Tacrolimus Stada

Folheto de informação para o doente

TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 1 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 3 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tacrolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é TACROLIMUS STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar TACROLIMUS STADA
• 3. Como tomar TACROLIMUS STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar TACROLIMUS STADA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TACROLIMUS STADA e para que é utilizado

TACROLIMUS STADA contém a substância ativa tacrolimo. É um medicamento imunossupressor. Após o transplante de órgãos (fígado, rim), o sistema imunológico tenta rejeitar o novo órgão. TACROLIMUS STADA é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir a aceitação do órgão transplantado. TACROLIMUS STADA também pode ser utilizado em caso de rejeição do órgão transplantado, como fígado, rim, coração ou outros órgãos, se o tratamento anterior não permitiu controlar a resposta do sistema imunológico após o transplante. TACROLIMUS STADA é utilizado em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar TACROLIMUS STADA

Quando não tomar TACROLIMUS STADA

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia ao sirolimo ou a qualquer um dos antibióticos da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauções e advertências

O tacrolimo em cápsulas de libertação imediata e TACROLIMUS STADA contêm a mesma substância ativa, tacrolimo. No entanto, TACROLIMUS STADA é tomado uma vez por dia, enquanto as cápsulas de libertação imediata de tacrolimo são tomadas duas vezes por dia. Isso ocorre porque as cápsulas de TACROLIMUS STADA permitem a libertação prolongada (libertação mais lenta durante um período mais longo) do tacrolimo. Os medicamentos TACROLIMUS STADA e tacrolimo em cápsulas de libertação imediata não devem ser utilizados alternadamente. Antes de iniciar o tratamento com TACROLIMUS STADA, deve informar o médico ou o farmacêutico se:

• estiver tomando qualquer um dos medicamentos listados abaixo na seção "TACROLIMUS STADA e outros medicamentos"
• tiver doenças do fígado ou tiver tido doenças do fígado no passado
• tiver diarreia persistente por mais de um dia
• sentir dor abdominal forte com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos
• tiver uma alteração na atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT"
• tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos, conhecidas como microangiopatia trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome hemolítico-urêmico. Deve informar o médico se ocorrerem: febre, manchas azuis sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos), fadiga inexplicada, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), redução da produção de urina e perda de visão e convulsões (ver ponto 4). Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver esses sintomas.

Deve evitar tomar qualquer produto à base de plantas, como a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de ervas, pois podem afetar a eficácia e a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. Em caso de dúvida, antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de ervas, deve consultar o médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. Deve manter contato regular com o médico. De vez em quando, o médico pode solicitar exames de sangue, urina, exames cardíacos, exames oculares para determinar a dose adequada do medicamento TACROLIMUS STADA. Ao tomar TACROLIMUS STADA, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV). Os medicamentos imunossupressores podem aumentar o risco de desenvolver câncer de pele. Deve usar roupas de proteção adequadas e protetor solar com alto fator de proteção. Precauções para a preparação do medicamento: Ao preparar o medicamento, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimo em forma de solução, pó ou granulado. Se ocorrer esse contato, deve lavar a pele e os olhos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento TACROLIMUS STADA em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

TACROLIMUS STADA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e preparados à base de ervas. Não se recomenda tomar o medicamento TACROLIMUS STADA ao mesmo tempo que a ciclosporina (outro medicamento utilizado para prevenir a rejeição do órgão transplantado).

Se necessário, ao visitar um médico que não seja um especialista em transplantes, deve informar o médico sobre o uso do tacrolimo. O médico pode querer consultar um especialista em transplantes para determinar se o doente deve tomar um medicamento diferente que possa aumentar ou diminuir a concentração de tacrolimo no sangue.

A concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue pode ser alterada pelo uso de outros medicamentos, bem como a concentração de outros medicamentos no sangue pode ser alterada pelo uso do medicamento TACROLIMUS STADA, o que pode exigir a interrupção do uso do medicamento TACROLIMUS STADA ou o aumento ou diminuição da dose. Em alguns doentes, ocorreu um aumento na concentração de tacrolimo no sangue durante o uso de outros medicamentos. Isso pode ter levado a efeitos não desejados graves, como distúrbios na função renal, distúrbios no sistema nervoso e distúrbios no ritmo cardíaco (ver ponto 4). O efeito na concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início do uso de outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorar frequentemente a concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue nos primeiros dias após o início do uso de outro medicamento e durante a continuação do tratamento com o outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição na concentração de tacrolimo no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o médico sobre os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, que contenham as seguintes substâncias ativas:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrolídeos, utilizados para tratar infecções, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina;
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV);
• inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e medicamentos combinados ou inibidores da transcriptase reversa do HIV não nucleosídeos (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar a infecção por HIV;
• inibidores da protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em combinação com dasabuvir ou sem ele, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar a hepatite C viral;
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizados para tratar certos tipos de câncer);
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante;
• medicamentos utilizados para tratar a doença do refluxo gastroesofágico e a úlcera gástrica (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina);
• medicamentos antieméticos, utilizados para tratar a náusea e o vômito (por exemplo, metoclopramida);
• cisaprida ou medicamento antiácido, contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, utilizado para tratar a azia;
• contraceptivos orais ou outros medicamentos hormonais que contenham etinilestradiol ou danazol;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil);
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
• medicamentos conhecidos como "estatinas", utilizados para tratar o aumento da concentração de colesterol e triglicérides;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para tratar a epilepsia;
• metamizol, utilizado para tratar a dor e a febre;
• corticosteroides, como prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe dos corticosteroides utilizados para tratar a inflamação ou suprimir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, na rejeição do transplante);
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão;
• preparados à base de ervas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extrato de Schisandra sphenanthera;
• canabidiol (utilizado, entre outros, para tratar convulsões). Deve informar o médico se está sendo tratado para a hepatite C viral.

• C. O tratamento farmacológico da hepatite C viral pode alterar a função do fígado e pode afetar as concentrações de tacrolimo no sangue. As concentrações de tacrolimo no sangue podem diminuir ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C viral. O médico pode querer monitorar de perto as concentrações de tacrolimo no sangue e fazer as alterações necessárias na dose do medicamento TACROLIMUS STADA após o início do tratamento da hepatite C viral. Deve informar o médico se está tomando ou planeia tomar ibuprofeno (medicamento utilizado para a febre, inflamação e dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos, como a gentamicina), anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou medicamentos antivirais (utilizados para tratar infecções virais, como aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com o medicamento TACROLIMUS STADA, podem aumentar o risco de distúrbios na função renal e no sistema nervoso. Deve informar o médico sobre o uso do sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver microangiopatia trombótica, trombocitopenia trombótica e síndrome hemolítico-urêmico (ver ponto 4).

Deve informar o médico se está tomando potássio ou certos diuréticos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doenças renais (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) ou antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) utilizados para a febre, inflamação e dor, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue) ou medicamentos orais para a diabetes. Deve informar o médico sobre qualquer vacinação planejada.

Uso do medicamento TACROLIMUS STADA com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA, deve evitar consumir toranjas (inclusive na forma de suco), pois podem afetar a concentração do medicamento no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O TACROLIMUS STADA passa para o leite materno. Portanto, durante o tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas ou usar ferramentas, se após a administração deste medicamento ocorrerem tonturas ou sonolência, ou distúrbios da visão. Esses sintomas ocorrem com mais frequência se também se consome álcool.

O medicamento TACROLIMUS STADA contém lactose

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

TACROLIMUS STADA contém corante alumínico vermelho Allura (E129),

que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar TACROLIMUS STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Este medicamento só pode ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados. Ao receber a prescrição, deve certificar-se de que está recebendo sempre o mesmo medicamento que contém tacrolimo, a menos que o especialista em transplantes tenha recomendado uma alteração para outro medicamento que contenha tacrolimo. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou houver outras instruções sobre a dose, deve consultar o médico ou o farmacêutico o mais rápido possível para garantir que recebeu o medicamento correto. O médico determinará a dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado com base no peso corporal. A dose diária inicial do medicamento administrada logo após o transplante depende do tipo de órgão transplantado e é geralmente de 0,10 mg/kg de peso corporal por dia a 0,30 mg/kg de peso corporal por dia. No tratamento da rejeição do transplante, podem ser utilizadas as mesmas doses. A dose depende do estado geral de saúde e de outros medicamentos imunossupressores utilizados. Após o início do tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA, o médico realizará exames de sangue frequentes para determinar a dose adequada. Para ajustar a dose e modificá-la, se necessário, durante o tratamento, serão necessários exames de sangue adicionais e regulares. Se o estado clínico estiver estável, o médico reduzirá a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. O médico dirá exatamente quantas cápsulas deve tomar. Deve tomar o medicamento TACROLIMUS STADA todos os dias, por tanto tempo quanto for necessário a imunossupressão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Deve manter contato regular com o médico. TACROLIMUS STADA é tomado por via oral, uma vez por dia, de manhã. TACROLIMUS STADA é tomado em jejum ou após 2 a 3 horas da refeição. A próxima refeição pode ser consumida após pelo menos 1 hora. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não engolir o agente de absorção de umidade que se encontra no pacote de folha.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de TACROLIMUS STADA

Se, por acaso, tomar uma dose maior do que a recomendada de TACROLIMUS STADA, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de TACROLIMUS STADA

Se esquecer de tomar as cápsulas de TACROLIMUS STADA de manhã, deve tomá-las o mais rápido possível, no mesmo dia. Não deve tomar uma dose dupla no dia seguinte de manhã.

