Propranolol Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

PROPRANOLOL WZF 10 mg, comprimidos

PROPRANOLOL WZF 40 mg, comprimidos

Propranolol hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Propranolol WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol WZF
• 3. Como tomar o medicamento Propranolol WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Propranolol WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Propranolol WZF e para que é utilizado

O Propranolol WZF pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores.
O Propranolol WZF é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial;
• no tratamento da angina de peito (também conhecida como doença coronária) - exceto a forma conhecida como variante de Prinzmetal;
• na prevenção de ataques cardíacos em doentes com doença coronária e na prevenção de novos ataques cardíacos;
• no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como supraventriculares e ventriculares);
• na prevenção de enxaquecas;
• no tratamento de tremores essenciais;
• com o objetivo de reduzir a ansiedade (ansiedade situacional e generalizada, que pode ser acompanhada por, por exemplo: batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, suor, rubor facial);
• na prevenção de sangramento no trato gastrointestinal superior em doentes com hipertensão portal e varizes esofágicas;
• no tratamento de suporte em casos de hipertireoidismo e crise tireotóxica (distúrbios graves e multissistémicos que ocorrem como complicações do hipertireoidismo);
• no tratamento de uma doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia hipertrófica;
• no tratamento pós-operatório em casos de tumor de feocromocitoma da supra-renal (tumor localizado nas glândulas supra-renais) em conjunto com um medicamento do grupo dos alfa-bloqueadores.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol WZF

Quando não tomar o medicamento Propranolol WZF:

• se o doente sofre de asma brônquica e apresenta espasmos brônquicos;
• se o doente é alérgico ao propranolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente apresenta uma frequência cardíaca muito lenta, conhecida como bradicardia;
• se o doente apresenta choque de origem cardíaca (conhecido como choque cardiogênico, cujos sintomas são: pele fria e pálida, pressão arterial baixa, pulsação rápida e fraca, respiração rápida e superficial, redução do volume de urina eliminada);
• se o doente tem insuficiência cardíaca não controlada (não tratada ou tratada de forma inadequada);
• se o doente tem pressão arterial baixa;
• se o doente apresenta acidose metabólica (aumento da concentração de produtos ácidos do metabolismo no sangue);
• se o doente foi submetido a um jejum prolongado;
• se o doente apresenta distúrbios graves da circulação periférica;
• se o doente apresenta distúrbios graves do ritmo cardíaco, conhecidos como bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau;
• se o doente apresenta uma variante específica de angina de peito conhecida como angina de Prinzmetal;
• se o doente apresenta um síndrome do nó sinusal (caracterizado por uma frequência cardíaca lenta e distúrbios da condução cardíaca);
• se o doente tem um tumor de feocromocitoma que não está sendo tratado;
• se o doente apresenta um risco de redução da concentração de glicose no sangue (hipoglicemia), por exemplo, se está desnutrido, emagrecido, com doença hepática crônica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Propranolol WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
ou enfermeira.
Deve informar o médico se o doente apresenta:

• insuficiência cardíaca, distúrbios cardíacos conhecidos como bloqueio cardíaco de primeiro grau;
• tumor de feocromocitoma e o doente está tomando medicamentos do grupo dos alfa-bloqueadores (por exemplo, prazosina);
• distúrbios da circulação periférica;
• diabetes - o medicamento Propranolol WZF pode mascarar ou modificar os sintomas de redução da concentração de glicose no sangue (especialmente a frequência cardíaca acelerada); os doentes com diabetes podem tomar o medicamento apenas após consulta com o médico. Em doentes que não têm diabetes, o medicamento pode reduzir a concentração de glicose no sangue;
• hipertireoidismo - o medicamento pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo;
• alergia a medicamentos do grupo dos beta-bloqueadores (ao qual pertence o Propranolol WZF), pois podem ocorrer reações alérgicas graves ao medicamento;
• distúrbios da função renal e (ou) hepática, especialmente cirrose hepática ou hipertensão portal, pois em tais doentes pode ocorrer piora da função hepática.

O Propranolol WZF pode agravar a redução da frequência cardíaca, especialmente em doentes que apresentam esta condição.
Os doentes idosos devem seguir rigorosamente as recomendações do médico quanto à dosagem do medicamento – ver também o ponto 3. “Como tomar o medicamento Propranolol WZF”.
O Propranolol WZF pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais – refere-se à determinação da bilirrubina (realizada para detectar e (ou) monitorar doenças hepáticas) e à determinação de compostos conhecidos como aminas catecolaminas.

Propranolol WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Propranolol WZF pode influenciar a ação de alguns medicamentos e, inversamente, alguns medicamentos podem influenciar a ação do propranolol.

