TADALAFILO Aurovitas 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovitas
3. Como tomar Tadalafilo Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Aurovitas e para que é utilizado

Tadalafilo Aurovitas contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Aurovitas 5 mg é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• Disfunção eréctil. Esta produz-se quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não padece disfunção eréctil. É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

• Sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna de próstata. Esta produz-se quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo à noite. Tadalafilo melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários em um período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovitas

Não tomeTadalafilo Aurovitas

• Se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico.
• Se padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• Se sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.
• Se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• Se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovitas.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna de próstata e o cancro de próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão de cancro de próstata antes de começar o tratamento com tadalafilo para a hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo não trata o cancro de próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• Anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• Mieloma múltiplo (cancro de medula óssea).
• Leucemia (cancro das células sanguíneas).
• Qualquer deformação do pênis.
• Um problema grave de fígado.
• Um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• Cirurgia na zona da pelve.
• Uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está directamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eTadalafiloAurovitas

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por tadalafilo ou podem afectar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• Um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• Outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• Riociguat.
• Um inibidor da 5-alfa reductase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• Medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma deTadalafiloAurovitascom bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Em alguns homens, verificou-se uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Aurovitas são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planejar tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao pôr-se de pé.

Para o tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose a 2,5 mg em função da sua resposta a tadalafilo. Isto será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo administrado a diário permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. Tadalafilo administrado a diário pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna de próstata

A doseé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tem hiperplasia benigna de próstata e disfunção eréctil, a dose segue sendo de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se usa maisTadalafiloAurovitasdo que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usarTadalafiloAurovitas

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Aurovitas mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• Reacções alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• Dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• Perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mareio, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria destes homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• Enxaqueca, inchaço na face, reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi mareio. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster, cartonagem ou frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTadalafilo Aurovitas

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:Copovidona, hidroxiestearato de macroglicerol, lactose monohidrato, sílica coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, ovais, com a marca “56” numa face e “L” na outra.

Tadalafilo Aurovitas está disponível em envases blíster de PVC/PVdC transparente-Alumínio e frascos de HDPE.

Tamanhos de envase em blíster: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 e 90 comprimidos revestidos com película.

Tamanhos de envase em frasco: 100 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Finlândia

Ou

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Finlândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).