TADALAFILO KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tadalafilo Kern Pharma 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tadalafilo Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Kern Pharma
3. Como tomar Tadalafilo Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Tadalafilo Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Kern Pharma e para que é utilizado

Tadalafilo Kern Pharma contém o princípio ativo tadalafilo.

Tadalafilo Kern Pharma está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em adultos.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando a relaxar os vasos sanguíneos que se encontram ao redor dos seus pulmões, melhorando o fluxo de sangue nos pulmões. O resultado disto é uma melhor capacidade para realizar atividade física.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Kern Pharma

Não tome Tadalafilo Kern Pharma se:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos, tais como o nitrito de amilo, que são administrados para aliviar a “dor no peito”. Tadalafilo pode produzir um aumento dos efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, consulte com o seu médico.
  • apresentou anteriormente perda de visão, uma doença descrita como “infarto do olho” (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, NAION),

• sofreu um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.
• tem a tensão arterial baixa,
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se:

• tiver algum problema de coração distinto da sua hipertensão pulmonar,
• tiver problemas com a sua tensão arterial,
• tiver qualquer doença hereditária do olho,
• tiver uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme),
• tiver câncer de medula óssea (mieloma múltiplo),
• tiver câncer de células sanguíneas (leucemia),
• tiver qualquer deformação do seu pênis, ou ereções inesperadas e indesejadas que durem mais de 4 horas,
• tiver um problema de fígado grave,
• tiver um problema de rim grave.

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão estiver distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Observou-se diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Tomar Tadalafilo Kern Pharma com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome tadalafilo se já estiver sendo tratado com nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• bosentán (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)
• nitratos (para dor no peito),
• alfa bloqueantes para tratar a hipertensão arterial ou problemas de próstata
• riociguat,
• rifampicina (para tratar infecções bacterianas),
• comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções por fungos),
• ritonavir (para o tratamento do sida - VIH)
• comprimidos para o tratamento da disfunção erétil (inibidores da PDE5)

Tomar Tadalafilo Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se tomou ou está planejando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (acima de 5 unidades de álcool), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome tadalafilo durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e tenha discutido sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando estes comprimidos, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se se encontrar grávida ou em período de amamentação.

Em cães tratados, observou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Observou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados casos de tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de tadalafilo são apresentados em forma de comprimidos de 20 mg. A dose habitual é de 2 comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de caráter leve a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tadalafilo Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Kern Pharma

Tome as suas doses assim que lembrar, se estiver dentro das 8 horas posteriores à hora em que deveria ter tomado a sua dose. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tadalafilo Kern Pharma

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• Reações alérgicas, incluindo erupções na pele (frequentes, podem afetar 1 de cada 10 pessoas).
• Dor no peito – não use nitratos, procure ajuda médica imediatamente (frequentes, podem afetar 1 de cada 10 pessoas).
• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (pouco frequentes, podem afetar 1 de cada 100 pessoas). Se sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• Perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados de forma muito frequente em pacientes que tomam tadalafilo (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal (nariz entupido), náuseas, dispepsia (incluindo dor e desconforto abdominal), dores musculares, dor nas costas e dores nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vômitos, sangramento uterino aumentado ou anormal, inchaço do rosto, refluxo, enxaquecas, batimentos irregulares do coração e desmaio.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• convulsões, perda passageira da memória, urticária, suor excessivo, sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina, pressão arterial alta, pulso acelerado, morte súbita cardíaca e zumbido de ouvidos

Os inibidores da PDE5também são utilizados para o tratamento da disfunção erétil em homens. Foram notificados raramente os seguintes efeitos adversos:

• diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos e reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta. Da mesma forma, foram comunicados casos de diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que tomam tadalafilo para o tratamento da disfunção erétil. Estes efeitos não foram vistos durante os estudos clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço do rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita
• distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

A maioria dos homens que comunicaram casos de pulso acelerado, batimentos irregulares do coração, ataque do coração, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca haviam tido algum problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. Não é possível determinar se esses acontecimentos estiveram diretamente relacionados com tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Kern Pharma

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.
• Revestimento: Opadry II Yellow 32K12884 contendo lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e triacetina (E-1518).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, ranurados em uma das faces e marcados com um “20” na outra.

A ranhura não serve para fracionar o comprimido.

Este medicamento está disponível em envases de blisters com 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/