TADALAFILO TECNIMEDE 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Tecnimede 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Tecnimede e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Tecnimede
3. Como tomar Tadalafilo Tecnimede
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Tecnimede
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Tecnimede e para que é utilizado

Tadalafilo Tecnimede está indicado para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Esta produz-se quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo Tecnimede demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Este medicamento contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Depois da estimulação sexual, Tadalafilo Tecnimede actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Tecnimede não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por conseguinte, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Tecnimede

Não tome Tadalafilo Tecnimede se:

• é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que o tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não tem a certeza, diga-o ao seu médico.
• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior

não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Tecnimede.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se o Tadalafilo Tecnimede é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está directamente relacionado com o tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

O tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

O tadalafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Tecnimede

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Tecnimede se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados pelo Tadalafilo Tecnimede ou podem afectar o bom funcionamento deste medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Tecnimede com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento do Tadalafilo Tecnimede e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução do esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Tecnimede contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Tecnimede contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Tecnimede

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Tecnimede são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de Tadalafilo Tecnimede são administrados por via oral.

Quando tomar tadalafilo, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado.

O Tadalafilo Tecnimede pode ser ainda eficaz até 36 horas após ter tomado o comprimido.

Não deve tomar Tadalafilo Tecnimede mais de uma vez ao dia. O tadalafilo será utilizado antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que o Tadalafilo Tecnimede não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por conseguinte, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planear tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao levantar-se.

Se tomar mais Tadalafilo Tecnimede do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não utilize nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareio, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria destes homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afectam a circulação sanguínea dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi mareio. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Tecnimede

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Tecnimede

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido de milho, amido pregelatinizado (milho), crospovidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (Opadry® II 32K32328 amarelo):lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor amarela escura, com 10,0 mm de comprimento e 5,5 mm de largura.

Apresenta-se em blisters de PVC/PCTFE/PVC-Alumínio em envases de 4 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Julho de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)