Dailiport contém a substância ativa tacrolimuso. É um medicamento imunossupressor. Após o transplante de um órgão (fígado, rim), o sistema imunológico do doente tenta rejeitar o novo órgão. Dailiport é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir que o organismo aceite o órgão transplantado.
Dailiport também pode ser utilizado em caso de rejeição contínua do fígado, rim, coração ou outros órgãos transplantados, quando o tratamento anterior não conseguiu controlar a resposta imunológica do organismo após o transplante.
Dailiport é utilizado em doentes adultos.
se o doente for alérgico (hipersensível) ao tacrolimuso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico ao sirolimo ou a qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina);
se o doente for alérgico a amendoins ou soja.
O tacrolimuso em cápsulas de libertação imediata e o medicamento Dailiport contêm a mesma substância ativa, tacrolimuso. No entanto, o medicamento Dailiport é tomado uma vez ao dia, enquanto o tacrolimuso em cápsulas de libertação imediata é tomado duas vezes ao dia. As cápsulas do medicamento Dailiport permitem uma libertação prolongada (mais lenta durante mais tempo) do tacrolimuso. O medicamento Dailiport e o tacrolimuso em cápsulas de libertação imediata não devem ser utilizados alternadamente.
Antes de tomar o medicamento Dailiport, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem:
O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Dailiport.
Deve consultar regularmente o médico. O médico pode solicitar exames de sangue, urina, função cardíaca e visão de tempos em tempos para determinar a dose adequada do medicamento Dailiport.
Enquanto estiver tomando o medicamento Dailiport, deve limitar o contato com a luz solar e radiação UV devido ao risco aumentado de desenvolver câncer de pele. Deve usar roupas de proteção adequadas e aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção.
Durante a preparação, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimuso em forma de solução, pó ou granulado. Se ocorrer contato, deve lavar a pele e os olhos.
Não é recomendado o uso do medicamento Dailiport em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica e preparados herbais.
Não é recomendado tomar o medicamento Dailiport com ciclosporina (outro medicamento utilizado para prevenir a rejeição do órgão transplantado).
diminuir a concentração de tacrolimuso no sanguee.
O medicamento Dailiport e outros medicamentos tomados concomitantemente podem afetar mutuamente as suas concentrações no sangue. Pode ser necessário interromper o tratamento, aumentar ou diminuir a dose do medicamento Dailiport.
Em alguns doentes, ocorreu um aumento na concentração de tacrolimuso no sangue durante o tratamento com outros medicamentos. Isso pode levar a efeitos secundários graves, tais como disfunção renal, disfunção neurológica e alterações no ritmo cardíaco (ver ponto 4).
O efeito na concentração do medicamento Dailiport no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início do tratamento com outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorar frequentemente a concentração do medicamento Dailiport no sangue durante os primeiros dias após o início do tratamento com outro medicamento e frequentemente durante a continuação do tratamento com outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição na concentração de tacrolimuso no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Deve informar especialmente o médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:
medicamentos antifúngicos e antibióticos (especialmente antibióticos macrolídeos) utilizados para tratar infecções, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina;
letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo vírus citomegalovirus (CMV)
inibidores de protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e comprimidos combinados ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa do HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar a infecção por HIV;
inibidores de protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir e combinação de ombitasvir, paritaprevir e ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar a hepatite C;
nilotinib e imatinib, idelalisib, certinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (medicamentos utilizados para tratar alguns tipos de câncer);
ácido micofenólico utilizado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante;
medicamentos utilizados para tratar a doença do refluxo e a úlcera, como omeprazol, lansoprazol ou cimetidina;
medicamentos antieméticos utilizados para tratar a náusea e o vômito (por exemplo, metoclopramida);
cisaprida ou medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio, utilizados para tratar a azia;
comprimidos anticoncepcionais ou outra terapia hormonal que contenham etinilestradiol, terapia hormonal com danazol;
medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou disfunção cardíaca (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil);
medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (função cardíaca irregular);
medicamentos da classe das estatinas, utilizados para tratar o aumento do colesterol e triglicérides;
carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia;
corticosteroides prednisolona e metilprednisolona utilizados para tratar a inflamação ou suprimir a função do sistema imunológico (por exemplo, na rejeição do transplante);
nefazodona utilizado para tratar a depressão;
produtos herbais que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera (Schisandra chinensis);
metamizol, medicamento utilizado para tratar a dor e a febre
kannabidiol (medicamento utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia).
Deve informar o médico sobre o tratamento da hepatite C. O tratamento da hepatite C pode alterar a função hepática e afetar a concentração de tacrolimuso no sangue. A concentração de tacrolimuso no sangue pode diminuir ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O médico pode querer monitorar de perto as concentrações de tacrolimuso no sangue e fazer as alterações necessárias na dose do medicamento Dailiport após o início do tratamento da hepatite C.
