TACFORIUS 3 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tacforius 1 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tacforius 3 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Tacforius 5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

taclímus

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tacforius e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tacforius
3. Como tomar Tacforius
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tacforius
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tacforius e para que é utilizado

Tacforius contém o princípio ativo taclímus. É um imunossupressor. Após o seu transplante de órgão (fígado, rim), o sistema imunológico do seu organismo tentará rejeitar o novo órgão. Tacforius é utilizado para controlar a resposta imune do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Também pode receber Tacforius para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer no seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, quando qualquer tratamento anterior que estivesse a seguir não consegue controlar esta resposta imunológica após o transplante.

Tacforius é utilizado em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tacforius

Não tome Tacforius

• se é alérgico ao taclímus ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ao sirólimus ou a qualquer antibiótico macrolídeo (p. ex., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Taclímus cápsulas de libertação imediata (p. ex., Tacni) e Tacforius cápsulas de libertação prolongada contêm ambos o princípio ativo, taclímus. No entanto, Tacforius cápsulas de libertação prolongada são tomadas uma vez ao dia, enquanto as cápsulas de libertação imediata são tomadas duas vezes ao dia. Isso é porque as cápsulas de Tacforius permitem uma libertação prolongada (libertação mais lenta durante um período mais longo de tempo) de taclímus. Tacforius cápsulas de libertação prolongada e taclímus em cápsulas de libertação imediata não são intercambiáveis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tacforius:

• se está a tomar algum medicamento (mencionado abaixo em “Outros medicamentos e Tacforius”)
• se tem ou teve problemas de fígado
• se teve diarreia durante mais de um dia
• se sente uma dor abdominal forte acompanhada ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos
• se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada “prolongação do intervalo QT”.
• se tem ou teve lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informe o seu médico se desenvolver febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarela da pele ou dos olhos, descida no volume de urina, perda de visão e convulsões (ver secção 4). Quando se toma taclímus junto com sirólimus ou everólimus, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, p. ex. a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de Tacforius que necessita receber. Se tiver alguma dúvida, por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.

O seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de Tacforius.

Deve manter-se em contacto habitual com o seu médico. De vez em quando, para estabelecer a dose adequada de Tacforius, é possível que o seu médico necessite realizar-lhe um análise de sangue e urina, provas cardíacas, provas oculares.

Deve limitar a sua exposição à luz solar e à UV (ultravioleta) enquanto toma Tacforius. Isso é porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro de pele. Use roupa protectora adequada, e use um protetor solar com um fator de proteção solar elevado.

Precauções de manipulação:

Deve evitar o contacto de qualquer parte do corpo, como a pele ou os olhos, assim como respirar perto do pó contido nas cápsulas. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Tacforius em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tacforius

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda o uso de Tacforius com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção do rejeição do órgão transplantado).

Se necessita visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar taclímus.É possível que o seu médico necessite consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de taclímus.

Os níveis sanguíneos de Tacforius podem ser modificados devido a outros medicamentos que está a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser modificados pela administração de Tacforius, o que pode requerer a interrupção, aumento ou diminuição da dose de Tacforius.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de taclímus enquanto tomavam outros medicamentos. Isso pode provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver secção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de Tacforius pode ser produzido muito cedo após começar a usar outro medicamento, assim que pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de Tacforius de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar o seu uso. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de taclímus se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

• antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrolídeos, empregados para o tratamento de infecções, p. ex., cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo CMV (citomegalovirus humano)
• inibidores da protease do VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o farmacopotenciador cobicistat e os comprimidos combinados, ou inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar infecções por VIH
• inibidores da protease do VHC (p. ex. telaprevir, boceprevir, a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a infecção por hepatite C
• nilotinib e imatinib, , idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro)
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção do rejeição de transplante
• medicamentos para úlcera de estômago e refluxo ácido (p. ex. omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (p. ex. metoclopramida)
• cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio-alumínio, utilizados para tratar a acidez
• a pílula anticonceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
• medicamentos empregados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (p. ex. nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo)
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batida irregular do coração)
• medicamentos conhecidos como “estatinas” empregados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, empregados para tratar a epilepsia
• cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas)
• metamizol, empregado para tratar a dor e a febre
• os corticosteroides prednisolona ou metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides utilizados para tratar inflamações ou suprimir o sistema imune (p. ex. rejeição do transplante)
• nefazodona, empregada para tratar a depressão
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera.

