrome de abstinência alcoólica.
Neuralgia do nervo trigémio idiopático e neuralgia do nervo trigémio na esclerose múltipla.
Neuropatia diabética.
A carbamazepina é geralmente ineficaz em convulsões com perda de consciência (pequeno mal) e em convulsões mioclônicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurotop Retard

Quando não tomar o medicamento Neurotop Retard:

se ocorrer hipersensibilidade à carbamazepina ou a substâncias relacionadas (medicamentos tricíclicos antidepresivos) ou a qualquer um dos excipientes mencionados no ponto 6.;
se ocorrer bloqueio átrio-ventricular;
em caso de insuficiência renal grave;
em caso de distúrbio da função da medula óssea;
se estiverem a tomar medicamentos antidepresivos que contenham inibidores da MAO; o tratamento com estes deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de iniciar a administração de carbamazepina;
em crianças com menos de 1 ano de idade;
Neurotop Retard 600 em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e medidas de precaução

Deve informar o médico sobre a ocorrência das seguintes doenças:

• distúrbios cardiovasculares;
• distúrbios da função renal e (ou) hepática;
• lesões hepáticas;
• glaucoma.

Nestes casos, o médico decidirá se deve ser administrado o medicamento Neurotop Retard.
Deve informar o médico se:

• ocorrerem outras doenças ou alergias;
• foram recentemente administrados outros medicamentos, mesmo que sem prescrição médica;
• está planeada uma gravidez, a paciente está grávida ou amamenta.

Não deve iniciar ou interromper o tratamento sem acordo com o médico.
O médico recomendará exames laboratoriais regulares (sangue, função hepática).
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações não desejadas como erupção cutânea, febre, dor de garganta, ulceração (especialmente na boca e garganta) e icterícia (amarelamento da pele e olhos).
Existem relatos de reações cutâneas potencialmente fatais associadas à administração de carbamazepina. Podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e outras reações cutâneas graves.
Além disso, podem ocorrer sintomas semelhantes à gripe.
A quantidade de bolhas pode aumentar.
Também pode ocorrer descamação da pele.
O risco de reações cutâneas graves é maior durante as primeiras semanas de tratamento.
Se já ocorreu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal após a administração de carbamazepina, nunca mais deve ser administrado este medicamento.
Se ocorrer erupção cutânea ou reações cutâneas, deve interromper a administração de carbamazepina e contactar imediatamente o médico. No entanto, os pacientes que tomam carbamazepina para epilepsia devem ser informados pelo médico de que a interrupção do medicamento pode causar convulsões ou aumentar a frequência delas (ver ponto 4. “Efeitos não desejados”).
Álcool e suco de toranja podem interferir com a ação da carbamazepina e, portanto, não devem ser consumidos durante o tratamento com Neurotop Retard.
Durante a gravidez, o tratamento com Neurotop Retard pode ter um efeito prejudicial no feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Neurotop Retard pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Deve ser utilizada uma outra forma de contracepção adequada, após consulta ao médico.
Se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia), distúrbios sanguíneos (manifestados por palidez, fadiga, diminuição da resistência às infecções, aumento da tendência à hemorragia), distúrbios renais (sangue ou proteína na urina), deve contactar imediatamente o médico.
Efeitos não desejados graves na pele ocorrem raramente durante o tratamento com Neurotop Retard.
Podem ser previsíveis em pacientes de raça chinesa e tailandesa com base em exames de sangue.
Deve consultar o médico se o paciente tiver essa origem.
Uma pequena quantidade de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contenham carbamazepina pensou em se machucar ou se matar.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Neurotop Retard com outros medicamentos

Os medicamentos podem interferir mutuamente com a sua ação.
Por isso, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Neurotop Retard sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Neurotop Retard pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (anticoagulantes);
• alguns antibióticos (por exemplo, doxiciclina);
• medicamentos para ritmo cardíaco irregular (quinidina);
• contraceptivos hormonais, por exemplo, pílulas, adesivos, injeções ou implantes.
  Neurotop Retard pode interferir com a ação dos contraceptivos hormonais e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez.
  Deve discutir com o médico a forma mais adequada de contracepção durante o tratamento com Neurotop Retard.

