CLINIMIX N14G30E SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clinimix N14G30E solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de iniciar a administração deste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CLINIMIX e para que se administra
2. O que precisa saber antes de iniciar a administração de CLINIMIX
3. Como se administra CLINIMIX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CLINIMIX
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clinimix e para que se utiliza

CLINIMIX é uma solução para perfusão. É fornecido em uma bolsa com 2 câmaras. Uma câmara contém uma solução de aminoácidos com eletrólitos e a segunda contém uma solução de glicose com cloreto de cálcio. As câmaras estão separadas por um selo não permanente. O conteúdo das câmaras deve ser misturado imediatamente antes da administração, enrolando a parte superior da bolsa para abrir os selos.

CLINIMIX é administrado para alimentar adultos e crianças através de um tubo conectado a uma veia quando a alimentação normal por via oral não é adequada.

CLINIMIX só deve ser administrado sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de iniciar a administração de Clinimix

CLINIMIX não deve ser administrado se:

• é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• o seu organismo tem problemas para utilizar certos aminoácidos,
• tem demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia grave),
• o seu sangue é excessivamente ácido (acidose metabólica devido a um excesso de lactato),
• tem um nível de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo no sangue demasiado alto (hipernatremia, hiperpotassemia, hipermagnesemia, hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia),
• em crianças com menos de 28 dias não se deve co-administrar ceftriaxona com soluções intravenosas que contenham cálcio, porque se podem formar partículas.

Em todos os casos, o seu médico decidirá se se lhe deve administrar este medicamento com base em factores como a idade, peso e estado clínico, juntamente com os resultados de todas as provas realizadas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administre CLINIMIX.

Se se desenvolver qualquer sinal anormal ou houver sintomas de uma reação alérgica, como febre, arrepios, erupções cutâneas ou dificuldade para respirar, suor excessivo, náuseas e dor de cabeça, diga-o ao seu médico ou enfermeiro: a perfusão será interrompida imediatamente. O seu médico supervisionará o seu estado enquanto lhe é administrado este medicamento e pode alterar a dose ou adicionar outros nutrientes, como lípidos, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos se considerar adequado.

Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver uma infecção ou sepsis (bactérias no sangue). Há um risco especial de infecção ou sepsis quando um tubo (catéter intravenoso) é colocado na sua veia. O seu médico o vigiará cuidadosamente para detectar qualquer sinal de infecção. O uso de técnicas assépticas (livres de germes) ao colocar e manter o catéter e ao fazer a fórmula nutricional pode reduzir o risco de infecção.

CLINIMIX com eletrólitos contém cálcio. Não deve ser administrado conjuntamente com o antibiótico ceftriaxona porque se podem formar partículas.

Se você está severamente desnutrido de tal forma que precisa receber alimentação através de uma veia, recomenda-se que a nutrição parenteral seja iniciada lentamente e com cuidado.

O seu médico supervisionará o seu estado no início da perfusão, especialmente se atualmente padece de problemas no fígado, rim, supra-renal, coração ou na circulação. O seu médico também deve estar ciente das condições graves que afetam a forma como o corpo lida com os açúcares, gorduras, proteínas ou sais (transtornos metabólicos). Se ocorrer qualquer sinal anormal, incluindo a irritação venosa, a perfusão deve ser interrompida.

Para verificar a eficácia e a segurança da administração, o seu médico realizará provas de laboratório e clínicas enquanto lhe é administrado este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue será analisado regularmente. Em particular, em caso de intolerância à glicose, a glicose no sangue e na urina será controlada de forma rotineira, e, se você for um paciente diabético, a dose de insulina pode ter que ser adaptada.

Crianças e adolescentes

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e nos equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída. A exposição de Clinimix à luz ambiente, especialmente após misturas com oligoelementos e/ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos mediante a proteção da exposição à luz.

Interação de CLINIMIX com outros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

CLINIMIX com eletrólitos contém cálcio. Não deve ser administrado junto com o antibiótico ceftriaxona porque se podem formar partículas.