Interromper o tratamento com TACROLIMUS STADA

Interromper o tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico tenha decidido. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O TACROLIMUS STADA diminui a defesa do organismo (sistema imunológico), que não poderá lutar contra as infecções de forma tão eficaz. Portanto, se o doente estiver tomando TACROLIMUS STADA, pode estar mais propenso a infecções. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mal-estar geral
• perda de memória, dificuldade de pensar, dificuldade de caminhar ou perda de visão - esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e rara que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP).

Podem ocorrer efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Durante o tratamento com o medicamento TACROLIMUS STADA, foram relatados tumores benignos e malignos. Se ocorrerem ou se suspeitar que ocorreram algum dos efeitos não desejados graves listados abaixo, deve informar o médico imediatamente:

Efeitos não desejados graves que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perfuração do trato gastrointestinal: dor abdominal forte, com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vômitos.
• distúrbios na função do órgão transplantado.
• visão turva.

Efeitos não desejados graves que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• microangiopatia trombótica (lesão nos pequenos vasos sanguíneos), incluindo síndrome hemolítico-urêmico, com sintomas como: produção reduzida de urina ou falta de urina (insuficiência renal aguda), fadiga extrema, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e manchas azuis sob a pele ou sangramento anormal e sintomas de infecção.

Efeitos não desejados graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• trombocitopenia trombótica: condição que afeta os pequenos vasos sanguíneos e é caracterizada por febre e manchas azuis sob a pele, com fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e sintomas de insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou falta de urina) e perda de visão e convulsões.
• toxidade epidermal necrolítica: lesões na pele ou membranas mucosas; pele vermelha e inchada pode se soltar em grandes áreas do corpo.
• perda de visão.

Efeitos não desejados graves que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• síndrome de Stevens-Johnson: doença grave e inexplicada, com dor na pele, inchaço no rosto, doença grave, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha, descamação da pele.
• torsades de pointes: alteração na frequência cardíaca, que pode ser acompanhada ou não de sintomas, como dor no peito (angina de peito), desmaio, tontura ou náuseas, palpitações (sensação de batimento cardíaco) e dificuldade de respirar.

Efeitos não desejados graves - frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e parasitárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• tumores benignos e malignos durante o tratamento, que ocorrem devido à imunossupressão, incluindo tumores malignos da pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alteradas pigmentações, manchas ou nódulos.
• foram relatados casos de aplasia pura de glóbulos vermelhos (redução grave do número de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal, acompanhada de fadiga) e febre neutropênica (redução do número de glóbulos brancos que combatem infecções, com febre). Não se sabe exatamente com que frequência ocorrem esses efeitos não desejados. Pode não haver sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode ocorrer fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tontura, dor de cabeça, dor no peito e frio nas mãos e pés.
• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos, com úlceras na boca, febre e infecção/infeções). Pode não haver sintomas ou pode ocorrer temperatura corporal elevada, calafrios e dor de garganta.

Além disso, após a administração do medicamento TACROLIMUS STADA, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento da concentração de potássio no sangue
• insônia
• tremores musculares, dor de cabeça
• aumento da pressão arterial
• resultados anormais nos exames de função hepática
• diarreia, náuseas
• distúrbios na função renal

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alteração no número de glóbulos vermelhos (visível nos exames de sangue)
• redução da concentração de magnésio, fósforo, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos no organismo, aumento da concentração de ácido úrico ou gorduras no sangue, redução do apetite, aumento da acidez do sangue, outros distúrbios eletrolíticos (visíveis nos exames de sangue)
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• convulsões, distúrbios da consciência, formigamento e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tontura, distúrbios do sistema nervoso
• aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
• zumbido no ouvido
• redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, batimento cardíaco acelerado
• sangramento, bloqueio parcial ou total dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• falta de ar, alterações na estrutura do pulmão, acumulação de líquido na pleura, inflamação da garganta, tosse, sintomas de gripe
• inflamação ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação ou úlcera na boca, acumulação de líquido na cavidade abdominal, vômitos, dor abdominal, dispepsia, constipação, inchaço com flatulência, flatulência, diarreia solta, sintomas gastrointestinais
• distúrbios na vesícula biliar, icterícia devido a doenças hepáticas, lesão das células hepáticas e inflamação do fígado
• coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, suor excessivo
• dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibra muscular
• insuficiência renal, redução da produção de urina, dificuldade ou dor ao urinar
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, distúrbios da sensação de temperatura corporal

