ERLOTINIB SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Erlotinib Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erlotinib Sandoz
3. Como tomar Erlotinib Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Erlotinib Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Erlotinib Sandoz e para que é utilizado

Erlotinib Sandoz contém o princípio ativo erlotinib. Este medicamento é utilizado para tratar o cancro e actua impedindo a actividade de uma proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína está implicada no crescimento e propagação das células tumorais.

Erlotinib está indicado para adultos. Pode ser prescrito este medicamento se padece cancro de pulmão não microcítico em um estado avançado. Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento se a sua doença permanece praticamente sem alterações após a quimioterapia inicial, desde que as suas células cancerígenas apresentem mutações específicas no EGFR. Pode ser prescrito também se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.

Pode ser prescrito também este medicamento em combinação com outro tratamento denominado gemcitabina se padece cancro de pâncreas em um estado metastásico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erlotinib Sandoz

Não tome Erlotinib Sandoz

• se é alérgico a erlotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no seu sangue ou influir no seu efeito (p. ex., antifúngicos como cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, erva de São João ou inibidores do proteassoma), consulte o seu médico. Em alguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos de erlotinib e, por conseguinte, o seu médico necessitará ajustar o seu tratamento. O seu médico deve evitar tratar-lhe com estes medicamentos enquanto estiver a tomar erlotinib,
• se toma anticoagulantes (medicamentos que ajudam a prevenir a aparência de tromboses ou coágulos, p. ex., varfarina) desde que erlotinib pode fazer com que seja mais propenso a sofrer hemorragias. Consulte o seu médico, ele necessitará fazer-lhe alguns análises de sangue de forma regular,
• se está a tomar estatinas (medicamentos que diminuem o nível de colesterol no sangue), desde que erlotinib pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com a estatina que, em raros casos, podem levar a degradação muscular (rabdomiólise) provocando dano nos rins, consulte o seu médico,
• se usa lentes de contacto e/ou tem antecedentes de problemas nos olhos como olhos muito secos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras que compreendem a parte frontal do olho, informe o seu médico.

Ver também a seguir “Outros medicamentos e Erlotinib Sandoz”.

Deve consultar o seu médico:

• se tem de repente dificuldade para respirar associada com tosse ou febre desde que, se for assim, o seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos e interromper o seu tratamento com erlotinib;
• se tem diarreia desde que o seu médico pode ter que lhe dar um antidiarreico (p. ex., loperamida);
• de forma imediata em caso de que tenha diarreia persistente ou grave, náuseas, perda de apetite ou vómitos desde que o seu médico pode ter que interromper a administração de erlotinib e ter que tratá-lo no hospital;
• se alguma vez teve problemas de fígado. Erlotinib pode causar problemas hepáticos graves e alguns casos foram mortais. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento para controlar se o seu fígado funciona correctamente;
• se tem dor aguda no abdómen, ampolas ou descamação grave da pele. O seu médico pode ter que interromper ou pôr fim ao seu tratamento;
• se apresenta piora ou vermelhidão aguda e dor no olho, maior lagrimeo, visão borrosa e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente desde que pode necessitar tratamento urgente (ver mais abaixo Efeitos adversos possíveis);
• se também está a tomar uma estatina e sofre dor muscular inexplicável, dor à palpação, fraqueza ou cãibras. O seu médico pode ter que interromper ou suspender o seu tratamento.

Ver também seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Doença do fígado ou rim

Não se sabe se este erlotinib tem um efeito diferente em caso de que o seu fígado ou os seus rins não funcionem normalmente. Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença hepática grave ou uma doença renal grave.

Trastorno da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert

Se tem um trastorno da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert, o seu médico lhe deverá administrar o tratamento com erlotinib com precaução.

Fumadores

É recomendável que deixe de fumar se está a ser tratado com erlotinib desde que fumar pode diminuir a quantidade deste medicamento no sangue.

Crianças e adolescentes

Erlotinib não foi estudado em pacientes menores de 18 anos. Não se recomenda o tratamento com este medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Erlotinib Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Erlotinib Sandozcom alimentose bebidas

Não tome este medicamento com alimentos. Ver também seção 3 “Como tomar Erlotinib Sandoz”.

Gravidez eamamentação

Evite ficar grávida enquanto tomar erlotinib. Se puder ficar grávida, utilize métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, as 2 semanas seguintes à tomada do último comprimido de erlotinib.

Se ficar grávida enquanto tomar erlotinib, informe o seu médico imediatamente desde que ele decidirá se deve continuar o tratamento.

Não deve dar o peito ao seu bebé se está a tomar erlotinib e durante, pelo menos, 2 semanas após ter tomado o último comprimido

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se estudaram os possíveis efeitos de Erlotinib Sandoz sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento afete esta capacidade.

Erlotinib Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Erlotinib Sandoz contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Erlotinib Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após ter ingerido alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de erlotinib de 150 mg cada dia se padece cancro de pulmão não microcítico.