Devido ao conteúdo de potássio de CLINIMIX, deve-se prestar atenção especial com pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores do enzima conversor de angiotensina (ECA), antagonistas dos receptores de angiotensina II ou os imunossupressores tacrolimus ou ciclosporina, tendo em vista o risco de hiperpotassemia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. Como se administra Clinimix

Antes de administrar o produto, deve-se romper o selo não permanente entre os dois compartimentos e misturar o conteúdo de ambos.

CLINIMIX pode ser administrado a adultos e crianças.

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e nos equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída (ver seção 2).

Trata-se de uma solução para perfusão que é administrada através de um tubo de plástico acoplado a uma veia do seu braço ou a uma veia grande do seu peito.

Dose – Adultos e crianças

O seu médico decidirá a dose que precisará e o tempo durante o qual será administrado, com base na idade, peso e altura, estado clínico, volume diário de líquidos e necessidades de energia e nitrogênio.

Siga exatamente as instruções de administração de CLINIMIX indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

A administração pode continuar durante tanto tempo quanto necessário, com base no seu estado clínico.

A perfusão de uma bolsa geralmente dura entre 8 e 24 horas.

Se lhe administrarem mais CLINIMIX do que deve

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão for demasiado rápida, pode fazer com que aumente o volume de circulação sanguínea ou que o sangue se torne excessivamente ácido. O conteúdo de glicose pode aumentar o nível de glicose do seu sangue e urina. A administração de um volume excessivo pode produzir náuseas, vómitos, tremores e alterações electrolíticas. Nesses casos, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, é possível que o seu médico precise submetê-lo a uma diálise renal temporária com o objetivo de ajudar os rins a eliminar o excesso de produto.

Para evitar que ocorram esses casos, o seu médico supervisionará regularmente o seu estado e analisará os seus parâmetros sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se observar algum cambio na forma de se sentir durante o tratamento ou após ele, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As provas que o seu médico realizará enquanto lhe administra este medicamento devem minimizar o risco de efeitos adversos.

A perfusão será interrompida imediatamente se se desenvolver qualquer sinal anormal ou sintomas de uma reação alérgica, como pressão arterial anormalmente alta ou baixa, a aparência de uma coloração azul ou púrpura da pele, frequência cardíaca anormalmente alta, dificuldade respiratória, vómitos, náuseas, erupções cutâneas, aumento da temperatura corporal, suor excessivo e arrepios.

Foram observados outros efeitos adversos, que ocorrem com mais ou menos frequência:

• Anafilaxia (uma reação alérgica grave que é de início rápido e pode causar a morte).
• Níveis altos de glicose, amoníaco e compostos que contêm nitrogênio no sangue.
• Deterioração da função hepática, análise de sangue da função hepática anormal.
• Inflamação da vesícula biliar, presença de cálculos biliares na vesícula biliar.
• Inflamação das veias no local de infusão, irritação venosa, dor, irritação, ardor, tumefação.
• Presença de glicose na urina.
• Coma diabético
• Formação de partículas pequenas que bloqueiam os vasos sanguíneos pulmonares.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clinimix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e nos equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída (ver seção 2).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no embalagem exterior (MM/AAAA). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar o envase no embalagem exterior.

Não jogue os medicamentos pelos desgoues nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clinimix

Os princípios ativos de cada bolsa da solução reconstituída são:

Os demais componentes são:

• ácido acético, ácido clorídrico (para ajustar o pH da solução),
• água para preparações injetáveis.

Aspecto de CLINIMIX e conteúdo do envase

CLINIMIX é uma solução para perfusão que se apresenta em uma bolsa de plástico de várias camadas e com duas câmaras. O material da camada interior (de contato) da bolsa está fabricado de polímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos) para ser compatível com os componentes e os aditivos autorizados. Outras camadas estão fabricadas de EVA (polietileno-vinil-acetato) e de um copoliéster.

