SUPEMTEK TETRA Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Supemtek Tetra solução injetável

Vacina antigripal tetravalente (recombinante, preparada em cultivo celular)

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser vacinado porque contém informação importante para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Supemtek Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Supemtek Tetra
3. Como usar Supemtek Tetra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Supemtek Tetra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Supemtek Tetra e para que é utilizado

Supemtek Tetra é uma vacina para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade. Esta vacina ajuda a protegê-lo contra o vírus da gripe (influenza). Supemtek Tetra não contém ovo devido à tecnologia utilizada para produzi-la.

Como funciona Supemtek Tetra

Quando uma pessoa recebe Supemtek Tetra, as defesas naturais do corpo (o sistema imunológico) produzem proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

Assim como com todas as vacinas, Supemtek Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas que estão vacinadas.

Quando administrar a vacina antigripal

A gripe pode propagar-se muito rapidamente.

• É causada por diferentes tipos de vírus da gripe que podem mudar cada ano. Por isso, é possível que precise ser vacinado todos os anos.
• O risco de contrair gripe aumenta durante os meses frios entre outubro e março.
• Se não se vacinou no outono, é conveniente vacinar-se mesmo até à primavera, pois corre o risco de contrair a gripe até esse momento.

O seu médico recomendará a melhor data para vacinar-se.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Supemtek Tetra

Não use Supemtek Tetrase é alérgico a:

• os princípios ativos ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6).
• octilfenol etoxilato, em quantidades traça residuais procedentes do processo de fabricação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Supemtek Tetra.

Assim como com todas as vacinas, Supemtek Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas que estão vacinadas.

Antes de receber a vacina, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se:

• tem uma doença agudaassociada a febre. É possível que seja necessário retardar a vacinação até que a febre tenha desaparecido.
• tem um sistema imunológico debilitado(imunodeficiência ou está tomando medicamentos que afetem o sistema imunológico, como medicamentos para o cancro (quimioterapia) ou medicamentos com corticosteroides).
• tem problemas de sangramentoou produz hematomas com facilidade.
• se desmaioucom uma injeção antes. O desmaio pode ocorrer após ou mesmo antes de uma injeção.

Se algum dos anteriores se aplica a si (ou não está seguro), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Supemtek Tetra.

Outros medicamentos e Supemtek Tetra

Informar o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica ou se recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Supemtek Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas usando extremidades separadas.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina. O seu médico/farmacêutico o ajudará a decidir se deve receber Supemtek Tetra.

Condução e uso de máquinas

Supemtek Tetra tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Supemtek Tetracontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Supemtek Tetra

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico administrará Supemtek Tetra como uma injeção na parte superior do braço (músculo deltóide).

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade:

Uma dose de 0,5 ml.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Entre imediatamenteem contato com o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver uma reação alérgica, pois pode representar um risco para a sua vida.

Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar, falta de ar
• inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua
• pele fria e pegajosa
• palpitações
• tonturas, fraqueza, desfalecimento
• erupção cutânea ou picazón

As seguintes reações adversas foram notificadas com Supemtek Tetra:

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no local da injeção
• fadiga (cansaço)
• dor de cabeça
• dor muscular e dor nas articulações

A dor muscular e a dor nas articulações são frequentes em adultos com 50 anos de idade ou mais.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• sentir-se nauseado (náuseas)
• vermelhidão, inchaço, endurecimento e hematomas ao redor do local da injeção
• febre, calafrios

A febre é rara em adultos com 50 anos de idade ou mais.

Os hematomas são notificados em crianças/adolescentes de 9 a 17 anos de idade.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diarreia, vómitos, desconforto abdominal e diminuição do apetite
• picazón, irritação da pele, erupção cutânea
• sintomas semelhantes à gripe
• asma, tosse, dor na boca e garganta
• picazón no local da injeção

O picazón é raro em adultos com 50 anos de idade ou mais.

Não foi notificada nem irritação da pele nem erupção cutânea em adultos com 50 anos de idade ou mais.

Não foram notificados sintomas semelhantes à gripe em adultos de 18 a 49 anos de idade.

Não foram notificados vómitos, diminuição do apetite, desconforto abdominal e asma em adultos de 18 anos de idade ou mais.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• tontura
• urticária

Não foram notificados nem tontura nem urticária em adultos de 18 a 49 anos de idade.

A tontura é pouco frequente em crianças/adolescentes de 9 a 17 anos de idade.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• distúrbios neurológicos que podem provocar rigidez de pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda do equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Supemtek Tetra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Supemtek Tetra

Uma dose (0,5 ml) contém:

Os princípios ativos são proteínas hemaglutininas (HA) do vírus da gripe das seguintes cepas*:

Cepa semelhante a A/XXXXXX (H1N1) 45 microgramas HA

Cepa semelhante a A/XXXXXX (H3N2) 45 microgramas HA

Cepa semelhante a B/XXXXXX 45 microgramas HA

Cepa semelhante a B/XXXXXX 45 microgramas HA

• Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando um sistema de expressão de baculovirus em uma linha celular estável de insetos obtida das células Sf9 do gusano do milho, Spodoptera frugiperda.

Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Norte) e com a recomendação da União Europeia para a campanha XXXX / XXXX.

Os outros componentes são: polissorbato 20 (E432), cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Supemtek Tetra é uma solução injetável em uma seringa pré-carregada (seringa pronta para usar).

Supemtek Tetra é uma solução transparente e incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Uma única seringa contém 0,5 ml de solução injetável.

Supemtek Tetra está disponível em embalagens que contêm 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas sem agulha ou com agulha separada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Deve dispor do tratamento médico e da supervisão apropriada no caso de ocorrer um episódio anafilático após a administração da vacina.

A vacina deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração. No caso de ser observada qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico, não administre a vacina.