Deve informar o médico se estiver tomando ou planeia tomar ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a inflamação e a dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos, como a gentamicina), anfotericina B (utilizada para tratar infecções fúngicas) ou medicamentos antivirais (utilizados para tratar infecções virais, como aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com o medicamento Dailiport, podem aumentar a disfunção renal ou neurológica.
Deve informar o médico sobre a tomada de sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimuso for tomado com sirolimo ou everolimo, o risco de ocorrer microangiopatia trombótica, trombocitopenia e síndrome hemolítico-urêmico pode aumentar (ver ponto 4).
Deve informar o médico também se estiver tomando suplementos de potássio ou certos diuréticos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) ou antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) utilizados para tratar a febre, a inflamação e a dor, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue) ou medicamentos orais para a diabetes.
Se o doente precisar ser submetido a qualquer vacinação, deve informar o médico antes.
Enquanto estiver tomando o medicamento Dailiport, deve evitar comer toranjas e beber suco de toranja devido ao possível efeito na concentração do medicamento no sangue.
Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dailiport passa para o leite materno. Enquanto estiver tomando o medicamento Dailiport, não deve amamentar.
Se o doente sentir tontura, sonolência ou tiver alterações na visão após tomar o medicamento Dailiport, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Esses sintomas ocorrem com mais frequência se o doente beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Dailiport.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém corantes azoicos: amarelo laranja (E 110), vermelho Allura AC (E 129) e tartrazina (E 102), que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A tinta utilizada para marcar as cápsulas contém lecitina de soja. Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém corantes azoicos: amarelo laranja (E 110) e vermelho Allura AC (E 129), que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A tinta utilizada para marcar as cápsulas contém lecitina de soja. Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados.
Quando a receita for realizada, deve certificar-se de que o mesmo medicamento que contém tacrolimuso é sempre dispensado, a menos que um especialista em transplantação tenha recomendado a mudança para outro medicamento que contenha tacrolimuso.
Este medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou as recomendações sobre a dose tiverem mudado, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível para se certificar de que o medicamento correto foi dispensado.
A dose inicial utilizada para prevenir a rejeição do órgão transplantado é determinada pelo médico com base no peso do doente. As doses iniciais administradas logo após o transplante geralmente variam de 0,10 a 0,30 mg por quilograma de peso por dia (dependendo do órgão transplantado). No tratamento da rejeição contínua do transplante, podem ser utilizadas as mesmas doses.
A dose recomendada depende do estado geral do doente e de qualquer outro medicamento imunossupressor que esteja sendo tomado.
Após o início do tratamento com o medicamento Dailiport, o médico irá solicitar exames de sangue frequentemente para determinar a dose correta, e a continuação do tratamento pode exigir exames de sangue regulares para determinar a dose adequada e ajustá-la de tempos em tempos. Após a estabilização do estado do doente, o médico geralmente reduz a dose do medicamento Dailiport. O médico irá especificar quantas cápsulas e com que frequência devem ser tomadas.
O medicamento Dailiport deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto for necessário a imunossupressão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Deve consultar regularmente o médico.
Dailiport é tomado por via oral, uma vez ao dia, de manhã. O medicamento deve ser tomado em jejum ou 2 a 3 horas após a refeição. Deve esperar pelo menos 1 hora antes de comer a próxima refeição. As cápsulas devem ser tomadas imediatamente após a abertura do blister e engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água.
Não deve engolir o agente dessecante contido no pacote de folha de alumínio.
Se a dose de Dailiport for tomada acidentalmente em excesso, deve consultar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Se o doente esquecer de tomar a cápsula pela manhã, deve tomá-la o mais rápido possível ainda naquele dia. Não deve tomar uma dose dupla no dia seguinte de manhã para compensar a dose esquecida.
A interrupção do tratamento com o medicamento Dailiport pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Não deve interromper o tratamento sem a recomendação do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Dailiport enfraquece o mecanismo de defesa do organismo, tornando o sistema imunológico menos capaz de combater infecções. Portanto, enquanto estiver tomando o medicamento Dailiport, pode ser mais propenso a infecções. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções bacterianas, fúngicas, virais, parasitárias ou outras infecções. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:
É possível ocorrerem efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram relatados casos de tumores benignos e malignos após o tratamento com imunossupressão.
