TADALAFILO QILU 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Qilu 10mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qilu
3. Como tomar Tadalafilo Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Qilu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Qilu e para que é utilizado

Tadalafilo Qilu 10 mg comprimidos revestidos com película é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil. Esta é uma perturbação em que um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme para manter relações sexuais. O tadalafilo demonstrou melhorar de forma importante a capacidade para obter uma ereção firme adequada para a atividade sexual.

O princípio ativo tadalafilo pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5. Após a estimulação sexual, o tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo assim o fluxo de sangue para o pênis. O resultado disto é a melhoria da função eréctil. O tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante destacar que o tadalafilo não funciona se não existir estimulação sexual. Si e o seu parceiro terão que dedicar tempo aos preliminares, tal como fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Qilu

Não tome Tadalafilo Qilu:

• se é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar algum tipo de nitrito orgânico ou doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitritos») é utilizado no tratamento da angina de peito («dor de peito»). O tadalafilo demonstrou que aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar algum tipo de nitrito ou não está seguro, informe o seu médico.
• se padece uma doença cardíaca grave ou sofreu recentemente um ataque cardíaco (nos últimos 90 dias).
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses).
• se tem a tensão arterial baixa ou tensão arterial alta não controlada.
• • se alguma vez teve perdas de visão por uma neuropatia óptica isquémica anterior (NOIA) não arterítica, que é uma doença que se descreve como «infarto do nervo óptico».
• se está a tomar riociguato. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão arterial elevada nos pulmões após um coágulo de sangue). Os inibidores da PDE5, como o tadalafilo, demonstraram que aumentam os efeitos hipotensivos deste medicamento. Se está a tomar riociguato ou não está seguro, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo.

Deve saber que a atividade sexual comlleva um possível risco para os doentes que sofrem de uma doença cardíaca, pois supõe um esforço adicional para o coração. Se tem um problema cardíaco, deve informar o seu médico.

Antes de tomar estes comprimidos, informe o seu médico se padece:

• anemia falciforme (uma anomalia dos glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• leucemia (câncer das células do sangue)
• qualquer deformação do pênis
• um problema hepático grave
• um problema renal grave

Desconhece-se se o tadalafilo é eficaz em doentes que se tenham submetido a:

• cirurgia pélvica
• reseção total ou parcial da próstata, na qual se tenham resecado os nervos da próstata (prostatectomia radical sem conservação dos nervos)

Se experimentar uma diminuição ou perda súbitas da visão, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico de imediato.

Em alguns doentes que estavam a tomar tadalafilo, foram notificados casos de diminuição ou perda súbitas da audição. Embora se desconheça se o episódio está relacionado directamente com o tadalafilo, se experimentar uma diminuição ou perda súbitas da audição, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico de imediato.

O uso de tadalafilo não é indicado em mulheres.

Crianças e adolescentes

O uso de tadalafilo não é indicado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Tadalafilo Qilu com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo se já está a tomar nitritos.

Alguns medicamentos podem afectar o tadalafilo ou podem afectar a forma como actua o tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se já está a tomar:

• Um alfabloqueante (empregado para tratar a tensão arterial elevada ou os sintomas urinários relacionados com a hiperplasia benigna da próstata).
• Outros medicamentos empregados para tratar a hipertensão.
• Riociguato, um inibidor da 5-α-redutase (usado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• Medicamentos, como o cetoconazol (para tratar as infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Uso de Tadalafilo Qilu com bebidas e álcool

A informação relativa ao efeito do álcool é descrita na secção 3. O sumo de toranja pode afectar a forma como actua este medicamento, por isso deve ser tomado com precaução. Se desejar mais informações, consulte o seu médico.

Fertilidade

Quando se tratou cães, produziu-se uma redução do desenvolvimento dos espermatozoides nos testículos. Em alguns homens, observou-se uma redução do número de espermatozoides. É pouco provável que estes efeitos produzam infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que estavam a tomar este medicamento nos ensaios clínicos notificaram tonturas. Verifique detenidamente a forma como reage a estes comprimidos antes de conduzir ou usar máquinas.

