SUTRIL 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SUTRIL 5 mg comprimidos

Torasemida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é SUTRIL 5 mg comprimidos e para que se utiliza
2. Antes de tomar SUTRIL 5 mg comprimidos
3. Como tomar SUTRIL 5 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de SUTRIL 5 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é SUTRIL 5 mg comprimidos e para que se utiliza

Sutril 5 mg é um medicamento diurético (aumenta a eliminação de urina) que pertence ao grupo de medicamentos denominados “Diuréticos de teto alto”. Está indicado para:

• o tratamento da hipertensão arterial.
• o tratamento dos edemas (inchaço por retenção de líquidos) como resultado de uma função cardíaca alterada (p. ex. insuficiência cardíaca).
• o tratamento dos edemas de origem hepática e renal.

2. ANTES DE TOMAR SUTRIL 5 mg comprimidos

Não tome SUTRIL HTA 2,5 mg

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de SUTRIL HTA 2,5 mg.
• se é alérgico às sulfonilureas
• se apresenta anúria (ausência da produção de urina).

Tenha especial cuidado com SUTRIL HTA 2,5 mg

• se padece tensão arterial baixa (hipotensão)
• se padece insuficiência renal com ausência de produção de urina
• se padece grave alteração da função hepática
• se tem níveis baixos em sangue de sódio ou de potássio ou um volume de sangue baixo (hipovolemia)
• se tem gota ou diabetes mellitus

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Além disso, deverá informar ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos com os quais torasemida pode interagir:

• glucósidos cardíacos como digoxina (medicamentos para o coração), anti-hipertensivos (em particular os IECA), teofilina (medicamento para o tratamento do asma): o efeito desses medicamentos pode ser aumentado,
• mineralocorticoides, glucocorticoides e laxantes: pode aumentar a eliminação de potássio produzida por esses medicamentos,
• antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos: podem aumentar a toxicidade sobre o rim ou o ouvido,
• cisplatino (medicamento para o tratamento do cancro), lítio (medicamento antidepressivo), salicilatos, ácido etacrínico: pode aumentar a toxicidade desses,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. ibuprofeno, indometacina), probenecid (medicamento anti-gotoso), colestiramina (medicamento para diminuir os níveis de colesterol em sangue): podem diminuir o efeito de torasemida,
• medicamentos para o tratamento da diabetes: pode diminuir o efeito desses.

Toma de SUTRIL HTA 2,5 mg com os alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, sem mastigar, com o pequeno-almoço.

Uso em crianças

Devido a que a segurança e eficácia de torasemida em crianças não foram estabelecidas, não se recomenda o uso de Torasemida em crianças.

Uso em idosos

Não se observaram diferenças de eficácia ou segurança de acordo com a idade do paciente.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de torasemida durante a gravidez.

Desconhece-se se torasemida passa para o leite materno, por isso não se recomenda o seu uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de reação, o que deverá ser tido em conta se deve conduzir ou manejar máquinas. O efeito é acentuado se for tomado de forma simultânea com álcool.

Sutril HTA 2,5 mg contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR SUTRIL 5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de SUTRIL 5 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal em adultos é:

• Tratamento do edema associado a insuficiência cardíaca congestiva, doença renal ou hepática

A dose inicial oscila entre os 5 mg a 20 mg ao dia, mas o seu médico pode aumentá-la até aproximadamente o dobro em caso necessário.

• Hipertensão

A dose inicial habitual é de 2,5 a 5 mg ao dia, mas o seu médico pode aumentá-la até 10 mg ao dia ou prescrever-lhe outro anti-hipertensivo adicional.

Os comprimidos de SUTRIL 5 mg são para administração oral.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, sem mastigar, com o pequeno-almoço.

Se tomar mais SUTRIL 5 mg do que devia

Se tomou mais Sutril do que devia pode ocorrer que se produza uma maior quantidade de urina e apareça sonolência, confusão, fraqueza e tonturas

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar SUTRIL 5 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, SUTRIL 5 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento prolongado podem aparecer distúrbios do equilíbrio hidrosalino.

Ocasionalmente, especialmente no início do tratamento, pode aparecer dor de cabeça, vertigem, cansaço, fraqueza, cãibras musculares, e molestias gastrointestinais (p. ex. perda de apetite, dores de estômago, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre).

Em raros casos pode aparecer secura de boca e molestias nas extremidades, em casos individuais podem observar-se alterações visuais e reações alérgicas (p. ex. coceira, manchas na pele, sensibilidade à luz solar ou fotosensibilidade).

Em pacientes que têm dificuldade para urinar (p. ex. devido a uma hipertrofia da próstata), o aumento do fluxo urinário pode dar lugar a retenção de urina. Devido a uma maior produção de urina, pode apresentar-se um descenso da pressão sanguínea, estados confusionais, e excepcionalmente, trombose, alterações do ritmo cardíaco, angina pectoris, infarto agudo do miocárdio, perda súbita de consciência (síncope) e colapso circulatório, especialmente se foram perdidas grandes quantidades de líquido e sais.

Ocasionalmente se observaram elevações em sangue de ácido úrico, açúcar, triglicéridos e colesterol”.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Molestias gastrointestinais (p. ex. perda de apetite, náuseas, vómitos, dores de estômago, prisão de ventre, diarreia), astenia, fadiga, aumento do pH do sangue (alcalose metabólica), desequilíbrio electrolítico e de fluidos (p. ex. diminuição do volume total de sangue, diminuição de sódio e/ou potássio em sangue), espasmos musculares, dor de cabeça, vertigem, tonturas, aumento da frequência da micção, disfunção eréctil.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Intoxicação digitálica, aumento em sangue de glicose, ácido úrico e lípidos como triglicéridos ou colesterol, retenção de urina por aumento do fluxo urinário em pacientes com dificuldade para urinar, aumento da vesícula, (p. ex. devido a hipertrofia prostática), enzimas hepáticas aumentadas (p. ex. gama-glutamiltransferase elevada)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Molestias nas extremidades, ureia elevada em sangue, creatina elevada em sangue

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

Erupção cutânea, reações alérgicas (p. ex. coceira, manchas na pele, sensibilidade à luz solar ou fotosensibilidade).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infarto agudo do miocárdio, descenso da pressão sanguínea, trombose, angina pectoris, alterações do ritmo cardíaco, hipotensão, aumento da frequência cardíaca, colapso circulatório (especialmente se foram perdidas grandes quantidades de líquido e sais), falta de irrigação do coração (isquemia miocárdica), síncope, obstrução de vasos sanguíneos (embolia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de leucócitos (leucopenia), anemia, alterações visuais, ruídos nos ouvidos (zumbido), surdez, inflamação do pâncreas (pancreatite), boca seca, sensação de adormecimento no corpo (parestesia), diminuição da irrigação sanguínea no cérebro (isquemia cerebral), estado confusional, reações cutâneas graves (p. ex. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de SUTRIL 5 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SUTRIL 5 mg após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de SUTRIL 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é torasemida 5 mg.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactosa, amido de milho, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SUTRIL 5 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos e ranurados. Apresentam-se em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

C/ Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès- Barcelona

Espanha

OU

ROCHE FARMA, S.A.

Josefa Valcarcel, 42

Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024