ADOPORT 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adoport 0,5 mg cápsulas duras EFG

Adoport 1 mg cápsulas duras EFG

Adoport 2 mg cápsulas duras

Adoport 5 mg cápsulas duras EFG

tacrolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adoport e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adoport
3. Como tomar Adoport
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adoport

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adoport e para que é utilizado

Adoport pertence ao grupo de medicamentos chamados imunossupressores.

Após o seu transplante de órgão (p. ex., fígado, rim, coração), o sistema imunológico do seu corpo tentará rejeitar o novo órgão.

Adoport é utilizado para controlar a resposta imunológica do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Adoport é frequentemente utilizado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunológico.

Também pode receber Adoport para tratar uma rejeição que esteja ocorrendo do seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, ou se qualquer tratamento anterior que estivesse seguindo não conseguir controlar esta resposta imunológica após o transplante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adoport

Não tome Adoport:

• Se for alérgico a tacrolimo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for alérgico (hipersensível) a qualquer antibiótico que pertença ao subgrupo de antibióticos macrolídeos (p. ex., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Adoport.

• Precisará tomar Adoport todos os dias, sempre que precise de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter contacto com o seu médico de forma regular,
• enquanto estiver tomando Adoport, é possível que o seu médico deseje realizar de vez em quando uma série de testes (incluindo análises de sangue e urina, testes de função cardíaca, análises visuais e neurológicos). Isso é completamente normal e ajudará o seu médico a decidir a dose mais adequada de Adoport para si,
• evite tomar qualquer preparado à base de plantas, p. ex.: erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de Adoport que precisa receber. Se tiver dúvidas, por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas,
• se tiver problemas de fígado ou tiver sofrido alguma doença que possa ter afetado o seu fígado, por favor indique ao seu médico, porque isso pode afetar a dose de tacrolimo que recebe,
• se sentir dor abdominal forte acompanhada ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos,
• se tiver diarreia durante mais de um dia, informe o seu médico, porque pode ser necessário adaptar a dose de Adoport que recebe,
• se tiver uma alteração da atividade electrolítica do coração chamada “prolongamento do intervalo QT”,
• limite a sua exposição à luz solar e luz UV enquanto estiver tomando tacrolimo, utilizando roupa protetora adequada, e utilizando creme protetor com um elevado fator de proteção solar. Isso se deve ao risco potencial de alterações malignas da pele com a terapia imunossupressora,
• se precisar ser vacinado, por favor informe antes ao seu médico. Ele o aconselhará sobre a melhor forma de proceder,
• foi comunicado que alguns pacientes tratados com tacrolimo aumentaram o risco de desenvolver transtornos linfoproliferativos (ver seção 4). Pergunte ao seu médico para mais informações sobre estes transtornos,
• se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico. Informe o seu médico se desenvolver febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos, descenso do volume de urina, perda de visão e convulsões (ver seção 4). Quando se toma tacrolimo junto com sirolimo ou everolimo, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Precauções de manipulação:

Durante a preparação, deve evitar o contacto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, assim como respirar perto das soluções para injeção, pó ou granulado contidos nos produtos de tacrolimo. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Outros medicamentos e Adoport

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Adoport não deve ser tomado com ciclosporina.

Se precisar visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está tomando tacrolimo. É possível que o seu médico precise consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrolimo.

Os níveis no sangue de Adoport podem ser modificados devido a outros medicamentos que está tomando, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de Adoport, o que pode requerer interrupção, aumento ou diminuição da dose de Adoport.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrolimo enquanto tomavam outros medicamentos. Isso poderia provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e transtornos do ritmo cardíaco (ver seção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de tacrolimo pode ocorrer muito cedo após começar a usar outro medicamento, assim pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de tacrolimo de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar o uso. Alguns medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrolimo se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Em particular, deve informar ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente medicamentos com substâncias ativas como:

