TADALAFILO MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Tadalafilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Mylan
3. Como tomar Tadalafilo Mylan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Mylan e para que é utilizado

Tadalafilo Mylan está indicado para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Esta condição ocorre quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo Mylan demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Tadalafilo Mylan contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, Tadalafilo Mylan atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo Mylan não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Mylan não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Mylan

Não tome Tadalafilo Mylan

• se é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que Tadalafilo Mylan aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.
• se padece uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• se sofreu um acidente cerebrovascular nos últimos 6 meses.
• se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafilo Mylan, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Mylan.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se conhece se Tadalafilo Mylan é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando Tadalafilo Mylan, pare de tomar Tadalafilo Mylan e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda repentina da audição em alguns pacientes que usam o tadalafilo. Embora se desconheça se o acontecimento está diretamente relacionado com o tadalafilo, se apresenta diminuição ou perda repentina da audição, interrompa o tratamento com Tadalafilo Mylan e ponha-se em contacto com o seu médico de imediato.

Tadalafilo Mylan não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Mylan não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Mylan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Mylan se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafilo Mylan ou podem afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Mylan. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Mylan com bebidas e álcool

O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Mylan e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planejando tomar Tadalafilo Mylan, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Fertilidade

Nos cães tratados, observou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Observou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafilo Mylan durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Mylan contém lactose

Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a certos açúcares, ponha-se em contacto com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. No entanto, si lhe foi dado a dose de um comprimido de 20 mg porque o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é demasiado fraca.

Quando tomar Tadalafilo Mylan, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.

Tadalafilo Mylan pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar Tadalafilo Mylan mais de uma vez ao dia. Tadalafilo Mylan 10 e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

Os comprimidos de Tadalafilo Mylan são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais Tadalafilo Mylan do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Tadalafilo Mylan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimenta algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após usar o tadalafilo (frequência rara). Se si sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara), visão central borrosa, distorcida, atenuada, ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente cerebrovascular em homens que tomam Tadalafilo Mylan. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam Tadalafilo Mylan que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço na face, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão central borrosa, distorcida, atenuada, ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

O efeito adverso que foi notificado com maior frequência em homens maiores de 75 anos que tomam Tadalafilo Mylan foi a tontura. Os casos de diarreia notificados correspondiam com maior frequência a pacientes maiores de 65 anos de idade que tomam Tadalafilo Mylan.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD” e “EXP”, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Mylan

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver a seção 2 “Tadalafilo Mylan contém lactose”), poloxâmero 188, celulose microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra.

Revestimento pelicular: lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Mylan 20 mg é um comprimido de cor amarela clara, revestido com película, redondo, biconvexo, marcado com uma “M” em uma face e com “TL4” na outra face.

Tadalafilo Mylan 20 mg está disponível em envases de blister que contêm 2, 4, 8, 12 e 24 comprimidos.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. sob o nome comercial de Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).