Smofkabiven Lou Osmo Peripheral

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

SmofKabiven Low Osmo Peripheral,emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 3. Como administrar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral e para que é utilizado

SmofKabiven Low Osmo Peripheral é uma emulsão para infusão, administrada ao doente por via intravenosa (infusão). O pacote do medicamento é um saco plástico que contém aminoácidos (componentes necessários para a produção de proteínas), glicose (carboidratos), gorduras (lípidos) e sais (eletrólitos). O medicamento pode ser utilizado em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
Profissionais de saúde especializados administram o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral quando outras formas de nutrição são insuficientes, impossíveis ou contraindicadas.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Não administrar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral se o doente tiver:

• alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• alergia a proteínas de peixe ou ovos;
• alergia a amendoins ou soja, SmofKabiven Low Osmo Peripheral contém óleo de soja;
• níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia);
• disfunção hepática grave;
• disfunção da coagulação do sangue (distúrbios da coagulação);
• distúrbios do metabolismo de aminoácidos;
• doença renal grave, sem possibilidade de diálise;
• choque agudo;
• níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia) não controlados;
• níveis elevados de eletrólitos no sangue (serum) contidos no medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral;
• líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• excesso de líquido no organismo (sobrecarga hídrica);
• insuficiência cardíaca não tratada;
• distúrbios da coagulação do sangue (síndrome hemofagocítico);
• estado geral instável, por exemplo, trauma grave, diabetes não controlada, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (distúrbio caracterizado por um excesso de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (reação inflamatória sistêmica grave), coma, desidratação (desidratação hipotônica);

o medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral, o doente deve informar o médico se tiver:

• doença renal;
• diabetes;
• pancreatite;
• doença hepática;
• disfunção da tiróide (distúrbios da tiróide);
• sepsia (infecção grave).

Se durante a infusão ocorrer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade respiratória, arrepios, suor, náuseas ou vômitos, o doente deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois esses sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou administração de uma dose excessiva do medicamento.
O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar a função hepática e outros parâmetros.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven Low Osmo Peripheral não é destinado a recém-nascidos ou crianças com menos de 2 anos de idade. O medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral pode ser administrado a crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Não há dados sobre a administração do medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante a gravidez.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral é administrado a mulheres grávidas ou durante a amamentação apenas quando o médico considera necessário. O medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral pode ser administrado durante a gravidez por prescrição médica.
Não há dados sobre a administração do medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante a amamentação.
Os componentes e metabólitos de medicamentos para nutrição parenteral, como o SmofKabiven Low Osmo Peripheral, passam para o leite materno. A nutrição parenteral pode ser necessária durante a lactação. SmofKabiven Low Osmo Peripheral deve ser administrado a mulheres que amamentam apenas após avaliar os riscos e benefícios potenciais.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica, pois o medicamento é administrado em ambiente hospitalar.

3. Como administrar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico escolhe a dose individual com base no peso e estado clínico do doente.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral é administrado apenas por profissionais de saúde especializados.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral, pois o medicamento é administrado por profissionais de saúde especializados.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): ligeira elevação da temperatura corporal, inflamação da superfície das veias periféricas no local da injeção.
Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): elevada atividade de enzimas hepáticos no sangue, perda de apetite, náuseas, vômitos, arrepios, tontura e dores de cabeça.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): pressão arterial baixa ou elevada, dificuldade respiratória, ritmo cardíaco acelerado (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que causam sintomas como inchaço, febre, queda da pressão arterial, erupção cutânea, bolhas (áreas vermelhas e elevadas), vermelhidão, dor de cabeça). Sensação de calor e frio. Palidez. Ligeira cianose dos lábios e pele (relacionada à desoxigenação do sangue). Dores no pescoço, costas, ossos, tórax e região lombar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado na bula, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no saco exterior. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não congelar.
Não administrar este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Os princípios ativos do medicamento são:
por 1000 ml
Glicose
(na forma de composto monohidratado)
Alanina
3,5
Arginina
3,0
Glicina
2,8
Histidina
0,75
Isolucina
1,3
Leucina
1,9
Lisina
(na forma de acetato)
1,7
Metionina
1,1
Fenilalanina
1,3
Prolina
2,8
Serina
1,6
Taurina
0,25
Treonina
1,1
Triptofano
0,50
Tirosina
0,10
Valina
1,6
Cloreto de cálcio
(na forma de composto dihidratado)
0,14
Glicerofosfato de sódio
(na forma de composto hidratado)
1,0
Sulfato de magnésio
(na forma de composto heptahidratado)
0,30
Cloreto de potássio
1,1
Acetato de sódio
(na forma de composto trihidratado)
0,85
Sulfato de zinco
(na forma de composto heptahidratado)
0,0032
Óleo de soja refinado
11
Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
11
Óleo de oliva refinado
8,8
Óleo de peixe rico em ácidos graxos ômega-3
5,3
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, fosfolipídeos purificados de ovo de galinha, alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), oleinato de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o SmofKabiven Low Osmo Peripheral e o que contém o pacote

