SUPOFEN 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Supofen 10 mg/ml solução para perfusão EFG

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Supofen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Supofen
3. Como usar Supofen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Supofen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Supofen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo paracetamol e é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (reduz a febre).

Está indicado para o tratamento a curto prazo da dor moderada, especialmente após cirurgia, e para o tratamento a curto prazo da febre.

Supofen está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Supofen

Não use Supofen

• Se for alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se for alérgico ao propacetamol (outro analgésico, que se converte em paracetamol no seu corpo)
• Se tiver uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Supofen, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se no seu lugar pudesse tomar analgésicos por via oral, pois essa é a via de administração recomendada;
• se tiver a função hepática ou renal reduzida, ou se beber demasiado álcool;
• se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol;
• em casos de má nutrição ou desidratação;
• em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (pode provocar anemia hemolítica), uma doença do sangue.

Tão logo quanto a via de administração oral seja possível, recomenda-se um tratamento analgésico adequado por esta via.

Outros medicamentos e Supofen

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Supofen pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos:

• outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol, para que não tome mais do que a dose diária recomendada (ver secção 3 “Como usar Supofen”).
• probenecida: pode ser necessária uma dose mais baixa de paracetamol;
• salicilamida, um fármaco anti-inflamatório;
• anticoagulantes por via oral. Pode ser necessário controlar o efeito do anticoagulante;
• medicamentos que ativam as enzimas hepáticas: nestes casos, é preciso controlar estritamente a dose de paracetamol para evitar que se produza uma lesão no fígado;
• flucloxacilina (antibiótico): devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico elevado) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de deterioração renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, dando origem a dano de órgãos), má nutrição, alcoolismo crónico e se forem utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol.

Uso de Supofen com álcool

Limite o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Supofen pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, neste caso, o médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável.

Amamentação

Supofen pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Supofen sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Supofen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 100 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Supofen

Supofen será administrado por um profissional de saúde por perfusão em uma das suas veias, durante aproximadamente 15 minutos.

O seu médico ajustará a dose individualmente, com base no seu peso e condição geral.

Supofen está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.

Se tiver a impressão de que o efeito de Supofen é demasiado forte ou demasiado débil, informe o seu médico.

Se receber mais Supofen do que deve

É pouco provável que ocorra uma sobredosagem, pois será um profissional de saúde que lhe administrará o medicamento. O seu médico se certificará de que não recebe uma dose superior à recomendada.

No entanto, em casos de sobredosagem, os sintomas aparecem por lo geral nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de dano hepático. Se receber mais Supofen do que deve, informe o seu médico de imediato.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pode produzir-se:

• dor e sensação de ardor na zona de injeção.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Pode produzir-se:

• malestar
• diminuição da pressão arterial
• mudanças nos resultados das provas de laboratório: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas ao realizar análises de sangue. Se isso ocorrer, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma monitorização regular dos parâmetros sanguíneos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Pode produzir-se:

• Erupção grave da pele ou reação alérgica (em forma de choque anafiláctico, urticária, eritema). Interrompa o tratamento imediatamente e informe o seu médico.
• Foram observados outros cambios nos resultados das provas de laboratório que requereram controles de sangue regulares: níveis anormalmente baixos de alguns tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos), resultando possivelmente em sangramento do nariz ou das gengivas. Se isso ocorrer, informe o seu médico.
• Casos muito raros de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico elevado) que se produz quando há um aumento da acidez plasmática, quando se utiliza paracetamol de forma concomitante com flucloxacilina, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 2).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Foram relatados casos de rubor, rubefação, prurido e palpitações anormalmente rápidas do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Supofen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Para uso único. Após a abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente. Não use Supofen se observar alguma partícula ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Supofen

• O princípio ativo é paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.

Cada frasco (100 ml) contém 1.000 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são edetato de disódio, hidrogenofosfato de sódio di-hidrato, ácido clorídrico concentrado, manitol, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos que contêm 100 ml de solução para perfusão.

Supofen é uma solução transparente, livre de partículas visíveis, envasada em um frasco de polipropileno com tampas de polipropileno twin headou pull-offcom um fecho de borracha de poliisopreno.

Supofen está disponível em envases que contêm 1 ou 50 frascos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Representante local

Laphysan, S.A.U

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Piso 4, porta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Supofen

Espanha Supofen 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Letónia Paracetamol Basi 10 mg/ml šķīdums infūzijai

Lituânia Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Estónia Paracetamol Basi

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Via intravenosa.

Supofen está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesem mais de 33 kg.

É necessária uma estreita vigilância antes do final da perfusão.

Posologia

Informação antes da preparação da dose:

• O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.
• O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com deterioração renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
• Não se devem administrar mais de 4 doses em 24 horas.

Risco de erros de medicação

Tenha precaução para evitar erros de administração devido à possível confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), que poderia dar origem a uma sobredosagem acidental e à morte.

Dose baseada no peso do paciente (por favor, consulte a tabela de dosificação que se inclui a seguir):

• Os pacientes com peso inferior requererão volumes mais pequenos.

**Dose diária máxima: A dose diária máxima que se indica na tabela acima refere-se a pacientes que não estão a receber outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustada tendo em conta estes outros medicamentos.

Forma de administração

A solução de paracetamol deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 15 minutos.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas e decoloração. Para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.