TADALAFILO MABO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo MABO 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Mabo
3. Como tomar Tadalafilo Mabo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Mabo e para que é utilizado

Tadalafilo Mabo contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Mabo é utilizado no tratamento de homens adultos com:

Disfunção eréctil

Esta ocorre quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual.Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata

Esta ocorre quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade em começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. Tadalafilo melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários em um período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Mabo

Não tome Tadalafilo Mabo se:

• É alérgico ao tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico (Ver seção “Toma de Tadalafilo Mabo com outros medicamentos”).
• Sofer de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• Sofer de um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• Têm a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• Alguma vez apresentou perda de visão devida à neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• Está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do cancro da próstata antes de começar o tratamento com tadalafilo para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• Anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• Mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• Leucemia (cancro das células sanguíneas).
• Qualquer deformação do pênis.
• Um problema grave do fígado.
• Um problema grave dos rins.

Não se sabe se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• Cirurgia na zona da pélvis.
• Uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita da visão em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Mabo

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está a utilizar nitratos (Ver “Não tomar Tadalafilo Mabo”)

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• Um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• Outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• Riociguat.
• Um inibidor da 5-alfa-reductase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• Medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Mabo com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3.

O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução.

Consulte o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Mabo contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Mabo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Mabo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planear tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose a 2,5 mg em função da sua resposta a tadalafilo. Isto será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo administrado diariamente permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. Tadalafilo administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A doseé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção eréctil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Mabo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Mabo

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tadalafilo Mabo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• Reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• Dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• Perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida)...

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tonturas, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal e zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que picam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• Enxaqueca, inchaço no rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Mabo

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo:lactose anidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa 2910 (E464), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Mabo 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela, com forma de cápsula, biconvexos, marcados com “T5” em uma face e plano na outra face.

Apresentam-se em blister de PVC/PVDC/Alumínio em envases de 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18º km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grécia

ou

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Malta

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

ou

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/