Finomel Peri

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Finomel Peri, emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Finomel Peri e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Finomel Peri
• 3. Como usar o medicamento Finomel Peri
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Finomel Peri
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Finomel Peri e para que é usado

Finomel Peri contém aminoácidos (componentes utilizados para construir proteínas), glicose
(carboidratos), lípidos (gorduras) e sais (eletrólitos).
Finomel Peri é usado para nutrir adultos quando a nutrição oral normal não é
suficiente ou apropriada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Finomel Peri

Quando não usar o medicamento Finomel Peri:

• se o doente tiver alergia a peixes, ovos, soja, proteínas de amendoins ou milho/ produtos que contenham milho (ver também o ponto "Advertências e precauções" abaixo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de gorduras no sangue;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente tiver distúrbios de coagulação do sangue;
• se o doente tiver doenças que afetam a capacidade do organismo de processar aminoácidos;
• se o doente tiver doenças renais graves;
• se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue;
• se o doente tiver níveis elevados de eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) no sangue;
• se o doente tiver distúrbios durante a administração de grandes volumes de líquidos nas veias, como edema pulmonar agudo, sobrecarga de líquidos e insuficiência cardíaca não controlada;
• se o doente tiver qualquer condição médica grave aguda, como lesões graves, diabetes não controlada, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, embolia, acidose metabólica, sepse grave (bactérias no sangue), desidratação hipotônica e coma hiperosmolar.

Em cada caso, o médico decidirá se o medicamento deve ser administrado com base em fatores como idade, peso corporal e condição clínica do doente, incluindo os resultados dos exames realizados.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Finomel Peri, deve discutir com o médico ou a enfermeira se o doente tiver:

• doenças renais graves. O doente também deve informar o médico se estiver a fazer diálise (rim artificial) ou outros métodos de limpeza do sangue;
• doenças hepáticas graves;
• distúrbios de coagulação do sangue;
• função adrenal anormal (insuficiência adrenal). As glândulas adrenais são glândulas em forma de triângulo localizadas no topo dos rins;
• insuficiência cardíaca;
• doenças pulmonares;
• acúmulo de líquidos no organismo (sobrecarga de líquidos);
• falta de líquidos no organismo (desidratação);
• diabetes não tratada;
• ataque cardíaco ou choque devido à insuficiência cardíaca aguda;
• acidose metabólica grave (pH do sangue muito ácido);
• infecção grave (sepse).

Se ocorrerem sinais ou sintomas não típicos de reação alérgica, como febre, calafrios, erupção cutânea ou dificuldade em respirar, a infusão deve ser interrompida imediatamente. O medicamento contém óleo de peixe, óleo de soja e fosfatídios de proteína de ovo e glicose derivada do milho, que podem causar reações de sensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas de soja e amendoins.
Dificuldades em respirar também podem ser um sinal de que pequenas partículas estão bloqueando os vasos sanguíneos nos pulmões (sedimentos nos vasos pulmonares). Se ocorrerem dificuldades em respirar, o doente deve informar o médico ou a enfermeira. Eles decidirão sobre a ação apropriada.
Se ocorrer dor, ardor, rigidez, inchaço ou alteração da cor da pele no local da infusão ou vazamento do líquido administrado durante a infusão, o doente deve informar o médico ou a enfermeira. A administração do medicamento será interrompida imediatamente e, em seguida, reiniciada em outra veia.
Existe um risco especial de infecção ou sepse (presença de bactérias ou toxinas no sangue) após a inserção de um cateter (cateter venoso) na veia do doente. O médico monitorará o doente para detectar qualquer sinal de infecção. O uso de "técnica asséptica" (ausência de microrganismos) durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação do medicamento para a nutrição pode reduzir o risco de desenvolvimento de infecção.
Foram relatados casos de síndrome de sobrecarga de gorduras com o uso de medicamentos semelhantes.
A capacidade reduzida ou limitada do organismo de eliminar as gorduras contidas no medicamento Finomel Peri pode resultar na chamada "síndrome de sobrecarga de gorduras" (ver ponto 4 - Efeitos não desejados).
Se o doente estiver gravemente desnutrido, de modo que precise receber alimentos intravenosos, é recomendável iniciar a nutrição parenteral lentamente e com cautela.
Exames adicionais de controle
Antes de iniciar a infusão, deve-se corrigir os distúrbios de equilíbrio hidroeletrolítico e metabólico do doente. O médico pode realizar exames clínicos e laboratoriais durante a administração deste medicamento para monitorar a eficácia e segurança da administração. O médico monitorará o doente e pode alterar a dosagem ou administrar um medicamento adicional.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Finomel Peri em crianças e adolescentes.

