Fluarix Tetra

Folheto informativo para o utilizador

Fluarix Tetra, suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a gripe (vírus dividido, inativado)
O conteúdo deste folheto foi redigido com a suposição de que será lido por uma pessoa que vai receber
a vacina. No entanto, como esta vacina pode ser administrada a adultos e crianças, é possível que
o conteúdo do folheto seja lido por um pai ou responsável pela criança.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Fluarix Tetra e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Fluarix Tetra
• 3. Como administrar a vacina Fluarix Tetra
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Fluarix Tetra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Fluarix Tetra e para que é utilizada

A Fluarix Tetra é uma vacina. A vacina ajuda a proteger as pessoas vacinadas contra a gripe, o que é particularmente importante para pessoas com alto risco de complicações da gripe.
A administração da vacina Fluarix Tetra deve basear-se em recomendações locais.
Após a administração da vacina Fluarix Tetra, o sistema imunológico da pessoa vacinada (sistema de defesa natural do organismo) produzirá sua própria proteção contra a doença (anticorpos). Nenhum dos componentes da vacina causa gripe.
A gripe é uma doença que pode se espalhar rapidamente. É causada por diferentes cepas do vírus, que podem mudar a cada ano. Por isso, pode ser necessário um novo vacinação anual. O maior risco de contrair gripe ocorre nos meses frios do ano, entre outubro e março. No caso de pessoas que não foram vacinadas no outono, deve-se considerar a vacinação em um período posterior (até a primavera), pois até esse momento há o risco de infecção por gripe. O médico informará quando a vacinação deve ser realizada. A Fluarix Tetra protege contra quatro cepas do vírus que estão presentes nela.
A ação protetora da vacina começa cerca de 2 a 3 semanas após a vacinação.
O período de incubação da gripe é de alguns dias, portanto, se a exposição ao vírus da gripe ocorrer logo antes ou logo após a vacinação, pode ocorrer a doença, apesar da vacinação.
A vacina não protege contra resfriados, embora alguns dos sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Fluarix Tetra

Deve informar o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes afirmações se aplica à pessoa que vai receber a vacina Fluarix Tetra. Se forem necessários esclarecimentos adicionais, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Quando não administrar a vacina Fluarix Tetra:

• Se o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6) ou a qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como resíduos de ovo de galinha (albumina de ovo de galinha ou proteína de galinha), formaldeído, sulfato de gentamicina ou desoxicolato de sódio.
• se o paciente tiver uma doença com febre alta ou infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até que o paciente se sinta melhor.

Precauções e advertências:

Antes de administrar a vacina Fluarix Tetra, deve consultar um médico:

• Se o paciente tiver uma resposta imunológica debilitada (devido a uma deficiência imunológica ou ao uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico),
• se o paciente planeja realizar um exame de sangue nos dias seguintes à vacinação, pois foram observados resultados falsos positivos nos exames de sangue em pessoas que foram recentemente vacinadas,
• se o paciente tiver problemas de coagulação sanguínea ou tendência a formar hematomas.

O médico decidirá se o paciente pode ser vacinado.
Após ou mesmo antes da administração de qualquer vacina por injeção, pode ocorrer uma reação de choque (especialmente em adolescentes). Nesse caso, deve informar o médico ou enfermeira se o paciente já teve uma reação de choque durante a administração de uma injeção.
Assim como qualquer vacina, a Fluarix Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

A vacina Fluarix Tetra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
A Fluarix Tetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, mas cada vacina deve ser administrada em um membro diferente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
O médico ou farmacêutico decidirá se a paciente pode tomar a vacina Fluarix Tetra. Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina Fluarix Tetra não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

A Fluarix Tetra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto, pode ser considerado como não contendo sódio.

A Fluarix Tetra contém potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, portanto, pode ser considerado como não contendo potássio.

3. Como administrar a vacina Fluarix Tetra

Dosagem

Os adultos recebem uma dose de 0,5 ml.
Administração em crianças:
Crianças a partir de 6 meses de idade recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças abaixo de 9 anos que não foram previamente vacinadas contra a gripe devem receber uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas após a primeira dose.

