SUMIAL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sumial 10 mg comprimidos revestidos com película

Propranolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sumial e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumial
3. Como tomar Sumial
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sumial
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sumial e para que é utilizado

Sumial pertence a um grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actuam a diferentes níveis dentro do corpo, incluindo o coração.

Sumial está indicado para:

• Tratamento da pressão arterial elevada.
• Tratamento da dor no peito (angina).
• Tratamento de algumas alterações do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Controlo dos batimentos irregulares do coração.
• Proteção do coração após o infarto.
• Prevenção da enxaqueca (migraña).
• Tratamento do tremor.
• Tratamento dos sintomas da ansiedade.
• Tratamento de certas alterações da tiróide (tirotoxicose).
• Tratamento do feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) que será administrado juntamente com outro tratamento: um bloqueante alfa-adrenérgico.
• Prevenção de hemorragias no esófago provocadas por uma pressão arterial elevada no fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sumial

Não tome Sumial

• Se é alérgico (hipersensível) ao propranolol ou a qualquer um dos outros componentes de Sumial (incluídos na seção 6).
• Se padece ou já padeceu asma ou sibilancias (pitidos).
• Se tem ou já teve problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca ou bloqueio cardíaco, ou se já apresentou um ritmo cardíaco muito lento ou irregular, tensão arterial baixa (hipotensão) ou má circulação sanguínea.
• Se padece um tipo específico de angina de peito denominado angina de Prinzmetal.
• Se já lhe foi diagnosticado feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal) que não está sendo tratado com outros medicamentos.
• Se está a fazer ou já fez um jejum prolongado.
• Se apresenta acidose metabólica (acidez excessiva no sangue) (por exemplo, diabética).
• Se está grávida ou considera a possibilidade de estar grávida ou está em período de amamentação.
• Em caso de falha grave da capacidade de contração do coração (choque cardiogénico) ou doença relacionada com o ritmo cardíaco (síndrome do seio doente).
• Se tem predisposição para a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sumial

• Se é alérgico a qualquer substância.
• Se tem problemas de fígado, rim, tiróide, circulação ou coração.
• Se é diabético.
• Se tem sensação de falta de ar ou tornozelos inchados (insuficiência cardíaca).

• Se tem um histórico de reações alérgicas a determinadas substâncias, Sumial pode aumentar essas reações. Também podem ser necessárias doses de adrenalina maiores do que as habitualmente utilizadas para tratar a reação alérgica.
• Se está a tomar um medicamento denominado clonidina para a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para prevenir a enxaqueca (migraña), não deixe de tomar nem a clonidina nem Sumial sem consultar antes com o seu médico (ver “Toma de Sumial com outros medicamentos”).
• Pode que se observe uma diminuição no pulso enquanto está a tomar os comprimidos. Esta é uma reação normal, mas consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.
• Sumial pode mascarar os sinais de certas alterações da tiróide (tirotoxicose).
• O uso de Sumial em pacientes com pressão arterial elevada no fígado pode piorar a função hepática.
• Ocasionalmente, em pacientes não diabéticos, Sumial pode modificar a resposta normal do corpo à insulina.
• Se é diabético, Sumial pode alterar a sua resposta à insulina ou a outros tratamentos antidiabéticos.
• Sumial também pode modificar a resposta do corpo à hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue), diminuindo a taquicardia que aparece durante esta. Muito raramente os níveis de glicose podem diminuir até níveis tão baixos que causem convulsões ou coma.
• Os betabloqueantes podem potenciar a fraqueza muscular em pacientes miasténicos (com fraqueza muscular).
• Se tem uma alteração do coração denominada cardiopatia isquémica, não deve interromper o tratamento de forma brusca, mas de forma gradual ao longo de 2 semanas.
• Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário, especialmente ao anestesista em caso de intervenção cirúrgica, que está a tomar Sumial.

Toma de Sumial com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe ao seu médico:

• Se está a tomar disopiramida, insulina e outros tratamentos para a diabetes, quinidina, propafenona ou amiodarona (para batimentos irregulares), tratamento para pressão arterial elevada (hipertensão) ou angina (em particular verapamilo, diltiazem, clonidina, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino, hidralazina). Sumial pode provocar um aumento da pressão arterial quando deixar de tomar clonidina (ver “Advertências e precauções”).
• Se lhe estão a administrar adrenalina, tratamentos para a enxaqueca que contenham derivados da ergotamina, dihidroergotamina ou rizatriptano, clorpromazina ou tioridazina (para certas alterações psiquiátricas), indometacina ou ibuprofeno (para o alívio da dor), tratamento da insuficiência cardíaca (digoxina) ou tratamento para problemas de estômago (cimetidina), tratamento para tuberculose (rifampicina), asma (teofilina) ou para a prevenção da coagulação do sangue (warfarina).
• Também deve informar ao seu médico se está a usar algum descongestionante nasal ou qualquer outro anticatarral que possa ter adquirido na farmácia.

Tenha em consideração que:

• Se tomar ou já tomou Sumial, não lhe devem administrar lidocaína em infusão intravenosa.
• Os níveis no sangue de Sumial podem ser aumentados se for administrado juntamente com quinidina, propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino, lacidipino, cimetidina, hidralazina ou álcool.
• Os níveis no sangue de Sumial podem ser diminuídos pela rifampicina.
• Sumial pode aumentar os níveis no sangue de teofilina, warfarina, tioridazina, rizatriptano ou lidocaína.
• Sumial pode diminuir os níveis no sangue de lacidipino.
• A administração de Sumial juntamente com clorpromazina produz um aumento do efeito de ambos os medicamentos.
• Os efeitos de Sumial podem ser diminuídos quando for administrado juntamente com adrenalina, indometacina ou ibuprofeno.
• Sumial pode prolongar o efeito da insulina.
• Podem ser necessárias doses maiores de broncodilatador beta-2 agonista para superar o broncoespasmo produzido pelo propranolol.