Finomel Peri e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Finomel Peri contém cálcio. Não deve ser administrado juntamente ou pela mesma linha com o antibiótico ceftriaxona, pois podem formar-se partículas. Se esses medicamentos forem administrados sequencialmente usando o mesmo dispositivo, deve ser lavado cuidadosamente.
O óleo de oliva e o óleo de soja presentes no medicamento Finomel Peri contêm vitamina K. Normalmente, não afeta a ação dos medicamentos anticoagulantes, como a cumarina. No entanto, se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
As gorduras presentes na emulsão podem interferir com os resultados de alguns exames laboratoriais, se a amostra de sangue for coletada antes que as gorduras sejam eliminadas da circulação sanguínea do doente (elas são eliminadas do sangue após 5 a 6 horas após a administração das gorduras).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Não há dados sobre o uso do medicamento Finomel Peri durante a gravidez e amamentação. Pode ser considerado o uso deste medicamento durante a gravidez e amamentação, se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é relevante, pois este medicamento é administrado no hospital.

3. Como usar o medicamento Finomel Peri

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento) através de um pequeno cateter diretamente na veia.
O médico determinará a dosagem individualmente para cada doente, com base no peso corporal e na condição clínica do doente. Finomel Peri será administrado por pessoal médico qualificado.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Finomel Peri

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva deste medicamento, pois o medicamento Finomel Peri é administrado por pessoal médico qualificado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida:

• reações de sensibilidade (que causam sintomas como inchaço, febre, queda da pressão arterial, erupções cutâneas, bolhas, rubor, dor de cabeça).
• síndrome de realimentação (doença que ocorre após a nutrição após um longo período de jejum)
• níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• tontura
• dor de cabeça
• inflamação das veias (tromboflebite)
• embolia pulmonar
• dificuldades em respirar
• náuseas
• vômitos
• temperatura corporal ligeiramente elevada
• níveis elevados de compostos hepáticos no sangue
• síndrome de sobrecarga de gorduras
• vazamento da infusão para os tecidos circundantes (extravasamento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, o doente deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Junqueira, 100
1349-019 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Finomel Peri

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em sacos de proteção. Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade, indicado na etiqueta do saco e na caixa após
Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar este medicamento se verificar a presença de partículas visíveis na solução ou se o saco estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Finomel Peri

• Os princípios ativos do medicamento são por 1000 mlAlanina 6,52 Arginina 3,62 Glicina 3,24 Histidina 1,51 Isoluecina 1,89 Leucina 2,30 Lisina (na forma de lisina cloridrato) 2,28 Metionina 1,26 Fenilalanina 1,76 Prolina 2,14 Serina 1,58 Treonina 1,32 Triptofano 0,57 Tirosina 0,13 Valina 1,83 Octanoato de sódio tri-hidratado 1,77 Cloruro de potássio 1,41 Cloruro de cálcio di-hidratado 0,23 Sulfato de magnésio heptahidratado 0,78 Glicerofosfato de sódio monohidratado 1,87 Sulfato de zinco heptahidratado 0,007 Glicose (na forma de glicose monohidratada) 77,8 Óleo de soja refinado 8,46 Óleo de oliva refinado 7,05 Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média 7,05

Óleo de peixe rico em ácidos graxos omega-3
5,64

• Os outros componentes são: ácido acético glacial, ácido clorídrico, fosfolipídios de ovo, glicerol, oleato de sódio, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Finomel Peri e o que o pacote contém

As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes e incolores a ligeiramente amareladas e não contêm partículas sólidas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.
Após a mistura do conteúdo das 3 câmaras, o medicamento é uma emulsão branca.
Tamanhos do pacote:
4 x 1085 ml
4 x 1450 ml
4 x 2020 ml

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:
Baxter Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-404 Lisboa
Importador:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

A. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Finomel Peri é embalado em sacos plásticos tricâmara. Cada saco contém uma solução estéril e apirogênica de 13% de glicose, uma solução de 10% de aminoácidos com eletrólitos e uma emulsão lipídica de 20%.
A composição da emulsão pronta após a mistura do conteúdo das três câmaras é apresentada na tabela abaixo:

B. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia

A posologia deve ser individualizada, com base no gasto energético, na condição clínica do doente, no peso corporal e na capacidade de metabolizar os componentes do medicamento Finomel Peri, bem como nos componentes energéticos ou proteicos adicionais administrados por via oral ou enteral. Por isso, deve-se escolher o tamanho do saco apropriado.
A necessidade diária média para doentes adultos é:

• para doentes com estado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico leve: 0,6 - 0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (0,10 - 0,15 g de azoto/kg de peso corporal/dia);
• para doentes com estresse metabólico moderado ou grave com ou sem desnutrição: 0,9 - 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (0,15 - 0,25 g de azoto/kg de peso corporal/dia);
• para doentes em condições especiais (por exemplo, com queimaduras ou anabolismo significativo), a necessidade de azoto pode ser ainda maior.

