EFLUELDA SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efluelda suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina antigripal trivalente (vírus fracionados, inativados), 60 microgramas HA/cepa

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser vacinado porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si, e não deve dá-la a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efluelda e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Efluelda
3. Como usar Efluelda
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efluelda
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efluelda e para que é utilizado

Efluelda é uma vacina. Esta vacina ajuda a proteger as pessoas com 60 anos de idade ou mais contra o vírus da gripe. O uso de Efluelda deve basear-se nas recomendações oficiais sobre vacinação contra a gripe.

Quando uma pessoa recebe Efluelda, o sistema imunológico (o sistema de defesas naturais do corpo) produzirá a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença respiratória contagiosa causada pelo vírus da gripe, que pode resultar em doenças leves a graves, e complicações graves como a pneumonia, que podem conduzir à hospitalização ou mesmo à morte. A gripe é uma doença que pode propagar-se rapidamente e é causada por diferentes tipos de cepas que podem mudar todos os anos. Devido a esta mudança potencial nas cepas circulantes anualmente, bem como à duração da proteção prevista pela vacina, recomenda-se a vacinação todos os anos. O maior risco de contrair gripe é durante os meses frios entre outubro e março. Se si não foi vacinado no outono, ainda é conveniente vacinar-se até à primavera, pois si corre o risco de contrair a gripe até esse momento. O seu médico poderá recomendar-lhe a melhor data para vacinar-se.

Efluelda é concebida para proteger si contra as três cepas do vírus contidas na vacina aproximadamente 2 a 3 semanas após a injeção. Além disso, se si estiver exposto à gripe imediatamente antes ou após a vacinação, ainda poderá desenvolver a doença, pois o período de incubação da gripe é de alguns dias.

A vacina não o protegerá contra o resfriado comum, mesmo que alguns dos sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Efluelda

Para se certificar de que Efluelda é adequado para si, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes pontos o afeta. Se houver algo que si não entende, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o esclareça.

Não use Efluelda:

• se si é alérgico a:

• os princípios ativos, ou
• a qualquer um dos outros componentes desta vacina (enumerados na secção 6), ou
• a qualquer um dos componentes que podem estar presentes em quantidades mínimas, como ovos (ovoalbúmina, proteínas de frango) e formaldeído.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Efluelda.

Consulte o seu médico antes de vacinar-se se si tiver:

• uma resposta imunológica debilitada (imunodeficiência ou estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunológico),
• problemas de sangramento ou se produzem hematomas com facilidade,
• experimentou o Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (debilidade muscular grave) após ter recebido a vacina contra a gripe,
• se si tiver uma doença com febre alta ou moderada ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada até que si se tenha recuperado.

O seu médico decidirá se si deve receber a vacina.

Pode produzir-se um desmaio após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se si desmaiou com uma injeção anterior.

Como todas as vacinas, Efluelda pode não proteger totalmente a todas as pessoas que estão vacinadas.

Se por alguma razão, for realizado um análise de sangue a poucos dias da vacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Isto é porque se têm observado resultados falsos positivos em testes serológicos em alguns pacientes vacinados recentemente.

Crianças

Esta vacina não deve ser usada em crianças, é apenas para adultos com 60 anos de idade ou mais.

Outros medicamentos e Efluelda

Informe o seu médico ou farmacêutico se si estiver a utilizar, tenha utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento ou vacina.

• Se Efluelda deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, as vacinas sempre devem ser administradas em diferentes extremidades.
• Cabe salientar que as reações adversas podem intensificar-se por qualquer coadministração.
• A resposta imunológica pode diminuir no caso de tratamentos imunossupressores, tais como corticosteroides, os medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e lactação

Efluelda apenas está indicado para uso em adultos com 60 anos de idade ou mais.

Se si estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina. O seu médico/farmacêutico o ajudará a decidir se deve receber Efluelda.

Condução e uso de máquinas

Efluelda tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se si se sentir mal ou mareado, não é aconselhável conduzir.

Eflueldacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Efluelda

Os adultos com 60 anos de idade ou mais recebem uma dose de 0,5 ml.

