Efluelda Tetra

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Efluelda Tetra, suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina tetravalente contra a gripe (virião fendido, inativada),
60 microgramas de HA/dose
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o doente adulto ou criança.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o doente apresentar quaisquer sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Efluelda Tetra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Efluelda Tetra
• 3. Como administrar a vacina Efluelda Tetra
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar a vacina Efluelda Tetra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Efluelda Tetra e para que é utilizado

Efluelda Tetra é uma vacina. Esta vacina ajuda a proteger as pessoas com 60 anos ou mais contra a gripe. A administração da vacina Efluelda Tetra deve basear-se nas recomendações oficiais sobre vacinação contra a gripe.
Após a administração da vacina Efluelda Tetra, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) produzirá sua própria proteção contra a doença (anticorpos). Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
A gripe é uma doença infecciosa do sistema respiratório causada por vírus da gripe, com gravidade que varia de leve a grave e pode levar a complicações graves, como pneumonia, que pode resultar em hospitalização e até morte. A gripe é uma doença que pode se espalhar rapidamente e é causada por muitos diferentes cepas de vírus, que podem mudar a cada ano. Devido a essa possível mudança anual das cepas circulantes, bem como devido ao período de duração da proteção fornecida pela vacina, é recomendado realizar a vacinação a cada ano. O maior risco de contrair gripe ocorre durante os meses frios, entre outubro e março. No caso de pessoas que não foram vacinadas no outono, ainda é justificável se vacinar até a primavera, pois até esse momento existe o risco de contrair gripe. O médico poderá aconselhar o melhor momento para se vacinar.
A vacina Efluelda Tetra é destinada a proteger contra quatro cepas de vírus contidas na vacina, cerca de 2 a 3 semanas após a vacinação. Como o período de incubação para a gripe é de alguns dias, no caso de exposição ao vírus da gripe logo antes ou após a vacinação, ainda é possível contrair gripe.

A vacina não protege contra resfriados, embora alguns dos seus sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Efluelda Tetra

Deve informar o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes afirmações se aplicar à pessoa a quem a vacina Efluelda Tetra será administrada. Se algo não for claro, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.

Quando não administrar a vacina Efluelda Tetra:

• Se a pessoa tiver alergia a:
• substâncias ativas, ou
• qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6), ou
• qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como resíduos de ovo (albumina de ovo de galinha, proteínas de galinha) e formaldeído.

Advertências e precauções

Antes de administrar a vacina Efluelda Tetra, deve conversar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes da vacinação, deve informar o médico se o doente tiver:

• resposta imunológica debilitada (causada por deficiência imunológica ou uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico),
• sangramento ou tendência a hematomas,
• síndrome de Guillain-Barré (GBS) (fraqueza muscular grave) após receber uma vacina contra a gripe,
• doença com febre alta ou moderada ou doença aguda. A vacinação deve ser adiada até a recuperação. O médico decidirá se a vacina deve ser administrada.

Desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes de qualquer injeção. Portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se a pessoa tiver tido desmaios em injeções anteriores.
Assim como com qualquer vacina, a Efluelda Tetra pode não fornecer proteção total a todas as pessoas vacinadas.
Deve informar o médico se, dentro de alguns dias após a vacinação contra a gripe, estiver planejado um exame de sangue, devido a resultados falsos positivos do exame de sangue observados em alguns pacientes que receberam a vacina anteriormente.

Crianças

Esta vacina não deve ser administrada a crianças. O uso desta vacina é recomendado para pessoas adultas com 60 anos ou mais.

Vacina Efluelda Tetra e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos ou vacinas que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos ou vacinas que planeja tomar.

• Se a vacina Efluelda Tetra for administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, as vacinas devem ser sempre administradas em membros diferentes.
• Deve notar que os efeitos adversos podem ser agravados com a administração concomitante de vacinas.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a imunidade, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia, a resposta imunológica à vacinação pode ser debilitada.

Gravidez e amamentação

A vacina Efluelda Tetra é indicada apenas para pessoas adultas com 60 anos ou mais.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina. O médico ou farmacêutico ajudará a decidir se a paciente deve receber a vacina Efluelda Tetra.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina Efluelda Tetra não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Vacina Efluelda Tetra contém potássio e sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina Efluelda Tetra

Pessoas adultas com 60 anos ou mais recebem uma dose de 0,7 ml.

Como tomar a vacina Efluelda Tetra

O médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina como uma injeção no músculo ou sob a pele.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração desta vacina, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações alérgicas

Deve ENTÃOcontatar um médico se o doente apresentar:

• Reações alérgicas graves:
• que possam exigir atendimento médico, com pressão arterial baixa, dificuldade respiratória, sibilância ou problema respiratório, pulsação rápida e pulso fraco, pele fria e úmida, tontura que pode levar a desmaio (anafilaxia [incluindo angioedema, ou seja, inchaço mais visível na cabeça e pescoço, incluindo face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar]).