A dose recomendada é um comprimido de erlotinib de 100 mg cada dia se padece cancro de pâncreas metastásico. Erlotinib é utilizado em combinação com gemcitabina.

O seu médico pode ajustar a sua dose em intervalos de 50 mg.

Por esta razão, Erlotinib Sandoz está disponível em doses de 25 mg, 100 mg e 150 mg para ajustar os diferentes regimes de dose.

Se tomar mais Erlotinib Sandoz do que deve

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ter um aumento dos efeitos adversos e o seu médico pode ter que interromper o seu tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Erlotinib Sandoz

Se esquecer de tomar uma ou mais doses de Erlotinib Sandoz, contacte tão pronto quanto possível o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Erlotinib Sandoz

É importante tomar este medicamento todos os dias e durante todo o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos efeitos adversos mencionados, contacte o seu médico tão pronto quanto possível. Em alguns casos, o seu médico pode ter que reduzir a dose ou interromper o tratamento com erlotinib:

• Diarreias e vómitos (muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas). A diarreia grave e persistente pode fazer com que se diminua o potássio no sangue e que se diminua a função dos rins, especialmente se está a receber outros tratamentos quimioterápicos ao mesmo tempo. Em caso de que a diarreia se agrave ou seja persistente, contacte o seu médico imediatamentedesde que o seu médico pode necessitar que se lhe administre um tratamento no hospital.

• Irritação dos olhos devido a queratoconjuntivite (muito frequente: pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) conjuntivite e queratite (frequente: pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).

• Forma de irritação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial (pouco frequente em pacientes europeus; frequente em pacientes de origem japonesa: pode afectar até 1 em cada 100 pessoas na Europa e até 1 em cada 10 pessoas no Japão). Esta doença também pode estar relacionada com o avanço natural da sua doença e, em alguns casos, pode ser mortal. Se de repente tiver sintomas como dificuldade para respirar associada com tosse ou febre, contacte imediatamente o seu médico desde que pode sofrer desta doença. O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento com este medicamento.

• Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas). Se tiver dor abdominal intensa, informe o seu médico. Informe também o seu médico se previamente teve uma úlcera péptica ou doença diverticular, desde que isso pode aumentar o risco de sofrer perfurações gastrointestinais.

• Em raros casos, foi observada uma inflamação do fígado (hepatite) (pode afectar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem possível icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em raros casos, foi observada falha hepática. Isto pode ser potencialmente mortal. Se as análises de sangue indicam alterações graves na função hepática, o seu médico pode necessitar interromper o seu tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Erupções que podem aparecer ou piorar em zonas expostas ao sol. Se se expor ao sol, seria aconselhável que utilizasse roupa para se proteger e/ou usasse proteção solar (por exemplo, que contenha minerais),
• infecção
• perda de apetite, perda de peso,
• depressão,
• dor de cabeça, sensação de alteração na pele ou entorpecimento nas extremidades,
• dificuldade ao respirar, tosse,
• náuseas,
• irritação da boca,
• dor de estômago, dispepsia e flatulência,
• resultados anormais nas análises de sangue realizadas para comprovar a função do fígado,
• picadas,
• fadiga, febre, rigidez.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Secura na pele,
• perda de cabelo,
• hemorragias no nariz,
• hemorragias no estômago ou no intestino,
• reações inflamatórias ao redor da unha,
• infecção dos folículos do cabelo,
• acne,
• fissuras na pele (fissuras na pele),
• função renal reduzida (quando se dá fora das indicações aprovadas em combinação com a quimioterapia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação dos rins (nefrite),
• excesso de proteína na urina (proteinúria),
• alterações nas pestanas,
• excesso de presença de cabelo corporal e facial com um padrão de distribuição masculino,
• excesso de pigmentação da pele,
• alterações nas sobrancelhas,
• unhas quebradiças e soltas.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dor ou vermelhidão das palmas ou plantas (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar).

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Casos de ulcerização ou perfuração da córnea,
• ampolas ou descamação grave da pele (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson),
• inflamação da zona colorida do olho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erlotinib Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deErlotinib Sandoz

• O princípio ativo é erlotinib.

Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 25 mg de erlotinib (como hidrocloruro).

Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 100 mg de erlotinib (como hidrocloruro).

Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 150 mg de erlotinib (como hidrocloruro).

• Os outros componentes são:

núcleo: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460), carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magnésio (E470b).

revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo Tipo A (1:1), hidrogenocarbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película:comprimido de branco a amarelado, redondo, biconvexo, com um “25” gravado em uma das faces. O diâmetro do comprimido é 6,1 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película:comprimido de branco a amarelado, redondo, biconvexo, com “100” gravado em uma das faces. O diâmetro do comprimido é 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos revestidos com película: comprimido de branco a amarelado, redondo, biconvexo, com um“150” gravado em uma das faces. O diâmetro do comprimido é 10,5 mm ± 5 %.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de alumínio-OPA/Alu/PVC, embalados em um envase de cartão.

Tamanhos de envases:

30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)