Tacrolimus Stada

Folheto informativo: informação para o doente

TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 1 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 3 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

TACROLIMUS STADA, 5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Tacrolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é TACROLIMUS STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar TACROLIMUS STADA
• 3. Como tomar TACROLIMUS STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar TACROLIMUS STADA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TACROLIMUS STADA e para que é utilizado

TACROLIMUS STADA contém a substância ativa tacrolimo. É um medicamento imunossupressor. Após o transplante de órgãos (fígado, rim), o sistema imunológico tenta rejeitar o novo órgão. TACROLIMUS STADA é utilizado para controlar a resposta do sistema imunológico e permitir que o órgão transplantado seja aceite. TACROLIMUS STADA também pode ser utilizado em caso de rejeição do fígado, rim, coração ou outros órgãos transplantados, se o tratamento anterior não permitiu controlar a resposta do sistema imunológico após o transplante. TACROLIMUS STADA é utilizado em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar TACROLIMUS STADA

Quando não tomar TACROLIMUS STADA

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se o doente tiver alergia ao sirolimo ou a qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Precauções e advertências

O tacrolimo em cápsulas de libertação imediata e TACROLIMUS STADA contêm a mesma substância ativa, tacrolimo. No entanto, TACROLIMUS STADA é tomado uma vez por dia, enquanto as cápsulas de libertação imediata de tacrolimo são tomadas duas vezes por dia. Isso ocorre porque as cápsulas de TACROLIMUS STADA permitem uma libertação prolongada (libertação mais lenta durante um período mais longo) do tacrolimo. Os medicamentos TACROLIMUS STADA e tacrolimo em cápsulas de libertação imediata não devem ser utilizados alternadamente. Antes de começar a tomar TACROLIMUS STADA, deve informar o seu médico ou farmacêutico se:

• está a tomar qualquer medicamento listado na secção "TACROLIMUS STADA e outros medicamentos"
• tiver doenças do fígado ou tiver tido doenças do fígado no passado
• tiver diarreia persistente por mais de um dia
• sentir dor abdominal intensa com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos
• tiver uma alteração na atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT"
• tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos, conhecidas como microangiopatia trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome hemolítico-urémico. Deve informar o seu médico se ocorrerem: febre, manchas azuis sob a pele (que podem parecer pontos vermelhos), fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), diminuição da produção de urina, perda de visão e convulsões (ver secção 4). Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver esses sintomas.

Deve evitar tomar qualquer produto à base de plantas, como a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de ervas, pois podem afetar a eficácia e a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. Se tiver alguma dúvida antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de ervas, deve consultar o seu médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. Deve manter contato regular com o médico. De vez em quando, o médico pode solicitar exames de sangue, urina, exames cardíacos, exames oculares para determinar a dose adequada do medicamento TACROLIMUS STADA. Ao tomar TACROLIMUS STADA, deve limitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV). Os medicamentos imunossupressores podem aumentar o risco de desenvolver câncer de pele. Deve usar roupas de proteção adequadas e protetor solar com alto fator de proteção. Precauções durante a preparação do medicamento: Ao preparar o medicamento, deve evitar o contato direto com qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, ou inalar produtos que contenham tacrolimo em forma de solução, pó ou granulado. Se ocorrer esse contato, deve lavar a pele e os olhos.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento TACROLIMUS STADA em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

TACROLIMUS STADA e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e preparados à base de ervas. Não é recomendado tomar TACROLIMUS STADA com ciclosporina (outro medicamento utilizado para prevenir a rejeição do órgão transplantado). Se necessário, ao visitar um médico que não seja um especialista em transplantes, deve informar o médico sobre a tomada de tacrolimo. O médico pode querer consultar um especialista em transplantes para determinar se o doente deve tomar um medicamento diferente que possa aumentar ou diminuir a concentração de tacrolimo no sangue. A concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue pode ser alterada pela tomada de outros medicamentos, bem como a concentração de outros medicamentos no sangue pode ser alterada pela tomada do medicamento TACROLIMUS STADA, o que pode exigir a interrupção da tomada do medicamento TACROLIMUS STADA ou o aumento ou diminuição da sua dose. Em alguns doentes, ocorreu um aumento na concentração de tacrolimo no sangue durante a tomada de outros medicamentos. Isso pode ter levado a efeitos não desejados graves, como alterações na função renal, alterações no sistema nervoso e alterações no ritmo cardíaco (ver secção 4). O efeito na concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue pode ocorrer muito rapidamente após o início da tomada de outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorar frequentemente a concentração do medicamento TACROLIMUS STADA no sangue nos primeiros dias após o início da tomada de outro medicamento e frequentemente durante a continuação do tratamento com outro medicamento. Alguns outros medicamentos podem causar uma diminuição na concentração de tacrolimo no sangue, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico sobre qualquer medicamento que contenha as seguintes substâncias ativas:

• medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente antibióticos macrolídeos, utilizados para tratar infecções, como cetocanazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina;
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo vírus da citomegalia (CMV);
• inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta a farmacocinética do cobicistat e medicamentos combinados ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa do HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar a infecção por HIV;
• inibidores da protease do HCV (por exemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em combinação com dasabuvir ou não, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar a hepatite C;
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizados para tratar certos tipos de câncer);
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição do transplante;
• medicamentos utilizados para tratar a doença do refluxo gastroesofágico (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina);
• medicamentos antieméticos, utilizados para tratar a náusea e o vómito (por exemplo, metoclopramida);
• ciszaprida ou medicamento antiácido, contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, utilizado para tratar a azia;
• contraceptivos orais ou outros medicamentos hormonais que contenham etinilestradiol ou danazol;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil);
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a frequência cardíaca irregular (arritmia);
• medicamentos conhecidos como "estatinas", utilizados para tratar o aumento do colesterol e triglicerídeos;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para tratar a epilepsia;
• metamizol, utilizado para tratar a dor e a febre;
• corticosteroides, como prednisolona e metilprednisolona, que pertencem à classe dos corticosteroides utilizados para tratar a inflamação ou suprimir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, na rejeição do transplante);
• nefazodona, utilizado para tratar a depressão;
• preparados à base de ervas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extrato de Schisandra sphenanthera;
• canabidiol (utilizado, entre outros, para tratar convulsões). Deve informar o seu médico se estiver a ser tratado para a hepatite C.

• C. O tratamento farmacológico da hepatite C pode alterar a função hepática e pode afetar as concentrações de tacrolimo no sangue. As concentrações de tacrolimo no sangue podem diminuir ou aumentar, dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. O médico pode querer monitorar frequentemente as concentrações de tacrolimo no sangue e fazer ajustes na dose do medicamento TACROLIMUS STADA após o início do tratamento da hepatite C. Deve informar o seu médico se estiver a tomar ou planeia tomar ibuprofeno (medicamento utilizado para a febre, inflamação e dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos, como a gentamicina), anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) ou medicamentos antivirais (utilizados para tratar infecções virais, como aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Esses medicamentos, quando tomados com TACROLIMUS STADA, podem aumentar o risco de alterações na função renal e no sistema nervoso. Deve informar o seu médico sobre a tomada de sirolimo ou everolimo. Se o tacrolimo for tomado com sirolimo ou everolimo, pode aumentar o risco de desenvolver microangiopatia trombótica, trombocitopenia trombótica e síndrome hemolítico-urémico (ver secção 4).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar potássio ou certos diuréticos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doenças renais (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) ou antibióticos, como a trimetoprima ou a cotrimoxazol, que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) utilizados para a febre, inflamação e dor, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue) ou medicamentos orais para a diabetes. Deve informar o seu médico sobre qualquer vacinação planejada.

Tomar TACROLIMUS STADA com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar TACROLIMUS STADA, deve evitar comer toranjas (inclusive na forma de sumo), pois podem afetar a concentração do medicamento no sangue.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. TACROLIMUS STADA passa para o leite materno. Portanto, não deve amamentar enquanto estiver a tomar TACROLIMUS STADA.

Conduzir veículos e operar máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, ou utilizar ferramentas, se após a tomada do medicamento ocorrerem tonturas ou sonolência, ou alterações na visão. Esses sintomas ocorrem com mais frequência se também beber álcool.