Tadalafilo Qilu 10mg comprimidos revestidos com película contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafilo Qilu

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O uso de Tadalafilo 10 mg comprimidos revestidos com película está indicado apenas em homens. Engula o comprimido com a ajuda de um pouco de água. Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

A dose de início recomendadaé um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg. Os comprimidos de tadalafilo são tomados por via oral.

Pode tomar Tadalafilo 10 mg pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

Tadalafilo pode ser eficaz até 36 horas após ter tomado o comprimido.

Não tome os comprimidos de tadalafilo mais de uma vez ao dia. O uso de Tadalafilo 10 mg e 20 mg está indicado antes da atividade sexual prevista e não está recomendado para um uso diário contínuo.

É importante destacar que este medicamento não funciona se não existir estimulação sexual. Si e o seu parceiro terão que dedicar tempo aos preliminares, tal como fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade para obter uma ereção e pode baixar a tensão arterial temporariamente. Se tomou ou tem previsto tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou mais), pois pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Se tomar mais Tadalafilo Qilu do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode experimentar os efeitos adversos que se descrevem na secção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de leves a moderados.

Se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes, deve deixar de tomar este medicamento e procurar atenção médica de imediato:

• reações alérgicas, que incluem erupções (frequência desconhecida).
• dor de peito: não use nitritos, mas procure atenção médica de imediato (frequência desconhecida).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara) Se sofrer esta ereção que dura mais de 4 horas de forma contínua, entre em contacto com um médico de imediato.
• perda súbita da visão (frequência rara).

Outros efeitos adversos:

Frequentes.podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• cefaleia.
• dor de costas.
• dor muscular.
• dor nos braços e pernas.
• rubor facial.
• congestão nasal.
• dispepsia.

Pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• tontura
• dor de estômago.
• sensação de tontura.
• vómitos (emese).
• refluxo.
• visão borrosa.
• dor ocular.
• dificuldade para respirar.
• hemorragia no pênis
• presença de sangue na urina.
• ereção prolongada.
• sensação de batimentos fortes do coração.
• frequência cardíaca rápida.
• tensão arterial alta.
• tensão arterial baixa.
• hemorragia nasal.
• zumbido nos ouvidos.
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros:podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

• desmaio
• convulsões e perda de memória passageira.
• inchaço das pálpebras.
• olhos vermelhos.
• diminuição ou perda súbitas da audição.
• borbulhas (borbulha vermelha e pruriginosa na superfície da pele).
• hemorragia do pênis.
• presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.
• também foram notificados casos raros de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em homens que estavam a tomar tadalafilo. A maioria deles sofria de problemas cardíacos conhecidos antes de tomar este medicamento.
• diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão em um ou ambos os olhos.

Em alguns homens que estavam a tomar tadalafilo, foram notificados alguns efeitos adversos raros mais que não se observaram nos ensaios clínicos, que incluem:

• enxaqueca, inchaço da face, reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou da garganta, erupções cutâneas graves, alguns distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e parada cardíaca súbita.

O efeito adverso tontura foi notificado com maior frequência em homens maiores de 75 anos de idade que tomavam tadalafilo. A diarreia foi notificada com maior frequência em homens maiores de 65 anos de idade que tomavam tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister ou na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem jogados no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Tadalafilo Qilu

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sódio, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa-L, laurilsulfato sódio, estearato de magnésio (E-572)

Revestimento: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), triacetina (E-1518), óxido de ferro amarelo (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela, revestidos com película, com a inscrição «10» em uma face e a outra, lisa.

Tadalafilo Qilu 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de PCTFE/PVC/alumínio.

Apresentações: 1, 4, 5, 7, 14, 15, 28 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 – Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Barcelona,

Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da últimarevisão deste prospecto: Dezembro2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/