TADALAFILO Aurovit 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Aurovit 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Aurovit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovit
3. Como tomar Tadalafilo Aurovit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Aurovit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Aurovit e para que é utilizado

Tadalafilo Aurovit contém o princípio ativo tadalafilo.

Tadalafilo está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em adultos e em crianças a partir de 2 anos de idade.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que actuam ajudando a relaxar os vasos sanguíneos que se encontram ao redor dos pulmões, melhorando o fluxo de sangue nos pulmões. O resultado disto é uma melhor capacidade para realizar atividade física.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovit

Não tomeTadalafilo Aurovit

• se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar qualquer tipo de nitratos, tais como o nitrito de amilo, que são administrados para aliviar a “dor no peito”. Tadalafilo pode produzir um aumento dos efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, consulte com o seu médico.
• se apresentou anteriormente perda de visão - uma doença descrita como “infarto do olho” (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica - NAION).
• se sofreu um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.
• se tem tensão arterial baixa.
• se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tadalafilo Aurovit.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• qualquer problema de coração distinto da sua hipertensão pulmonar.
• problemas com a sua tensão arterial.
• qualquer doença hereditária do olho.
• uma anomalia dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme).
• câncer de medula óssea (mieloma múltiplo).
• câncer das células sanguíneas (leucemia).
• qualquer deformação do seu pênis, ou ereções inesperadas e indesejadas que durem mais de 4 horas.
• um problema hepático grave.
• um problema de rim grave.

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Observou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, contacte de forma imediata o seu médico.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não é recomendado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar em crianças menores de 2 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos eTadalafilo Aurovit

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome tadalafilo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar a forma correcta como tadalafilo funciona. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar).
• nitratos (para a dor de peito).
• alfa bloqueadores para tratar a hipertensão arterial ou problemas de próstata.
• riociguat.
• rifampicina (para tratar infecções bacterianas).
• comprimidos de cetoconazol (para tratar infecções por fungos).
• ritonavir (para o tratamento do SIDA – VIH).
• comprimidos para o tratamento da disfunção eréctil (inibidores da PDE5).

Toma deTadalafilo Aurovitcom álcool

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se o senhor tomou ou está a planejar tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (por cima de 5 unidades de álcool), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome tadalafilo durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o tenha discutido com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se se encontrar grávida ou em período de amamentação.

Em cães tratados, observou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Em alguns homens, observou-se uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados casos de tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Aurovitcontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Aurovit

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tadalafilo apresenta-se sob a forma de comprimidos de 20 mg. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Hipertensão arterial pulmonar em adultos

A dose habitualé de 2 comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter ligeiro a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (a partir de 2 anos de idade) que pesem pelo menos 40 kg

A dose recomendada é de dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez ao dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter ligeiro a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar apenas um comprimido de 20 mg ao dia.

Hipertensão arterial pulmonar em crianças (a partir de 2 anos de idade) que pesem menos de 40 kg

A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg tomado uma vez ao dia. Se padece algum problema de fígado ou rim de carácter ligeiro a moderado, o seu médico pode aconselhar tomar 10 mg uma vez ao dia.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisTadalafilo Aurovitdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Pode experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomarTadalafilo Aurovit

Tome a sua dose assim que se lembrar, se estiver dentro das 8 horas posteriores à hora em que deveria ter tomado a sua dose. NÃO tome uma dose dupla para compensar a que esqueceu.

Se interromper o tratamento comTadalafilo Aurovit

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções na pele (frequente).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (frequente).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (pouco frequente). Se sofrer este tipo de ereção, com uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados de forma muito frequente em pacientes que tomam tadalafilo (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor e desconforto abdominal), dores musculares, dor de costas e dores nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, sangramento uterino aumentado ou anormal, inchaço da face, refluxo, enxaquecas, batimentos irregulares do coração e desmaio.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• convulsões, perda passageira de memória, urticária, suor excessivo, sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina, pressão arterial alta, pulso acelerado, morte súbita cardíaca e zumbido de ouvidos.

Os inibidores da PDE5também são utilizados para o tratamento da disfunção eréctil no homem. Foram notificados raramente os seguintes efeitos adversos:

• diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos e reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta. Da mesma forma, foram comunicados casos de diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados alguns efeitos adversos em homens que estavam a tomar tadalafilo para o tratamento da disfunção eréctil. Estes efeitos não foram observados durante os ensaios clínicos para hipertensão arterial pulmonar e, por isso, a sua frequência é desconhecida:

• inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

A maioria dos homens que comunicaram casos de pulso acelerado, batimentos irregulares do coração, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca tinham algum problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram diretamente relacionados com tadalafilo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTadalafilo Aurovit

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:copovidona, hidroxiestearato de macroglicerol, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, ovais, com a marca “20” em uma face e “TL” na outra.

Tadalafilo Aurovit está disponível em envases blister com 28, 56 e 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).