Tacrolimus Stada

Folheto informativo: informação para o doente

TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 1 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 3 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tacrolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é TACROLIMUS STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar TACROLIMUS STADA
• 3. Como tomar TACROLIMUS STADA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar TACROLIMUS STADA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TACROLIMUS STADA e para que é utilizado

TACROLIMUS STADA contém a substância ativa tacrolimo. É um medicamento imunossupressor. Após o transplante de órgãos (fígado, rim), o sistema imunológico tenta rejeitar o novo órgão. TACROLIMUS STADA é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir a aceitação do órgão transplantado. TACROLIMUS STADA também pode ser utilizado em caso de rejeição do órgão transplantado, como fígado, rim, coração ou outros órgãos, se o tratamento anterior não permitiu controlar a resposta do sistema imunológico após o transplante. TACROLIMUS STADA é utilizado em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar TACROLIMUS STADA

Quando não tomar TACROLIMUS STADA

• Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se tiver alergia ao sirolimo ou a qualquer um dos antibióticos da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauções e advertências

O tacrolimo em cápsulas de libertação imediata e TACROLIMUS STADA contêm a mesma substância ativa, tacrolimo. No entanto, TACROLIMUS STADA é tomado uma vez por dia, enquanto as cápsulas de libertação imediata de tacrolimo são tomadas duas vezes por dia. Isso ocorre porque as cápsulas de TACROLIMUS STADA permitem uma libertação prolongada (mais lenta) do tacrolimo. Os medicamentos TACROLIMUS STADA e tacrolimo em cápsulas de libertação imediata não devem ser utilizados alternadamente. Antes de começar a tomar TACROLIMUS STADA, deve informar o seu médico ou farmacêutico se:

• estiver tomando qualquer um dos medicamentos listados abaixo na seção "TACROLIMUS STADA e outros medicamentos"
• tiver doenças do fígado ou tiver tido doenças do fígado no passado
• tiver diarreia que dure mais de um dia
• sentir dor abdominal forte com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos
• tiver uma alteração na atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT"
• tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos, conhecidas como microangiopatia trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome hemolítico-urêmico. Deve informar o seu médico se ocorrerem: febre, manchas azuis sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos), fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), redução da produção de urina, perda de visão e convulsões (ver ponto 4). Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver esses sintomas.

Deve evitar tomar qualquer produto à base de plantas, como a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto fitoterápico, pois podem afetar a eficácia e a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. Se tiver alguma dúvida antes de tomar qualquer produto ou preparado fitoterápico, deve consultar o seu médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. Deve manter contato regular com o seu médico. De vez em quando, o médico pode solicitar exames de sangue, urina, exames cardíacos, exames oculares para determinar a dose adequada do medicamento TACROLIMUS STADA. Ao tomar TACROLIMUS STADA, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV). Os medicamentos imunossupressores podem aumentar o risco de desenvolver câncer de pele. Deve usar roupas de proteção adequadas e protetor solar com alto fator de proteção. Precauções para a preparação do medicamento: Ao preparar o medicamento, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimo em forma de solução, pó ou granulado. Se ocorrer esse contato, deve lavar a pele e os olhos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento TACROLIMUS STADA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

TACROLIMUS STADA e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e preparados fitoterápicos. Não é recomendado tomar o medicamento TACROLIMUS STADA ao mesmo tempo que a ciclosporina (outro medicamento utilizado para prevenir a rejeição do órgão transplantado).

Se necessário, ao visitar um médico que não seja um especialista em transplantação, deve informar o médico sobre o uso do tacrolimo. O médico pode querer consultar um especialista em transplantação para determinar se o doente deve tomar um medicamento diferente que possa aumentar ou

