TADALAFILO MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tadalafilo Mylan 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Mylan
3. Como tomar Tadalafilo Mylan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Mylan e para que é utilizado

Tadalafilo Mylan contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Mylan 5 mg é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• disfunção erétil. Esta ocorre quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo Mylan demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual. Após a estimulação sexual, Tadalafilo Mylan atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo Mylan não o ajudará se não padece disfunção erétil. É importante adverti-lo de que Tadalafilo Mylan não é eficaz se não existe estimulação sexual. Portanto, você e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

• sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna de próstata. Esta ocorre quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. Tadalafilo Mylan melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo Mylan demonstrou melhorar esses sintomas urinários em um período de tempo tão curto quanto 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Mylan

Não tome Tadalafilo Mylan

• se é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") que são utilizados para o tratamento da angina de peito ("dor de peito"). Verificou-se que Tadalafilo Mylan aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.

• se padece uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• se sofreu um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se tem a pressão arterial baixa ou a pressão alta e não controlada.

• se já apresentou perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como "infarto do olho".

• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafilo Mylan, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Mylan.

Seja consciente de que as relações sexuais envolvem um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que representam para o mesmo. Se você tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna de próstata e o câncer de próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão de câncer de próstata antes de começar o tratamento com Tadalafilo Mylan para a hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo Mylan não trata o câncer de próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se Tadalafilo Mylan é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.

• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Tadalafilo Mylan e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda repentina da audição em alguns pacientes que usam o tadalafilo. Embora se desconheça se o evento está diretamente relacionado ao tadalafilo, se apresentar diminuição ou perda repentina da audição, interrompa o tratamento com Tadalafilo Mylan e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Tadalafilo Mylan não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Mylan não deve ser usado em crianças ou em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Mylan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Mylan se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafilo Mylan ou podem afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Mylan. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).

• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento da AIDS ou da infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Uso de Tadalafilo Mylan com bebidas e álcool

O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Mylan e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se você tomou ou está planejando tomar Tadalafilo Mylan, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução do esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafilo Mylan durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Mylan contém lactose

Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a certos açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Tadalafilo Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da disfunção erétil

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafilo Mylan. Isso será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não tome Tadalafilo Mylan mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo Mylan administrado diariamente permite obter uma ereção, a qualquer momento durante as 24 horas do dia, desde que exista estimulação sexual. Uma dose diária de Tadalafilo Mylan pode ser útil para homens que esperam ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

Para o tratamento da hiperplasia benigna de próstata

A dose é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. Se tiver hiperplasia benigna de próstata e disfunção erétil, a dose continua sendo de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar Tadalafilo Mylan mais de uma vez ao dia.

Os comprimidos de Tadalafilo Mylan são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais Tadalafilo Mylan do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Mylan

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Mylan mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tadalafilo Mylan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Esses efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se você experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pare de usar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequente).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequente).

• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após usar o tadalafilo (frequência rara). Se você sofrer esse tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contatar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara).

Outros efeitos adversos que foram relatados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão turva, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço dos párpados, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram relatados, de forma rara, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam Tadalafilo Mylan. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram relatados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram relatados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam Tadalafilo Mylan, que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre esses, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço no rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.

O efeito adverso que foi mais frequentemente relatado em homens maiores de 75 anos que tomam Tadalafilo Mylan foi a tontura. Os casos de diarreia relatados correspondiam com mais frequência a pacientes maiores de 65 anos de idade que tomavam Tadalafilo Mylan.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a notificação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após "CAD" e "EXP", respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Mylan

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa anidra (ver a seção 2 “Tadalafilo Mylan contém lactosa”), poloxâmero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra.

Cobertura película: lactosa monoidratada, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Mylan 5 mg é um comprimido de cor amarela clara, recoberto com película, redondo, biconvexo, marcado com uma “M” em uma face e com “TL sobre 2” na outra face.

Tadalafilo Mylan 5 mg está disponível em envases de blister que contêm 14, 28, 30, 56, 84 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

França

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. sob o nome comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Reino Unido

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Reino Unido

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).