Se for necessário que lhe administrem verapamilo ou diltiazem intravenoso, deve interromper o tratamento com Sumial 48 horas antes.

Se for necessário que lhe administrem verapamilo ou diltiazem oral, deve interromper o tratamento com Sumial 7 dias antes e vice-versa.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar um teste analítico (incluindo análises de sangue, urina), comunique ao médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados (bilirrubina no sangue ou catecolaminas).

Em muito raras ocasiões, foram observados níveis elevados de determinados anticorpos (ANA) nos testes clínicos.

Toma de Sumial com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool pode influir sobre o efeito dos comprimidos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Sumial durante a gravidez e/ou durante a amamentação, a menos que o seu uso seja indispensável. Se engravidar durante o tratamento com Sumial, deve contactar o mais cedo possível o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Sumial pode afetar de forma leve ou moderada a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, por isso procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial até que verifique como tolera o medicamento.

Sumial 10 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 5,056 g de lactose (que se corresponde a 2,528 g de glicose e 2,528 g de galactose) por dose.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém propranolol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Sumial

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recorde-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a dose e a duração do tratamento com Sumial. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga. Não tome mais doses do que as que o seu médico indicou.

É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se estima que a ação de Sumial é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A seguinte tabela mostra os intervalos habituais de doses por dia para um adulto de acordo com a sua doença. Muitas vezes, a dose é dividida em várias tomadas mais pequenas ao longo do dia:

*Considera-se conveniente o uso de outras apresentações de Sumial para ajustar a dose.

Uso em crianças

Em determinadas circunstâncias, Sumial pode ser usado para tratar crianças com arritmias (batimentos irregulares do coração). O médico ajustará a dose de acordo com a idade ou peso da criança.

Uso em pacientes de idade avançada

O seu médico ajustará a dose de acordo com a evolução da sua doença.

Uso em pacientes com função renal ou hepática alterada

Se tem uma alteração da função hepática ou renal, o seu médico ajustará a dose, habitualmente iniciando o tratamento com a dose menor do intervalo de dosificação.

Se tomar mais Sumial do que devia

O propranolol é extremamente tóxico em caso de sobredose. Se tomou mais da dose prescrita acidentalmente ou está a experimentar sintomas de sobredose, deve procurar atenção médica urgentemente.

A sobredose causa dificuldade para respirar, tensão arterial baixa, sonolência, convulsões, batimentos do coração excessivamente lentos ou coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Se esqueceu de tomar Sumial

Em caso de esquecer uma dose, espere até à próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sumial

Não deixe de tomar os comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique, e nesse caso deixe de tomar de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sumial pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes:(afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dedos das mãos e dos pés frios.
• ritmo cardíaco mais lento.
• entorpecimento e espasmo nos dedos seguido de uma sensação de calor e dor (fenómeno de Raynaud).
• sono alterado/pesadelos.
• cansaço.
• fadiga.

Pouco frequentes:(afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• diarreia.
• náuseas.
• vómitos.

Raros:(afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• piora das dificuldades respiratórias se padece ou já padeceu asma, por vezes com resultado mortal.
• sensação de falta de ar e/ou tornozelos inchados se além disso tem problemas de coração (insuficiência cardíaca).
• bloqueio cardíaco que pode provocar um ritmo anormal do coração, tonturas, cansaço ou desmaios.
• piora da circulação sanguínea, dores, fraqueza e cãibras nas pernas se já apresenta problemas de circulação.
• mudanças de humor.
• confusão.
• psicose ou alucinações (alterações mentais).
• sensação de tontura, em particular ao levantar-se.
• sensação de formigueiro nas mãos.
• distúrbios da visão.
• queda de cabelo.
• erupção cutânea, piora da psoríase ou reações cutâneas tipo psoríase.
• secura nos olhos.
• facilidade de aparecimento de hematomas (trombocitopenia).
• manchas roxas na pele (púrpura).

Muito raros:(afeta menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

• fraqueza muscular (miastenia grave).

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• convulsões devidas a níveis baixos de glicose (hipoglicemia).
• níveis baixos de glicose (hipoglicemia) em pacientes diabéticos e não diabéticos, incluindo recém-nascidos, lactentes, crianças, idosos, pacientes submetidos a diálise ou pacientes com tratamento antidiabético. Também podem aparecer durante o jejum ou em pacientes com doença hepática crónica ou pacientes com sobredose.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Sumial 10 mg

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original, protegido da luz e da humidade.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumial 10 mg

• O princípio ativo é propranolol (como hidrocloruro). Cada comprimido contém 10 mg de propranolol (como hidrocloruro).
• Os outros componentes (excipientes) são: hipromelosa (E 464), glicerol (E 422), dióxido de titânio (E 171), carmim (E 120), lactose, carboximetilcelulosa de cálcio, gelatina, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sumial 10 mg é apresentado em um envase com 50 comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são rosas, redondos, biconvexos revestidos com película, com um gravado em uma face e bissecionados na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, França

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/