As seguintes substâncias ativas podem interferir com a eficácia do Neurotop Retard:

• alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, isoniazida);
• medicamentos para doenças cardiovasculares (por exemplo, verapamil, diltiazem);
• medicamentos analgésicos (dextropropoxifeno);
• medicamentos antidepresivos (viloxazina);
• medicamentos para úlcera péptica (cimetidina);
• alguns medicamentos antiepilépticos (fenitoína, primidona, ácido valproico, brivaracetam).

A administração concomitante de alguns medicamentos psiquiátricos que contenham lítio pode causar sonolência e confusão.
Neurotop Retard pode alterar os resultados dos exames da tireoide.

Neurotop Retard com alimentos, bebidas e álcool

Atenção: este medicamento pode reduzir a velocidade de reação e a capacidade de conduzir veículos.
Neurotop Retard pode causar distúrbios da capacidade de reagir, incluindo tonturas, sonolência, ataxia, visão dupla, distúrbios da acomodação e visão turva, especialmente no início do tratamento ou em associação com a ingestão de álcool.
Por isso, deve ter especial cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas, e não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam especial atenção se ocorrerem tais sintomas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Neurotop Retard pode causar defeitos congénitos.
Se a paciente tomar Neurotop Retard durante a gravidez, o risco de defeito congénito no feto é três vezes maior do que em mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos.
Foram relatados defeitos congénitos graves, incluindo defeitos da coluna vertebral (espinha bífida), defeitos congénitos da face, como fenda palatina e lábio leporino, defeitos da cabeça, defeitos cardíacos, defeitos congénitos do trato urinário (epispádia) e defeitos dos dedos.
Se a paciente tomar Neurotop Retard durante a gravidez, o feto deve ser monitorizado cuidadosamente.
Em bebês nascidos de mães que tomaram Neurotop Retard durante a gravidez, foram relatados problemas de desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro).
Em alguns estudos, foi demonstrado que a carbamazepina tem um efeito negativo no desenvolvimento do sistema nervoso em crianças expostas à carbamazepina no útero, enquanto em outros estudos não foi encontrada essa associação.
Não é possível excluir o efeito no desenvolvimento neurológico.
Se a paciente estiver em idade fértil e não planeia engravidar, deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Neurotop Retard.
Neurotop Retard pode interferir com a ação dos contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional, e reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez.
A paciente deve discutir com o médico a forma mais adequada de contracepção durante o tratamento com Neurotop Retard.
Se a paciente interromper o tratamento com Neurotop Retard, deve continuar a usar um método contraceptivo eficaz durante mais duas semanas após a interrupção do tratamento.
Se a paciente estiver em idade fértil e planeia engravidar, antes de interromper a contracepção e antes de engravidar, deve consultar o médico para alterar o método de tratamento para outro adequado para proteger o feto da exposição à carbamazepina.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico.
Não deve interromper a administração do medicamento até discutir com o médico.
A interrupção do tratamento sem consulta ao médico pode causar convulsões, que podem ser perigosas para a paciente e o feto.
O médico pode decidir alterar o tratamento.
Se a paciente tomar Neurotop Retard durante a gravidez, também existe o risco de ocorrerem problemas de sangramento após o parto.
O médico pode prescrever um medicamento para a paciente e o bebê para prevenir isso.
Amamentação
A carbamazepina passa para o leite materno.
Deve perguntar ao médico se a amamentação é possível.
Se for necessário interromper a amamentação, deve fazê-lo gradualmente para evitar sintomas de abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atenção: este medicamento pode reduzir a velocidade de reação e a capacidade de conduzir veículos.
Neurotop Retard pode causar distúrbios da capacidade de reagir, incluindo tonturas, sonolência, ataxia, visão dupla, distúrbios da acomodação e visão turva, especialmente no início do tratamento ou em associação com a ingestão de álcool.
Por isso, deve ter especial cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas, e não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam especial atenção se ocorrerem tais sintomas.