diminuir a concentração de tacrolimo no sangue.A concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue pode ser alterada pelo uso de outros medicamentos, bem como a concentração de outros medicamentos no sangue pode ser alterada pelo uso do medicamento TACROLIMUS STADA, o que pode exigir a interrupção do uso do medicamento TACROLIMUS STADA ou o aumento ou diminuição da sua dose. Em alguns doentes, ocorreu um aumento na concentração de tacrolimo no sangue durante o uso de outros medicamentos. Isso pode ter levado a efeitos secundários graves, como alterações na função renal, alterações no sistema nervoso e alterações no ritmo cardíaco (ver ponto 4). O efeito na concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início do uso de outro medicamento, por isso pode ser necessário um monitoramento frequente e contínuo da concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue nos primeiros dias após o início do uso de outro medicamento e frequentemente durante a continuação do tratamento com outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição na concentração de tacrolimo no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, que contenham as seguintes substâncias ativas:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrolídeos, utilizados para tratar infecções, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina;
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV);
• inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e medicamentos compostos ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa do HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar a infecção por HIV;
• inibidores da protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em combinação com dasabuvir ou não, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar a hepatite C;
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizados para tratar certos tipos de câncer);
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante;
• medicamentos utilizados para tratar a doença do refluxo gastroesofágico (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina);
• medicamentos antieméticos, utilizados para tratar a náusea e o vômito (por exemplo, metoclopramida);
• ciszaprida ou medicamento antiácido, contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, utilizado para tratar a azia;
• contraceptivos orais ou outros medicamentos hormonais que contenham etinilestradiol ou danazol;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão ou doenças cardíacas (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil);
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a frequência cardíaca irregular (arritmia);
• medicamentos conhecidos como "estatinas", utilizados para tratar o aumento do colesterol e triglicérides;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para tratar a epilepsia;
• metamizol, utilizado para tratar a dor e a febre;
• corticosteroides, como prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe dos corticosteroides utilizados para tratar a inflamação ou suprimir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, na rejeição do transplante);
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão;
• preparados fitoterápicos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extrato de Schisandra sphenanthera;
• canabidiol (utilizado, por exemplo, para tratar convulsões). Deve informar o seu médico se estiver sendo tratado para a hepatite C.

• C. O tratamento farmacológico da hepatite C pode alterar a função do fígado e pode afetar as concentrações de tacrolimo no sangue. As concentrações de tacrolimo no sangue podem diminuir ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O médico pode querer monitorar de perto as concentrações de tacrolimo no sangue e fazer as alterações necessárias na dose do medicamento TACROLIMUS STADA após o início do tratamento da hepatite C. Deve informar o seu médico se estiver tomando ou planeia tomar ibuprofeno (medicamento utilizado para a febre, inflamação e dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos, como a gentamicina), anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou medicamentos antivirais (utilizados para tratar infecções virais, como o aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com o medicamento TACROLIMUS STADA, podem aumentar o risco de alterações na função renal e no sistema nervoso. Deve informar o seu médico sobre o uso do sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver microangiopatia trombótica, trombocitopenia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico (ver ponto 4).

Deve informar o seu médico se estiver tomando potássio ou certos diuréticos utilizados para a insuficiência cardíaca, hipertensão ou doenças renais (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) ou antibióticos, como a trimetoprima ou a cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) utilizados para a febre, inflamação e dor, ou medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue) ou medicamentos orais para a diabetes. Deve informar o seu médico sobre qualquer vacinação planejada.

Uso de TACROLIMUS STADA com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento TACROLIMUS STADA, deve evitar consumir toranjas (inclusive na forma de suco), pois podem afetar a concentração do medicamento no sangue.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O TACROLIMUS STADA passa para o leite materno. Portanto, não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento TACROLIMUS STADA.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, ou não deve usar ferramentas, se após tomar este medicamento ocorrerem tonturas ou sonolência, ou alterações na visão. Esses sintomas ocorrem com mais frequência se também consumir álcool.

TACROLIMUS STADA contém lactose

Se o seu médico já diagnosticou intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

TACROLIMUS STADA contém corante alumínico vermelho Allura (E129),

que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar TACROLIMUS STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só pode ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados. Ao receber a prescrição, deve certificar-se de que está recebendo sempre o mesmo medicamento que contém tacrolimo, a menos que o especialista em transplantação tenha recomendado uma mudança para outro medicamento que contenha tacrolimo. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou houver outras instruções sobre a dose, deve consultar o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível para garantir que recebeu o medicamento correto. O médico determinará a dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado com base no peso corporal. A dose diária inicial do medicamento administrada logo após o transplante depende do tipo de órgão transplantado e é geralmente de 0,10 mg/kg de peso corporal por dia a 0,30 mg/kg de peso corporal por dia. No tratamento da rejeição do transplante, podem ser utilizadas as mesmas doses. O tamanho da dose depende do estado geral de saúde e de outros medicamentos imunossupressores utilizados. Após o início do tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA, o médico realizará exames de sangue frequentes para determinar a dose adequada. Para determinar a dose correta e modificá-la, se necessário, durante o tratamento, serão necessários exames de sangue regulares adicionais. Se o estado clínico estiver estável, o médico reduzirá a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. O médico dirá exatamente quantas cápsulas deve tomar. Deve tomar o medicamento TACROLIMUS STADA todos os dias, por tanto tempo quanto for necessário para a imunossupressão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Deve manter contato regular com o seu médico. TACROLIMUS STADA é tomado por via oral, uma vez por dia, de manhã. TACROLIMUS STADA é tomado em jejum ou após 2 a 3 horas da refeição. A próxima refeição pode ser consumida após pelo menos 1 hora. As cápsulas devem ser tomadas imediatamente após a abertura do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não engolir o agente desumidificador que se encontra no pacote com folha de alumínio.