• antifúngicos e antibióticos, (especialmente os chamados antibióticos macrolídeos), empregados para o tratamento de infecções, p. ex., cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina,
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas por CMV (citomegalovirus humano),
• inibidores da protease VIH, (p. ex., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o fármaco potenciador cobicistat e os comprimidos combinados e inibidores de transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizados para tratar infecções por VIH,
• inibidores da protease VHC (p. ex., telaprevir, boceprevir, a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), usados no tratamento da infecção por hepatite C,
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro),
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção da rejeição de transplante,
• medicamentos para o tratamento da úlcera de estômago e refluxo ácido (p. ex., omeprazol, ou lansoprazol ou cimetidina),
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (p. ex., metoclopramida),
• hidróxido de magnésio ou alumínio (antiácido) utilizado para tratar a acidez,
• tratamentos hormonais com etinilestradiol (p. ex.: a “pílula” anticonceptiva oral) ou danazol,
• medicamentos que se utilizam para tratar a hipertensão ou problemas cardíacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo,
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimento irregular do coração),
• os medicamentos conhecidos como “estatinas” que se utilizam para tratar o colesterol e os triglicerídeos elevados,
• os medicamentos antiepilépticos carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital,
• metamizol, um medicamento empregado para tratar a dor e a febre,
• os corticosteroides prednisona e metilprednisolona,
• o antidepressivo nefazodona,
• preparados à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Shisandra sphenanthera,
• cannabidiol (seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Informa ao seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que a função hepática mude e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Os níveis sanguíneos de tacrolimo podem reduzir-se ou aumentar dependendo dos medicamentos receitados para a hepatite C. É possível que o seu médico precise monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrolimo e fazer os ajustes necessários da dose de tacrolimo após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa ao seu médico se está tomando ou precisa tomar ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a inflamação e a dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídios como gentamicina), anfotericina B (utilizada para tratar infecções produzidas por fungos) ou antivirais (utilizados para tratar infecções víricas, p. ex., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem piorar problemas de rim ou do sistema nervoso quando se tomam conjuntamente com tacrolimo.

Informa ao seu médico se está tomando sirolimo ou everolimo. Quando se toma tacrolimo junto com sirolimo ou everolimo, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver seção 4).

O seu médico também precisa saber se está tomando suplementos de potássio ou certos diuréticos utilizados para insuficiência cardíaca, hipertensão e nefropatia, (p. ex., amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, p. ex., ibuprofeno) utilizados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (que evitam a coagulação do sangue), ou medicamentos orais para o tratamento da diabetes, enquanto toma tacrolimo.

Se precisar ser vacinado, consulte o seu médico.

Adoport com alimentos, bebidas e álcool

Geralmente deve tomar Adoport com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2 a 3 horas após a mesma. Deve evitar o pomelo ou o sumo de pomelo enquanto tomar Adoport.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Um estudo avaliou os resultados da gravidez em mulheres tratadas com tacrolimo e com outros imunossupressores. Embora neste estudo não houvesse evidência suficiente para tirar conclusões, foram relatadas taxas mais altas de aborto espontâneo entre pacientes com transplante de fígado e rim tratadas com tacrolimo, assim como taxas mais altas de hipertensão persistente, associada com perda de proteínas na urina, entre pacientes de transplante de rim que se desenvolve durante a gravidez ou o período pós-parto (uma condição chamada pré-eclampsia). Não foi encontrado um maior risco de defeitos congénitos graves associados com o uso de tacrolimo.

Adoport passa para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto receber Adoport.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou tiver problemas para ver com clareza após tomar Adoport. Estes efeitos são observados com maior frequência se Adoport for tomado junto com álcool.

Adoport contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Adoport

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento tacrolimo cada vez que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplantes tenha acordado mudar para outro medicamento tacrolimo diferente.

Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia. Se o aspecto deste medicamento não for o mesmo de sempre ou se as instruções de dosagem mudaram, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para se certificar de que tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal. As doses iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de

0,075 mg a 0,30 mg por kg de peso corporal e por dia,

dependendo do órgão transplantado.

A sua dose depende das suas condições gerais e de outra medicação imunossupressora que possa estar tomando. O seu médico precisará realizar-lhe análises de sangue de forma regular para definir a dose correta e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de Adoport uma vez que as suas condições se tenham estabilizado.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas deve tomar, assim como a frequência.