Antes da reconstituição, as soluções de glucosa e aminoácidos são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas. Depois da reconstituição, a solução também é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Para evitar o contato com o oxigênio do ar, a bolsa está envasada no interior de uma sobrebolsa que atua como barreira de oxigênio, que contém um absorbente de oxigênio.

Tamanhos de envase

Bolsa de 1000 ml: caixa de cartão com 8 bolsas

1 bolsa de 1000 ml

Bolsa de 1500 ml: caixa de cartão com 6 bolsas

1 bolsa de 1500 ml

Bolsa de 2000 ml: caixa de cartão com 4 bolsas

1 bolsa de 2000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Clinimix N14G30E, solução para perfusão

Em alguns países, está registrado com outro nome, como se indica a seguir

Alemanha: Clinimix 4,5% G-E

A última revisão deste prospecto foi em setembro de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

1. Composição quantitativa

Após misturar o conteúdo dos dois compartimentos, a composição da mistura binária para todos os tamanhos de bolsa disponíveis fornece o seguinte:

1. Posologia e forma de administração.

Antes de administrar o produto, deve-se romper o selo não permanente entre os dois compartimentos e misturar o conteúdo de ambos.

Dose e velocidade de perfusão

A dose deve ser individualizada de acordo com as necessidades nutricionais/de líquidos do paciente, do gasto energético, estado clínico, peso corporal e da capacidade para metabolizar os componentes de Clinimix, bem como da energia ou proteínas adicionais administradas por via oral/enteral. Além disso, as necessidades diárias de líquidos, azoto e energia diminuem continuamente com a idade.

Em adultos, as necessidades oscilam entre 0,16 g de azoto/kg/dia (aproximadamente 1 g de aminoácido/kg/dia) e 0,32 g de azoto/kg/dia (aproximadamente 2 g de aminoácido/kg/dia).

Em lactentes, as necessidades oscilam entre 0,16 g de azoto/kg/dia (aproximadamente 1 g de aminoácido/kg/dia) e 0,40 g de azoto/kg/dia (aproximadamente 2,5 g de aminoácido/kg/dia).

Em adultos e pacientes de 12 a 18 anos, as necessidades de calorias oscilam entre 25 kcal/kg/dia e 40 kcal/kg/dia, dependendo do estado de nutrição do paciente e do nível de catabolismo. Os pacientes menores de 12 anos podem ter requisitos mais altos.

Pode haver situações clínicas onde os pacientes requerem quantidades de nutrientes que diferem da composição de Clinimix. Nesta situação, qualquer ajuste de volume (dose) deve ter em conta o efeito resultante que terá sobre a dosagem de todos os demais componentes nutricionais de Clinimix. A velocidade e o volume da perfusão devem ser estabelecidos por um médico prescritor com experiência em fluidoterapia intravenosa pediátrica.

Este medicamento não contém os aminoácidos cisteína e taurina, considerados condicionalmente essenciais para neonatos e lactentes.

Este medicamento não é recomendado para recém-nascidos prematuros, a termo e para crianças menores de 2 anos.

A velocidade de administração deve ser ajustada em função da dose, das características da solução perfundida, da ingestão total de volume em 24 horas e da duração da perfusão.

O tempo de perfusão deve ser superior a 8 horas. Normalmente, a velocidade de administração é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem superar os 1,7 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é 40 ml por quilograma de peso corporal ao dia.

Forma de administração

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração.

Via de administração

Deve ser administrado por via intravenosa periférica ou central em função da osmolaridade final da mistura. Em geral, o limite aceito para a perfusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/l, mas varia consideravelmente em função da idade, do estado geral do paciente e das características das veias periféricas.