TACROLIMUS STADA contém lactose

Se o médico já diagnosticou intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

TACROLIMUS STADA contém corante alumínico vermelho Allura (E129),

que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar TACROLIMUS STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só pode ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de doentes transplantados. Ao receber a prescrição, deve certificar-se de que recebe sempre o mesmo medicamento que contém tacrolimo, a menos que o especialista em transplantes tenha recomendado uma alteração para outro medicamento que contenha tacrolimo. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se o medicamento parecer diferente do habitual ou houver outras instruções sobre a dose, deve consultar o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível para se certificar de que recebeu o medicamento correto. O médico determinará a dose inicial para prevenir a rejeição do órgão transplantado com base no peso corporal. A dose diária inicial do medicamento administrada logo após o transplante depende do tipo de órgão transplantado e é geralmente de 0,10 mg/kg de peso corporal por dia a 0,30 mg/kg de peso corporal por dia. No tratamento da rejeição do transplante, podem ser utilizadas as mesmas doses. A dose depende do estado geral de saúde e de outros medicamentos imunossupressores utilizados. Após o início do tratamento com TACROLIMUS STADA, o médico realizará exames de sangue frequentes para determinar a dose adequada. Para determinar a dose adequada e fazer ajustes, se necessário, durante o tratamento, serão necessários exames de sangue regulares adicionais. Se o estado clínico estiver estável, o médico diminuirá a dose do medicamento TACROLIMUS STADA. O médico dirá exatamente quantas cápsulas deve tomar. Deve tomar TACROLIMUS STADA diariamente, por tanto tempo quanto for necessário para a imunossupressão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. Deve manter contato regular com o médico. TACROLIMUS STADA é tomado por via oral uma vez por dia, de manhã. TACROLIMUS STADA é tomado em jejum ou após 2 a 3 horas da refeição. A próxima refeição pode ser consumida após pelo menos 1 hora. As cápsulas devem ser tomadas imediatamente após a abertura do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não engolir o agente desumidificador que se encontra no pacote com folha de alumínio.

Tomar mais TACROLIMUS STADA do que o recomendado

Se tomar acidentalmente uma dose maior de TACROLIMUS STADA do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de TACROLIMUS STADA

Se esquecer de tomar as cápsulas de TACROLIMUS STADA de manhã, deve tomá-las o mais rapidamente possível, no mesmo dia. Não deve tomar uma dose dupla no dia seguinte de manhã.

Interromper o tratamento com TACROLIMUS STADA

Interromper a tomada de TACROLIMUS STADA pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o decida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, TACROLIMUS STADA pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. TACROLIMUS STADA diminui a defesa do organismo (sistema imunológico), que não poderá lutar contra as infecções de forma tão eficaz. Por isso, se estiver a tomar TACROLIMUS STADA, pode estar mais propenso a infecções. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas de infecção, incluindo:

• febre, tosse, dor de garganta, fraqueza ou mau-estar geral
• perda de memória, dificuldades em pensar, dificuldades em caminhar ou perda de visão - podem ser sintomas de uma infecção grave e rara do cérebro, que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP).

Podem ocorrer efeitos não desejados graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Durante o tratamento com TACROLIMUS STADA, foram relatados tumores benignos e malignos. Se ocorrerem ou se suspeitar que ocorreram qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos não desejados graves que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perfuração do trato gastrointestinal: dor abdominal intensa, com ou sem outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos.
• alterações na função do órgão transplantado.
• visão turva.

Efeitos não desejados graves que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• microangiopatia trombótica (lesões nos pequenos vasos sanguíneos), incluindo síndrome hemolítico-urémico, com sintomas como: produção reduzida de urina ou falta de urina (insuficiência renal aguda), fadiga extrema, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e manchas azuis sob a pele ou sangramento anormal e sintomas de infecção.

Efeitos não desejados graves que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• trombocitopenia trombótica: estado que causa lesões nos pequenos vasos sanguíneos e se caracteriza por febre e manchas azuis sob a pele, com fadiga extrema, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) e sintomas de insuficiência renal aguda (produção reduzida de urina ou falta de urina) e perda de visão e convulsões.
• toxicidade com necrose epidérmica: lesões ou bolhas na pele ou mucosas; pele vermelha e inchada pode descamar em grandes áreas do corpo.
• perda de visão.