• Adoport é tomado por via oral duas vezes ao dia, habitualmente pela manhã e à noite. Geralmente deve tomar Adoport com o estômago vazio ou pelo menos uma hora antes ou de 2 a 3 horas após uma refeição,
• as cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo de água,
• evite o pomelo e o sumo de pomelo enquanto estiver tomando Adoport,
• tome as cápsulas duras imediatamente após retirá-las do blister,
• não ingira o dessecante incluído na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Adoport do que deve

Se por acidente tomou mais Adoport do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Adoport

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar as suas cápsulas, espere pelo momento da próxima dose e então continue como antes.

Se interromper o tratamento com Adoport

A suspensão do seu tratamento com Adoport pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Não suspenda o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adoport reduz o mecanismo de defesa do seu próprio corpo que lhe permite rejeitar o órgão transplantado. De maneira consequente, o seu corpo não funcionará tão bem como habitualmente na hora de lutar contra as infecções. Por isso, se estiver a tomar Adoport, será mais propenso do que o habitual a sofrer infecções, por exemplo, infecções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e tracto urinário.

Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informa ao seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral.
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Podem produzir-se efeitos adversos graves, incluindo os descritos a seguir.

Informa ao seu médico imediatamente se suspeita ou sofreu algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não com outros sintomas, como podem ser arrepios, febre, náuseas ou vómitos,
• função insuficiente do seu órgão transplantado,
• visão borrosa.

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluído o síndrome hemolítico urémico com os seguintes sintomas: volume de urina baixo ou nulo (falha renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Púrpura trombocitopénica trombótica: inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e caracteriza-se por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (volume de urina baixo ou nulo), perda de visão e convulsões,
• necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparência de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele avermelhada e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo,
• cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele generalizada inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, erupções cutâneas vermelhas ou púrpuras que se propagam, descamação da pele,
• Torsades de Pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor no peito (angina de peito), desmaios, vertigens ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta,
• foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo de câncer raro que pode incluir lesões da pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele como novas colorações ou mudanças nas existentes, lesões ou bolhas,
• foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito considerável do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma rutura anormal deles acompanhada de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou dependendo das condições de gravidade, você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e sensação de frio em mãos e pés,
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhada de úlceras na boca, febre e infecção(es)). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, arrepios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafiláticas com os sintomas seguintes: erupção cutânea com coceira repentina (urticárias), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar,
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com tacrolimo,
• neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrosa, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer também após ter recebido Adoport e podem ser graves

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue,
• dificuldade para dormir,
• trejeções, dor de cabeça,
• aumento da pressão arterial,
• anomalias nas provas da função do fígado,
• diarreia, náuseas,
• problemas de rim.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue),

glóbulos vermelhos (ver análise de sangue),

• diminuição de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento de acidez no sangue, outras mudanças das sales sanguíneas,
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças do humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais,
• ataques epilépticos, alterações da consciência, formigamento e entorpecimento (algumas vezes doloroso) de mãos e pés, tontura, dificuldade para a escrita, alterações do sistema nervoso,
• , aumento da sensibilidade à luz, alterações oculares,
• ouvir sons nos ouvidos,
• diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido,
• hemorragias, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea,
• falta de ar, mudanças no tecido pulmonar, acumulação de líquido ao redor do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas como de gripe,
• inflamações ou úlceras que provocam dor abdominal ou diarreia, sangramentos no estômago, inflamações ou úlceras da boca, retenção de líquido no abdômen, vômitos, dores abdominais, indigestão, constipação, flatulência, inchaço, fezes soltas, problemas estomacais,
• mudança nas enzimas do fígado e função do fígado, amarelamento da pele devido a problemas hepáticos, dano do tecido hepático e inflamação do fígado,
• coceira, rash, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese,
• dor em articulações, extremidades, costas e pés, espasmos musculares,
• função insuficiente dos rins, menor produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• debilidade geral, febre, retenção de líquidos, dor e mal-estar, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças na coagulação do sangue, diminuição do recuento de todas as células sanguíneas,
• desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento de fosfato no sangue,
• coma, hemorragias cerebrais, derrame cerebral, paralisia, distúrbio cerebral, alterações do fala e do linguagem, problemas de memória,
• opacidade das lentes,
• dificuldade na audição,
• batimento cardíaco irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição da função cardíaca, alteração do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca e pulso anormais,
• coágulos sanguíneos em uma veia de uma extremidade, choque,
• dificuldades na respiração, alterações do trato respiratório, asma,
• obstruções do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal na garganta, atraso do esvaziamento do estômago,
• dermatite, sensação de queimadura sob a luz do sol,
• distúrbios das articulações,
• dificuldade para urinar, menstruação dolorosa e hemorragia menstrual anormal,
• falha de alguns órgãos, doença semelhante à gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, nervosismo ou sensação rara, aumento da enzima lactato-desidrogenase no sangue, perda de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos,
• aumento da rigidez muscular,