Efeitos secundários graves, frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Efeitos secundários graves, não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Efeitos secundários graves, raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
Efeitos secundários graves, muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
Efeitos secundários graves - frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Além disso, após a tomada do medicamento Dailiport, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que podem ser graves:
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
aumento do nível de açúcar no sangue, diabetes, aumento do nível de potássio no sangue
distúrbios do sono
tremores, dor de cabeça
aumento da pressão arterial
resultados anormais de exames de função hepática
diarreia, náuseas
disfunção renal
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
diminuição do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (detectados em exames de sangue)
diminuição do nível de magnésio, fosfatos, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos, aumento do nível de ácido úrico ou lipídios no sangue, diminuição do apetite,
aumento da acidez do sangue, outras alterações nos eletrólitos do sangue (detectados em exames de sangue)
sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações,
convulsões, alterações da consciência, formigamento e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tontura, diminuição da capacidade de escrever, distúrbios neurológicos
visão turva, aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
zumbido no ouvido
diminuição do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, taquicardia
sangramento, oclusão parcial ou total dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão arterial
respiração superficial, alterações nos tecidos pulmonares, acúmulo de líquido no espaço ao redor dos pulmões,
faríngite, tosse e sintomas de gripe
doenças gástricas, como gastrite ou úlceras que causem dores abdominais ou diarreia,
sangramento no estômago, inflamação ou úlceras na mucosa oral,
acúmulo de líquido na cavidade abdominal, vômitos, dores abdominais, dispepsia, constipação, inchaço (também com flatulência), fezes soltas
distúrbios dos ductos biliares, icterícia devido a disfunção hepática e inflamação do fígado
coceira, erupções cutâneas, perda de cabelo, acne, suor excessivo
dores nas articulações, membros, costas e pés, cãibras musculares
insuficiência renal, diminuição da produção de urina, distúrbios ou dor ao urinar
fraqueza geral, febre, acúmulo de líquido no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de alterações na temperatura corporal
Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
alterações na coagulação do sangue, diminuição do número de todas as células sanguíneas (detectadas em exames de sangue)
desidratação, impossibilidade de urinar
resultados anormais de exames de sangue: diminuição do nível de proteína ou açúcar, aumento do nível de fosfatos, aumento da atividade da desidrogenase láctica no sangue
coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbios da função cerebral,
alterações na fala e na articulação, problemas de memória
opacidade do cristalino, perda de audição
arritmia cardíaca, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios da função muscular cardíaca, aumento do tamanho do coração, taquicardia, eletrocardiograma anormal, frequência cardíaca anormal e pulso anormal
trombose venosa, choque
dificuldade para respirar, distúrbios das vias respiratórias, asma brônquica
obstrução intestinal, aumento da atividade da amilase no sangue, refluxo gastroesofágico,
retardo na evacuação gástrica
dermatite, sensação de queimadura ao sol
doenças das articulações
dores menstruais e sangramento menstrual anormal
insuficiência de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio,
sensação de aperto no peito, nervosismo ou alteração no bem-estar, diminuição de peso
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
pequenos sangramentos na pele devido à formação de coágulos sanguíneos
aumento da rigidez muscular
perda de audição
acúmulo de líquido no espaço ao redor do coração
dificuldade para respirar aguda
formação de cistos no pâncreas
distúrbios do fluxo sanguíneo no fígado
doença grave com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais, aumento do crescimento capilar
desejo, quedas, sensação de aperto no peito, diminuição da mobilidade, úlceras
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
fraqueza muscular
alteração no eletrocardiograma
insuficiência hepática
dor ao urinar e presença de sangue na urina
aumento da quantidade de tecido adiposo
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem de folha de alumínio após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Todas as cápsulas devem ser utilizadas dentro de 1 ano após a abertura da embalagem de folha de alumínio, antes da data de validade.
Deve conservar o medicamento na embalagem original (embalagem de folha de alumínio) para protegê-lo da luz e da umidade.
As cápsulas devem ser tomadas imediatamente após a abertura do blister.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.
A substância ativa do medicamento é tacrolimuso. Cada cápsula contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 5 mg de tacrolimuso (na forma de tacrolimuso monohidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:etilcelulose, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio
Cápsula:
Dailiport, 0,5 mg, Dailiport, 2 mg
azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129), dióxido de titânio (E 171), amarelo laranja FCF (E 110), gelatina, tartrazina (E 102)
Dailiport, 1 mg, Dailiport, 3 mg
azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129), dióxido de titânio (E 171), amarelo laranja FCF (E 110), gelatina
Dailiport, 5 mg
azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129), dióxido de titânio (E 171), amarelo laranja FCF (E 110), gelatina, eritrosina (E 127)
Tinta para impressão:lacas, vermelho Allura AC laca de alumínio (E 129), azul brilhante FCF laca de alumínio (E 133), amarelo laranja FCF laca de alumínio (E 110), propilenoglicol, lecitina (soja), simeticona
Ver ponto 2: "Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg e Dailiport 5 mg contêm lactose, corantes azoicos que contêm sódio e soja".
Ver ponto 2: "Dailiport 0,5 mg e Dailiport 2 mg contêm lactose, corantes azoicos que contêm sódio e soja."
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.