SYNTHAMIN 14 REFORMULADO SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SYNTHAMIN 14 REFORMULADO solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Synthamin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados Synthamin
3. Como lhe administrarão Synthamin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Synthamin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Synthamin e para que é utilizado

Synthamin é uma solução estéril que contém um grande número de compostos chamados aminoácidos. Estes são os blocos de construção para as proteínas que são vitais para o seu corpo. Também contém algumas substâncias químicas chamadas eletrólitos, que são muito importantes para que o seu corpo funcione corretamente.

Juntamente com outros compostos como os minerais e vitaminas, é utilizado para dar-lhe a nutrição (comida) directamente no seu sangue quando não pode tomar alimentos pela boca. É importante que lhe administrem este medicamento para o ajudar a melhorar.

Geralmente é administrado juntamente com outras soluções de nutrição.

2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados Synthamin

NÃO lhe deve ser administrado Synthamin se sofrer alguma das seguintes situações clínicas

• Se é alérgico aos princípios activos ou a qualquer um dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tem alguma doença no metabolismo dos aminoácidos.
• Se tem níveis elevados em sangue de sódio, potássio, magnésio e/ou fósforo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Synthamin

• Synthamin só será utilizado se a solução for transparente e o envase não estiver danificado.
• Se aparecerem sintomas de distúrbios pulmonares.
• Se tiver febre ou se encontrar mal.
• Serão realizadas análises regulares de sangue e urina, para garantir que está a receber a quantidade correcta da solução. Se for necessário, serão administrados outros tratamentos.
• Será supervisionado mais estreitamente se tiver problemas de fígado, coração ou rins. Por favor, informe disto ao seu médico.
• Será supervisionado com cuidado se tiver diabetes.
• Se estiver a ser administrado a uma criança muito pequena, serão realizados mais controles.
• Se for necessário, também poderão ser administrados uma vitamina chamada ácido fólico, ácidos gordos (os blocos de construção das gorduras), e soluções de açúcar (como a glicose) para garantir que o seu corpo tem todos os elementos necessários para um bom estado de saúde.
• Synthamin não deve ser administrado simultaneamente com, antes ou depois de uma administração de sangue através do mesmo equipamento de perfusão.
• A administração conjunta das soluções injectáveis de Synthamin com soluções

concentradas de glicose, pode dar origem a hiperglicemia, glicosúria e síndrome hiperosmolar. Por conseguinte, em pacientes que recebam este tratamento, deve ser feito rotineiramente um controlo de glicose em sangue e urina. Em certos pacientes, é necessário um aporte de insulina exógena.

• Se se observar algum sinal anormal ou aparecer algum sintoma de reacção de hipersensibilidade ou alérgica, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que termine a administração (ver secção 2).

Uso de Synthamin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foram realizados estudos de interacções com Synthamin.

Devido ao conteúdo de potássio de Synthamin, é necessário ter um cuidado especial nos pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (p. ex. amilorida, espironolactona, triamtereno), com inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), com os antagonistas do receptor II da angiotensina ou com os imunossupressores tacrolimus ou ciclosporina devido ao risco de hiperpotasemia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança no uso de soluções de aminoácidos em mulheres grávidas ou durante a lactação não foi demonstrada. O seu médico avaliará detenidamente os benefícios e os possíveis riscos antes de prescrever Synthamin.

Condução e uso de máquinas

Synthamin não afecta a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas

3. Como lhe administrarão Synthamin

Uso em adultos

O seu médico determinará uma velocidade de perfusão em função das suas necessidades e do seu estado clínico, o que dependerá do seu peso, das necessidades do seu organismo, da quantidade de solução açucarada (como a glicose) que lhe pode ser dada e da causa do seu tratamento.

A solução será administrada mediante uma injeção de gotejamento lento (chamada perfusão) através de um tubo de plástico que será colocado cuidadosamente numa veia grande no peito (a veia cava). A velocidade de gotejamento não será maior de 70 ml por hora e não receberá mais 40 ml por cada kg do seu peso corporal em um dia.

Não receberá transfusões de sangue através deste tubo.

