TADALAFILO JUBILANT 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tadalafilo Jubilant 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tadalafilo Jubilant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Jubilant
3. Como tomar Tadalafilo Jubilant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Jubilant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Jubilant e para que é utilizado

O Tadalafilo contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, o tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluição de sangue para o pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. O tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que o tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O Tadalafilo está indicado para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Esta condição ocorre quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. O Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Jubilant

Não tome Tadalafilo Jubilant se:

• é alérgico ao tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que o tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não tem certeza, diga-o ao seu médico.
• sofre de uma doença grave do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• teve um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar tadalafilo.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• problema grave dos rins.

Não se sabe se o tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomaram tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com o tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, deixe de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

O Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Jubilant

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados pelo tadalafilo ou podem afectar o bom funcionamento do tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizados para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários

associados à hiperplasia benigna da próstata).

• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizados para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Jubilant com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento do tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Jubilant contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafilo Jubilant

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Os comprimidos de Tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Para o tratamento da disfunção eréctil

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg.

Quando tomar tadalafilo, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado o medicamento. O tadalafilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após ter tomado o comprimido.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia. Tadalafilo 10 mg e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

O Tadalafilo administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

O Tadalafilo administrado diariamente permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual.

É importante adverti-lo de que o tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planejar tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Se tomar mais Tadalafilo Jubilant do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Jubilant

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo erupções na pele
• dor no peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo.

Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

• perda de visão súbita

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 doentes)

• dor de cabeça,
• dor nas costas
• dores musculares,
• dor nos braços e nas pernas,
• rubor facial
• congestão nasal
• dispepsia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura
• dor de estômago
• náuseas, vómitos
• refluxo
• visão turva
• dor nos olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• palpitações
• pulso acelerado
• pressão arterial alta
• pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• zumbido de ouvidos
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• sensação de cansaço

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio
• convulsões e perda passageira de memória
• inchaço das pálpebras
• olhos vermelhos
• diminuição ou perda súbita da audição
• urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam)
• sangramento no pênis
• presença de sangue no sêmen
• aumento da sudorese

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca
• inchaço facial
• reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta,
• erupções graves da pele
• certos distúrbios que afectam a circulação sanguínea dos olhos
• batimentos irregulares do coração
• angina de peito
• morte cardíaca súbita

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Jubilant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Jubilant

• O princípio ativoé tadalafilo.
• • Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo

• Osoutroscomponentes são:

Núcleo do comprimido:

lactose monohidrato,

hidroxipropilcelulosa, (E463),

croscarmelosa sódica,

laurelsulfato de sódio,

celulosa microcristalina (E460),

estearato de magnésio (E572),

Revestimento película:

hipromelosa (E464),

lactose monohidrato,

dióxido de titânio (E171),

triacetina (E1518),

talco (E553b).

Aspecto do Tadalafilo Jubilant e conteúdo do envase

O Tadalafilo Jubilant está disponível em quatro concentrações:

Tadalafilo Jubilant 10 mg comprimidos revestidos com película: Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, biconvexos, com a inscrição "H3" numa face e lisa na outra, de 3 mm de espessura, com 10 mm de comprimento e 6 mm de largura.

Blísteres de alumínio/PVC em envases de 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 e 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Jubilant Pharmaceuticals nv

Parque Empresarial Axxes

Guldensporenpark 22 - Bloco C

9820 Merelbeke, Bélgica

Responsável pela fabricação

1. PSI suministro nv

Parque Empresarial Axxes,

Guldensporenpark 22, Bloco C,

Merelbeke, Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: maio de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es