TADALAFILO QILU 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Qilu 20mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qilu
3. Como tomar Tadalafilo Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Qilu e para que é utilizado

Tadalafilo Qilu 20 mg comprimidos revestidos com película é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil. Este é um distúrbio no qual um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme para manter relações sexuais. O tadalafilo demonstrou melhorar significativamente a capacidade de obter uma ereção firme adequada para a atividade sexual.

O princípio ativo tadalafilo pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5. Após a estimulação sexual, o tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue no pênis. O resultado disso é a melhoria da função erétil. Tadalafilo Qilu não o ajudará se não sofrer de disfunção erétil.

É importante destacar que o tadalafilo não funciona se não existir estimulação sexual. O senhor e sua parceira terão que dedicar tempo aos preliminares, assim como fariam se o senhor não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qilu

Não tome Tadalafilo Qilu:

• se é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando algum tipo de nitrito orgânico ou doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitritos») é utilizado no tratamento da angina de peito («dor de peito»). O tadalafilo demonstrou que aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando algum tipo de nitrito ou não está seguro, informe o seu médico.
• se padece uma doença cardíaca grave ou sofreu recentemente um ataque cardíaco (nos últimos 90 dias).
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses).
• se tem a pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• • se já teve perdas de visão por uma neuropatia óptica isquêmica anterior (NOIA) não arterítica, que é uma doença que se descreve como «infarto do nervo óptico».
• se está tomando riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões após um coágulo de sangue). Os inibidores da PDE5, como o tadalafilo, demonstraram que aumentam os efeitos hipotensivos deste medicamento. Se está tomando riociguate ou não está seguro, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo.

Deve saber que a atividade sexual comlleva um possível risco para os pacientes que sofrem de uma doença cardíaca, pois supõe um esforço adicional para o coração. Se tem um problema cardíaco, deve informar o seu médico.

Antes de tomar estes comprimidos, informe o seu médico se padece:

• anemia falciforme (uma anomalia dos glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• leucemia (câncer das células do sangue)
• qualquer deformação do pênis
• um problema hepático grave
• um problema renal grave

Desconhece-se se o tadalafilo é eficaz em pacientes que se tenham submetido a:

• cirurgia pélvica
• reseção total ou parcial da próstata, na qual se tenham resecado os nervos da próstata (prostatectomia radical sem conservação dos nervos)

Se experimentar uma diminuição ou uma perda súbitas da visão, deixe de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Em alguns pacientes que estavam tomando tadalafilo, foram notificados casos de diminuição ou perda súbitas da audição. Embora se desconheça se o episódio está relacionado diretamente com o tadalafilo, se experimentar uma diminuição ou uma perda súbitas da audição, deixe de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente.

O uso de tadalafilo não é indicado em mulheres.

Crianças e adolescentes

O uso de tadalafilo não é indicado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Tadalafilo Qilu com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo se já estiver tomando nitritos.

Alguns medicamentos podem afetar o tadalafilo ou podem afetar a forma como o tadalafilo atua. Informe o seu médico ou farmacêutico se já está tomando:

• Um alfabloqueante (empregado para tratar a pressão arterial elevada ou os sintomas urinários relacionados com a hiperplasia benigna da próstata).
• Outros medicamentos empregados para tratar a hipertensão.
• Riociguate, um inibidor da 5-α-redutase (usado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• Medicamentos, como o cetoconazol (para tratar as infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou da infecção por HIV.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção erétil.

Uso de Tadalafilo Qilu com bebidas e álcool

A informação referente ao efeito do álcool é descrita na secção 3. O suco de toranja pode afetar a forma como este medicamento atua, por isso deve ser tomado com precaução. Se desejar mais informações, consulte o seu médico.