Deve contatar um médico se o doente apresentar:

• Reações alérgicas, como reações cutâneas, que podem afetar todo o corpo, incluindo coceira, urticária, erupção cutânea. Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pessoas adultas com 60 anos ou mais.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Reações no local da injeção: dor, vermelhidão (eritema)
• Mal-estar geral (fadiga), dor de cabeça, dor muscular

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Reações no local da injeção: inchaço, hematoma, endurecimento
• Febre, calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reações no local da injeção: coceira
• Fadiga, sonolência, náuseas, vômitos, diarreia
• Tosse, fraqueza muscular, dispepsia, faringite (dor na boca e garganta)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Falta de energia (fraqueza), vermelhidão, dor articular, tontura de origem central, suores noturnos, erupção cutânea, formigamento ou sensação de queimadura (parestesia), rinite (rinite alérgica), tontura (distúrbios do equilíbrio), excesso de sangue na esclera (conjuntivite)
• Dor nos membros

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Diminuição do número de certos tipos de células no sangue chamadas plaquetas; seu nível baixo pode causar sangramento excessivo ou hematoma (trombocitopenia)
• Aumento dos gânglios linfáticos na região do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)
• Distúrbios neurológicos que podem causar rigidez no pescoço, desorientação, formigamento, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalite e mielite transversa, neurite do plexo braquial, síndrome de Guillain-Barré), paralisia facial (paralisia de Bell), distúrbios visuais causados por disfunção dos nervos ópticos (neurite óptica/neuropatia), convulsões (convulsões, incluindo convulsões febris), desmaio logo após a vacinação
• Vasculite, que pode levar a erupções cutâneas e, em casos muito raros, a distúrbios transitórios da função renal, vasodilatação
• Dor no peito
• Sibilância, aperto na garganta, dificuldade respiratória (dispneia)

A maioria dos efeitos adversos ocorreu geralmente dentro de 3 dias após a vacinação e desapareceu dentro de 3 dias. A gravidade desses efeitos adversos foi leve a moderada.

Relato de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser relatados ao responsável pelo produto.
Relatar efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Efluelda Tetra

A vacina deve ser conservada em local não visível e inacessível a crianças.
Não use esta vacina após a data de validade impressa na etiqueta e embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2 ° C - 8 ° C). Não congelar. Conservar a seringa pré-cheia no embalagem exterior para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém a vacina Efluelda Tetra

• As substâncias ativas são: Vírus da gripe (inativado, fendido) das seguintes cepas*:

A/Victória/4897/2022 (H1N1)pdm09-semelhante (A/Victória/4897/2022, IVR-238)
.............................................................................................................................. 60 microgramas de HA**
A/Croácia/10136RV/2023 (H3N2)-semelhante (A/Croácia/10136RV/2023, X-425A)
.............................................................................................................................. 60 microgramas de HA**
B/Áustria/1359417/2021-semelhante (B/Michigan/01/2021, tipo selvagem)
……………………………………….. ................................................................ 60 microgramas de HA**
B/Phuket/3073/2013-semelhante (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
….…………………………………….. .............................................................. 60 microgramas de HA**
em uma dose de 0,7 ml
*
reproduzido em ovos de galinha
**
hemaglutinina
A vacina é conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o hemisfério norte e as recomendações da União Europeia para a temporada 2025/2026.
Os outros componentes são: solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato monossódico, fosfato dissódico, água para injeção e octoxinol-9.
Alguns componentes, como resíduos de ovo (albumina de ovo de galinha, proteínas de galinha) ou formaldeído, podem estar presentes em quantidades muito pequenas (consulte o ponto 2).

Como é a vacina Efluelda Tetra e o que o embalagem contém

Após uma agitação suave, a vacina é um líquido incolor e opalescente.
A Efluelda Tetra é uma suspensão para injeção em seringa pré-cheia de 0,7 ml, com agulha ou sem agulha (em embalagens de 1, 5 ou 10) ou com agulha em capa de proteção (em embalagens de 1 ou 10).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França
Importador:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, França

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:julho de 2025

Outras fontes de informação

As informações atualmente aprovadas sobre este produto estão disponíveis digitalizando o código QR no estojo de cartão ou no endereço URL:
https://eflueldatetra-nh.info.sanofi/

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Assim como com todas as vacinas administradas por injeção, deve ser garantido o tratamento e supervisão médica adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.
Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agite antes de usar. Verifique visualmente antes de administrar.
A vacina não deve ser administrada se houver partículas sólidas na suspensão.
A vacina não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
A vacina não deve ser injetada diretamente nos vasos sanguíneos.
Consulte também o ponto 3. Como administrar a vacina Efluelda Tetra

Preparação para administração
Instruções para o uso da agulha com capa de proteção com a seringa pré-cheia com ponta Luer Lock:

Figura A: Agulha com capa de proteção (em estojo)	Figura B: Componentes da capa de proteção da agulha (preparados para uso)

Passo 1: Para fixar a agulha à seringa, retire a capa da agulha (tampa do hub), para expor a rosca da agulha e, em seguida, rosqueie suavemente a agulha no adaptador Luer Lock da seringa até sentir uma ligeira resistência.
Passo 2: Retire o estojo da agulha. A agulha está protegida pela capa de proteção e bico de proteção.
Krok 3: A: Deslize a capa de proteção da agulha para longe da agulha na direção do corpo da seringa no ângulo mostrado. B: Retire o bico de proteção.
Krok 4: Após a injeção, bloqueie (ative) a capa de proteção da agulha usando uma das três (3) técnicas de manipulação com uma mão: ativação em superfície plana, com o polegar ou com o dedo indicador. Observação: A ativação é confirmada por um "clic" audível e/ou palpável.

Krok 5: Verifique visualmente o funcionamento da capa de proteção da agulha. A capa de proteção da agulha deve estar completamente bloqueada (ativada), como mostrado na Figura C. A Figura D mostra que a capa de proteção da agulha NÃO está completamente bloqueada (não está ativada).
Advertência: Não tente desbloquear (desativar) o dispositivo de proteção tentando empurrar a agulha para fora da capa de proteção.

Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.>