1. Advertências e precauções especiais de emprego

ADVERTÊNCIAS

Com formulações de CLINIMIX, foram notificadas reações de hipersensibilidade/à perfusão, incluindo hipotensão, hipertensão, cianose periférica, taquicardia, dispneia, vômitos, náuseas, urticária, erupção cutânea, prurido, eritema, hiperhidrose, febre e calafrios. Com outros produtos de nutrição parenteral, foi notificada anafilaxia.

Ao iniciar qualquer perfusão intravenosa, é necessária uma monitorização clínica especial. Em caso de produzir-se sinal ou sintoma anormal, por exemplo, uma reação de hipersensibilidade ou reação à perfusão, deve interromper-se a perfusão imediatamente.

As soluções que contêm glucosa devem ser usadas com precaução, em todo caso, em pacientes com alergia conhecida ao milho ou produtos derivados do milho.

Foram notificados precipitados vasculares pulmonares em pacientes que recebem nutrição parenteral.

Em alguns casos, foram produzidos resultados mortais. A adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco da formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram notificados mesmo na ausência da sal de fosfato na solução. Também foram notificados precipitados distais no filtro em linha e se suspeita na formação de precipitado in vivo.

Se se apresentam sinais de sofrimento pulmonar, a perfusão deve ser interrompida e iniciada uma avaliação médica.

Além da inspeção da solução, o equipamento de infusão e o catéter também devem ser verificados periodicamente buscando precipitados.

Nos pacientes maiores de 28 dias (incluindo adultos), não deve ser administrado ceftriaxona por via intravenosa ao mesmo tempo que as soluções que contêm cálcio, incluindo CLINIMIX N14G30E, através da mesma via de perfusão. Se se utilizar a mesma linha de perfusão para a administração sequencial, deve limpar-se cuidadosamente com um líquido compatível entre as infusões.

A utilização de catéteres intravenosos para administrar formulações parenterais, um mau mantenimento dos catéteres ou as soluções contaminadas podem dar lugar a infecção e sepsis.

A imunossupressão e outros fatores, como a hiperglicemia, a desnutrição e/ou o estado de doença subjacente podem predispor os pacientes a complicações infecciosas.

O cuidado sintomático e o controle de laboratório de febre/calafrios, leucocitose, complicações técnicas com o dispositivo de acesso e a hiperglicemia podem ajudar a reconhecer as infecções precoces.

A aparência de complicações sépticas pode ser diminuída fazendo um maior ênfase no uso de uma técnica asséptica na colocação do catéter, no seu mantenimento e na preparação da fórmula nutricional.

A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode dar lugar a um síndrome de realimentação, que se caracteriza pelo cambio do potássio, fósforo e magnésio intracelular dado que o paciente se encontra em estado anabólico. Também podem aparecer uma deficiência de tiamina e uma retenção de líquidos. A supervisão estrita e a ingestão gradual de nutrientes evitando a sobrealimentação podem prevenir estas complicações.

As soluções hipertônicas podem provocar irritação venosa se perfundidas através de uma veia periférica. A escolha de uma veia periférica ou de uma veia central depende da osmolaridade final da mistura.

O limite aceito geralmente para uma perfusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/l, mas varia consideravelmente com a idade e estado geral do paciente e as características das veias periféricas.

Não conectar em série envases de plástico com o fim de evitar embolias gasosas devidas ao possível ar residual contido no envase primário.

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar a perfusão, devem ser corrigidas as alterações graves no equilíbrio da água e os eletrólitos, os estados graves de sobrecarga de fluidos e os transtornos metabólicos graves.

Podem produzir-se complicações metabólicas se a ingestão de nutrientes não se adaptar às necessidades do paciente, ou a capacidade metabólica de qualquer componente alimentício não for avaliada com precisão. Pode aparecer efeitos metabólicos adversos pela administração inadequada ou excessiva de nutrientes, ou pela composição de uma mistura não apropriada para as necessidades específicas do paciente.

É imprescindível realizar avaliações clínicas e determinações de laboratório com frequência para o correto controle durante a administração. Estas incluirão determinação de ionograma e provas funcionais do rim e do fígado.