Fertilidade

Quando se tratou cães, produziu-se uma redução do desenvolvimento dos espermatozoides nos testículos. Em alguns homens, observou-se uma redução do número de espermatozoides. É pouco provável que esses efeitos produzam infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que estavam tomando este medicamento nos ensaios clínicos notificaram tonturas. Verifique detenidamente a forma como reage aos comprimidos antes de conduzir ou usar máquinas.

Tadalafilo Qilu 20mg comprimidos revestidos com película contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafilo Qilu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O uso de Tadalafilo 20 mg comprimidos revestidos com película está indicado apenas em homens. Engula o comprimido com a ajuda de um pouco de água. Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

A dose de início recomendadaé um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. No entanto, se lhe foi prescrito a dose de 20 mg, é porque o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é demasiado fraca.

Pode tomar Tadalafilo 20 mg pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

Tadalafilo pode ser eficaz até 36 horas após ter tomado o comprimido.

Não tome Tadalafilo 20 mg mais de uma vez ao dia. O uso de Tadalafilo 10 mg e 20 mg está indicado antes da atividade sexual prevista e não está recomendado para uso diário contínuo.

É importante destacar que este medicamento não funciona se não existir estimulação sexual. O senhor e sua parceira terão que dedicar tempo aos preliminares, assim como fariam se o senhor não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de obter uma ereção e pode baixar a pressão arterial temporariamente. Se tomou ou tem previsto tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Se tomar mais Tadalafilo Qilu do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode experimentar os efeitos adversos que são descritos na secção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente leves a moderados.

Se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes, deve deixar de tomar este medicamento e procurar atenção médica imediatamente:

• reações alérgicas, que incluem erupções (frequência desconhecida).
• dor de peito: não use nitritos, mas procure atenção médica imediatamente (frequência desconhecida).
• ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara) Se sofrer esta ereção que dura mais de 4 horas de forma contínua, entre em contato com um médico imediatamente.
• perda súbita da visão (frequência rara).

Outros efeitos adversos:

Frequentes.podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia, dor de costas, dor muscular, dor nos braços e pernas.
• rubor facial.
• congestão nasal.
• dispepsia.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• tontura, dor de estômago.
• sensação de tontura.
• vômitos (emese).
• refluxo.
• visão borrosa, dor ocular.
• dificuldade para respirar.
• presença de sangue na urina.
• ereção prolongada.
• sensação de batimentos fortes do coração.
• frequência cardíaca rápida.
• pressão arterial alta.
• pressão arterial baixa.
• hemorragia nasal.
• zumbido nos ouvidos.
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• desmaio
• convulsões e perda de memória passageira.
• inchaço das pálpebras.
• olhos vermelhos.
• diminuição ou perda súbitas da audição.
• borbulhas (borbulha vermelha e pruriginosa na superfície da pele).
• hemorragia do pênis.
• presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.
• também foram notificados casos raros de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em homens que estavam tomando tadalafilo. A maioria deles sofria de problemas cardíacos conhecidos antes de tomar este medicamento.
• diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão em um ou ambos os olhos.

Em alguns homens que estavam tomando tadalafilo, foram notificados alguns efeitos adversos raros mais que não foram observados nos ensaios clínicos, que incluem:

• enxaqueca, inchaço do rosto, reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta, erupções cutâneas graves, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e parada cardíaca súbita.

O efeito adverso tontura foi notificado com maior frequência em homens maiores de 75 anos de idade que tomavam tadalafilo. A diarreia foi notificada com maior frequência em homens maiores de 65 anos de idade que tomavam tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Tadalafilo Qilu

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa-L, laurilsulfato sódio, estearato de magnésio (E-572)

Revestimento: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), triacetina (E-1518), óxido de ferro amarelo (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela escura, revestidos com película, com a inscrição «20» em uma face e a outra, lisa.

Tadalafilo Qilu 20 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de PCTFE/PVC/alumínio.

Apresentações: 1, 2, 4, 5, 7, 8, 12, 14, 15, 28, 30 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 – Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Barcelona,

Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da últimarevisão deste prospecto: Dezembro2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/