A dose diária máxima é diferente dependendo da condição clínica do doente e pode mudar de um dia para o outro.
A velocidade de fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora.
A velocidade de administração deve ser ajustada considerando a dose administrada, o volume diário e o tempo de duração da infusão.
O tempo de duração da infusão recomendado é de 14 a 24 horas.
A faixa de dose de 20 ml - 40 ml/kg de peso corporal/dia corresponde a 0,6 - 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (coincide com 0,10 - 0,21 g de azoto/kg de peso corporal/dia) e 14 - 27 kcal/kg de peso corporal/dia de valor energético total (11 - 22 kcal/kg de peso corporal/dia de valor energético não proteico).
A velocidade máxima de infusão de glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora e de gorduras 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
A velocidade de infusão não deve exceder 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (coincide com 0,09 g de aminoácidos, 0,21 g de glicose e 0,09 g de gorduras/kg de peso corporal/hora).
A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/dia e fornecerá 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (coincide com 0,21 g de azoto/kg de peso corporal/dia), 2,8 g de glicose/kg de peso corporal/dia, 1,2 g de lipídios/kg de peso corporal/dia e um valor energético total de 27 kcal/kg de peso corporal/dia (coincide com 22 kcal/kg de peso corporal/dia de valor energético não proteico).
Crianças e adolescentes
Não foram realizados estudos com o medicamento Finomel Peri em crianças e adolescentes.
Doentes com distúrbios renais ou hepáticos
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com distúrbios hepáticos, incluindo colestase e/ou aumento da atividade das enzimas hepáticas. Os parâmetros da função hepática devem ser monitorados rigorosamente.

Modo de administração

Administração intravenosa, infusão na veia periférica ou central.
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração estão no ponto E. Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso.
Se for utilizado para infusões em veias periféricas, deve-se considerar a osmolalidade das soluções, pois pode ocorrer tromboflebite. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente para detectar sinais locais de tromboflebite.
As informações sobre a mistura com outros fluidos para infusão/sangue antes ou durante a administração estão no ponto C. Incompatibilidades farmacêuticas.

C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS

Não misture este medicamento com outros medicamentos com os quais não tenha sido demonstrada compatibilidade.
Não misture nem administre ceftriaxona simultaneamente com soluções para infusão que contenham cálcio, incluindo o medicamento Finomel Peri.
Não administre o medicamento Finomel Peri simultaneamente com sangue através do mesmo conjunto de infusão.

D. SOBREDOSAGEM

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vômitos, calafrios, hiperglicemia e distúrbios eletrolíticos, bem como sinais de hipervolemia ou acidose. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de hiperglicemia, deve-se usar o tratamento apropriado para a situação clínica, administrando insulina e/ou ajustando a velocidade de infusão. Além disso, a sobredosagem pode causar sobrecarga de líquidos, distúrbios eletrolíticos e hiperosmolalidade.
Se os sintomas persistirem após a interrupção da infusão, pode-se considerar a hemodiálise, hemofiltrção ou hemodiafiltração.

E. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO E PREPARAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA USO

Abertura:

• Remover o saco de proteção.
• Descartar o sachê que contém o adsorvente de oxigênio.
• Usar apenas se o saco estiver intacto e as soldas não estiverem danificadas (ou seja, o conteúdo das três câmaras não foi misturado), as soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas, sem partículas visíveis e a emulsão lipídica é homogênea com aparência leitosa.

Mistura do conteúdo das câmaras:

• Antes de romper as soldas, certifique-se de que o medicamento está à temperatura ambiente.
• Começando pela parte superior do saco (perto da alça), role o saco com as duas mãos (Figura 1). As soldas desaparecerão a partir das portas. Continue a rolar o saco até que as soldas sejam rompidas até metade da sua longitude. (Figura 2)
• Misture, girando o saco pelo menos 3 vezes. (Figura 3)
• Após a mistura, o medicamento é uma emulsão homogênea com aparência leitosa.

Após a remoção da tampa de proteção do porto de administração de medicamentos, pode-se adicionar componentes adicionais compatíveis através do porto de administração de medicamentos (ver subponto "Adição").
Remova a tampa de proteção do porto de infusão e conecte o conjunto de infusão. Pendure o saco no suporte de infusão e execute a infusão usando a técnica padrão. (Figura 4)
Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser usado imediatamente e não deve ser armazenado para a próxima infusão.
Não reconecte sacos parcialmente usados. Para evitar a possibilidade de formação de embolia aérea, não conecte sacos em série.