TADALAFILO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Qualigen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Qualigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qualigen
3. Como tomar Tadalafilo Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Qualigen e para que é utilizado

Tadalafilo Qualigen contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Qualigen 5 mg é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• disfunção erétil. Esta se produz quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, Tadalafilo Qualigen actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo Qualigen não o ajudará se não padece disfunção erétil. É importante adverti-lo de que Tadalafilo Qualigen não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo em que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

-sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna de próstata. Esta se produz quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo à noite. Tadalafilo Qualigen melhora o riego sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários em um período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qualigen

Não tome Tadalafilo Qualigen se:

• é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que Tadalafilo Qualigen aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico.

• padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Qualigen.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Dado que a hiperplasia benigna de próstata e o cancro de próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão de cancro de próstata antes de começar o tratamento com Tadalafilo Qualigen para a hiperplasia benigna de próstata.

Tadalafilo Qualigen não trata o cancro de próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro de medula óssea).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• problema grave de rim.

Não se conhece se Tadalafilo Qualigen é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis.
• uma intervenção quirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando Tadalafilo Qualigen, deixe de tomar Tadalafilo Qualigen e contacte imediatamente com o seu médico.

Tadalafilo Qualigen não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Qualigen não se deve usar em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Qualigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Qualigen se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafilo Qualigen ou podem afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Qualigen. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma de Tadalafilo Qualigen com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Qualigen e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Fertilidade

Nos cães tratados, observou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Observou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Qualigen contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Qualigen são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planeando tomar Tadalafilo Qualigen, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção erétil

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose a 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafilo Qualigen. Isto será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não todas as doses recomendadas são possíveis utilizando comprimidos de 5 mg; tadalafilo também pode estar disponível em comprimidos de 2,5, 10 e 20 mg. Pode ser que nem todas as doses estejam comercializadas.

Não tome Tadalafilo Qualigen mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo Qualigen administrado diariamente permite obter uma ereção, a qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. Tadalafilo Qualigen administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Qualigen não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo em que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna de próstata

A doseé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tem hiperplasia benigna de próstata e disfunção erétil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar Tadalafilo Qualigen mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Qualigen do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tadalafilo Qualigen

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Qualigen mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimenta algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• Priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafilo Stada (frequência rara). Se si sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara), visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mareio, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que picam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço da face, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o riego sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi mareio. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD.:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Qualigen

O princípio ativoé tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.

Os demais componentessão: Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K 30 (E-1201), poloxámero tipo 188, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina (E-460i), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E-572).

Cobertura película: poli(alcool vinílico), macrogol (E-1521), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Qualigen 5 mg é um comprimido marrom pálido, oblongo, biconvexo com a ranhura.

Tadalafilo Qualigen 5 mg está disponível em envases blister contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Polônia

Ou

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Ou

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/