Tomar mais do que a dose recomendada de TACROLIMUS STADA

Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada de TACROLIMUS STADA, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de TACROLIMUS STADA

Se esquecer de tomar as cápsulas de TACROLIMUS STADA de manhã, deve tomá-las o mais rápido possível, ainda no mesmo dia. Não deve tomar uma dose dupla no dia seguinte de manhã.

Interromper o tratamento com TACROLIMUS STADA

Interromper o tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico tenha decidido. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O TACROLIMUS STADA diminui a defesa do organismo (sistema imunológico), que não poderá lutar contra as infecções de forma tão eficaz. Por isso, se estiver tomando TACROLIMUS STADA, pode estar mais propenso a infecções. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em caminhar ou perda de visão - podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP).

Pode ocorrerem efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Durante o tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA, foram relatados tumores benignos e malignos. Se ocorrerem ou se suspeitar que ocorreram algum dos efeitos secundários graves listados abaixo, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos secundários graves que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perfuração do trato gastrointestinal: dor abdominal forte, com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• alterações na função do órgão transplantado.
• visão turva.

Efeitos secundários graves que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• microangiopatia trombótica (lesão nos pequenos vasos sanguíneos), incluindo síndrome hemolítico-urêmico, com sintomas como: produção urinária reduzida ou ausente (insuficiência renal aguda), fadiga extrema, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e manchas azuis sob a pele ou sangramento anormal e sintomas de infecção.

Efeitos secundários graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• trombocitopenia trombótica: condição que afeta os pequenos vasos sanguíneos e é caracterizada por febre e manchas azuis sob a pele, com fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e sintomas de insuficiência renal aguda (produção urinária reduzida ou ausente) e perda de visão e convulsões.
• toxidade epidermal necrolítica: lesões na pele ou mucosas; pele vermelha e inchada pode se soltar em grandes áreas do corpo.
• perda de visão.

Efeitos secundários graves que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• síndrome de Stevens-Johnson: doença grave e inexplicável, com dor na pele, inchaço no rosto, doença grave, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço na língua, erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha.
• torsades de pointes: alteração na frequência cardíaca, que pode ser acompanhada de sintomas como dor no peito (angina), desmaio, tontura ou náuseas, palpitações (sensação de batimento cardíaco) e dificuldade para respirar.

Efeitos secundários graves - frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e parasitárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• tumores benignos e malignos durante o tratamento, devido à imunossupressão, incluindo tumores de pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alteradas pigmentações, manchas ou nódulos.
• foram relatados casos de aplasia pura de glóbulos vermelhos (redução grave do número de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal, acompanhada de fadiga) e febre neutropênica (redução do número de glóbulos brancos que combatem infecções, com febre). Não se sabe exatamente com que frequência ocorrem esses efeitos secundários. Pode não haver sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode ocorrer fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e frio nas mãos e pés.
• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos, com úlceras na boca, febre e infecção/infeções). Pode não haver sintomas ou pode ocorrer temperatura corporal elevada, calafrios e dor de garganta.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento TACROLIMUS STADA pode causar os seguintes efeitos secundários, que podem ser graves:

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento da concentração de potássio no sangue
• insônia
• tremores musculares, dor de cabeça
• aumento da pressão arterial
• resultados anormais nos exames de função hepática
• diarreia, náuseas
• alterações na função renal

