TADALAFILO KRKA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Krka 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Krka
3. Como tomar Tadalafilo Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Krka e para que é utilizado

Tadalafilo Krka está indicado no tratamento da disfunção eréctil em homens adultos.

Esta condição ocorre quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Tadalafilo Krka contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Krka não é eficaz se não existir estimulação sexual.Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Krka

Não tome Tadalafilo Krka se

• é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico.
• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafilo Krka, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Krka.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão, ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está directamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, deixe de tomar este medicamento e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo Krka não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não é recomendado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Tadalafilo Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Krka se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por tadalafilo ou podem afectar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat (utilizado para tratar algumas formas de hipertensão pulmonar).
• um inibidor da 5-alfa-reductase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Krkacombebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na seção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Krka são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Esta dose pode ser tomada como um comprimido de 10 mg ou dividindo um comprimido de 20 mg em doses iguais. No entanto, foi-lhe dado a dose de um comprimido de 20 mg, porque o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é demasiado fraca.

Pode tomar um comprimido de tadalafilo pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

Tadalafilo pode ser eficaz até 36 horas após ter tomado o comprimido.

Não tome Tadalafilo Krka mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo Krka 10 mg e 20 mg estão destinados ao seu uso antes da atividade sexual antecipada e não são recomendados para o uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planejar tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Se tomar mais Tadalafilo Krka do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafilo Krka (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• tonturas, dor de estômago, refluxo, sentir-se nauseado, estar nauseado (vómito), refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações cardíacas, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), aumento da sudorese, sangramento no pênis e presença de sangue no sêmen.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria destes homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço da face, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afectam o riego sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita,
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi a tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi a diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Krka

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo.

• Os outros componentes são hipromelosa ftalato, manitol, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e lactose monohidrato, hipromelosa, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e triacetina (E1518) no revestimento.

Ver seção 2 “Tadalafilo Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Krka 20 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são: amarelo-marronáceo, biconvexos, ovais, comprimidos revestidos com película, ranurados em uma face e marcados com um 20 na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Dimensões do comprimido: aproximadamente 14 mm de comprimento e 9,5 mm de largura.

Tadalafilo Krka está disponível em envases contendo 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/