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações nos parâmetros de coagulação do sangue e sangramento, redução do número de todos os tipos de glóbulos (visível nos exames de sangue)
• desidratação
• redução da concentração de proteínas ou açúcar no sangue, aumento da concentração de fosfatos no sangue
• coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia e fraqueza, distúrbios cerebrais, distúrbios da fala e da articulação
• opacidade do cristalino do olho
• perda de audição
• batimento cardíaco irregular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco forte, resultado anormal do eletrocardiograma, ritmo cardíaco anormal e frequência cardíaca
• formação de coágulos nas veias dos membros, choque
• dificuldade de respirar, distúrbios do sistema respiratório, asma
• obstrução intestinal, aumento da atividade da enzima amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, tosse, sintomas de gripe
• inflamação da pele, sensibilidade à luz solar
• doenças das articulações
• incontinência urinária, dor ou sangramento menstrual anormal
• insuficiência de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, irritabilidade ou mal-estar, aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase no sangue, perda de peso

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pequenas hemorragias na pele devido à formação de coágulos
• aumento da tensão muscular
• perda de audição
• acúmulo de líquido ao redor do coração
• dificuldade de respirar
• cisto no pâncreas
• fluxo sanguíneo reduzido no fígado
• doenças graves com lesões na pele, boca, olhos, genitais, cabelo excessivo
• desidratação, queda, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• fraqueza muscular
• resultado anormal do escaneamento cardíaco
• insuficiência hepática
• dor ao urinar com presença de sangue na urina
• aumento da quantidade de tecido adiposo

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. É possível notificar diretamente o Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar TACROLIMUS STADA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não use o medicamento TACROLIMUS STADA após a data de validade impressa na caixa após {EXP}. A data de validade é o último dia do mês indicado. Após a abertura da sachê com folha de alumínio, as cápsulas de libertação prolongada, duras, são adequadas para uso durante 12 meses, mas antes da data de validade. Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TACROLIMUS STADA

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo.

Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, contém 0,5 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 1 mg, contém 1 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 3 mg, contém 3 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula do medicamento TACROLIMUS STADA, 5 mg, contém 5 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado).

• Os outros componentes são: Composição da cápsula: etilcelulose, butilhidroxitolueno, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta: lacas, vermelho Allura AC, lactato de alumínio (E 129), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento TACROLIMUS STADA e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras, de tampa amarela opaca e corpo laranja opaco, tamanho 5, comprimento 11,2 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "0,5 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, está disponível em blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio/PE com agente de absorção de umidade incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 1 mg, de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras, de tampa branca opaca e corpo laranja opaco, tamanho 4, comprimento 14,1 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "1 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 1 mg, está disponível em blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio/PE com agente de absorção de umidade incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 3 mg, de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras, de tampa laranja opaca e corpo laranja opaco, tamanho 1, comprimento 19,1 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "3 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 3 mg, está disponível em blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio com agente de absorção de umidade incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 5 mg, de libertação prolongada, duras, são cápsulas de gelatina duras, de tampa vermelho-escuro opaca e corpo laranja opaco, tamanho 0, comprimento 21,4 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "5 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 5 mg, está disponível em blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio/PE com agente de absorção de umidade incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha.

Fabricante

Pharmathen International S.A, Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5, Rodopi 69300, Grécia. Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str., Pallini, Attiki 15351, Grécia. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha. Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 D, 4814NE Breda, Holanda.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca: TACROLIMUS STADA. Alemanha: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert. Espanha: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada EFG, Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de libertação prolongada EFG, Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de libertação prolongada EFG, Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas. França: TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée, TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée, TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée, TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée. Hungria: TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula, TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula, TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula, TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula. Itália: TACROLIMUS EG. Holanda: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte, Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte, Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte, Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte. Polônia: TACROLIMUS STADA. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização: Stada Pharm Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 44, 02-255 Varsóvia, Tel. +48 22 737 79 20. Data da última atualização do folheto:03/2025