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alteração no número de glóbulos vermelhos (visível nos exames de sangue)
• redução da concentração de magnésio, fósforo, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos no organismo, aumento da concentração de ácido úrico ou gorduras no sangue, redução do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações eletrolíticas (visíveis nos exames de sangue)
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, alterações mentais
• convulsões, alterações na consciência, formigamento e dormência (sometimes doloroso) nas mãos e pés, tontura, dificuldade para escrever, alterações no sistema nervoso
• aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
• zumbido no ouvido
• redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, batimento cardíaco acelerado
• sangramento, bloqueio parcial ou total dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• falta de ar, alterações na estrutura do pulmão, acumulação de líquido na pleura, inflamação da garganta, tosse, sintomas de gripe
• inflamação ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação ou úlcera na boca, acumulação de líquido na cavidade abdominal, vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço com flatulência, flatulência, diarreia solta, sintomas gastrointestinais
• alterações na função hepática, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) devido a doenças hepáticas, lesão hepática e inflamação hepática
• coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, suor excessivo
• dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibra muscular
• insuficiência renal, redução da produção urinária, dificuldade ou dor ao urinar
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, alterações na percepção da temperatura corporal

Efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações nos parâmetros de coagulação do sangue e sangramento, redução do número de todos os tipos de glóbulos (visível nos exames de sangue)
• desidratação
• redução da concentração de proteínas ou açúcar no sangue, aumento da concentração de fosfatos no sangue
• coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia e fraqueza, alterações cerebrais, alterações na fala e na articulação
• opacidade do cristalino
• perda de audição
• batimento cardíaco irregular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, alterações na musculatura cardíaca, aumento da musculatura cardíaca, batimento cardíaco forte, alterações no eletrocardiograma, alterações na frequência cardíaca
• formação de coágulos nas veias dos membros, choque
• dificuldade para respirar, alterações no sistema respiratório, asma
• obstrução intestinal, aumento da atividade da enzima amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, tosse, sintomas de gripe
• inflamação da pele, sensibilidade à luz solar
• doenças das articulações
• incontinência urinária, dor ou sangramento durante a menstruação
• insuficiência de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, irritabilidade ou mal-estar, aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase no sangue, redução de peso

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• pequenas hemorragias na pele devido à formação de coágulos
• aumento da tensão muscular
• perda de audição
• acúmulo de líquido ao redor do coração
• dificuldade para respirar
• cisto no pâncreas
• fluxo sanguíneo reduzido no fígado
• doenças graves com lesões na pele, boca, olhos, genitais, cabelo excessivo
• sede, queda, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• fraqueza muscular
• alteração no escanograma cardíaco
• insuficiência hepática
• dor ao urinar com sangue na urina
• aumento da gordura corporal

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Pode notificar diretamente o Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar TACROLIMUS STADA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento TACROLIMUS STADA após a data de validade impressa na caixa, após {EXP}. A data de validade é o último dia do mês indicado. Após a abertura da embalagem com folha de alumínio, as cápsulas de libertação prolongada, duras, são adequadas para uso durante 12 meses, mas antes da data de validade. Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TACROLIMUS STADA

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo.

Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, contém 0,5 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 1 mg, contém 1 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 3 mg, contém 3 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 5 mg, contém 5 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado).

• Os outros componentes são: Composição da cápsula: etilcelulose, butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta: lacas, vermelho Allura AC, laca de alumínio (E 129), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento TACROLIMUS STADA e que embalagens estão disponíveis

As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor amarela, com tampa opaca amarela e corpo opaco laranja, tamanho 5, comprimento 11,2 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "0,5 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio/PE com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 1 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor branca, com tampa opaca branca e corpo opaco laranja, tamanho 4, comprimento 14,1 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "1 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 1 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio/PE com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 3 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor laranja, com tampa opaca laranja e corpo opaco laranja, tamanho 1, comprimento 19,1 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "3 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 3 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 5 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor vermelho-escuro, com tampa opaca vermelho-escuro e corpo opaco laranja, tamanho 0, comprimento 21,4 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "5 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 5 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio/PE com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha.

Fabricante

Pharmathen International S.A, Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco 5, Rodopi 69300, Grécia. Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str., Pallini, Attiki 15351, Grécia. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha. Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 D, 4814NE Breda, Holanda.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:

TACROLIMUS STADA

Alemanha:

Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Espanha:

Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada EFG, Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de libertação prolongada EFG, Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de libertação prolongada EFG, Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas

França:

TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée, TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée, TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée, TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée

Hungria:

TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula, TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula, TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula, TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula

Itália:

TACROLIMUS EG

Holanda:

Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte, Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte, Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte, Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polônia:

TACROLIMUS STADA

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Data da última atualização do folheto:03/2025