• surdez,
• acumulação de líquidos ao redor do coração,
• dificuldade na respiração,
• formação de quistes no pâncreas,
• problemas com o fluxo de sangue no fígado,
• aumento de cabelo,
• sed, quedas, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• debilidade muscular,
• ecocardiograma alterado,
• insuficiência hepática, estreitamento do vaso biliar,
• dor ao urinar com sangue na urina,
• aumento do tecido gordo.

Comunicação de efeitos adversos.

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adoport

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na bolsa de alumínio após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura da bolsa de alumínio que contém o blíster, as cápsulas devem ser utilizadas dentro dos 12 meses seguintes. Não conserve a temperatura superior a 25°C após a abertura da bolsa de alumínio.

Tome as cápsulas assim que as retirar do blíster.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Adoport 0, 5 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é tacrolimo. Cada cápsula contém 0,5 mg de tacrolimo (como monohidrato).
• Os demais componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, hipromelosa (E 464), croscarmelosa de sódio (E 468) e estearato de magnésio (E 572).
• Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, laureato de sorbitano e óxido de ferro amarelo (E172).

Composição de Adoport 1 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é tacrolimo. Cada cápsula contém 1 mg de tacrolimo (como monohidrato).
• Os demais componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, hipromelosa (E 464), croscarmelosa de sódio (E 468) e estearato de magnésio (E 572).
• Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, laureato de sorbitano, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Composição de Adoport 2 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é tacrolimo. Cada cápsula contém 2 mg de tacrolimo (como monohidrato).
• Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, hipromelosa (E 464), croscarmelosa de sódio (E 468) e estearato de magnésio (E 572).
• Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), azul brilhante FCF (E 133), goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525) e óxido de ferro preto (E 172).

Composição de Adoport 5 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é tacrolimo. Cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo (como monohidrato).
• Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, hipromelosa (E 464), croscarmelosa de sódio (E 468) e estearato de magnésio (E 572).
• Cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, laureato de sorbitano e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Adoport 0,5 mg são cápsulas de gelatina dura, com corpo de cor branca opaca e tampa de cor marfim, contendo pó de branco a quase branco (comprimento: 14,5 mm).

Adoport 1 mg são cápsulas de gelatina dura com corpo de cor branca opaca e tampa ligeiramente marrom, contendo pó de branco a quase branco (comprimento: 14,5 mm).

Adoport 2 mg são cápsulas duras de cor verde escuro opaca, impressa em preto com 2 mg na tampa, contendo pó de branco a quase branco (comprimento: 14,5 mm).

Adoport 5 mg são cápsulas de gelatina dura com corpo de cor branca opaca e tampa laranja, contendo pó de branco a quase branco (comprimento: 15,8 mm).

Adoport é embalado em blisters de PVC/PE/PVdC/Alumínio, em uma bolsa de alumínio com dessecante para proteger da umidade. O dessecante não deve ser ingerido.

Invólucros de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Eslovênia

ou

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02- 672 Warszawa,

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH,

Otto- von- Guericke- Allee 1,

D- 39179 Barleben,

Alemanha

ou

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livenzeni nr. 7A,

RO- 540472 Targu Mures,

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/