TADALAFILO Aurovitas 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovitas
3. Como tomar Tadalafilo Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tadalafilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Aurovitas e para que é utilizado

Tadalafilo está indicado para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Esta condição ocorre quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Tadalafilo Aurovitas contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção erétil.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovitas

Não tomeTadalafilo Aurovitas

• Se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.
• Se padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• Se sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• Se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• Se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovitas.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• Anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• Mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• Leucemia (câncer das células sanguíneas).
• Qualquer deformação do pênis.
• Um problema grave de fígado.
• Um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• Cirurgia na zona da pelve.
• Uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eTadalafiloAurovitas

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• Um alfa bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• Outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• Riociguat.
• Um inibidor da 5-alfa reductasa (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• Medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma deTadalafiloAurovitascom bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na seção 3. O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Em alguns homens, verificou-se uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Aurovitas são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. No entanto, si lhe foi dado a dose de um comprimido de 20 mg porque o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é muito fraca.

Pode tomar o comprimido de Tadalafilo Aurovitas pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

Tadalafilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar Tadalafilo Aurovitas mais de uma vez ao dia. Tadalafilo Aurovitas 10 mg e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planejando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Se usa maisTadalafiloAurovitasdo que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Esses efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• Reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• Dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequente).
• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer esse tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• Perda de visão repentina (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre esses, incluem-se:

• Enxaqueca, inchaço no rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTadalafilo Aurovitas

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Copovidona, hidroxiestearato de macroglicerol, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, ovais, com a marca “58” em uma face e “L” na outra.

Tadalafilo Aurovitas está disponível em envases blister de PVC/PVdC transparente-Alumínio.

Tamanhos de envase em blister: 2, 4, 8, 12, 24, 28 e 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Finlândia

Ou

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Finlândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).