TADALAFILO ALTER 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tadalafilo Alter 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Tadalafilo Alter 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Alter
3. Como tomar Tadalafilo Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Alter e para que é utilizado

Tadalafilo está indicado para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Esta se produz quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Tadalafilo Alter contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Depois da estimulação sexual, tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não padece disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tadalafilo Alter

Não tome Tadalafilo Alter

• se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.
• se padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• se sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• se está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Alter.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente com o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda repentina da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se este fato está diretamente relacionado com o tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda repentina da audição, deixe de tomar tadalafilo e contacte imediatamente com o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não se deve usar em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Tadalafilo Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa reductasa (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Alter com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Alter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Tadalafilo Alter contém aspartamo

Tadalafilo Alter 10 mg contém 4,08 mg de aspartamo em cada comprimido.

Tadalafilo Alter 20 mg contém 8,16 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Tadalafilo Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos bucodispersáveis de tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. São administrados em dose única e podem ser tomados com ou sem comida. O comprimido bucodispersável deve ser colocado na língua, onde se desfaz e pode ser engolido sem água.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode incrementar a dose a 20 mg.

Dose 10 mg: a ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quando tomar tadalafilo, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.

Tadalafilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia. Tadalafilo 10 e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planeando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao levantar-se.

Se tomar mais Tadalafilo Alter do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mareio, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi mareio. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Alter

• O princípio ativoé tadalafilo.

Tadalafilo Alter 10 mg: cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de tadalafilo.

Tadalafilo Alter 20 mg: cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de tadalafilo.

• Os demais componentessão:

Lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, aspartamo (E-951), etil vainilina, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Alter 10 mg: comprimidos bucodispersáveis de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, com ranhura não funcional em uma das suas faces, de uns 8 mm de diâmetro.

Tadalafilo Alter 20 mg: comprimidos bucodispersáveis de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, sem ranhura, de uns 11 mm de diâmetro.

Tadalafilo Alter 10 mg está disponível em blisters de PCTFE/PVC-Alumínio em envases com 4 comprimidos bucodispersáveis.

Tadalafilo Alter 20 mg está disponível em blisters de PCTFE/PVC-Alumínio em envases com 4 e 8 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.