Como administrar a vacina

O médico administrará a dose adequada da vacina por injeção intramuscular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração da vacina, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Nos estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos adversos.
Efeitos adversos que ocorreram em crianças de 6 a 36 meses de idade
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor e/ou vermelhidão no local da injeção.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina): febre, inchaço no local da injeção.
Efeitos adversos que ocorreram em crianças de 3 a 6 anos de idade
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): dor e/ou vermelhidão e/ou inchaço no local da injeção, irritabilidade.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina): perda de apetite, sonolência, febre.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses da vacina): erupção cutânea, coceira no local da injeção.
Efeitos adversos que ocorreram em crianças de 6 a 18 anos de idade
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): dor muscular, dor e/ou vermelhidão e/ou inchaço no local da injeção, fadiga.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina): náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal, dor de cabeça, dor articular, calafrios, febre.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses da vacina): erupção cutânea, coceira no local da injeção.
Efeitos adversos que ocorreram em adultos com 18 anos ou mais
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): dor no local da injeção, fadiga, dor muscular (mialgia).
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina): dor de cabeça, náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal, dor articular (artralgia), febre, calafrios, vermelhidão e/ou inchaço no local da injeção.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses da vacina): hematomas, coceira na região da injeção da vacina, tontura.
Além disso, os efeitos adversos que ocorreram durante os estudos clínicos em pacientes com 3 anos ou mais que receberam a Fluarix (vacina trivalente) incluíram:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina): endurecimento (induração) ao redor do local da injeção da vacina, suor.
Essas reações geralmente desaparecem após 1-2 dias sem tratamento adicional.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos após a administração da vacina Fluarix e Fluarix Tetra.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doses da vacina):

• reações alérgicas:
• que levam a condições que exigem atendimento médico de emergência devido à falha do sistema circulatório, levando a uma redução do fluxo sanguíneo para vários órgãos (choque),
• inchaço, especialmente visível na cabeça e pescoço, afetando o rosto, boca, língua, garganta ou outras partes do corpo (angioedema);
• reações cutâneas que podem se espalhar por todo o corpo, como coceira (prurido, urticária) e vermelhidão (eritema),
• mudanças neurológicas que podem levar a uma sensação de rigidez no pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalite e meningite, neurite, síndrome de Guillain-Barré),
• inchaço temporário dos gânglios linfáticos do pescoço, axila ou inguinal (linfadenopatia transitória),
• sintomas semelhantes aos da gripe, mal-estar geral.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Fluarix Tetra

Armazenar em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código "Lote" refere-se ao número da série do produto.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a Fluarix Tetra:

A substância ativa é:vírus da gripe dividido, inativado, derivado das seguintes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–cepas semelhantes (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 microgramas de HA**

A/Thailand/8/2022 (H3N2)-cepas semelhantes (A/Thailand/8/2022, IVR-237)

15 microgramas de HA**

B/Austria/1359417/2021–cepas semelhantes (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 microgramas de HA**

B/Phuket/3073/2013–cepas semelhantes (B/Phuket/3073/2013, cepa selvagem)

15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml
* cultivadas em ovos de galinha de rebanhos saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina atende às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) (para o Hemisfério Norte) e da União Europeia para a temporada 2024/2025.
Outros componentes da vacina incluem: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado, α-tocoferol succinato, polissorbato 80, octoxinol 10 e água para injeção.

Como é a vacina Fluarix Tetra e o que contém a embalagem

A Fluarix Tetra é uma suspensão para injeção em seringa pré-cheia.
A Fluarix Tetra está disponível em seringas pré-cheias de dose única, com agulhas incluídas no embalagem ou sem agulhas, em embalagens de 1 e 10 unidades.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável: Fabricante:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89
Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart
Zirkusstrasse 40
Bélgica
01069 Dresden
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: julho de 2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
Assim como em todos os casos de vacinas administradas por injeção, deve-se garantir a possibilidade de tratamento e atendimento médico adequados em caso de reações anafiláticas após a administração da vacina.
A vacinação deve ser realizada por via intramuscular.
A Fluarix Tetra não deve ser administrada por via intravenosa.
A Fluarix Tetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deve ser realizada em membros diferentes.
Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
A vacina deve ser agitada antes do uso. A vacina deve ser avaliada visualmente antes da administração.
Instruções para a seringa pré-cheia

Deve segurar a seringa pré-cheia pelo
corpo, e não pelo êmbolo.
Adapter do tipo Luer Lock
Deve remover a tampa da seringa pré-cheia
girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Êmbolo
Corpo
Tampa

Deve fixar a agulha na seringa pré-cheia
conectando a tampa da agulha ao adapter Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) e girando-a um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir o bloqueio da agulha.
Não deve retirar o êmbolo do corpo da seringa pré-cheia. Se isso acontecer, não deve administrar a vacina.
Tampa da agulha
Remoção
Qualquer resíduo do produto medicinal não utilizado ou seus resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.