TADALAFILO KRKA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Krka 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Krka e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Krka
3. Como tomar Tadalafilo Krka
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tadalafilo Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tadalafilo Krka e para que é utilizado

Tadalafilo Krka contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Krka 5 mg é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• disfunção erétil. Esta ocorre quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, Tadalafilo Krka atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo não o ajudará se não tiver disfunção erétil. É importante adverti-lo de que Tadalafilo Krka não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, o senhor e sua parceira devem se estimular do mesmo modo que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

• sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna da próstata. Esta ocorre quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não foi esvaziada completamente, necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. Tadalafilo Krka melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar esses sintomas urinários em um período de tempo tão curto quanto 1-2 semanas após o início do tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Krka

Não tome Tadalafilo Krka se

• é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") que são utilizados para o tratamento da angina de peito ("dor de peito"). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se estiver tomando qualquer tipo de nitrato ou não estiver seguro, diga ao seu médico.
• sofre de uma doença grave do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 3 meses.
• teve um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a pressão arterial baixa ou a pressão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como "infarto do olho".
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se estiver tomando riociguat ou não estiver seguro, consulte o seu médico.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Krka.

Seja consciente de que as relações sexuais com levam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se o senhor tiver um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna da próstata e o câncer da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do câncer da próstata antes de começar o tratamento com tadalafilo para a hiperplasia benigna da próstata.

Tadalafilo Krka não trata o câncer da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão estiver distorcida, atenuada, enquanto estiver tomando tadalafilo, pare de tomar este medicamento e contate imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomaram tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar este medicamento e contate de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo Krka 5 mg não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não é recomendado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Tadalafilo Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Krka se já estiver utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat (utilizado para tratar algumas formas de hipertensão pulmonar).
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como cetoconazol ou itraconazol (para tratar infecções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH (por exemplo, ritonavir).
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina ou claritromicina (para tratar infecções bacterianas).
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Uso de Tadalafilo Krka com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na secção 3.

O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para obter mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução do esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Tadalafilo Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tadalafilo Krka 5 mg comprimidos são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se o senhor tomou ou está planejando tomar Tadalafilo Krka, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Para o tratamento da disfunção erétil

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta ao tadalafilo. Isso será feito tomando um comprimido de 2,5 mg. Alternativamente, a dose de 2,5 mg pode ser obtida dividindo o comprimido de 5 mg em metades iguais.

Não tome Tadalafilo Krka mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo Krka administrado diariamente permite obter uma ereção, a qualquer momento durante as 24 horas do dia, desde que exista estimulação sexual. Tadalafilo Krka administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Krka não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, o senhor e sua parceira devem se estimular do mesmo modo que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A doseé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tiver hiperplasia benigna da próstata e disfunção erétil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar Tadalafilo Krka mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Krka do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Krka

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Krka mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Esses efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se o senhor experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de usar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• Priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafilo Krka (frequência rara). Se o senhor sofrer esse tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contatar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura, dor de estômago, refluxo, sensação de mal-estar, estar doente (vômitos), visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), aumento da sudorese, sangramento no pênis e presença de sangue no sêmen.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre esses, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita,
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, os efeitos adversos comunicados com mais frequência foram tonturas. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tadalafilo Krka

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são hipromelosa ftalato, manitol, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e lactosa monohidrato, hipromelosa, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e triacetina (E1518) no revestimento.

Ver seção 2 “Tadalafilo Krka contém lactosa e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Krka 5 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são: amarelo claro, biconvexos, ovais, comprimidos revestidos com película, ranhurados em uma face e marcados com um 5 na outra face, dimensões do comprimido: aproximadamente 9 mm de comprimento e 6 mm de largura.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tadalafilo Krka está disponível em envases contendo 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/