Como se administraEfluelda

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina como uma injeção no músculo ou sob a pele.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Consulte o seu médico IMEDIATAMENTEse si experimentar:

• Reações alérgicas graves:

• que podem conduzir a uma emergência médica com pressão arterial baixa, falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar, frequência cardíaca acelerada e pulso débil, frio, pele fria e pegajosa (sudor frio), tonturas, que podem conduzir a um colapso (anafilaxia [incluindo angioedema, p. ex. inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e que pode causar dificuldade em engolir ou respirar]).

Consulte um médico se si experimentar:

• Reações alérgicas como reações na pele que se podem estender por todo o corpo, incluindo picazón, urticária, erupção.

Estes efeitos secundários são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos notificados

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em adultos com 60 anos de idade ou mais.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reações no local de injeção: dor, eritema
• Sensação de mal-estar geral (mal-estar), dor de cabeça, dor muscular (mialgia)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Reações no local de injeção: inchaço, hematomas, dureza (induração)
• Febre, calafrios (arrepios)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações no local de injeção: prurido
• Fadiga, letargia, sensação de doença (náuseas), vómitos, diarreia
• Tosse, fraqueza muscular, dispepsia (indigestão), inflamação da garganta (dor orofaríngea)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Falta anormal de energia (astenia), rubor, dor articular (artralgia), tonturas, suores noturnos, erupção, formigamento ou sensação de picadas (parestesia), inflamação do nariz (rinorreia), vertigem, excesso de sangue no branco do olho (hiperemia ocular)
• Dor nas extremidades

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Redução do número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número baixo dessas pode resultar em hematomas excessivos ou sangramento (trombocitopenia)
• Inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)
• Distúrbios neurológicos que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, formigamento, dor e fraqueza das extremidades, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite e mielite transversal, neurite braquial, síndrome de Guillain-Barré), paralisia facial (paralisia de Bell), distúrbios da visão devido à disfunção dos nervos ópticos (neurite óptica/neuropatia), ataques (convulsões incluindo convulsões febris), desmaio (síncope) pouco após a vacinação
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções cutâneas e, em casos muito raros, problemas renais temporários, dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação)
• Dor no peito
• Sibilância, sensação de opressão na garganta, dificuldade para respirar (dispnéia)

A maioria dos efeitos adversos geralmente ocorreu dentro dos 3 dias posteriores à vacinação e resolveu-se em um prazo de 3 dias. A intensidade desses efeitos adversos foi de leve a moderada.

Comunicação de efeitos adversos

Se si experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efluelda

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efluelda

• Os princípios ativos são: Vírus da gripe (inativados, fracionados) das seguintes cepas *:

Cepa semelhante a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 microgramas HA**

Cepa semelhante a A/Croácia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 microgramas HA **

Cepa semelhante a B/Áustria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021....……60 microgramas HA**

Por dose de 0,5 ml

• cultivados em ovos de galinha embrionados

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre com as recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a campanha 2025/2026.

Os outros componentes são: uma solução tampão que contém cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injetáveis e octoxinol-9.

Alguns componentes como os ovos (ovoalbúmina, proteínas de frango) ou o formaldeído podem estar presentes em quantidades muito pequenas (ver Secção 2).

Aspecto deEflueldaeconteúdo do envase

A vacina, após agitar cuidadosamente, é um líquido opalescente incolor.

Efluelda é uma suspensão injetável de 0,5 ml apresentada em uma seringa pré-carregada (Suspensão injetável) com ou sem agulha (em envases de 1, 5 ou 10) ou com agulha de segurança (em envases de 1 ou 10). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

O responsável pela fabricação é:

Sanofi Wintrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

França

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

Outras fontes de informação

A última informação aprovada sobre este medicamento está disponível escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem ou na seguinte direção de internet: https://efluelda-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor do tratamento médico e da supervisão apropriada no caso de ocorrer um episódio anafiláctico após a administração da vacina.

A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de ser utilizada.

Agite antes de usar. Inspeccione visualmente antes da administração.

A vacina não deve ser utilizada se apresentar partículas estranhas na suspensão.

Não se deve misturar com outros medicamentos na mesma seringa.

Esta vacina não deve ser injetada directamente em nenhum vaso sanguíneo.

Ver também Secção 3. Como usar Efluelda

?Preparação para a administração

Instruções de uso da agulha de segurança com a seringa Luer Lock:

A eliminação das vacinas não utilizadas e de todos os materiais que tenham estado em contacto com elas será realizada de acordo com a normativa local.