Neurotop Retard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Neurotop Retard

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido, durante ou após as refeições.
Os comprimidos podem ser divididos sem perda de propriedades de libertação prolongada.
Os comprimidos podem ser dissolvidos em vários líquidos (1 xícara de água, chá, leite ou suco de frutas - exceto suco de toranja).
A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
Posologia:
A dose de Neurotop Retard e a duração do tratamento são determinados pelo médico para cada paciente.
Antes de iniciar o tratamento, deve realizar exames de sangue e testes hepáticos.
Tratamento anticonvulsivante
Quando se inicia a administração de carbamazepina, é recomendável reduzir gradualmente as doses de medicamentos anticonvulsivantes anteriormente administrados.
Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade:
Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg (meio comprimido de 300 mg) 2 vezes ao dia, e a dose é gradualmente aumentada para atingir a dose ótima individual.
Recomenda-se aumentar a dose noturna.
A dose de manutenção é de 600 mg por dia.
Se o medicamento for administrado uma vez ao dia, deve ser tomado à noite.
Em alguns adultos, pode ser necessário administrar doses mais altas.
Crianças com idade entre 1 e 5 anos:
Geralmente, a dose é de 150 mg 2 vezes ao dia (manhã e noite).
Crianças a partir de 6 anos de idade:
Geralmente, a dose é de 150 mg ou 300 mg 2 vezes ao dia (manhã e noite).
Síndromes maníacos e prevenção de perturbações maníaco-depressivas (bipolares)
Geralmente, a dose é de 300 mg a 1500 mg por dia.
Normalmente, é recomendada uma dose de 600 mg de carbamazepina por dia, em 2 doses.
No tratamento da mania aguda, a dose deve ser aumentada rapidamente, enquanto na prevenção da doença afetiva bipolar, a dose deve ser aumentada gradualmente para garantir a tolerância ótima.
Neuralgia do nervo trigémio
Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose de 300 mg uma vez ao dia, e a dose é gradualmente aumentada até que a dor seja controlada.
Posteriormente, deve ser determinada a dose mínima eficaz, reduzindo gradualmente a dose administrada.
Geralmente, a dose diária é de 600 mg.
Neuropatia diabética
Geralmente, a dose é de 600 mg uma vez ao dia ou 2 doses de 300 mg (manhã e noite).
Síndrome de abstinência alcoólica
Geralmente, a dose diária é de 600 mg.
Em casos agudos, pode ser administrada uma dose de 1200 mg por dia durante vários dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Neurotop Retard

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A ocorrência de sintomas como dificuldade respiratória, batimento cardíaco rápido ou irregular, desorientação, sonolência, excitação, alucinações, perda de consciência, desmaio, náuseas, vômitos, dificuldade para urinar, pode indicar a ingestão de uma dose excessiva de medicamento.
Nestes casos, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da administração de Neurotop Retard

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose recomendada no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Neurotop Retard

O tratamento com Neurotop Retard só deve ser iniciado ou interrompido sob controle médico.
Se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Neurotop Retard pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A lista a seguir inclui efeitos não desejados que podem ocorrer, mesmo que em apenas um caso.
Se ocorrer um agravamento de qualquer efeito não desejado ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve dirigir-se imediatamente ao médico ou ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• febre, inflamação da garganta, erupção cutânea, ulceração da boca, inflamação dos gânglios linfáticos (por exemplo, na boca ou garganta);
• manchas não explicadas na pele ou hematomas;
• cor escuro da urina;
• sintomas de reações cutâneas graves, como descamação da pele;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• inchaço dos pés, tornozelos ou pernas;
• ritmo cardíaco anormal, perda de consciência.

Deve informar o médico se os seguintes efeitos não desejados persistirem por mais de alguns dias:

Tonturas, sonolência, náuseas, vômitos, fadiga, erupção cutânea, dor de cabeça, visão turva ou dupla, secura na boca, constipação, diarreia, dor nas articulações ou musculatura, aumento da sensibilidade da pele ou olhos à luz solar, aumento da transpiração, perda de apetite, distúrbios sexuais.