Informe o seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que mude a sua função hepática e pode afetar os níveis sanguíneos de taclímus. Os níveis sanguíneos de taclímus podem reduzir-se ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico necessite monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de taclímus e fazer os ajustes necessários da dose de Tacforius após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informe o seu médico se está a tomar ou necessita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a inflamação e a dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos como gentamicina), anfotericina B (utilizado para tratar infecções produzidas por fungos) ou antivirais (utilizados para tratar infecções virais p. ex., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem piorar problemas de rim ou do sistema nervoso quando são tomados conjuntamente com Tacforius.

Informe o seu médico se está a tomar sirólimus ou everólimus. Quando se toma taclímus junto com sirólimus ou everólimus, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver secção 4).

O seu médico também necessita saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos utilizados para insuficiência cardíaca, hipertensão e nefropatia, (p. ex., amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, p. ex., ibuprofeno) utilizados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (que evitam a coagulação do sangue), ou medicamentos orais para o tratamento de diabetes, enquanto toma Tacforius.

Se tem previsto vacinar-se, consulte o seu médico.

Toma de Tacforius com alimentos e bebidas

Evite o pomelo (também em sumo) enquanto está em tratamento com Tacforius, posto que pode afetar os seus níveis no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O taclímus passa para o leite materno. Por tanto, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Tacforius.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou tem problemas para ver com clareza após tomar Tacforius. Estes efeitos são mais frequentes se também toma álcool.

Tacforius contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tacforius 5mg cápsulas contém Ponceau 4R

Isso pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Tacforius

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento apenas deve ser prescrito por um médico com experiência em tratamento de pacientes com transplantes.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento com taclímus cada vez que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplante tenha acordado mudar para outro medicamento diferente com taclímus. Este medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. Se o aspecto deste medicamento não for o mesmo de sempre, ou se as instruções de dosagem tenham mudado, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para se certificar de que tem o medicamento correcto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico calculando-a segundo o seu peso corporal. As doses diárias iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de

0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal e por dia

dependendo do órgão transplantado. Para tratar a rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses.

A sua dose depende das suas condições gerais, e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar.

Após o início do seu tratamento com Tacforius, o seu médico realizar-lhe-á análises de sangue frequentes para definir a dose correcta. Depois, o seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue de forma regular para definir a dose correcta, e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de Tacforius uma vez que as suas condições se tenham estabilizado. O seu médico dir-lhe-á exactamente quantas cápsulas deve tomar.

Tem que tomar Tacforius todos os dias até que continue a necessitar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contacto habitual com o seu médico.

Tacforius é tomado por via oral uma vez ao dia, pela manhã. Tome Tacforius com o estômago vazio ou de 2 a 3 horas após uma refeição. Espere pelo menos uma hora até à próxima refeição. Tome as cápsulas imediatamente após as retirar do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteirascom um copo de água.

Não engula o dessecante contido na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Tacforius do que deve

Se por acidente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Tacforius

Se se esquecer de tomar as suas cápsulas pela manhã, tome-as o mais breve possível no mesmo dia. Não tome uma dose dupla na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Tacforius

A interrupção do seu tratamento com Tacforius pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O Tacforius reduz os mecanismos de defesa do seu corpo (sistema imunológico), que não funcionará tão bem na luta contra as infecções. Por conseguinte, se está a tomar Tacforius, será mais propenso a sofrer infecções.

Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP)

Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafilácticas. Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Tacforius.

Informar o seu médico imediatamente se suspeitar que sofre algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perforação gastrointestinal: dor abdominal forte acompanhada ou não por outros sintomas, como podem ser arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
• Função insuficiente do órgão transplantado.
• Visão turva.

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluindo o síndrome urémico hemolítico com os seguintes sintomas: volume de urina baixo ou nulo (falha renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Púrpura trombocitopénica trombótica: inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e caracteriza-se por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (volume de urina baixo ou nulo), perda de visão e convulsões.
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparecimento de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele generalizada inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, erupções, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor no peito (angina de peito), desmaios, tonturas ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão.
• Foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito considerável do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma rutura anormal deles acompanhada de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou, dependendo das condições de gravidade, pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tonturas, dor de cabeça, dor no peito e sensação de frio nas mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhada de úlceras na boca, febre e infecção(es)). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, arrepios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafilácticas com os seguintes sintomas: erupção cutânea com picazón repentina (erupções), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com tacrolimo.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão turva, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Após receber Tacforius, também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos e podem ser graves:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue
• Dificuldade para dormir
• Tremores, dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial
• Anomalias nas provas de função do fígado
• Diarreia, náuseas
• Problemas renais