As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, sem partículas sólidas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.
Tamanhos do pacote:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml
1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml
1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml
1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
SmofKabiven Low Osmo periférico
Emulsão para infusão
Bélgica
SmofKabiven Low Osmo Periférico
SmofKabiven Low Osmo Périphérique
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Bulgária
СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионна емулсия
Croácia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Chipre
SmofKabiven Low Osmo Periférico
República Checa
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Dinamarca
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Estónia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Finlândia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Grécia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Espanha
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Países Baixos
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Irlanda
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Islândia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Lituânia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Letónia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Luxemburgo
SmofKabiven Low Osmo periférico
Emulsão para infusão
Alemanha
SmofKabiven Low Osmo periférico
Emulsão para infusão
Noruega
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Polónia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Portugal
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Roménia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
emulsie perfuzabilă
Eslováquia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Eslovénia
SmofKabiven Periférico Low Osmo
emulzija za infundiranje
Suécia
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Hungria
SmofKabiven Low Osmo Periférico
Reino Unido
SmofKabiven Low Osmo Periférico

Data da última atualização da bula:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

Para evitar riscos associados à infusão a uma velocidade maior do que a recomendada, é recomendável administrar a infusão de forma contínua e controlada, sempre que possível com o uso de uma bomba de volume.
Como o uso de veias periféricas para infusão está associado a um risco aumentado de infecção, durante a colocação e manipulação do cateter, é recomendável seguir rigorosamente as normas de procedimento asséptico para evitar qualquer infecção.
Também é recomendável controlar os níveis de glicose e eletrólitos no soro, osmolalidade e equilíbrio hídrico e ácido-básico, bem como monitorar as enzimas hepáticas.
Em caso de surgimento de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, arrepios, erupção cutânea ou dificuldade respiratória), a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Não se deve administrar o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral simultaneamente com sangue no mesmo conjunto de infusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.
Se a infusão for administrada por veias periféricas, pode ocorrer tromboflebite. O local de inserção do cateter deve ser verificado diariamente para detectar sinais locais de tromboflebite.

Método de administração

Administração intravenosa, infusão em veia periférica ou central.
Para garantir a nutrição parenteral completa, deve-se adicionar ao medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral oligoelementos, vitaminas e, se necessário, eletrólitos (considerando os eletrólitos já presentes no saco), de acordo com as necessidades clínicas do doente.

Posologia

Pacientes adultos
Dose recomendada
O intervalo de dose é de 20 a 40 ml do medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg de peso corporal/dia, o que fornece 0,08 a 0,16 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia (0,5 a 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia) e 14 a 29 kcal/kg de peso corporal/dia de energia total (12 a 25 kcal/kg de peso corporal/dia de energia não proteica).
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão de glicose é de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora e de gorduras 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
A velocidade de infusão não deve exceder 3,7 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,13 g de gorduras/kg de peso corporal/hora). O tempo de infusão recomendado é de 12 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima depende do estado clínico do doente e pode variar mesmo de um dia para o outro. A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/dia.
Crianças e adolescentes
Crianças de 2 a 11 anos
Dose recomendada
A dose de até 40 ml/kg de peso corporal/dia deve ser ajustada regularmente às necessidades do doente pediátrico, que mudam significativamente mais do que nos adultos.
Velocidade de infusão
A velocidade máxima de infusão recomendada é de 4,0 ml/kg de peso corporal/hora (o que corresponde a 0,10 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, 0,27 g de glicose/kg de peso corporal/hora e 0,14 g de gorduras/kg de peso corporal/hora).
Além de situações especiais que exigem monitorização cuidadosa, quando se administra a velocidade máxima de infusão recomendada, o tempo de infusão não deve exceder 10 horas.
O tempo de infusão recomendado é de 12 a 24 horas.
Dose diária máxima
A dose diária máxima é variável, dependendo do estado clínico do doente, e pode mudar mesmo de um dia para o outro. A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/dia.
Adolescentes de 12 a 18 anos
Em adolescentes, o medicamento SmofKabiven Low Osmo Peripheral pode ser administrado como em adultos.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para administração