Efeitos não desejados graves que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• síndrome de Stevens-Johnson: doença grave e inexplicável, com dor na pele, inchaço no rosto, doença grave, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, urticária, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou roxa que se espalha.
• torsades de pointes: alteração na frequência cardíaca, que pode ser acompanhada por sintomas como dor no peito (angina de peito), desmaio, tonturas ou náuseas, palpitações (sensação de batimento cardíaco) e dificuldades respiratórias.

Efeitos não desejados graves - frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e parasitárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• tumores benignos e malignos durante o tratamento, devido à imunossupressão, incluindo tumores malignos de pele e um tipo raro de câncer que pode se manifestar como lesões na pele, conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem lesões na pele, como novas ou alterações em pigmentações, manchas ou nódulos.
• foram relatados casos de aplasia pura de glóbulos vermelhos (redução grave do número de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição anormal, acompanhada de fadiga) e febre neutropénica (redução do número de glóbulos brancos que combatem as infecções, com febre). Não se sabe exatamente com que frequência ocorrem esses efeitos não desejados. Pode não haver sintomas ou, dependendo da gravidade da doença, pode ocorrer fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), falta de ar, tonturas, dor de cabeça, dor no peito e frio nas mãos e pés.
• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos, com úlceras na boca, febre e infecção/infeções). Pode não haver sintomas ou pode ocorrer temperatura corporal elevada, calafrios e dor de garganta.

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento da concentração de açúcar no sangue, diabetes, aumento da concentração de potássio no sangue
• insónia
• tremores, dor de cabeça
• aumento da pressão arterial
• resultados anormais nos exames de função hepática
• diarreia, náuseas
• alterações na função renal

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, alteração no número de glóbulos vermelhos (visível nos exames de sangue)
• redução da concentração de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, retenção de líquidos no organismo, aumento da concentração de ácido úrico ou gorduras no sangue, redução do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações eletrolíticas (visível nos exames de sangue)
• sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, alterações mentais
• convulsões, alterações na consciência, formigamento e entorpecimento (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, dificuldades na escrita, alterações no sistema nervoso
• aumento da sensibilidade à luz, doenças oculares
• zumbido nos ouvidos
• redução do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias, aumento da frequência cardíaca
• sangramento, bloqueio parcial ou total dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• falta de ar, alterações nos tecidos pulmonares, acumulação de líquido na pleura, inflamação da garganta, tosse, sintomas de gripe
• inflamação ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação ou úlcera na boca, acumulação de líquido na cavidade abdominal, vómitos, dores abdominais, dispepsia, constipação, inchaço e flatulência, diarreia solta
• alterações nos ductos biliares, icterícia devido a doenças hepáticas, lesões nas células hepáticas e inflamação do fígado
• coceira, erupções cutâneas, perda de cabelo, acne, suor excessivo
• dor nas articulações, membros, costas e pés, cãibras musculares
• insuficiência renal, redução da produção de urina, dificuldades ou dor ao urinar
• fraqueza geral, febre, retenção de líquidos no organismo, dores e desconforto, aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, alterações na percepção da temperatura corporal

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações nos parâmetros de coagulação do sangue e sangramento, redução do número de todos os tipos de glóbulos (visível nos exames de sangue)
• desidratação
• redução da concentração de proteínas ou açúcar no sangue, aumento da concentração de fosfato no sangue
• coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia e fraqueza, alterações cerebrais, alterações na fala e na articulação
• opacidade do cristalino
• perda de audição
• ritmo cardíaco irregular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca, alterações na musculatura cardíaca, aumento da musculatura cardíaca, batimento cardíaco forte, resultados anormais no eletrocardiograma, ritmo cardíaco anormal e frequência cardíaca
• formação de coágulos nos vasos das pernas, choque
• dificuldades respiratórias, alterações no sistema respiratório, asma
• obstrução intestinal, aumento da atividade da enzima amilase no sangue, refluxo gastroesofágico, tosse, sintomas de gripe
• inflamação da pele, sensibilidade à luz solar
• doenças das articulações
• incontinência urinária, dor ou sangramento menstrual anormal
• insuficiência de múltiplos órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de aperto no peito, irritabilidade ou mau-estar, aumento da atividade da enzima desidrogenase láctica no sangue, perda de peso