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue)
• Redução do magnésio, do fosfato, do potássio, do cálcio ou do sódio no sangue, sobrecarga de líquidos, aumento do ácido úrico ou dos lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras mudanças nas sales do sangue (ver análise de sangue)
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças no estado de ânimo, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Ataques, distúrbios do nível de consciência, formigamento e entorpecimento (às vezes doloroso) nas mãos e nos pés, tonturas, diminuição da capacidade para escrever, distúrbios do sistema nervoso
• Aumento da sensibilidade à luz, distúrbios oculares
• Zumbidos nos ouvidos
• Redução do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido
• Sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial
• Falta de ar, mudanças no tecido pulmonar, acumulação de líquido ao redor dos pulmões, inflamação da faringe, tosse, sintomas de tipo gripal
• Inflamações ou úlceras que produzem dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamações ou úlceras na boca, acumulação de líquido na tripa, vómitos, dores abdominais, indigestão, constipação, flatulência, inchaço abdominal, fezes soltas, problemas de estômago
• Distúrbios do ducto biliar, coloração amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano tissular hepático e inflamação hepática
• Picazón, erupção, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese
• Dor nas articulações, extremidades, costas e pés, espasmos musculares
• Função insuficiente dos rins, redução da produção de urina, limitação ou dor ao urinar
• Fraqueza geral, febre, acumulação de líquido no organismo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Mudanças na coagulação sanguínea, redução no número de todos os tipos de células sanguíneas (ver análise de sangue)
• Desidratação
• Redução das proteínas ou do açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
• Coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbios cerebrais, anomalias da fala e da linguagem, problemas de memória
• Opacidade do cristalino
• Deterioração da audição
• Batimento irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição do rendimento do coração, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do tamanho do músculo cardíaco, batimento mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulso anormais
• Coágulo sanguíneo de uma veia de um membro, choque
• Dificuldades para respirar, distúrbios das vias respiratórias, asma
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago na garganta, atraso no esvaziamento do estômago
• Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz do sol
• Distúrbios articulares
• Incapacidade para urinar, menstruação dolorosa e sangramento menstrual anormal
• Falha multiorgânica, doença de tipo catarral, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no tórax, inquietude ou sensação anormal, aumento da enzima lactato desidrogenase no sangue, perda de peso

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Pequenos sangramentos da pele por coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Surdez
• Acumulação de líquido ao redor do coração
• Falta de ar aguda
• Formação de quistes no pâncreas
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado
• Doença grave com formação de vesículas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais; aumento da vellosidade
• Sede, quedas, sensação de rigidez no tórax, diminuição da mobilidade, úlcera

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Fraqueza muscular
• Ecocardiograma anormal
• Insuficiência hepática
• Dor ao urinar, com sangue na urina
• Aumento do tecido gordo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tacforius

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Utilize todas as cápsulas duras de liberação prolongada dentro do ano seguinte à abertura do envoltório de alumínio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tacforius

• O princípio ativo é tacrolimo.

Cada cápsula de Tacforius 0,5 mg contém 0,5 mg de tacrolimo (como monohidrato).

Cada cápsula de Tacforius 1 mg contém 1 mg de tacrolimo (como monohidrato).

Cada cápsula de Tacforius 3 mg contém 3 mg de tacrolimo (como monohidrato).

Cada cápsula de Tacforius 5 mg contém 5 mg de tacrolimo (como monohidrato).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula

Hipromelosa 2910, etilcelulosa, lactose, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG:

óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina

Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG:

óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), Ponceau 4R (E124), gelatina

Tinta de impressão

Goma laca, propilenglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Cápsulas de gelatina dura impressas com “TR” na cobertura amarela clara da cápsula e com “0,5 mg” no corpo laranja claro da cápsula.

Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Cápsulas de gelatina dura impressas com “TR” na cobertura branca da cápsula e com “1 mg” no corpo laranja claro da cápsula.

Tacforius 3 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Cápsulas de gelatina dura impressas com “TR” na cobertura laranja clara da cápsula e com “3 mg” no corpo laranja claro da cápsula.

Tacforius 5 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Cápsulas de gelatina dura impressas com “TR” na cobertura vermelha cinzenta da cápsula e com “5 mg” no corpo laranja claro da cápsula.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

São fornecidas como blisteres ou blisteres unidose precortados com 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, que inclui um dessecante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50 e 100 cápsulas de liberação prolongada em blisteres e de embalagens de 30x1, 50x1 e 100x1 cápsulas de liberação prolongada em blisteres unidose precortados.

Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG

São fornecidas como blisteres ou blisteres unidose precortados com 10 cápsulas dentro de uma bolsa protectora de alumínio, que inclui um dessecante. Estão disponíveis embalagens de 30, 50, 60 e 100 cápsulas de liberação prolongada em blisteres e de embalagens de 30x1, 50x1, 60x1 e 100x1 cápsulas de liberação prolongada em blisteres unidose precortados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Croácia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

República Checa

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Polônia

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Espanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.