Devem ser determinados e controlados cuidadosamente as necessidades eletrolíticas dos pacientes que recebam estas soluções, sobretudo no caso de soluções sem eletrólitos.

A intolerância à glucosa é uma complicação metabólica comum em pacientes gravemente estressados. A perfusão desta solução pode produzir hiperglicemia, glicosúria e síndrome hiperosmolar. A glucosa no sangue e na urina deve ser controlada de forma rotineira e, se necessário, para os diabéticos, deve adaptar-se a dose de insulina.

Usar com precaução em pacientes com insuficiência renal, especialmente se houver uma hiperpotasemia presente, devido ao risco de aparecimento ou piora da acidose metabólica e hiperazotemia se não se estiver realizando a eliminação extra-renal dos resíduos. O estado dos líquidos e eletrólitos deve ser controlado cuidadosamente nestes pacientes. Em caso de insuficiência renal grave, devem ser escolhidas soluções de aminoácidos especialmente formuladas.

Deve-se ter precaução ao administrar Clinimix aos pacientes com insuficiência suprarrenal.

Deve-se evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com edema pulmonar, insuficiência e/ou falha cardíaca. O estado dos fluidos deve ser controlado cuidadosamente.

Além das provas da função hepática de rotina, nos pacientes com doença hepática preexistente ou insuficiência hepática, devem ser controlados os possíveis sintomas de hiperamonemia.

É conhecido que, em alguns pacientes com nutrição parenteral, aparecem transtornos hepatobiliares, incluindo colestase, esteatose hepática, fibrose e cirrose, que podem dar lugar a insuficiência hepática, bem como colecistite e colelitíase. Acredita-se que a etiologia destes transtornos é multifatorial e pode diferir entre pacientes. Aqueles que desenvolvem parâmetros de laboratório anormais ou outros sinais de transtornos hepatobiliares devem ser avaliados rapidamente por um especialista clínico em doenças hepáticas, com o fim de identificar os possíveis fatores causais e contribuintes, e as possíveis intervenções terapêuticas e profiláticas.

Em pacientes que recebem soluções de aminoácidos, pode ocorrer um aumento dos níveis de amônia no sangue e a hiperamonemia. Em alguns pacientes, isto pode indicar a presença de um transtorno congênito do metabolismo dos aminoácidos (ver a Seção 4.3 da Ficha Técnica) ou de uma insuficiência hepática.

Deve-se medir com frequência o amoníaco no sangue em recém-nascidos e lactentes para detectar a hiperamonemia, que pode indicar a presença de uma anormalidade congênita do metabolismo dos aminoácidos.

De acordo com o grau e etiologia, a hiperamonemia pode requerer uma intervenção imediata.

Uma perfusão de aminoácidos demasiado rápida pode provocar náuseas, vômitos e calafrios. Nestes casos, deve-se interromper imediatamente a perfusão.

Em geral, a dose para os pacientes idosos deve ser cautelosa, tendo em conta a maior frequência de insuficiência hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou a farmacoterapia.

População pediátrica

• Não foram realizados estudos na população pediátrica.
• Ver mais acima em relação ao seguimento da hiperamonemia em pacientes pediátricos.

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, especialmente após misturá-las com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, Clinimix deve ser protegido da luz ambiente até que finalize a administração.

1. Informação prática sobre a preparação e o manuseio

Precaução: Administre o produto unicamente após romper o selo e misturar o conteúdo dos dois compartimentos

Misture o conteúdo invertendo a bolsa pelo menos 3 vezes.

Pendure a bolsa. Gire o protetor para retirá-lo do porto de administração. Conecte firmemente o conector de punção.

Use a solução apenas se for transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, e se o envase não estiver danificado.

CLINIMIX deve estar à temperatura ambiente antes do uso.

A ativação de CLINIMIX pode ser realizada na sobrebolsa ou uma vez que esta tenha sido retirada.

Para uso único.

