TADALAFILO CIPLA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Cipla 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Cipla e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Cipla
3. Como tomar Tadalafilo Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Cipla e para que é utilizado

Tadalafilo Cipla contém o princípio ativo tadalafilo. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que actuam ajudando a relaxar os vasos sanguíneos que se encontram ao redor dos seus pulmões, melhorando o fluxo de sangue nos pulmões. O resultado disto é uma melhor capacidade para realizar atividade física

Tadalafilo Cipla está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Cipla

Não tome Tadalafilo Cipla se:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes (ver secção 6).
• está tomando qualquer tipo de nitratos, tais como o nitrito de amilo, que são administrados para aliviar a “dor no peito”. Tadalafilo pode produzir um aumento dos efeitos destes medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, consulte com o seu médico.
• apresentou anteriormente perda de visão - uma doença descrita como “infarto do olho” (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica - NAION).
• sofreu um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.
• tem tensão arterial baixa.
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Cipla se:

• tem algum problema de coração distinto da sua hipertensão pulmonar
• tem problemas com a sua tensão arterial
• tem qualquer doença hereditária do olho
• tem uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)
• tem cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)
• tem cancro das células sanguíneas (leucemia)
• tem qualquer deformação do pênis, ou ereções inesperadas e indesejadas que duram mais de 4 horas
• tem um problema hepático grave
• tem um problema renal grave.

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da sua visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, contacte imediatamente o seu médico.

Observou-se diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, contacte de forma imediata o seu médico.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Tadalafilo Cipla com outros medicamentos

Informa o seu médico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Não tome estes comprimidos se está sendo tratado com nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar a forma correcta como tadalafilo funciona. Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)
• nitratos (para a dor no peito)
• alfa-bloqueantes para tratar a hipertensão arterial ou problemas de próstata
• riociguat
• rifampicina (para tratar infecções bacterianas)
• comprimidos de cetoconazol (para tratar infecções por fungos)
• ritonavir (para o tratamento do SIDA – VIH)
• comprimidos para o tratamento da disfunção eréctil (inibidores da PDE5)

Toma de Tadalafilo Cipla com álcool

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se tomou ou está planeando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (por cima de 5 unidades de álcool), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Tadalafilo durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e tenha discutido sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando estes comprimidos, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se se encontrar grávida ou em período de amamentação.

Em cães tratados, observou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Observou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Comunicaram-se casos de tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Cipla contém lactose e sódio

Se sabe que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Cipla

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é de 2 comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter leve a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Forma de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tadalafilo Cipla do que deve

Se si ou outra pessoa tomar mais comprimidos do que devia, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, levando o medicamento ou o envase com si, ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420. Pode experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Cipla

Tome a sua dose assim que se lembrar, se estiver dentro das 8 horas posteriores à hora em que devia ter tomado a sua dose. NÃO tome uma dose dupla para compensar a que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Tadalafilo Cipla

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo erupções na pele.
• dor no peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo. Se si sofrer este tipo de ereção, com uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• perda de visão súbita

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados de forma muito frequente em pacientes que tomam tadalafilo (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• rubor,
• congestão nasal e sinusal (nariz entupido),
• náuseas,
• dispepsia (incluindo dor e desconforto abdominal),
• dor muscular,
• dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades)

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa,
• pressão arterial baixa,
• hemorragia nasal,
• vómitos,
• sangramento uterino aumentado ou anormal,
• inchaço do rosto,
• refluxo,
• enxaquecas,
• batimentos irregulares do coração e
• desmaio.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• convulsões,
• perda passageira da memória,
• urticária,
• sudorese excessiva,
• sangramento no pênis,
• presença de sangue no sêmen e/ou na urina,
• pressão arterial alta,
• pulso acelerado,
• morte súbita cardíaca e
• zumbido de ouvidos.

Os inibidores da PDE5 também são utilizados para o tratamento da disfunção eréctil no homem. Foram notificados raramente os seguintes efeitos adversos: - Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos e reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta. Da mesma forma, foram comunicados casos de diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados alguns efeitos adversos em homens que estavam tomando tadalafilo para o tratamento da disfunção eréctil. Estes efeitos não foram vistos durante os estudos clínicos para hipertensão arterial pulmonar, e por tanto a sua frequência é desconhecida:

• inchaço das pálpebras,
• dor nos olhos,
• olhos vermelhos,
• ataque cardíaco e
• acidente vascular cerebral
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão.

A maioria dos homens que comunicaram casos de pulso acelerado, batimentos irregulares do coração, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca, tinham tido algum problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” e “EXP” respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Cipla

O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.
• Revestimento: Opadry II marrom 32K565010 que contém HPMC 2910/hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Cipla 20 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película de cor marrom, têm forma de cápsula e estão marcados com “T20” em uma face e são lisos por outra. O comprimento de cada comprimido é de 14,10 ± 0,20 mm e a espessura é 6,10 ± 0,20 mm.

Tadalafilo Cipla está disponível em envases de blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC em caixas com 28 ou 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV

De Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Antuérpia.

Bélgica

Responsável pela fabricação:

Cipla Europe NV

De Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Antuérpia.

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif. Britannia 28003-Madrid

Tel: 91 534 16 73

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es