Uso em crianças

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que termine a administração (ver secção 2).

Nas crianças, a dose de nutrição parenteral deve ser ajustada individualmente em função dos

requisitos de aminoácidos, eletrólitos e energia do paciente.

Se lhe for administrado mais Synthamin do que deve

Como o seu médico será quem lhe administrará Synthamin, é pouco provável que lhe administre demasiado. No entanto, se considera que recebeu mais do que devia, diga-o ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados casos de um dor aguda e vermelhidão no local onde se coloca o

medicamento na sua veia. Também foram notificados reacções de hipersensibilidade, incluindo uma reacção alérgica grave chamada anafilaxia e outras na pele (urticária, sarpullido, prurido, eritema), aparelho gastrointestinal e manifestações circulatórias (choque) ou respiratórias.

Pode aparecer:

• febre,
• arrepios,
• pressão arterial elevada (hipertensão) ou baixa (hipotensão),
• dor de articulações (artralgia),
• dores musculares (mialgia),
• dor de cabeça (cefaleia).
• aumento dos níveis de nitrogénio em sangue (azotemia) ou de amónia (hiperamonia),
• alterações hepáticas.
• irritação venosa (formação de trombos, dor, eritema, calor, inflamação, endurecimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synthamin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que termine a administração (ver secção 2).

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Proteja da luz até imediatamente antes do seu uso.

Não refrigere.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na bolsa e na caixa

após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Elimine os envases parcialmente não utilizados. Qualquer resto de solução deve ser descartado pelo profissional de saúde.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Synthamin

Os princípios activos por cada 1000 ml são: Glicina 8,76 g, L-Alanina 17,60 g, L-Arginina 9,78 g, L-Fenilalanina 4,76 g, L-Histidina 4,08 g, L-Isoleucina 5,10 g, L-Leucina 6,20 g, L-Lisina hidrocloruro 6,16 g, L-Metionina 3,40 g, L-Prolina 5,78 g, L-Serina 4,25 g,

L-Tirosina 34 mg, L-Treonina 3,57 g, L-Triptófano 1,53 g, L-Valina 4,93 g, Acetato de sódio trihidratado 5,94 g, Fosfato de potássio dibásico 5,22 g, Cloruro de sódio 1,54 g, Cloruro magnésio hexahidratado 1,02 g.

Os outros componentes são Água para preparações injectáveis e ácido acético

Concentrações electrolíticas aproximadas (mmol/l) da solução

Sódio: 70

Potássio: 60

Magnésio: 5

Acetato (1): 140

Cloruro: 70

Fosfato (como HP04-2): 30

Concentração de aminoácidos: 85 g/l

Equivalência a nitrogénio: 14 g/l

Equivalência em proteínas: 88 g/l

Relação AA essenciais/AA totais: 0,45

pH aproximado: 6

Osmolaridade calculada (mOsm/l): 1160

(1) O acetato é adicionado como acetato sódio e/ou como ácido acético para ajuste de pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Synthamin é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. É apresentado em bolsas de plástico de chamada Viaflex. Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

O tamanho das bolsas pode ser de 500 e 1000 ml

As bolsas são entregues em caixas, cada uma das quais contém as seguintes quantidades:

• 10 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1.000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

Posologia e forma de administração

Posologia

A dose total diária destas soluções, depende das necessidades metabólicas do paciente e da sua resposta clínica.

Provavelmente, o melhor procedimento para fixar as necessidades individuais de nitrogénio seja a determinação do balanço de fluidos. Doses diárias de aminoácidos de aproximadamente 1,0-1,5 g/kg de peso em adultos e 2-3 g/kg de peso em crianças, com uma quantidade adequada de calorias, (da ordem de 180 Kcal/g de nitrogénio ou +/-30 Kcal/g de aminoácidos) são em geral suficientes para cobrir as necessidades proteicas e promover um balanço positivo de nitrogénio.

