TADALAFILO TEVA-RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Como tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tadalafilo Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Tadalafilo Teva-ratiopharm contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Teva-ratiopharm está indicado em homens adultos para o tratamento de:

• Disfunção eréctil. Esta ocorre quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não padecer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual.Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

• Sintomas urinários associados a uma doença comum denominada hiperplasia benigna da próstata. Esta ocorre quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo à noite. Tadalafilo melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários em um período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm

Não tome Tadalafilo Teva-ratiopharm se:

• é alérgico ao tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico (Ver secção “Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm com outros medicamentos”).
• padece uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do cancro da próstata antes de começar o tratamento com Tadalafilo Teva-ratiopharm para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo Teva-ratiopharm não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente com o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm e contacte de forma imediata com o seu médico.

Tadalafilo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Teva-ratiopharm não deve ser utilizado em crianças ou em adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Teva-ratiopharm se já está utilizando nitratos (ver “Não tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm”)

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Teva-ratiopharm são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planeando tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafilo Teva-ratiopharm. Isto será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não tome Tadalafilo Teva-ratiopharm mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo Teva-ratiopharm administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

Tadalafilo Teva-ratiopharm administrado diariamente permite obter uma ereção, a qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção eréctil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Teva-ratiopharm do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• dor de costas,
• dores musculares,
• dor nos braços e nas pernas,
• rubor facial,
• congestão nasal,
• dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas,
• dor de estômago,
• náuseas,
• vómitos,
• refluxo,
• visão borrosa,
• dor de olhos,
• dificuldade para respirar,
• presença de sangue na urina,
• ereção prolongada,
• palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa,
• sangramento nasal e zumbido de ouvidos,
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio,
• convulsões,
• perda passageira de memória,
• inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição e urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam),

• sangramento no pênis,

• presença de sangue no sêmen,

• aumento da sudorese.

Também foram comunicados, de forma rara, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca,
• inchaço no rosto,
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta,
• erupções graves da pele,
• certos distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos,
• batimentos irregulares do coração,
• angina de peito,
• morte cardíaca súbita,
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

O efeito adverso que foi notificado com maior frequência em homens maiores de 75 anos que tomam tadalafilo foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TadalafiloTeva-ratiopharm

• O princípio ativo é tadalafilo.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de tadalafilo.

• Os outros componentes são lactosa monohidrato, laurilsulfato de sódio, povidona, crospovidona e estearilfumarato de sódio.

O revestimento do comprimido contém polivinilalcool, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor ocre a amarelo, ovalados, impressos em uma face com “5”, e planos por outra face, com uma longitude de 8,1 mm e largura de 4,1 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blisters de 14, 18, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos com película, ou de 28x1 ou 98x1 comprimidos revestidos com película em blister unidose perfurado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Hungria

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Polônia

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Alemanha

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croácia

ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tadalafil AbZ 5 mg Filmtabletten

Espanha: Tadalafilo Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Tadalafil ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão desteprospeto: novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html