TADALAFILO QILU 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Qilu 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qilu
3. Como tomar Tadalafilo Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Qilu e para que é utilizado

Tadalafilo Qilu 5 mg comprimidos revestidos com película contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase de tipo 5.

O tadalafilo é utilizado para tratar homens adultos com:

• Disfunção eréctil. Este é um distúrbio em que um homem não pode conseguir nem manter uma ereção firme para manter relações sexuais. O tadalafilo mostrou melhorar de forma importante a capacidade para obter uma ereção firme adequada para a atividade sexual.

Após a estimulação sexual, o tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, com o que permite o fluxo de sangue no pênis. O resultado disso é a melhoria da função eréctil. Este medicamento não o ajudará se si não padece disfunção eréctil. É importante destacar que este medicamento não funciona se não existe estimulação sexual. Si e sua parceira terão que dedicar um tempo aos preliminares, igual ao que fariam se si não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

• Sintomas urinários associados a uma doença denominada hiperplasia benigna de próstata, em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem dificuldade para expulsar a urina, uma sensação de não ter esvaziado por completo a bexiga e uma necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite. O tadalafilo melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, com o que se reduzem os sintomas da hiperplasia benigna de próstata. O tadalafilo mostrou melhorar estes sintomas urinários já às 1-2 semanas de começar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qilu

Não tome Tadalafilo Qilu:

• se é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando algum tipo de nitrato orgânico ou doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») é utilizado no tratamento da angina de peito («dor de peito»). O tadalafilo mostrou que aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está tomando algum tipo de nitrato ou não está seguro, informe o seu médico.
• se padece uma doença do coração grave ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se teve recentemente um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se tem a tensão arterial baixa ou tensão arterial alta não controlada.
• • se alguma vez teve perdas de visão por uma neuropatia óptica isquémica anterior (NOIA) não arterítica, que é uma doença que se descreve como «infarto do nervo óptico».
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão arterial elevada nos pulmões após um coágulo de sangue). Os inibidores da PDE5, como o tadalafilo, demonstraram que aumentam os efeitos hipotensores deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo.

Deve saber que a atividade sexual comlleva um possível risco para os pacientes que sofrem uma doença do coração, já que supõe um esforço adicional para o coração. Se tem um problema de coração, deve informar o seu médico.

Como a hiperplasia benigna de próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico o avaliará para descartar o cancro da próstata antes de começar o tratamento com este medicamento para a hiperplasia benigna de próstata. O tadalafilo não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar estes comprimidos, informe o seu médico, se padece:

• anemia drepanocítica (uma anomalia dos glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (cancro da medula óssea)
• leucemia (cancro das células do sangue)
• qualquer deformação do pênis
• um problema de fígado grave
• um problema renal grave

Desconhece-se se o tadalafilo é eficaz em pacientes que se tenham submetido a:

• cirurgia pélvica
• reseção total ou parcial da próstata, em que se tenham reseccionado os nervos da próstata (prostatectomia radical sem conservação dos nervos)

Se experimenta uma diminuição ou uma perda súbitas da visão, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico de imediato.

Em alguns pacientes que estavam tomando tadalafilo, foram notificados casos de diminuição ou perda súbitas da audição. Embora se desconheça se o episódio está relacionado directamente com o tadalafilo, se experimenta uma diminuição ou uma perda súbitas da audição, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico de imediato.

O uso de tadalafilo não é indicado em mulheres.

Crianças e adolescentes

O uso de tadalafilo não é indicado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Tadalafilo Qilu com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo se já está tomando nitratos.

Alguns medicamentos podem afectar o tadalafilo ou podem afectar a forma como actua o tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico, se já está tomando:

• Um alfabloqueante (empregado para tratar a tensão arterial elevada ou os sintomas urinários relacionados com a hiperplasia benigna de próstata).
• Outros medicamentos empregados para tratar a hipertensão.
• Riociguat, um inibidor da 5-α-reductasa (usado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• Medicamentos, como o ketoconazol (para tratar as infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Uso de Tadalafilo Qilu com bebidas e álcool

A informação referente ao efeito do álcool é descrita na secção 3. O sumo de toranja pode afectar a forma como actua este medicamento, por isso deve ser tomado com precaução. Se deseja mais informações, consulte o seu médico.