A utilização de doses mais elevadas, principalmente em crianças, deve ser controlada mediante provas de laboratório mais frequentes. A velocidade de perfusão não deve ultrapassar 0,1 g/kg por hora. A velocidade máxima de perfusão depende da concentração de aminoácidos utilizada. No caso de Synthamin 14 (8,5% de Aminoácidos) será de 100 ml/h.

É necessário velar pelo mantenimento do nível de potássio sérico. Uma quantidade de potássio equivalente a 60-180 mEq/dia pode ser a indicada. Pode revelar-se útil adicionar eletrólitos e potássio, em função da quantidade de hidratos de carbono administrada e metabolizada pelo paciente. É importante controlar frequentemente o nível de eletrólitos séricos, principalmente o fosfato, magnésio e cloruros.

De maneira individual, podem ser adicionados vitaminas, oligoelementos e outros componentes (incluído glicose e lípidos) ao regime de nutrição parenteral para cobrir as necessidades nutricionais e prevenir deficiências e o desenvolvimento de complicações.

A coadministração de uma emulsão oleosa deve ser avaliada quando se requer uma nutrição parenteral prolongada com o fim de prevenir a deficiência de ácidos gordos essenciais (DAGE).

No caso de administração periférica, deve ter-se em conta a osmolaridade da solução.

A solução deve ser inspeccionada visualmente para detectar partículas e cor antes da sua administração

A velocidade de perfusão da solução deve aumentar gradualmente durante a primeira hora, e deve ser ajustada tendo em conta a dose que se vai a administrar, o volume diário indicado e a duração da perfusão.

Recomenda-se o uso de um filtro final durante a administração de soluções de nutrição parenteral.

Forma de administração

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que termine a administração.

As misturas hipertónicas de aminoácidos e glicose, são administradas preferentemente por meio de um catéter central. Se a via central não estiver indicada, pode ser administrada por via periférica aos pacientes que necessitem de uma alimentação parenteral, soluções de aminoácidos juntamente com soluções de glicose de concentração apropriada, ao mesmo tempo que emulsões de lípidos.

Não administre a menos que a solução seja clara e incolora ou ligeiramente amarela e o envase esteja em bom estado.

Advertências e precauções especiais de emprego:

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, em especial após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, Synthamin deve ser protegido da luz ambiental até que termine a administração.

Manuseio e preparação

Instruções de uso da bolsa Viaflex

1. Retire a bolsa Viaflex da sua sobrebolsa protectora, no momento do seu uso. Elimine a bolsita com absorbente de oxigénio.

1. Certifique-se da ausência de fugas, pressionando a bolsa Viaflex. Verifique a transparência da solução, assim como a ausência de partículas estranhas.

1. Suspenda a bolsa Viaflex. Prepare o equipamento de administração e feche o regulador de fluxo.

1. Retire o protector do tubo de saída da bolsa Viaflex e o protector do punção do equipamento de administração. Introduza o punção do equipamento no tubo de saída da bolsa Viaflex.

1. Siga as instruções de uso do equipamento de administração para purgá-lo e administrar a solução.

No caso de adições à bolsa:

Utilize uma técnica asséptica.

Verifique a estabilidade e compatibilidade dos aditivos.

Prepare o ponto de injeção da bolsa.

Perfore o ponto de injeção e injete os aditivos utilizando uma agulha de injeção ou um dispositivo de reconstituição.

Misture o conteúdo da bolsa e os aditivos.

Inspeccione a mistura final em busca de cor e partículas estranhas.

Verifique a ausência de fugas na bolsa.

Certifique-se de que se cumprem as condições de armazenamento adequadas para o aditivo.

Administração da perfusão:

Não administre sangue antes, a mesmo tempo, nem depois, através do mesmo equipamento devido ao risco de

pseudoaglutinação.

Não conecte as bolsas em série para evitar uma embolia gaseosa devido ao ar residual contido no envase primário.

Elimine após um único uso.

Elimine qualquer porção sobrante.

Não reconecte bolsas parcialmente utilizadas.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações:

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve ser protegido da exposição

à luz até que termine a administração. A exposição de Synthamin à luz ambiental, em especial após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à

luz.

Baxter, Viaflex e Synthamin são marcas registadas de Baxter International Inc.