Não administrar se o pacote estiver danificado.
Administrar apenas se as soluções de aminoácidos e glicose forem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, e a emulsão lipídica for branca e homogênea .O conteúdo das três câmaras separadas deve ser misturado antes do uso e, se necessário, antes da adição de outros componentes através do porto designado para esse fim.
Após a remoção das proteções, deve-se girar o saco várias vezes para misturar completamente todos os componentes do medicamento e obter uma mistura homogênea, na qual não devem ser visíveis sinais de separação de fases.
Apenas para uso único. O resto do medicamento após a infusão deve ser destruído.
Compatibilidade
Os dados de compatibilidade estão disponíveis para os medicamentos da empresa: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult e Soluvit N (liofilizado), Addiphos e Glycophos em quantidades específicas, e produtos genéricos de sódio ou potássio com concentrações específicas. Ao adicionar sódio, potássio ou fosfatos, deve-se considerar as quantidades já presentes no saco para atender às necessidades clínicas do doente. A compatibilidade do produto com os aditivos específicos foi confirmada de acordo com a tabela abaixo:

Observação: Esta tabela tem como objetivo demonstrar a compatibilidade. Não é uma indicação de posologia.
Todos os aditivos devem ser misturados com o medicamento em condições assépticas.
Prazo de validade após a mistura
Foi demonstrada a estabilidade física e química do conteúdo misturado do saco tricameral por 36 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Caso contrário, o período de conservação durante o uso e as condições de conservação antes da administração são de responsabilidade do usuário. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C.
Prazo de validade após a mistura com substâncias adicionais
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de outros componentes.
Caso contrário, o período de conservação durante o uso e as condições de conservação antes da administração são de responsabilidade do usuário. Este período não deve exceder 24 horas a 2-8 °C.

Instruções de uso do produto SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Saco
850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml

• 1. Corte no saco exterior
• 2. Alça do saco
• 3. Orifício de suspensão do saco
• 4. Soldas que separam as câmaras do saco
• 5. Porto cego (usado apenas na produção)
• 6. Porto para adição de substâncias
• 7. Porto de infusão
• 8. Absorvedor de oxigênio

1. Remoção do saco exterior

• Para remover o saco exterior, deve-se colocá-lo na horizontal e, começando pelo corte próximo aos portos, rasgá-lo ao longo da borda superior (A).
• Em seguida, rasgar o saco exterior ao longo da borda longa, removê-lo e descartá-lo junto com o absorvedor de oxigênio (B).

2. Mistura

• Colocar o saco em uma superfície plana.
• Começando do lado da alça, enrolar firmemente o saco na direção dos portos, primeiro com a mão direita e, em seguida, aplicando pressão constante com a mão esquerda, até que as soldas verticais se abram. Elas se abrem sob a pressão do líquido. As soldas também podem ser abertas antes de remover o saco exterior. Observação: o líquido mistura-se facilmente, embora a solda horizontal permaneça intacta.

• Misturar o conteúdo das três câmaras virando o saco três vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes.

3. Preparativos finais

• Colocar o saco novamente em uma superfície plana e nivelada. Imediatamente antes da adição de substâncias, remover a tampa de uso único que protege o porto branco para adição de substâncias (A). Observação: a membrana do porto para adição de substâncias é estéril.
• Segurar a base do porto para adição de substâncias. Introduzir a agulha, injetar as substâncias adicionais (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
• Misturar cuidadosamente o conteúdo do saco após a adição de cada componente, virando o saco três vezes após cada adição. Usar seringas com agulhas de 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• Imediatamente antes de conectar o conjunto de infusão, remover a tampa de uso único que protege o porto azul de infusão (A). Observação: a membrana do porto de infusão é estéril.
• Usar conjuntos de infusão sem dispositivo de ar ou fechar o dispositivo de ar.
• Segurar a base do porto de infusão.
• Introduzir a ponta do dispositivo de infusão no porto de infusão. Para garantir uma fixação segura da ponta, é necessário inseri-la completamente. Observação: a superfície interna do porto de infusão é estéril.

4. Suspensão do saco

• Suspender o saco usando o orifício localizado abaixo da alça.