TADALAFILO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tadalafilo Almus 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tadalafilo Almus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Almus
3. Como tomar Tadalafilo Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tadalafilo Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tadalafilo Almus e para que é utilizado

Tadalafilo Almus contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo Almus 5 mg é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• disfunção erétil. Esta ocorre quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Após a estimulação sexual, tadalafilo actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo não o ajudará se não sofrer de disfunção erétil. É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por conseguinte, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

• sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna da próstata. Esta ocorre quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade em começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. Tadalafilo melhora a circulação sanguínea e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários num período de tempo tão curto como 1-2 semanas após o início do tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Almus

Não tome Tadalafilo Almus se:

• é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer tipo de nitrato ou não estiver seguro, diga-o ao seu médico.

• sofre de uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou não estiver seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar tadalafilo.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se o senhor tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do cancro da próstata antes de começar o tratamento com tadalafilo para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão, ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar Tadalafilo Almus, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar tadalafilo e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tadalafilo Almus

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma de Tadalafilo Almus com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na secção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução do esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Almus contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Almus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tadalafilo Almus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de tadalafilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se o senhor tomou ou está a planear tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção erétil

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a tadalafilo. Isto será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo administrado diariamente permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. Tadalafilo administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por conseguinte, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A doseé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tiver hiperplasia benigna da próstata e disfunção erétil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Tadalafilo Almus do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Almus

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar tadalafilo mais de uma vez ao dia.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se o senhor experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada de tadalafilo (frequência rara). Se o senhor sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• tonturas, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria destes homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço do rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam a circulação sanguínea dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
  • visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Almus

• O princípio ativo é tadalafilo.

Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver a secção 2 “Tadalafilo Almus contém lactose”), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato de sódio (ver também “Tadalafilo Almus contém sódio” na secção 2) e estearato de magnésio.

Revestimento com película: lactose monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Almus 5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos de cor creme a amarelo suave, de 10,0 mm ± 0,2 mm de comprimento e 5,5 mm ± 0,2 mm de largura.

Tadalafilo Almus 5 mg está disponível em envases blister com 28 ou 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

PT: Tadalafil Pentafarma Especialidades

ES: Tadalafilo Almus 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

FR: Tadalafil Almus 5 mg, comprimé pelliculé

IT: Tadalafil Almus

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/