Durante o tratamento com o medicamento Propranolol WZF, não deve tomar medicamentos conhecidos como antagonistas do canal de cálcio, como, por exemplo, verapamil, diltiazem, nifedipina, nisoldipina, nicardipina,

isradipina, lacidipina(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito),
pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial, redução da frequência cardíaca e insuficiência cardíaca.
Os medicamentos que influenciam a ação do medicamento Propranolol WZF são:

• disopiramida, quinidina, propafenona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• digoxina (medicamento cardíaco);
• lidocaína (medicamento utilizado em anestesias e no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco); se o doente que está tomando propranolol for submetido a uma cirurgia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Propranolol WZF;
• adrenalina (medicamento que estimula a atividade cardíaca);
• ibuprofeno e indometacina (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos);
• ergotamina e diidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas);
• clorpromazina e tiordiazina (medicamentos utilizados em psiquiatria);
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais);
• rifampicina (antibiótico);
• teofilina (medicamento anti-asmático);
• warfarina (medicamento anticoagulante);
• hidralazina (medicamento anti-hipertensivo). Deve consultar o médico em caso de administração concomitante de propranolol e clonidina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão ou enxaquecas) e necessidade de interrupção de um dos medicamentos ou substituição da clonidina por propranolol. O médico indicará o procedimento a seguir. Não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar previamente o médico.

Propranolol WZF e álcool

O álcool pode reduzir a eficácia do medicamento Propranolol WZF.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Propranolol WZF pode ser utilizado durante a gravidez apenas em situações em que o médico considerar necessário. Assim como outros medicamentos do grupo dos beta-bloqueadores, o medicamento pode causar complicações no feto, aborto ou parto prematuro. Também podem ocorrer efeitos não desejados, especialmente redução da concentração de glicose no sangue e redução da frequência cardíaca do feto ou do recém-nascido. Aumenta o risco de complicações cardio-pulmonares nos recém-nascidos após o nascimento.
O Propranolol WZF passa para o leite materno. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Propranolol WZF afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.
Nesse caso, não deve realizar essas atividades até que os distúrbios desapareçam.

Propranolol WZF contém lactose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Propranolol WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• A dosagem do medicamento é determinada pelo médico, individualmente, com base na condição e reação do doente ao medicamento. Os doentes idosos devem iniciar o tratamento com a dosagem mais baixa.

ADULTOS

Hipertensão arterial

A dosagem inicial é de 80 mg, duas vezes ao dia. Pode ser aumentada em intervalos de uma semana, com base na reação do doente ao medicamento.
A dosagem alvo é de 160 mg a 320 mg por dia. Se for necessário uma redução adicional da pressão arterial, o médico pode recomendar a administração concomitante de um diurético ou outro medicamento anti-hipertensivo.

Tratamento da angina de peito, prevenção de enxaquecas, tratamento de tremores essenciais

A dosagem inicial é de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, e pode ser aumentada na mesma dosagem em intervalos de uma semana, com base na reação do doente ao medicamento. Normalmente, a dosagem alvo é:

• na enxaqueca e tremor essencial: 80 mg a 160 mg por dia;
• na angina de peito: 120 mg a 240 mg por dia.

Redução da ansiedade situacional e generalizada

• ansiedade aguda situacional: 40 mg por dia.
• ansiedade generalizada, que exige tratamento de longo prazo: geralmente 40 mg, duas vezes ao dia. A dosagem pode ser aumentada para 40 mg, três vezes ao dia. O tratamento deve ser continuado com base na reação do doente ao medicamento. Após 6-12 meses de tratamento com o medicamento, o doente deve consultar o médico para uma avaliação.

Distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como supraventriculares e ventriculares), tratamento da doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia hipertrófica, tratamento de suporte em casos de hipertireoidismo e crise tireotóxica

De 10 mg a 40 mg, três vezes ao dia.

Prevenção de ataques cardíacos em doentes com doença coronária e prevenção de novos ataques cardíacos

O tratamento deve ser iniciado entre 5 e 21 dias após o ataque cardíaco.
A dosagem inicial é de 40 mg, quatro vezes ao dia, durante 2 a 3 dias. Para aumentar a probabilidade de que o doente tome o medicamento, a dosagem diária total pode ser administrada duas vezes ao dia, em doses de 80 mg.

Prevenção de sangramento no trato gastrointestinal superior em doentes com hipertensão portal e varizes esofágicas

Inicialmente, 40 mg, duas vezes ao dia, e, em seguida, a dosagem pode ser aumentada para 80 mg, duas vezes ao dia, com base na redução da frequência cardíaca alcançada. A dosagem máxima é de 160 mg, duas vezes ao dia.