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• pequenas hemorragias puntiformes na pele devido à formação de coágulos
• aumento da tensão muscular
• perda de audição
• acumulação de líquido em torno do coração
• dificuldades respiratórias graves
• cisto no pâncreas
• fluxo sanguíneo reduzido no fígado
• doenças graves com lesões descamativas na pele, boca, olhos, genitais, excesso de pelos
• desconforto, queda, sensação de aperto no peito, redução da mobilidade, úlceras

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• mialgia
• resultados anormais no exame de imagem do coração
• insuficiência hepática
• dor ao urinar com presença de sangue
• aumento da quantidade de tecido adiposo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Pode notificar diretamente o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Endereço: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar TACROLIMUS STADA

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar TACROLIMUS STADA após a data de validade impressa na caixa após {EXP}. A data de validade é o último dia do mês indicado. Após a abertura da embalagem com folha de alumínio, as cápsulas de libertação prolongada, duras, são adequadas para uso durante 12 meses, mas antes da data de validade. Deve conservar em temperatura abaixo de 30 °C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém TACROLIMUS STADA

• A substância ativa do medicamento é o tacrolimo.

Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, contém 0,5 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 1 mg, contém 1 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 3 mg, contém 3 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado). Cada cápsula de TACROLIMUS STADA, 5 mg, contém 5 mg de tacrolimo (na forma de tacrolimo monohidratado).

• Os outros componentes são: Composição da cápsula: etilcelulose, butilhidroxitolueno, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta: lacas, vermelho Allura AC, lac de alumínio (E 129), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é TACROLIMUS STADA e conteúdo da embalagem

As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor amarela, com tampa opaca amarela e corpo opaco laranja, tamanho 5, comprimento 11,2 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "0,5 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 0,5 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de Alumínio/PE com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 1 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor branca, com tampa opaca branca e corpo opaco laranja, tamanho 4, comprimento 14,1 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "1 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 1 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de Alumínio/PE com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 3 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor laranja, com tampa opaca laranja e corpo opaco laranja, tamanho 1, comprimento 19,1 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "3 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 3 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de alumínio com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras. As cápsulas de TACROLIMUS STADA, 5 mg, são cápsulas de gelatina duras, de cor vermelho-escuro, com tampa opaca vermelho-escuro e corpo opaco laranja, tamanho 0, comprimento 21,4 ± 0,5 mm, com impressão vermelha "5 mg" na tampa. TACROLIMUS STADA, 5 mg, está disponível em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em sachê de Alumínio/PE com desumidificador incorporado nas camadas da folha do sachê, em caixa de cartão. A embalagem contém 30 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante

Pharmathen International S.A. Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5 Rodopi 69300 Grécia Pharmathen SA Rua Dervenakion, 6 Pallini, Ática 15351 Grécia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha Centrafarm Services B.V. Rua Van de Reijtstraat, 31 D 4814NE Breda Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca: TACROLIMUS STADA Alemanha: Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert Tacrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert Espanha: Tacrolimus STADAFARMA 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada EFG Tacrolimus STADAFARMA 1 mg cápsulas de libertação prolongada EFG Tacrolimus STADAFARMA 3 mg cápsulas de libertação prolongada EFG Tacrolimus STADAFARMA 5 mg cápsulas França: TACROLIMUS EG LP 0,5 mg, gélule à libération prolongée TACROLIMUS EG LP 1 mg, gélule à libération prolongée TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée TACROLIMUS EG LP 5 mg, gélule à libération prolongée Hungria: TACROLIMUS STADA 0,5 mg retard kemény kapszula TACROLIMUS STADA 1 mg retard kemény kapszula TACROLIMUS STADA 3 mg retard kemény kapszula TACROLIMUS STADA 5 mg retard kemény kapszula Itália: TACROLIMUS EG Países Baixos: Tacrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte Tacrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte Tacrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte Tacrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte Polónia: TACROLIMUS STADA Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Stada Pharm, Sp. z o.o. Rua Krakowiaków, 44 02-255 Varsóvia Telefone: +48 22 737 79 20 Data da última atualização do folheto:03/2025