Não guarde os envases meio utilizados e descarte todo o equipamento após o uso.

Não reconecte uma bolsa parcialmente utilizada.

Não conectar em série.

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve ser protegido da exposição à luz até o final da administração. A exposição de Clinimix à luz ambiente, especialmente após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.

Suplementação

Devem ser fornecidos lípidos, vitaminas e oligoelementos aos pacientes que recebam alimentação parenteral por um longo período de tempo.

Se for necessária a administração de aditivos, devem ser verificadas as compatibilidades e controlada a estabilidade das misturas.

A suplementação pode ser feita após abrir os selos não permanentes para todos os aditivos (uma vez que as duas soluções tenham sido misturadas). CLINIMIX pode ser suplementado com:

• Emulsões lipídicas (por exemplo, ClinOleic) a um ritmo de 50 a 250 ml por litro de CLINIMIX

• Eletrólitos: por litro de CLINIMIX

• Oligoelementos: por litro de CLINIMIX

• Vitaminas: por litro de CLINIMIX

Dados de estabilidade para a suplementação de CLINIMIX com outras emulsões lipídicas comercializadas e outros aditivos ou nutrientes estão disponíveis sob solicitação.

Se for observada a formação de uma leve creme, misture completamente a mistura por meio de uma suave agitação para obter uma emulsão uniforme antes da perfusão.

As adições devem ser feitas em condições assépticas.

As adições podem ser feitas com uma seringa ou com um equipamento de transferência.

• Adição com seringa ou equipamento de transferência com agulha.

• Preparar o ponto de injeção (o tubo único, ver figura 1).
• Furar o tubo e injetar.
• Misturar a solução e os aditivos.

Incompatibilidades

Os aditivos podem ser incompatíveis, consulte o fabricante para obter mais detalhes.

Se for necessário adicionar aditivos, devem ser revisadas as compatibilidades e controlada a estabilidade das misturas.

A solução não deve ser administrada com, antes ou após uma administração de sangue através do mesmo equipamento, dada a possibilidade de pseudoaglutinação.

CLINIMIX N14G30E contém íons de cálcio, o que representa um risco adicional de coagulação em sangue anticoagulado/conservado com citrato, ou seus componentes.

Como em qualquer mistura de nutrição parenteral, as proporções de cálcio e fosfato devem ser consideradas. A adição de um excesso de cálcio e fosfato, especialmente em forma de sais minerais, pode dar origem à formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Como em outras soluções de perfusão que contêm cálcio, a administração concomitante de ceftriaxona e CLINIMIX N14G30E está contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias de idade), embora se utilizem linhas de infusão separadas (risco de precipitação mortal da sal de cálcio com ceftriaxona no torrente sanguíneo do recém-nascido).

Em pacientes maiores de 28 dias (incluindo adultos), não deve ser administrada ceftriaxona por via intravenosa ao mesmo tempo que as soluções que contêm cálcio, incluindo as soluções de CLINIMIX N14G30E, através da mesma via de perfusão (ver seção Advertências).

Se for utilizada a mesma linha de perfusão para a administração sequencial, deve ser limpa cuidadosamente com um líquido compatível entre as infusões.

1. Período de validade

2 anos se conservado na sobrebolsa.

Recomenda-se utilizar o produto imediatamente após abrir o selo não permanente que há entre as 2 câmaras. No entanto, uma vez reconstituído (ou seja, após abrir o selo interno não permanente), demonstrou-se a estabilidade da solução reconstituída durante um máximo de 7 dias a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura que não supere os 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser utilizadas imediatamente após realizar as adições. Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes de sua utilização são responsabilidade do usuário, não devendo ser superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que as adições tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Se forem necessários períodos de conservação mais longos em condições excepcionais, pode-se contactar a empresa, pois dispõe de dados de estabilidade física e química em uso a 7 dias a 2-8ºC, seguidos de 48 horas a temperatura inferior a 25ºC para os produtos indicados na seção anterior.