Fertilidade

Quando se tratou cães, produziu-se uma redução do desenvolvimento dos espermatozoides nos testículos. Em alguns homens, observou-se uma redução do número de espermatozoides. É pouco provável que estes efeitos produzam infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que estavam tomando este medicamento nos ensaios clínicos notificaram tonturas. Verifique atentamente a forma como reage a estes comprimidos antes de conduzir ou usar máquinas.

Tadalafilo Qilu 5mg comprimidos revestidos com película contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafilo Qilu

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O uso de Tadalafilo 5 mg comprimidos revestidos com película está indicado apenas em homens. Engula o comprimido com a ajuda de um pouco de água. Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

A ingestão de álcool pode reduzir temporariamente a tensão arterial. Se tomou ou tem previsto tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (um conteúdo de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

No caso do tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg, com base na sua resposta ao tadalafilo, com o que tomará um comprimido de 2,5 mg.

Não tome os comprimidos de tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Tomar 5 mg de tadalafilo uma vez ao dia permite-lhe obter uma ereção quando já estiver estimulado sexualmente em qualquer momento do dia. A administração de uma vez ao dia deste medicamento pode ser útil para aqueles homens que tenham previsto ter relações sexuais duas ou mais vezes por semana.

É importante destacar que este medicamento não funciona se não existe estimulação sexual. Si e sua parceira terão que dedicar um tempo aos preliminares, igual ao que fariam se si não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade para obter uma ereção.

No caso do tratamento da hiperplasia benigna de próstata

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia.

Se padece hiperplasia benigna de próstata e disfunção eréctil, a dose continua a ser um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não tome os comprimidos de 5 mg de tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Qilu do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode experimentar os efeitos adversos que se descrevem na secção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Qilu

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar os comprimidos de 5 mg de tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de leves a moderados.

Se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes, deve deixar de tomar este medicamento e procurar atenção médica de imediato:

• reações alérgicas, que incluem erupções (frequência desconhecida).
• dor de peito: não use nitratos, mas procure atenção médica de imediato (frequência desconhecida).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara) Se sofrer esta ereção que dura mais de 4 horas de forma contínua, contacte um médico de imediato.
• perda súbita da visão (frequência rara).

Outros efeitos adversos:

Frequentes.podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• cefaleia.
• dor de costas.
• dor muscular.
• dor nos braços e nas pernas.
• rubor facial.
• congestão nasal.
• dispepsia.

Pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• tontura
• dor de estômago.
• sensação de tontura.
• vómitos (emese).
• refluxo.
• visão borrosa.
• dor ocular.
• dificuldade para respirar.
• presença de sangue na urina.
• ereção prolongada.
• sensação de batimentos fortes do coração.
• frequência cardíaca rápida.
• tensão arterial alta.
• tensão arterial baixa.
• hemorragia nasal.
• zumbido nos ouvidos.
• inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos e sensação de cansaço.

Raros:podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

• desmaio
• convulsões e perda de memória passageira.
• inchaço das pálpebras.
• olhos vermelhos.
• diminuição ou perda súbitas da audição.
• habões (habão vermelho e pruriginoso na superfície da pele).
• hemorragia do pênis.
• presença de sangue no sêmen e suor aumentado.
• também foram notificados casos raros de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em homens que estavam tomando tadalafilo. A maioria deles padecia problemas de coração conhecidos antes de tomar este medicamento.
• diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão em um ou ambos os olhos.

Em alguns homens que estavam tomando tadalafilo, foram notificados alguns efeitos adversos rarosmais que não se observaram nos ensaios clínicos, que incluem:

• Enxaqueca, inchaço da face, reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta, erupções cutâneas graves, alguns distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e parada cardíaca súbita.

O efeito adverso tontura foi notificado com maior frequência em homens maiores de 75 anos de idade que tomavam tadalafilo. A diarreia foi notificada com maior frequência em homens maiores de 65 anos de idade que tomavam tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister ou na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Tadalafilo Qilu

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa-L, laurilsulfato sódio, estearato de magnésio (E-572)

Revestimento: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), triacetina (E-1518), óxido de ferro amarelo (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara, revestidos com película, com a inscrição «5» em uma face e a outra, lisa.

Tadalafilo Qilu 5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de PCTFE/PVC/alumínio.

Presentações: 1, 7, 14, 15, 28 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 – Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Barcelona,

Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da últimarevisão deste prospecto: Dezembro2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/