Tratamento pós-operatório em casos de tumor de feocromocitoma da supra-renal (em conjunto com um alfa-bloqueador)

O Propranolol WZF deve ser administrado apenas em conjunto com um alfa-bloqueador.

• Antes da cirurgia: 60 mg por dia, durante 3 dias.
• Em casos de tumores malignos não operáveis: 30 mg por dia.

CRIANÇAS

Em alguns casos, o Propranolol WZF pode ser utilizado em crianças no tratamento de arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco). O médico ajustará a dosagem com base na idade e peso da criança.

Administração de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Propranolol WZF

Após a administração de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer sintomas como: redução da frequência cardíaca, redução significativa da pressão arterial (hipotensão), insuficiência cardíaca aguda, espasmo brônquico (dificuldade para respirar, falta de ar). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Propranolol WZF

Em caso de omissão da dosagem do medicamento Propranolol WZF, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dosagem do medicamento, deve omitir a dosagem esquecida e tomar a próxima dosagem de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dosagem dupla do medicamento para compensar a dosagem omitida.
Não deve tomar uma dosagem dupla do medicamento para compensar a dosagem omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Propranolol WZF

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Propranolol WZF sem consultar o médico. O médico recomendará a redução gradual das dosagens e determinará o tempo de interrupção do medicamento (geralmente recomenda a redução gradual das dosagens do medicamento durante 7 a 14 dias). Em caso de doentes que estão programados para uma cirurgia, deve interromper a administração do medicamento pelo menos 24 horas antes da cirurgia, a menos que o médico recomende o contrário.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O Propranolol WZF é geralmente bem tolerado. Em casos raros de intolerância ao medicamento, caracterizados por redução da frequência cardíaca e redução significativa da pressão arterial, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar imediatamente o médico.
Podem ocorrer:

• Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 doentes): distúrbios do sono; pesadelos; redução da frequência cardíaca; frieza e cianose dos membros, principalmente dos dedos; sensação de fadiga (passageira).
• Não muito frequentemente (em 1 a 10 em cada 1.000 doentes): distúrbios da função gastrointestinal (diarreia, náuseas, vômitos).
• Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 doentes): redução da contagem de plaquetas; alucinações; psicose; mudanças de humor; tonturas; parestesias (formigamento, picadas, queimadura); distúrbios da visão; secura nos olhos; piora da insuficiência cardíaca; piora do bloqueio cardíaco; redução súbita da pressão arterial com síncope; em doentes predispostos, agravamento da claudicação intermitente (sintomas: dor nos músculos das pernas após esforço); espasmo brônquico (ataques de falta de ar, respiração sibilante, tosse) em doentes com asma brônquica ou sintomas asmáticos; perda de cabelo; petéquias (manchas vermelhas na pele); reações cutâneas semelhantes ao psoríase; agravamento dos sintomas do psoríase (lesões vermelho-pardas, cobertas com escamas prateadas); erupções cutâneas.
• Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes): fraqueza muscular semelhante à miastenia ou agravamento da miastenia (casos isolados); foi observado um aumento do título de anticorpos antinucleares (ANA) - embora não tenha sido esclarecido o significado clínico deste fenômeno.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): redução da concentração de glicose no sangue (especialmente em crianças, doentes idosos, submetidos a hemodiálise, tratados com medicamentos anti-diabéticos, jejuados por longo período, com doença hepática crônica); pode ocorrer um aumento da concentração de glicose no sangue (hiperglicemia); sensação de vertigem. Pode ocorrer convulsões relacionadas à redução da concentração de glicose no sangue.

Em caso de agravamento dos efeitos não desejados, deve informar o médico, que avaliará a interrupção do medicamento (que deve ser feita de forma gradual, de acordo com as recomendações do médico).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propranolol WZF

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Propranolol WZF

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de propranolol. Cada comprimido contém 10 mg ou 40 mg de cloridrato de propranolol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, sacarose, amido de batata, talco, estearato de magnésio, povidona K-25.

Como é o medicamento Propranolol WZF e o que o embalagem contém

Propranolol WZF, 10 mg: comprimidos brancos, planos e com bordas biseladas, com um sulco na parte superior que permite a divisão em doses iguais.
Propranolol WZF, 40 mg: comprimidos brancos, planos e com bordas biseladas, com um sulco e a inscrição "P" na parte superior.
Em uma caixa de papelão, há 50 comprimidos (2 blisters de folha de alumínio/PVC, cada um contendo 25 comprimidos).

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024.