TADALAFILO TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Como tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Tadalafilo está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Esta produz-se quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Depois da estimulação sexual, tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual.Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm

Não tome Tadalafilo Teva-ratiopharm se:

• é alérgico ao tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico (Ver seção “Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm com outros medicamentos”).
• sofre de uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção quirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente com o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está directamente relacionado com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, deixe de tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm e contacte de forma imediata com o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Teva-ratiopharm não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Teva-ratiopharm se já está a utilizar nitratos (ver “Não tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm”)

Alguns medicamentos podem ser afectados por tadalafilo ou podem afectar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat
• um inibidor da 5-alfa reductase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Teva-ratiopharm com bebidas e álcool

A informação acerca do efeito do álcool encontra-se na seção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Teva-ratiopharm contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Teva-ratiopharm são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado débil, o seu médico pode incrementar a dose para 20 mg. Os comprimidos de Tadalafilo Teva-ratiopharm são administrados por via oral.

Quando tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido. Tadalafilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia. Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planejar tomar Tadalafilo Teva-ratiopharm, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao pôr-se de pé.

Se tomar mais Tadalafilo Teva-ratiopharm do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• dor de costas,
• dores musculares,
• dor nos braços e nas pernas,
• rubor facial,
• congestão nasal,
• dispepsia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• mareio,
• dor de estômago,
• náuseas,
• vómitos,
• refluxo,
• visão borrosa,
• dor de olhos,
• dificuldade para respirar,
• presença de sangue na urina,
• ereção prolongada,
• palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa,
• sangramento nasal e zumbido de ouvidos,
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio,
• convulsões,
• perda passageira de memória,
• inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição e urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam),

• sangramento no pênis,

• presença de sangue no sêmen,

• aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca,
• inchaço na face,
• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta,
• erupções graves da pele,
• certos distúrbios que afectam o riego sanguíneo dos olhos,
• latidos irregulares do coração,
• angina de peito,
• morte cardíaca súbita
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

O efeito adverso que foi notificado com mais frequência em homens maiores de 75 anos a tomar tadalafilo foi mareio. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é tadalafilo.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de tadalafilo.

• Os outros componentes são lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, povidona, crospovidona e estearilfumarato de sódio.

O revestimento do comprimido contém polivinilalcool, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg são comprimidos revestidos com película de cor ocre a amarelo, ovais, por uma face impressos com "10", e planos pela outra face. Comprimento de 11,1 mm e largura de 6,4 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blisters de 4, 18 ou 28 comprimidos revestidos com película ou de 4x1 ou 24x1 comprimidos revestidos com película em blister unidose perfurado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Hungria

ou

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

ou

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow 31-546

Polônia

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Alemanha

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croácia

ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Tadalafil AbZ 10 mg Filmtablettenç

Espanha: Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Tadalafil ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html