Também podem ocorrer outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• tonturas, distúrbios da coordenação, sonolência, fadiga;
• náuseas, vômitos;
• reações alérgicas na pele, ulceração (urticária), que podem causar a morte.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• aumento de peso, redução do nível de sódio no sangue, o que pode levar a apatia, vômitos, dor de cabeça, confusão e distúrbios neurológicos;
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• dor de cabeça, visão dupla, visão turva;
• secura na boca;
• inchaço, redução da produção de urina.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• movimentos involuntários anormais, como convulsões, tremores musculares, movimentos oculares involuntários (nistagmo);
• diarreia ou constipação;
• dermatite descamativa (eritrodermia).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios da condução cardíaca;
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose), inflamação dos gânglios linfáticos, deficiência de ácido fólico;
• movimentos faciais involuntários, movimentos oculares involuntários persistentes, distúrbios da fala, movimentos corporais involuntários, inflamação dos nervos, formigamento, fraqueza muscular, sinais de paralisia;
• dor abdominal;
• sintomas semelhantes ao lúpus eritematoso sistêmico (febre, fadiga, hipersensibilidade à luz solar, dor articular, erupção cutânea);
• pressão arterial muito alta ou muito baixa;
• reações alérgicas graves que afetam vários órgãos, com sintomas como febre, erupção cutânea, inflamação dos vasos, inflamação dos gânglios linfáticos, dor articular, alterações nos exames de sangue e distúrbios da função hepática; podem afetar outros órgãos, como pulmões, rins, pâncreas, coração e parte do intestino grosso;
• icterícia;
• alucinações (visuais ou auditivas), depressão, perda de apetite, ansiedade, comportamento agressivo, confusão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• resultados anormais dos exames da tireoide, aumento do nível de colesterol no sangue, incluindo colesterol HDL e triglicerídeos;
• bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca, piora da doença cardíaca;
• redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia, redução da produção de hemoglobina (porfiria), aumento do número de glóbulos vermelhos;
• inflamação da conjuntiva, opacidade da córnea;
• aumento ou redução da sensibilidade auditiva, alteração da sensibilidade aos sons agudos;
• reações de hipersensibilidade das vias respiratórias com febre, dificuldade respiratória, inflamação pulmonar;
• distúrbios do paladar, inflamação da língua ou mucosa oral, inflamação do pâncreas;
• inflamação dos rins, insuficiência renal, distúrbios da função renal, aumento da frequência urinária, dificuldade para urinar (retenção urinária);
• erupção cutânea em forma de disco ou lesões nodulares e hemorragias (síndrome de Stevens-Johnson), lesões cutâneas que podem causar a morte (necrólise tóxica epidermal), sensibilidade à luz, inflamação da pele ou mucosa, alterações da pigmentação da pele, erupção cutânea, coceira, suor excessivo, perda de cabelo, aumento do crescimento capilar;
• dor articular, cãibra muscular, distúrbios da mineralização óssea que podem levar à perda de densidade óssea;
• aumento do nível de prolactina, o que pode levar ao aumento da glândula mamária em homens e galactorreia não associada à amamentação;
• inflamação dos vasos, trombose;
• inflamação das meninges, inchaço facial com possíveis dificuldades para engolir e respirar (edema angioneurótico);
• redução da função renal;
• distúrbios sexuais;
• ativação de psicose.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento de alguns parâmetros da função hepática e inflamação hepática, que podem ocorrer com diferentes frequências;
• pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com medicamentos antiepilépticos ou logo após a interrupção do tratamento;
• nível alto de amônia no sangue (hiperamonemia).
  Sintomas de hiperamonemia podem incluir irritabilidade, desorientação, vômitos, perda de apetite e sonolência.

Existem relatos de distúrbios do tecido ósseo, incluindo osteopenia e osteoporose (perda de densidade óssea) e fraturas.
O paciente deve discutir com o médico o tratamento, considerando a duração do tratamento, histórico de osteoporose e uso de esteroides.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Neurotop Retard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Neurotop Retard

A substância ativa do medicamento é a carbamazepina.
Um comprimido de Neurotop Retard 300 contém 300 mg de carbamazepina.
Um comprimido de Neurotop Retard 600 contém 600 mg de carbamazepina.
Os outros componentes são:
copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), copolímero de ácido metacrilico e acetato de etila (1:1),
dispersão 30%, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Neurotop Retard e que conteúdo tem o embalagem

O Neurotop Retard tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
O embalagem contém 50 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável pelo medicamento e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Para obter mais informações, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última atualização do folheto: