TACROLIMUS CINFA 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

tacrolimus cinfa 5 mg cápsulas duras EFG

tacrolimus

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é tacrolimus cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar tacrolimus cinfa
3. Como tomar tacrolimus cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de tacrolimus cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é tacrolimus cinfa e para que é utilizado

tacrolimus cinfa pertence ao grupo de fármacos conhecidos como imunossupressores. Após o seu transplante de órgão (por exemplo, fígado, rim, coração), o sistema imunológico do seu corpo tentará rejeitar o novo órgão.

tacrolimus cinfa é utilizado para controlar a resposta imunológica do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

tacrolimus cinfa é frequentemente utilizado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico.

Também pode receber tacrolimus cinfa para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer no seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, ou se qualquer tratamento anterior que estivesse a seguir não conseguiu controlar esta resposta imunológica após o transplante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar tacrolimus cinfa

Não tome tacrolimus cinfa

• Se é alérgico ao tacrolimus ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a qualquer antibiótico que pertença ao subgrupo de antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tacrolimus cinfa.

• Precisará tomar tacrolimus todos os dias, sempre que precise de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto com o seu médico de forma regular.
• Enquanto estiver a tomar tacrolimus, é possível que o seu médico deseje realizar de vez em quando uma série de testes (incluindo análises de sangue e urina, testes de função cardíaca, análises visuais e neurológicos). Isso é completamente normal e ajudará o seu médico a decidir a dose mais adequada de tacrolimus para si.
• Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, por exemplo, a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de tacrolimus que precisa receber. Se tiver dúvidas, por favor, consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.
• Se tiver problemas de fígado ou tiver sofrido alguma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor, indique isso ao seu médico, porque isso pode afetar a dose de tacrolimus que recebe.
• Se sentir dor abdominal forte acompanhado ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• Se tiver diarreia durante mais de um dia, por favor, indique isso ao seu médico, porque pode ser necessário adaptar a dose de tacrolimus que recebe.
• Se tiver uma alteração da atividade electrolítica do coração chamada “prolongamento do intervalo QT”.
• Limite a sua exposição à luz solar e luz UV enquanto estiver a tomar tacrolimus, utilizando roupa protetora adequada e utilizando creme protetor com um elevado fator de proteção solar. Isso deve-se ao risco potencial de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora.
• Se precisar ser vacinado, por favor, informe antes o seu médico. Ele o aconselhará sobre a melhor forma de proceder.
• Foi comunicado que alguns pacientes tratados com tacrolimus aumentaram o risco de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (ver secção 4). Pergunte ao seu médico para mais informações sobre esses distúrbios.

Precauções de manipulação:

Durante a preparação, deve evitar o contacto de qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, bem como respirar perto das soluções para injeção, pó ou granulado contidos nos produtos tacrolimus. Se tal contacto ocorrer, lave a pele e os olhos.

Outros medicamentos e tacrolimus cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os preparados à base de plantas.

Tacrolimus não deve ser tomado com ciclosporina.

Se precisar visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar tacrolimus. É possível que o seu médico precise consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrolimus.

Os níveis sanguíneos de tacrolimus podem ser modificados devido a outros medicamentos que está a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de tacrolimus, o que pode requerer a interrupção, aumento ou diminuição da dose de tacrolimus.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrolimus enquanto tomavam outros medicamentos. Isso poderia provocar efeitos adversos graves, tais como problemas renais, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver secção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de tacrolimus pode ocorrer muito cedo após começar a usar outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de tacrolimus de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar o seu uso. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrolimus se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Em particular, deve informar ao seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente medicamentos com princípios ativos como:

• antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrolídeos empregados para o tratamento de infecções, por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina.
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo CMV (citomegalovirus humano).
• inibidores da protease VIH, por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, o fármaco potenciador cobicistat e comprimidos combinados ou inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecções por VIH.
• inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a infecção por hepatite C.
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro).
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção da rejeição de transplante.
• medicamentos para úlcera de estômago e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina).
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida).
• hidróxido de magnésio-alumínio (antiácido), utilizado para tratar a acidez.
• tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo, a “pílula” anticonceptiva oral) ou danazol.
• fármacos que se utilizam para tratar a hipertensão ou problemas cardíacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamil.
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimento irregular do coração).
• os medicamentos conhecidos como “estatinas” que se utilizam para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados.
• os medicamentos antiepilépticos carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital.
• metamizol, empregado para tratar a dor e a febre.
• os corticosteroides prednisona e metilprednisolona.
• o antidepressivo nefazodona.
• preparados à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera.
• Cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Informa ao seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que a sua função hepática mude e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrolimus. Os níveis sanguíneos de tacrolimus podem reduzir-se ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico precise monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrolimus e fazer os ajustes necessários da dose após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa ao seu médico se está a tomar ou precisa tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídios como gentamicina), ou antivirais (por exemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem piorar os problemas renais ou do sistema nervoso quando tomados conjuntamente com tacrolimus.

O seu médico também precisa saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, alguns analgésicos (os chamados AINEs, por exemplo, ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para o tratamento diabético, enquanto está a tomar tacrolimus.

Se precisar ser vacinado, por favor, informe antes o seu médico.

tacrolimus cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Geralmente deve tomar tacrolimus com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes da comida ou 2-3 horas após a refeição. Deve evitar o pomelo ou o sumo de pomelo enquanto tomar tacrolimus.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tacrolimus passa para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto receber tacrolimus.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou tiver problemas para ver com clareza após tomar tacrolimus. Estes efeitos são observados com maior frequência se tacrolimus for tomado junto com álcool.

tacrolimus cinfa contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar tacrolimus cinfa

Siga exatamente as instruções de administração de tacrolimus indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento com tacrolimus todas as vezes que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplantes tenha acordado mudar para outro medicamento diferente com tacrolimus. Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o aspecto deste medicamento não for o mesmo de sempre, ou se as instruções de dosagem mudaram, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para se certificar de que tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal. As doses iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal e por dia, dependendo do seu órgão transplantado.

A sua dose depende das suas condições gerais e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar. O seu médico precisará realizar-lhe análises de sangue de forma regular para definir a dose correta e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de tacrolimus uma vez que as suas condições se tenham estabilizado. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas deve tomar e a frequência.

Tacrolimus é tomado por via oral duas vezes ao dia, habitualmente pela manhã e à noite. Geralmente deve tomar tacrolimus com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes, ou de 2 a 3 horas após a refeição. As cápsulas devem ser ingeridas completas com um copo de água. Evite o pomelo e o sumo de pomelo enquanto estiver a tomar tacrolimus. Não ingira o dessecante incluído na bolsa de alumínio.

Se tomar mais tacrolimus cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tacrolimus cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar este medicamento, espere pelo momento da próxima dose e então continue como antes.

Se interromper o tratamento com tacrolimus cinfa

A suspensão do seu tratamento com tacrolimus pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não suspenda o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O Tacrolimus reduz o mecanismo de defesa do seu próprio corpo que lhe permite rejeitar o órgão transplantado. De maneira consequente, o seu corpo não funcionará tão bem como habitualmente na luta contra as infecções. Por isso, se você estiver tomando Tacrolimus, será mais propenso do que habitualmente a sofrer infecções, por exemplo, infecções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e trato urinário.

Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções provocadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar ao seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral.
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Foram notificados efeitos adversos graves, incluindo os que se detalham na lista abaixo. Informar ao seu médico imediatamente se tiver suspeitas de sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não com outros sintomas como podem ser calafrios, febre, náuseas ou vômitos.
• Função insuficiente do órgão transplantado.
• Visão borrosa.

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Síndrome urêmico hemolítico com os seguintes sintomas: diurese baixa ou nula (fallo renal agudo), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Púrpura trombocitopênica trombótica (PTT), caracterizada por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de fallo renal agudo (diurese baixa ou nula).
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparição de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode destacar em amplas partes do corpo.
• Cegueira

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele generalizada inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, rash, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de Pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor de peito (angina de peito), desmaios, vertigens ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo de câncer raro que pode incluir lesões da pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele como novas colorações ou mudanças nas existentes, lesões ou bultos.
• Foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito severa do recuento de glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma ruptura anormal deles acompanhado de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou dependendo das condições de severidade você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tontura, dor de cabeça, dor de peito e sensação de frio em mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição severa no número de glóbulos brancos acompanhado de úlceras na boca, febre e infecção(es)). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, calafrios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafiláticas com os sintomas seguintes: erupção cutânea com coceira repentina (rash), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes poderiam ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com Tacrolimus.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrosa, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer também após ter recebido Tacrolimus e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de uma de cada 10 pessoas)

-Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue

-Dificuldade para dormir

-Tremor, dor de cabeça

-Aumento da pressão sanguínea

-Anomalias nos testes de função do fígado

-Diarreia, náuseas

-Problemas nos rins

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

-Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue)

-Diminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento de acidez no sangue, outros mudanças das sales sanguíneas

-Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças do humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais

-Ataques epilépticos, alterações da consciência, formigamento e entorpecimento (algumas vezes doloroso) de mãos e pés, tontura, dificuldade para a escrita, alterações do sistema nervoso

-Aumento da sensibilidade à luz, alterações oculares

-Ouvir sons nos ouvidos

-Diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido

-Hemorragias, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea

-Dificuldade na respiração, alterações do trato respiratório, asma

-Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal na garganta, atraso do esvaziamento do estômago

-Dermatite, sensação de queimadura sob a luz do sol

-Distúrbios das articulações

-Dificuldade para urinar, menstruação dolorosa e hemorragia menstrual anormal

-Fallo de alguns órgãos, doença semelhante à gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, nervosismo ou sensação rara, aumento da enzima lactato-desidrogenase no sangue, perda de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

-Mudanças na coagulação do sangue, diminuição do recuento de todas as células sanguíneas

-Desidratação

-Diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento de fosfato no sangue

-Coma, hemorragias cerebrais, derrame cerebral, paralisia, distúrbio cerebral, alterações da fala e da linguagem, problemas de memória

-Opacidade do cristalino

-Dificuldade na audição

-Batimento cardíaco irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição da função cardíaca, alteração do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormais

-Coágulos sanguíneos em uma veia de uma extremidade, choque

-Dificuldades na respiração, alterações do trato respiratório, asma

-Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal na garganta, atraso do esvaziamento do estômago

-Dermatite, sensação de queimadura sob a luz do sol

-Distúrbios das articulações

-Dificuldade para urinar, menstruação dolorosa e hemorragia menstrual anormal

-Fallo de alguns órgãos, doença semelhante à gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, nervosismo ou sensação rara, aumento da enzima lactato-desidrogenase no sangue, perda de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

-Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos

-Aumento da rigidez muscular

-Surdez

-Acúmulo de líquido ao redor do coração

-Dificuldade na respiração aguda

-Formação de cistos no pâncreas

-Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado

-Aumento do pelo

-Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

-Fraqueza muscular

-Ecocardiograma anormal

-Insuficiência hepática, estreitamento do vaso biliar

-Dor ao urinar com sangue na urina

-Aumento do tecido gordo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tacrolimus Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Tome as cápsulas duras imediatamente após retirá-las do blister.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Utilize todas as cápsulas no período de 1 ano após a abertura da bolsa de alumínio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tacrolimus Cinfa

O princípio ativo é Tacrolimus. Cada cápsula dura contém 5 mg de Tacrolimus (como Tacrolimus monohidrato).

Os demais componentes são: povidona, croscarmelosa de sódio (E-468), lactose anidra, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e gelatina.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Cápsulas de cor vermelha que contêm pó branco.

Tacrolimus Cinfa 5 mg cápsulas duras EFG é apresentado em blisters de PVC/PVDC/ALU precortados unidose dentro de uma bolsa de alumínio protetora, que inclui um dessecante que protege as cápsulas da umidade. Não deve engolir o dessecante. Estão disponíveis em envases de 30, 50, 60 ou 100 (envase clínico) cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.