TADALAFILO Zentiva 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TadalafiloZentiva10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Zentiva
3. Como tomar Tadalafilo Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Tadalafilo Zentiva e para que é utilizado

Tadalafilo Zentiva está indicado para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Isto ocorre quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo Zentiva demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção firme do pênis adequada para a atividade sexual.

Tadalafilo Zentiva contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Depois da estimulação sexual, Tadalafilo Zentiva actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo Zentiva não o ajudará se não padece disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Zentiva não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por tanto, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Zentiva

Não tome Tadalafilo Zentiva:

• se é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico.
• se padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• se sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• se está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia pélvica.
• extirpação total ou parcial da glândula prostática na qual se cortam os nervos da próstata (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão, ou sua visão está distorcida ou atenuada enquanto toma tadalafilo, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente com o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, deixe de tomar este medicamento e contacte de forma imediata com o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não se deve usar em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Zentiva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).

• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Zentiva contém lactose e sódio:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos deste medicamento são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado débil, o seu médico pode incrementar a dose para 20 mg. Os comprimidos de tadalafilo são administrados por via oral.

Pode tomar um comprimido de tadalafilo pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual. Tadalafilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia. Tadalafilo 10 e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por tanto, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou tem planeado tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao pôr-se de pé.

Se tomar mais Tadalafilo Zentiva do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimenta qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafilo Zentiva (frequência rara). Se si sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara), visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que se comunicaram:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mareio, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também se comunicaram de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente se comunicaram casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Comunicaram-se alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço da face, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o riego sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi mareio. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Zentiva

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido pregelatinizado, sílica coloidal anidra, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Zentiva 10 mg é um comprimido revestido com película (comprimido), de forma ovalada, de cor amarela pálida, gravado com “10” em um lado e liso no outro. O comprimido tem 11 mm x 6,6 mm de diâmetro e 3,9 – 4,5 mm de espessura.

Tamanhos de envase

Tadalafilo Zentiva 10 mg está disponível em envases blister com 4 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular daautorização de comercialização

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Special Products´s Line S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1

03012 Anagni (FR)

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/