TADALAFILO KRKA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Krka 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Krka
3. Como tomar Tadalafilo Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tadalafilo Krka e para que é utilizado

Tadalafilo Krka contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Krka 10 mg é indicado para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Esta é produzida quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, Tadalafilo Krka actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo Krka não o ajudará se não padece disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Krka não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo em que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Krka

Não tome Tadalafilo Krka se

• é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.
• padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 3 meses.
• sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Krka.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção quirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar este medicamento e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo Krka 10 mg não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não é recomendado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Tadalafilo Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Krka se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat (utilizado para tratar algumas formas de hipertensão pulmonar).
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como cetoconazol ou itraconazol (para tratar infecções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH (p. ex. ritonavir).
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina ou claritromicina (para tratamento de infecções bacterianas).
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Krka com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3.

O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tadalafilo Krka 10 mg comprimidos são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado débil, o seu médico pode incrementar a dose a 20 mg de tadalafilo. Tadalafilo Krka é para uso oral.

Quando tomar tadalafilo, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado.

Tadalafilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar Tadalafilo Krka mais de uma vez ao dia. Tadalafilo Krka 10 mg será utilizado antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Krka não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo em que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planeando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Se tomar mais Tadalafilo Krka do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimenta algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que se comunicaram:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura, dor de estômago, refluxo, sensação de mal-estar, estar doente (vômitos), visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), aumento da sudorese, sangramento no pênis e presença de sangue no sêmen.

Também se comunicaram de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente se comunicaram casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Comunicaram-se alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço da face, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o riego sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita,
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, os efeitos adversos comunicados com maior frequência foram tonturas. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tadalafilo Krka

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo.

• Os outros componentes são hipromelosa ftalato, manitol, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido, e lactose monohidrato, hipromelosa, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e triacetina (E1518) no revestimento.

Ver seção 2 “Tadalafilo Krka contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Krka 10 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são: comprimidos revestidos com película amarelos, biconvexos, ovais, marcados com um 10 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 12 mm de comprimento e 7,5 mm de largura.

Tadalafilo Krka está disponível em envases contendo 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/